- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01695798
ИПВ у детей в возрасте 9–12 месяцев с хроническим недоеданием от умеренной до тяжелой степени в Карачи. (MIPV)
Иммуногенность комбинированных бивалентных вакцин ОПВ и ИПВ в возрасте 9–12 месяцев по сравнению с одной бОПВ у пакистанских младенцев с недоеданием и без него.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Пакистан, 74800
- Aga Khan University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Младенец в возрасте 9 - 12 месяцев
- Резидент изучаемой территории в течение последних 3 месяцев на момент зачисления
- Родитель/опекун дает информированное согласие
Критерий исключения:
- Младенец уже включен в любое другое интервенционное исследование полиомиелита.
- Младенец был обнаружен в остром состоянии на момент зачисления, требуя неотложной медицинской помощи.
- Младенец с острой недостаточностью питания средней и тяжелой степени, определяемой по очень низкому соотношению веса и роста (ниже -2z и -3z баллов медианных стандартов роста ВОЗ соответственно).
- Отказ от анализа крови
- Получение дополнительной дозы ОПВ в течение 4 недель после первого визита в рамках исследования
- Младенцы с определенными заболеваниями, т. е. церебральный паралич, синдромальные младенцы, младенцы, принимающие кортикостероиды из-за какого-либо заболевания, тромбоцитопения (противопоказание к внутримышечным инъекциям), злокачественные новообразования и младенцы с первичным иммунодефицитом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Хроническое недоедание бОПВ
Эта группа будет получать только бОПВ
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Неполноценное питание ИПВ+бОПВ
Эта рука получит ИПВ и бОПВ
|
Одна доза ИПВ вводится в/м (рука, бедро) ребенку в возрасте 9–12 месяцев после рандомизации. Будет две группы: группа с хроническим недоеданием и группа с нормальным питанием. Каждая группа состоит из двух групп, рандомизированных для ИПВ+бОПВ и только бОПОВ. |
|
NO_INTERVENTION: БОПВ с нормальным питанием
Эта группа будет получать только бОПВ
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Нормально питающаяся ИПВ+бОПВ
Эта группа будет получать как ИПВ, так и бОПВ.
|
Одна доза ИПВ вводится в/м (рука, бедро) ребенку в возрасте 9–12 месяцев после рандомизации. Будет две группы: группа с хроническим недоеданием и группа с нормальным питанием. Каждая группа состоит из двух групп, рандомизированных для ИПВ+бОПВ и только бОПОВ. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните разницу в серопозитивности и средних геометрических титрах между исходной сывороткой и сывороткой после вмешательства (через 1 месяц) у детей с хроническим истощением и без него (9-12 месяцев).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
сравнить разницу в серопозитивности и средних геометрических титрах между исходной сывороткой и сывороткой после вмешательства (через 1 месяц) у детей с хроническим истощением и без истощения (9-12 месяцев), получающих бивалентную ОПВ, по сравнению с однократной дозой ИПВ + бОПВ
|
12 месяцев
|
|
Сравните влияние ИПВ на серопозитивность между хронически недоедающими и нормально питающимися младенцами в возрасте 9-12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните мукозальный иммунитет у младенцев с хроническим недоеданием средней и тяжелой степени тяжести и у младенцев без истощения, получающих бивалентную ОПВ в возрасте 9–12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравнить иммунитет слизистых оболочек у младенцев с хроническим недоеданием от умеренной до тяжелой степени, получающих бивалентную ОПВ в возрасте 9–12 месяцев (контрольная группа), с младенцами, получающими ИПВ в сочетании с бивалентной ОПВ в возрасте 9–12 месяцев после контрольной дозы бОПВ, введенной месяц спустя.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anita K.M Zaidi, MBBS, SM, Aga Khan University
- Директор по исследованиям: Ali F Saleem, MBBS, MCR, FCPS, Aga Khan University
- Директор по исследованиям: Farheen Quadri, MBBS, MSCR, Aga Khan University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Расстройства питания
- Нервно-мышечные заболевания
- Инфекции центральной нервной системы
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Заболевания спинного мозга
- Миелит
- Недоедание
- Полиомиелит
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Вакцина
Другие идентификационные номера исследования
- MIPV
- ACTRN 12612000259842 (РЕГИСТРАЦИЯ: Australia-New Zealand Trial Registry)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .