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卡拉奇 9-12 个月大的中度至重度慢性营养不良儿童的 IPV。 (MIPV)

2014年1月14日 更新者:Anita Kaniz Mehdi Zaidi、Aga Khan University

在营养不良和非营养不良的巴基斯坦婴儿中,与单独使用 bOPV 相比,双价 OPV 和 IPV 联合疫苗在 9 - 12 个月大时的免疫原性。

慢性营共同行动以提高卡拉奇低收入背景儿童的体液和粘膜免疫力,这些儿童患有中度至重度慢性营养不良(Z 年龄身高得分低于 -2SD)。 我们还打算在 9 -12 个月大的非营养不良婴儿中比较 eIPV + OPV 与 OPV。 因此,拟议的研究是两项试验的组合,研究人群按营养状况分层,每项试验都有一个参考组 (bOPV) 和一个实验组(bOPV 加 IPV)。

研究概览

详细说明

慢性营养不良的发展是多种因素复杂的相互作用;包括遗传易感性和一大堆环境侮辱。 在阿加汗大学 (AKU) 建立监测计划的卡拉奇城市棚户区和城郊定居点环境中,到那时,所有婴儿中有一半患有中度至重度慢性营养不良(Z 年龄身高得分低于 -2 SD)他们是 9 -12 个月大。 IPV 具有肠胃外途径的优势,从而绕过营养不良儿童受损的肠粘膜。 它也不会引起罕见的疫苗相关性麻痹。 其有效性取决于血清(血液)中和抗体的刺激,这些抗体可阻止脊髓灰质炎病毒传播到中枢神经系统。 低收入国家无法使用 IPV 的主要缺点是成本高,难以在 6、10 和 14 周的 EPI 计划中添加另一种注射疫苗,以及缺乏诱导强烈粘膜免疫反应的能力,因此无法预防肠道感染。 此外,在这个幼年时期的母体抗体可以非常有效地中和 IPV。 然而,由于巴基斯坦脊髓灰质炎的中位年龄对于 1 型脊髓灰质炎病毒为 15 个月,对于 3 型脊髓灰质炎病毒为 18 个月,因此在年龄较大时接种单剂 IPV 可能是可行的,从而避免母体抗体的影响并增强对脊髓灰质炎病毒的免疫力在这些儿童中的大多数在巴基斯坦进入危险期之前就已经感染了脊髓灰质炎。 具有更高抗原含量的增强效力 IPV (eIPV) 在一剂后对所有 3 种类型产生大于 90% 的血清阳性,在两剂后产生 100% 的血清阳性。 因此,在 9 - 12 个月大的中度至重度慢性营养不良婴儿中联合使用 eIPV 和 OPV 可能会改善血清转化并刺激粘膜免疫反应。 我们提出的想法是评估晚年给予的 IPV 抗原是否可以共同作用以增强卡拉奇低收入背景儿童的体液和粘膜免疫力,这些儿童患有中度至重度慢性营养不良(Z 年龄身高得分低于 -2SD) . 我们还打算在 9 -12 个月大的非营养不良婴儿中比较 eIPV + OPV 与 OPV。 因此,拟议的研究是两项试验的组合,研究人群按营养状况分层,每项试验都有一个参考组 (bOPV) 和一个实验组(bOPV 加 IPV)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

840

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Sindh
      • Karachi、Sindh、巴基斯坦、74800
        • Aga Khan University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

9个月 至 1年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 9至12个月大的婴儿
  • 入学时最近 3 个月的研究区域居民
  • 家长/监护人提供知情同意书

排除标准:

  • 婴儿已经参加任何其他脊髓灰质炎干预研究。
  • 婴儿在入学时发现病情严重,需要紧急医疗护理
  • 患有中度和重度急性营养不良的婴儿,其定义为身高体重非常低(分别低于世卫组织生长标准中位数的 -2z 和 -3z 分数)。
  • 拒绝验血
  • 在首次研究访视后 4 周内收到补充剂量的 OPV
  • 患有某些疾病的婴儿,即脑瘫、综合征婴儿、因任何疾病服用皮质类固醇的婴儿、血小板减少症(肌内注射禁忌症)、恶性肿瘤和原发性免疫缺陷婴儿

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
NO_INTERVENTION:慢性营养不良 bOPV
这只手臂将只接受 bOPV
实验性的:营养不良 IPV+bOPV
这只手臂将接受 IPV 和 bOPV

随机化后 9-12 个月大的婴儿肌注(手臂、大腿)一剂 IPV。

将分为慢性营养不良组和非营养不良组两组。 每组有两组,随机分配 IPV+bOPV 和单独的 bOPOV

NO_INTERVENTION:正常营养的 bOPV
这只手臂将只接受 bOPV
实验性的:正常营养的 IPV+bOPV
该手臂将接受 IPV 和 bOPV

随机化后 9-12 个月大的婴儿肌注(手臂、大腿)一剂 IPV。

将分为慢性营养不良组和非营养不良组两组。 每组有两组,随机分配 IPV+bOPV 和单独的 bOPOV

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
比较慢性营养不良和非营养不良婴儿(9-12 个月)的基线血清和干预后血清(1 个月后)血清阳性率和平均几何滴度的差异
大体时间:12个月
比较接受二价 OPV 与单剂 IPV + bOPV 的慢性营养不良和非营养不良婴儿(9-12 个月)的基线血清和干预后血清(1 个月后)的血清阳性率和平均几何滴度差异
12个月
比较 IPV 对长期营养不良和正常营养的 9-12 个月大婴儿血清阳性的影响。
大体时间:12个月
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
比较在 9-12 个月大时接受二价 OPV 的中度至重度慢性营养不良和非营养不良婴儿的粘膜免疫
大体时间:12个月
比较在 9-12 个月大时接受二价 OPV 的中度至重度慢性营养不良婴儿(参考组)与在 9-12 个月大时接受 IPV 联合二价 OPV 的婴儿在给予一剂 bOPV 攻击剂量后的粘膜免疫力一个月之后。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Anita K.M Zaidi, MBBS, SM、Aga Khan University
  • 研究主任:Ali F Saleem, MBBS, MCR, FCPS、Aga Khan University
  • 研究主任:Farheen Quadri, MBBS, MSCR、Aga Khan University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年10月1日

初级完成 (实际的)

2013年9月1日

研究完成 (实际的)

2013年10月1日

研究注册日期

首次提交

2012年9月27日

首先提交符合 QC 标准的

2012年9月27日

首次发布 (估计)

2012年9月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年1月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年1月14日

最后验证

2014年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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