Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ИПВ у детей в возрасте 9–12 месяцев с хроническим недоеданием от умеренной до тяжелой степени в Карачи. (MIPV)

14 января 2014 г. обновлено: Anita Kaniz Mehdi Zaidi, Aga Khan University

Иммуногенность комбинированных бивалентных вакцин ОПВ и ИПВ в возрасте 9–12 месяцев по сравнению с одной бОПВ у пакистанских младенцев с недоеданием и без него.

Хроническое недоедание связано с отсутствием эффективного кишечного иммунитета, что является возможным объяснением того, почему мы наблюдаем случаи полиомиелита среди детей, получивших 7 или более доз ОПВ. Предлагаемая нами идея состоит в том, чтобы оценить, может ли антиген ИПВ, действовать вместе для повышения гуморального иммунитета и иммунитета слизистых оболочек у детей из малообеспеченных семей в Карачи, страдающих хроническим недоеданием от умеренной до тяжелой степени (рост для возраста Z менее -2SD). Мы также намерены сравнить эИПВ + ОПВ с ОПВ только у детей, не страдающих истощением, в возрасте 9–12 месяцев. Таким образом, предлагаемое исследование представляет собой комбинацию двух испытаний, в которых популяция участников стратифицирована по нутритивному статусу, каждое из которых включает контрольную группу (бОПВ) и экспериментальную группу (бОПВ плюс ИПВ).

Обзор исследования

Подробное описание

Развитие хронического недоедания представляет собой сложное взаимодействие множества факторов; включая генетическую предрасположенность и целый ряд экологических оскорблений. В городских скваттерах и пригородных поселениях Карачи, где Университет Ага Хана (AKU) внедрил программы эпиднадзора, половина всех младенцев имеют хроническое недоедание от умеренной до тяжелой степени (рост для возраста Z менее -2 SD) к моменту рождения ребенка. им 9-12 месяцев. Преимущество ИПВ заключается в парентеральном введении, позволяющем миновать поврежденную слизистую оболочку кишечника у детей, страдающих от недоедания. Он также не вызывает редкого паралича, связанного с вакциной. Его эффективность зависит от стимуляции сыворотки (крови) нейтрализующих антител, которые блокируют распространение полиовируса в центральную нервную систему. Основными недостатками, препятствующими использованию ИПВ в странах с низким уровнем дохода, являются высокая стоимость, трудности с добавлением еще одной инъекционной вакцины в календарь РПИ через 6, 10 и 14 недель и отсутствие способности индуцировать сильный иммунный ответ слизистой оболочки и, следовательно, предотвращать энтеральная инфекция. Кроме того, материнские антитела в этом раннем возрасте достаточно эффективно нейтрализуют ИПВ. Однако, поскольку средний возраст заболевших полиомиелитом в Пакистане составляет 15 месяцев для полиовируса типа 1 и 18 месяцев для полиовируса типа 3, может оказаться целесообразным ввести одну дозу ИПВ в более старшем возрасте, избегая воздействия материнских антител и повышая иммунитет против полиомиелита до того, как большинство этих детей войдут в период риска в Пакистане. ИПВ повышенной эффективности (eIPV) с более высоким содержанием антигена дает более 90% серопозитивности против всех 3 типов после одной дозы и 100% серопозитивности после двух доз. Таким образом, использование эИПВ в сочетании с ОПВ в возрасте 9-12 месяцев у младенцев с хроническим недоеданием средней и тяжелой степени может обеспечить улучшение сероконверсии, а также некоторую стимуляцию иммунного ответа слизистых оболочек. Предлагаемая нами идея состоит в том, чтобы оценить, может ли антиген ИПВ, вводимый в более позднем возрасте, действовать вместе для повышения гуморального иммунитета и иммунитета слизистых оболочек у детей из малообеспеченных семей в Карачи, страдающих хроническим недоеданием от умеренной до тяжелой степени (рост для возраста Z менее -2SD). . Мы также намерены сравнить эИПВ + ОПВ с ОПВ только у детей, не страдающих истощением, в возрасте 9–12 месяцев. Таким образом, предлагаемое исследование представляет собой комбинацию двух испытаний, в которых популяция участников стратифицирована по нутритивному статусу, каждое из которых включает контрольную группу (бОПВ) и экспериментальную группу (бОПВ плюс ИПВ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

840

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Пакистан, 74800
        • Aga Khan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 9 месяцев до 1 год (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Младенец в возрасте 9 - 12 месяцев
  • Резидент изучаемой территории в течение последних 3 месяцев на момент зачисления
  • Родитель/опекун дает информированное согласие

Критерий исключения:

  • Младенец уже включен в любое другое интервенционное исследование полиомиелита.
  • Младенец был обнаружен в остром состоянии на момент зачисления, требуя неотложной медицинской помощи.
  • Младенец с острой недостаточностью питания средней и тяжелой степени, определяемой по очень низкому соотношению веса и роста (ниже -2z и -3z баллов медианных стандартов роста ВОЗ соответственно).
  • Отказ от анализа крови
  • Получение дополнительной дозы ОПВ в течение 4 недель после первого визита в рамках исследования
  • Младенцы с определенными заболеваниями, т. е. церебральный паралич, синдромальные младенцы, младенцы, принимающие кортикостероиды из-за какого-либо заболевания, тромбоцитопения (противопоказание к внутримышечным инъекциям), злокачественные новообразования и младенцы с первичным иммунодефицитом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Хроническое недоедание бОПВ
Эта группа будет получать только бОПВ
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Неполноценное питание ИПВ+бОПВ
Эта рука получит ИПВ и бОПВ

Одна доза ИПВ вводится в/м (рука, бедро) ребенку в возрасте 9–12 месяцев после рандомизации.

Будет две группы: группа с хроническим недоеданием и группа с нормальным питанием. Каждая группа состоит из двух групп, рандомизированных для ИПВ+бОПВ и только бОПОВ.

NO_INTERVENTION: БОПВ с нормальным питанием
Эта группа будет получать только бОПВ
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Нормально питающаяся ИПВ+бОПВ
Эта группа будет получать как ИПВ, так и бОПВ.

Одна доза ИПВ вводится в/м (рука, бедро) ребенку в возрасте 9–12 месяцев после рандомизации.

Будет две группы: группа с хроническим недоеданием и группа с нормальным питанием. Каждая группа состоит из двух групп, рандомизированных для ИПВ+бОПВ и только бОПОВ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните разницу в серопозитивности и средних геометрических титрах между исходной сывороткой и сывороткой после вмешательства (через 1 месяц) у детей с хроническим истощением и без него (9-12 месяцев).
Временное ограничение: 12 месяцев
сравнить разницу в серопозитивности и средних геометрических титрах между исходной сывороткой и сывороткой после вмешательства (через 1 месяц) у детей с хроническим истощением и без истощения (9-12 месяцев), получающих бивалентную ОПВ, по сравнению с однократной дозой ИПВ + бОПВ
12 месяцев
Сравните влияние ИПВ на серопозитивность между хронически недоедающими и нормально питающимися младенцами в возрасте 9-12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните мукозальный иммунитет у младенцев с хроническим недоеданием средней и тяжелой степени тяжести и у младенцев без истощения, получающих бивалентную ОПВ в возрасте 9–12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнить иммунитет слизистых оболочек у младенцев с хроническим недоеданием от умеренной до тяжелой степени, получающих бивалентную ОПВ в возрасте 9–12 месяцев (контрольная группа), с младенцами, получающими ИПВ в сочетании с бивалентной ОПВ в возрасте 9–12 месяцев после контрольной дозы бОПВ, введенной месяц спустя.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Anita K.M Zaidi, MBBS, SM, Aga Khan University
  • Директор по исследованиям: Ali F Saleem, MBBS, MCR, FCPS, Aga Khan University
  • Директор по исследованиям: Farheen Quadri, MBBS, MSCR, Aga Khan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

16 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться