Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IPV w umiarkowanych do ciężkich przewlekłych niedożywionych dzieci w wieku 9-12 miesięcy w Karaczi. (MIPV)

14 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Anita Kaniz Mehdi Zaidi, Aga Khan University

Immunogenność połączonych dwuwartościowych szczepionek OPV i IPV w wieku 9-12 miesięcy w porównaniu z samym bOPV u niedożywionych i niedożywionych niemowląt pakistańskich.

Przewlekłe niedożywienie wiąże się z brakiem skutecznej odporności jelitowej, co jest możliwym wyjaśnieniem, dlaczego obserwujemy przypadki polio wśród odsetka dzieci, które otrzymały 7 lub więcej dawek OPV. Naszym pomysłem jest ocena, czy antygen IPV podany w późniejszym życiu może działać razem, aby zwiększyć odporność humoralną i śluzówkową u dzieci należących do środowisk o niskich dochodach w Karaczi, które cierpią na przewlekłe niedożywienie w stopniu umiarkowanym do ciężkiego (wskaźnik Z wzrostu dla wieku poniżej -2 SD). Zamierzamy również porównać eIPV + OPV z OPV tylko u niemowląt niedożywionych w wieku 9-12 miesięcy. Tak więc proponowane badanie jest połączeniem dwóch badań, z badaną populacją podzieloną na warstwy według stanu odżywienia, z których każde ma ramię referencyjne (bOPV) i ramię eksperymentalne (bOPV plus IPV).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rozwój chronicznego niedożywienia jest złożoną współzależnością wielu czynników; w tym predyspozycje genetyczne i całe mnóstwo zniewag środowiskowych. W środowiskach osadnictwa miejskiego i podmiejskiego w Karaczi, gdzie Uniwersytet Aga Khan (AKU) ustanowił programy nadzoru, połowa wszystkich niemowląt jest chronicznie niedożywiona od umiarkowanego do ciężkiego (wynik Z dla wzrostu poniżej -2 SD) do czasu mają 9-12 miesięcy. Zaletą IPV jest droga pozajelitowa, omijając w ten sposób uszkodzoną błonę śluzową jelita niedożywionych dzieci. Nie powoduje również rzadkiego paraliżu związanego ze szczepionką. Jego skuteczność zależy od stymulacji przeciwciał neutralizujących w surowicy (krwi), które blokują rozprzestrzenianie się wirusa polio do ośrodkowego układu nerwowego. Głównymi wadami, które wykluczyły stosowanie IPV w krajach o niskich dochodach, są wysokie koszty, trudność w dodaniu kolejnej szczepionki do wstrzykiwań w schemacie EPI w 6, 10 i 14 tygodniu oraz brak zdolności do wywołania silnej odpowiedzi immunologicznej błony śluzowej, a tym samym zapobiegania infekcja jelitowa. Dodatkowo przeciwciała matczyne w tym młodym wieku dość skutecznie neutralizują IPV. Jednakże, ponieważ mediana wieku polio w Pakistanie wynosi 15 miesięcy dla wirusa polio typu 1 i 18 miesięcy dla wirusa polio typu 3, wykonalne może być podanie pojedynczej dawki IPV w starszym wieku, unikając wpływu matczynych przeciwciał i zwiększając odporność na polio, zanim większość z tych dzieci wejdzie w okres ryzyka w Pakistanie. Zwiększona moc IPV (eIPV) z wyższą zawartością antygenu daje ponad 90% seropozytywności przeciwko wszystkim 3 typom po jednej dawce i 100% seropozytywności po dwóch dawkach. Tak więc stosowanie eIPV w połączeniu z OPV w wieku 9-12 miesięcy u przewlekle niedożywionych niemowląt o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego może zapewnić lepszą serokonwersję, jak również pewną stymulację śluzówkowej odpowiedzi immunologicznej. Naszym proponowanym pomysłem jest ocena, czy antygen IPV podany w późniejszym okresie życia może działać razem w celu zwiększenia odporności humoralnej i śluzówkowej u dzieci należących do środowisk o niskich dochodach w Karaczi, które są przewlekle niedożywione od umiarkowanego do ciężkiego (wynik Z wzrostu dla wieku poniżej -2 SD) . Zamierzamy również porównać eIPV + OPV z OPV tylko u niemowląt niedożywionych w wieku 9-12 miesięcy. Tak więc proponowane badanie jest połączeniem dwóch badań, z badaną populacją podzieloną na warstwy według stanu odżywienia, z których każde ma ramię referencyjne (bOPV) i ramię eksperymentalne (bOPV plus IPV).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

840

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 miesięcy do 1 rok (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlę w wieku 9 - 12 miesięcy
  • Mieszkaniec obszaru studiów przez ostatnie 3 miesiące w momencie rejestracji
  • Rodzic/opiekun wyraża świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlę już włączone do jakiegokolwiek innego badania dotyczącego interwencji w polio.
  • Niemowlę, które w momencie rejestracji było ciężko chore i wymagało natychmiastowej pomocy medycznej
  • Niemowlę z umiarkowanym i ciężkim ostrym niedożywieniem, definiowanym przez bardzo niską masę ciała w stosunku do wzrostu (odpowiednio poniżej -2z i -3z mediany standardów wzrostu WHO).
  • Odmowa badania krwi
  • Otrzymanie dodatkowej dawki OPV w ciągu 4 tygodni od pierwszej wizyty studyjnej
  • Niemowlęta z pewnymi schorzeniami, np. porażeniem mózgowym, niemowlęta z zespołem chorobowym, niemowlęta otrzymujące kortykosteroidy z powodu jakiejkolwiek choroby, małopłytkowość (przeciwwskazanie do zastrzyków domięśniowych), nowotwory złośliwe i niemowlęta z pierwotnym niedoborem odporności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Przewlekłe niedożywienie BOPV
To ramię otrzyma tylko bOPV
EKSPERYMENTALNY: Niedożywiony IPV+bOPV
To ramię otrzyma IPV i bOPV

Jedna dawka IPV podana domięśniowo (ramię, udo) niemowlęciu w wieku 9-12 miesięcy po randomizacji.

Będą dwie grupy grupa przewlekle niedożywionych i grupa niedożywionych. Każda grupa ma dwa ramiona, które zostały losowo przydzielone do IPV + bOPV i samego bOPOV

NIE_INTERWENCJA: Normalnie odżywione bOPV
To ramię otrzyma tylko bOPV
EKSPERYMENTALNY: Normalnie odżywione IPV+bOPV
To ramię otrzyma zarówno IPV, jak i bOPV

Jedna dawka IPV podana domięśniowo (ramię, udo) niemowlęciu w wieku 9-12 miesięcy po randomizacji.

Będą dwie grupy grupa przewlekle niedożywionych i grupa niedożywionych. Każda grupa ma dwa ramiona, które zostały losowo przydzielone do IPV + bOPV i samego bOPOV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj różnicę w seropozytywności i średnich mianach geometrycznych między surowicami wyjściowymi a surowicami po interwencji (po 1 miesiącu) u przewlekle niedożywionych i zdrowych niemowląt (9-12 miesięcy)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
porównanie różnicy seropozytywności i średnich mian geometrycznych między surowicami wyjściowymi a surowicami po interwencji (po 1 miesiącu) u przewlekle niedożywionych i zdrowych niemowląt (9-12 miesięcy) otrzymujących biwalentną OPV w porównaniu z pojedynczą dawką IPV + bOPV
12 miesięcy
Porównanie wpływu IPV na seropozytywność między przewlekle niedożywionymi i normalnie odżywianymi niemowlętami w wieku 9-12 miesięcy.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie odporności błony śluzowej u przewlekle niedożywionych i zdrowych niemowląt o umiarkowanym i ciężkim nasileniu, które otrzymały biwalentny OPV w wieku 9-12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie odporności błony śluzowej u przewlekle niedożywionego niemowlęcia o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, które otrzymało biwalentną OPV w wieku 9-12 miesięcy (ramię odniesienia) z niemowlęciem, które otrzymało IPV w połączeniu z biwalentną OPV w wieku 9-12 miesięcy po prowokacyjnej dawce bOPV podanej jednej miesiąc później.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Anita K.M Zaidi, MBBS, SM, Aga Khan University
  • Dyrektor Studium: Ali F Saleem, MBBS, MCR, FCPS, Aga Khan University
  • Dyrektor Studium: Farheen Quadri, MBBS, MSCR, Aga Khan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

16 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj