- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01695798
VPI chez les enfants de 9 à 12 mois souffrant de malnutrition chronique modérée à sévère à Karachi. (MIPV)
Immunogénicité des vaccins bivalents combinés VPO et VPI à l'âge de 9 à 12 mois par rapport au VPOb seul chez les nourrissons pakistanais malnutris et non malnutris.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Aga Khan University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nourrisson de 9 à 12 mois
- Résident de la zone d'étude depuis les 3 derniers mois au moment de l'inscription
- Le parent/tuteur donne son consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Nourrisson déjà inscrit dans une autre étude d'intervention contre la poliomyélite.
- Nourrisson trouvé gravement malade au moment de l'inscription, nécessitant des soins médicaux d'urgence
- Nourrisson souffrant de malnutrition aiguë modérée et sévère, définie par un poids très faible pour la taille (scores inférieurs à -2z et -3z respectivement des normes de croissance médianes de l'OMS).
- Refus de prise de sang
- Réception d'une dose supplémentaire de VPO dans les 4 semaines suivant la première visite d'étude
- Nourrisson atteint de certaines conditions médicales, c'est-à-dire paralysie cérébrale, nourrissons syndromiques, nourrissons sous corticostéroïdes en raison d'une maladie médicale, thrombocytopénie (contre-indication aux injections intramusculaires), tumeurs malignes et nourrisson atteint d'immunodéficience primaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: VPOb malnutri chronique
Ce bras ne recevra que le VPOb
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EXPÉRIMENTAL: Malnutris IPV+bOPV
Ce bras recevra le VPI et le VPOb
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Une dose de VPI administrée IM (bras, cuisse) à un nourrisson âgé de 9 à 12 mois après la randomisation. Il y aura deux groupes, le groupe Malnutri chronique et le groupe Non malnutri. Chaque groupe a deux bras, qui ont été randomisés sur IPV+bOPV et bOPOV seul |
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AUCUNE_INTERVENTION: VPOb normalement nourri
Ce bras ne recevra que le VPOb
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EXPÉRIMENTAL: VPI + VPOb normalement nourris
Ce bras recevra à la fois le VPI et le VPOb
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Une dose de VPI administrée IM (bras, cuisse) à un nourrisson âgé de 9 à 12 mois après la randomisation. Il y aura deux groupes, le groupe Malnutri chronique et le groupe Non malnutri. Chaque groupe a deux bras, qui ont été randomisés sur IPV+bOPV et bOPOV seul |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparer la différence de séropositivité et de titres géométriques moyens entre les sérums de référence et les sérums post-intervention (après 1 mois) chez les nourrissons chroniquement malnutris et non malnutris (9-12 mois)
Délai: 12 mois
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comparer la différence de séropositivité et de titres géométriques moyens entre les sérums de référence et les sérums post-intervention (après 1 mois) chez les nourrissons souffrant de malnutrition chronique et non malnutris (9-12 mois) recevant le VPO bivalent par rapport à une dose unique de VPI + VPOb
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12 mois
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Comparez l'effet du VPI sur la séropositivité entre des nourrissons de 9 à 12 mois souffrant de malnutrition chronique et normalement nourris.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparer l'immunité des muqueuses chez les nourrissons souffrant de malnutrition chronique modérée à sévère et les nourrissons non malnutris qui reçoivent le VPO bivalent à l'âge de 9 à 12 mois
Délai: 12 mois
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Comparer l'immunité des muqueuses chez un nourrisson souffrant de malnutrition chronique modérée à sévère qui reçoit le VPO bivalent à l'âge de 9 à 12 mois (bras de référence) avec un nourrisson qui reçoit le VPI combiné au VPO bivalent à l'âge de 9 à 12 mois après une dose de provocation de VPOb administrée mois plus tard.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anita K.M Zaidi, MBBS, SM, Aga Khan University
- Directeur d'études: Ali F Saleem, MBBS, MCR, FCPS, Aga Khan University
- Directeur d'études: Farheen Quadri, MBBS, MSCR, Aga Khan University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Troubles nutritionnels
- Maladies neuromusculaires
- Infections du système nerveux central
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Maladies de la moelle épinière
- Myélite
- Malnutrition
- Poliomyélite
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Vaccins
Autres numéros d'identification d'étude
- MIPV
- ACTRN 12612000259842 (ENREGISTREMENT: Australia-New Zealand Trial Registry)
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