- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01695798
IPV w umiarkowanych do ciężkich przewlekłych niedożywionych dzieci w wieku 9-12 miesięcy w Karaczi. (MIPV)
Immunogenność połączonych dwuwartościowych szczepionek OPV i IPV w wieku 9-12 miesięcy w porównaniu z samym bOPV u niedożywionych i niedożywionych niemowląt pakistańskich.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Aga Khan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlę w wieku 9 - 12 miesięcy
- Mieszkaniec obszaru studiów przez ostatnie 3 miesiące w momencie rejestracji
- Rodzic/opiekun wyraża świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlę już włączone do jakiegokolwiek innego badania dotyczącego interwencji w polio.
- Niemowlę, które w momencie rejestracji było ciężko chore i wymagało natychmiastowej pomocy medycznej
- Niemowlę z umiarkowanym i ciężkim ostrym niedożywieniem, definiowanym przez bardzo niską masę ciała w stosunku do wzrostu (odpowiednio poniżej -2z i -3z mediany standardów wzrostu WHO).
- Odmowa badania krwi
- Otrzymanie dodatkowej dawki OPV w ciągu 4 tygodni od pierwszej wizyty studyjnej
- Niemowlęta z pewnymi schorzeniami, np. porażeniem mózgowym, niemowlęta z zespołem chorobowym, niemowlęta otrzymujące kortykosteroidy z powodu jakiejkolwiek choroby, małopłytkowość (przeciwwskazanie do zastrzyków domięśniowych), nowotwory złośliwe i niemowlęta z pierwotnym niedoborem odporności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
NIE_INTERWENCJA: Przewlekłe niedożywienie BOPV
To ramię otrzyma tylko bOPV
|
|
EKSPERYMENTALNY: Niedożywiony IPV+bOPV
To ramię otrzyma IPV i bOPV
|
Jedna dawka IPV podana domięśniowo (ramię, udo) niemowlęciu w wieku 9-12 miesięcy po randomizacji. Będą dwie grupy grupa przewlekle niedożywionych i grupa niedożywionych. Każda grupa ma dwa ramiona, które zostały losowo przydzielone do IPV + bOPV i samego bOPOV |
NIE_INTERWENCJA: Normalnie odżywione bOPV
To ramię otrzyma tylko bOPV
|
|
EKSPERYMENTALNY: Normalnie odżywione IPV+bOPV
To ramię otrzyma zarówno IPV, jak i bOPV
|
Jedna dawka IPV podana domięśniowo (ramię, udo) niemowlęciu w wieku 9-12 miesięcy po randomizacji. Będą dwie grupy grupa przewlekle niedożywionych i grupa niedożywionych. Każda grupa ma dwa ramiona, które zostały losowo przydzielone do IPV + bOPV i samego bOPOV |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Porównaj różnicę w seropozytywności i średnich mianach geometrycznych między surowicami wyjściowymi a surowicami po interwencji (po 1 miesiącu) u przewlekle niedożywionych i zdrowych niemowląt (9-12 miesięcy)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
porównanie różnicy seropozytywności i średnich mian geometrycznych między surowicami wyjściowymi a surowicami po interwencji (po 1 miesiącu) u przewlekle niedożywionych i zdrowych niemowląt (9-12 miesięcy) otrzymujących biwalentną OPV w porównaniu z pojedynczą dawką IPV + bOPV
|
12 miesięcy
|
Porównanie wpływu IPV na seropozytywność między przewlekle niedożywionymi i normalnie odżywianymi niemowlętami w wieku 9-12 miesięcy.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Porównanie odporności błony śluzowej u przewlekle niedożywionych i zdrowych niemowląt o umiarkowanym i ciężkim nasileniu, które otrzymały biwalentny OPV w wieku 9-12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównanie odporności błony śluzowej u przewlekle niedożywionego niemowlęcia o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, które otrzymało biwalentną OPV w wieku 9-12 miesięcy (ramię odniesienia) z niemowlęciem, które otrzymało IPV w połączeniu z biwalentną OPV w wieku 9-12 miesięcy po prowokacyjnej dawce bOPV podanej jednej miesiąc później.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anita K.M Zaidi, MBBS, SM, Aga Khan University
- Dyrektor Studium: Ali F Saleem, MBBS, MCR, FCPS, Aga Khan University
- Dyrektor Studium: Farheen Quadri, MBBS, MSCR, Aga Khan University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Zaburzenia odżywiania
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Infekcje ośrodkowego układu nerwowego
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Choroby rdzenia kręgowego
- Zapalenie rdzenia kręgowego
- Niedożywienie
- Paraliż dziecięcy
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Szczepionki
Inne numery identyfikacyjne badania
- MIPV
- ACTRN 12612000259842 (REJESTR: Australia-New Zealand Trial Registry)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .