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IPV en niños de 9 a 12 meses con desnutrición crónica moderada a severa en Karachi. (MIPV)

14 de enero de 2014 actualizado por: Anita Kaniz Mehdi Zaidi, Aga Khan University

Inmunogenicidad de las vacunas OPV e IPV bivalentes combinadas entre los 9 y los 12 meses de edad en comparación con la bOPV sola en lactantes paquistaníes desnutridos y no desnutridos.

La desnutrición crónica está asociada con la falta de inmunidad intestinal efectiva, lo que es una posible explicación de por qué vemos casos de poliomielitis entre una proporción de niños que han recibido 7 o más dosis de OPV. Nuestra idea propuesta es evaluar si el antígeno de IPV administrado más adelante en la vida puede actuar juntos para aumentar la inmunidad humoral y de las mucosas en niños pertenecientes a un entorno de bajos ingresos en Karachi que tienen desnutrición crónica de moderada a grave (puntuación Z de altura para la edad inferior a -2SD). También pretendemos comparar eIPV + OPV con OPV solo en lactantes no desnutridos de 9 a 12 meses de edad. Por lo tanto, el estudio propuesto es una combinación de dos ensayos, con población de estudio estratificada por estado nutricional, cada uno con un brazo de referencia (bOPV) y un brazo experimental (bOPV más IPV).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El desarrollo de la desnutrición crónica es una interacción compleja de múltiples factores; incluyendo la predisposición genética y toda una serie de insultos ambientales. En los entornos de asentamientos periurbanos y de ocupantes ilegales urbanos de Karachi, donde la Universidad Aga Khan (AKU) ha establecido programas de vigilancia, la mitad de todos los bebés tienen desnutrición crónica de moderada a grave (puntuación Z de talla para la edad inferior a -2 SD) en el momento tienen entre 9 y 12 meses. La IPV tiene la ventaja de ser una vía parenteral, evitando así la mucosa intestinal dañada de los niños desnutridos. Tampoco causa la rara parálisis asociada a la vacuna. Su eficacia depende de la estimulación de anticuerpos neutralizantes en suero (sangre) que bloquean la propagación del poliovirus al sistema nervioso central. Las principales desventajas que han impedido el uso de IPV en países de bajos ingresos son el alto costo, la dificultad para agregar otra vacuna inyectable en el programa EPI a las 6, 10 y 14 semanas, y la falta de capacidad para inducir una fuerte respuesta inmune de la mucosa y, por lo tanto, prevenir infección enteral. Además, los anticuerpos maternos a esta edad temprana neutralizan la IPV con bastante eficacia. Sin embargo, dado que la mediana de edad de la poliomielitis en Pakistán es de 15 meses para el poliovirus tipo 1 y de 18 meses para el poliovirus tipo 3, puede ser factible administrar una dosis única de IPV a una edad mayor, evitando los efectos de los anticuerpos maternos y aumentando la inmunidad contra polio antes de que la mayoría de estos niños entren en su período de riesgo en Pakistán. La IPV de potencia mejorada (eIPV) con mayor contenido de antígeno produce una seropositividad superior al 90 % contra los 3 tipos después de una dosis y una seropositividad del 100 % después de dos dosis. Por lo tanto, el uso de eIPV combinado con OPV entre los 9 y los 12 meses en lactantes con desnutrición crónica de moderada a grave puede proporcionar una mejor seroconversión, así como cierta estimulación de la respuesta inmunitaria de las mucosas. Nuestra idea propuesta es evaluar si el antígeno IPV administrado más adelante en la vida puede actuar en conjunto para aumentar la inmunidad humoral y de las mucosas en niños pertenecientes a entornos de bajos ingresos en Karachi que tienen desnutrición crónica de moderada a grave (puntuación Z de altura para la edad inferior a -2SD) . También pretendemos comparar eIPV + OPV con OPV solo en lactantes no desnutridos de 9 a 12 meses de edad. Por lo tanto, el estudio propuesto es una combinación de dos ensayos, con población de estudio estratificada por estado nutricional, cada uno con un brazo de referencia (bOPV) y un brazo experimental (bOPV más IPV).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

840

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistán, 74800
        • Aga Khan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

9 meses a 1 año (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bebé de 9 a 12 meses de edad
  • Residente del área de estudio durante los últimos 3 meses al momento de la inscripción
  • El padre/tutor proporciona el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Lactante ya inscrito en cualquier otro estudio de intervención contra la poliomielitis.
  • Bebé encontrado gravemente enfermo en el momento de la inscripción, que requiere atención médica de emergencia
  • Lactante con desnutrición aguda moderada y severa, definida por un peso muy bajo para la estatura (puntuaciones por debajo de -2z y -3z de la mediana de los estándares de crecimiento de la OMS, respectivamente).
  • Rechazo de análisis de sangre.
  • Recepción de dosis suplementaria de OPV dentro de las 4 semanas de la primera visita del estudio
  • Bebé con ciertas condiciones médicas, es decir, parálisis cerebral, bebés sindrómicos, bebés con corticosteroides debido a cualquier enfermedad médica, trombocitopenia (contraindicación de inyecciones intramusculares), neoplasias malignas y bebés con inmunodeficiencia primaria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: BOPV de desnutrición crónica
Este brazo recibirá solo bOPV
EXPERIMENTAL: Desnutrición IPV+bOPV
Este brazo recibirá IPV y bOPV

Una dosis de IPV administrada IM (brazo, muslo) a un bebé de 9 a 12 meses de edad después de la aleatorización.

Habrá dos grupos, el grupo de Desnutridos Crónicos y el grupo de No Desnutridos. Cada grupo tiene dos brazos, que se aleatorizaron en IPV+bOPV y bOPV solo

SIN INTERVENCIÓN: BOPV con alimentación normal
Este brazo recibirá solo bOPV
EXPERIMENTAL: Alimentación normal IPV+bOPV
Este brazo recibirá IPV y bOPV

Una dosis de IPV administrada IM (brazo, muslo) a un bebé de 9 a 12 meses de edad después de la aleatorización.

Habrá dos grupos, el grupo de Desnutridos Crónicos y el grupo de No Desnutridos. Cada grupo tiene dos brazos, que se aleatorizaron en IPV+bOPV y bOPV solo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compare la diferencia en la seropositividad y los títulos geométricos medios entre los sueros iniciales y los sueros posteriores a la intervención (después de 1 mes) en lactantes con desnutrición crónica y sin desnutrición (9-12 meses)
Periodo de tiempo: 12 meses
comparar la diferencia en la seropositividad y los títulos geométricos medios entre los sueros iniciales y los sueros posteriores a la intervención (después de 1 mes) en lactantes con desnutrición crónica y no desnutridos (9-12 meses) que reciben OPV bivalente en comparación con una dosis única de IPV + bOPV
12 meses
Comparar el efecto de la IPV sobre la seropositividad entre lactantes de 9 a 12 meses con desnutrición crónica y con alimentación normal.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar la inmunidad de las mucosas en lactantes con desnutrición crónica de moderada a grave y sin desnutrición que reciben OPV bivalente a los 9-12 meses de edad
Periodo de tiempo: 12 meses
Comparar la inmunidad de las mucosas en lactantes con desnutrición crónica de moderada a grave que reciben OPV bivalente a los 9-12 meses de edad (brazo de referencia) con lactantes que reciben IPV combinada con OPV bivalente a los 9-12 meses de edad después de una dosis de desafío de bOPV administrada una Un mes después.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Anita K.M Zaidi, MBBS, SM, Aga Khan University
  • Director de estudio: Ali F Saleem, MBBS, MCR, FCPS, Aga Khan University
  • Director de estudio: Farheen Quadri, MBBS, MSCR, Aga Khan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

16 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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