- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01695798
IPV en niños de 9 a 12 meses con desnutrición crónica moderada a severa en Karachi. (MIPV)
Inmunogenicidad de las vacunas OPV e IPV bivalentes combinadas entre los 9 y los 12 meses de edad en comparación con la bOPV sola en lactantes paquistaníes desnutridos y no desnutridos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistán, 74800
- Aga Khan University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebé de 9 a 12 meses de edad
- Residente del área de estudio durante los últimos 3 meses al momento de la inscripción
- El padre/tutor proporciona el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Lactante ya inscrito en cualquier otro estudio de intervención contra la poliomielitis.
- Bebé encontrado gravemente enfermo en el momento de la inscripción, que requiere atención médica de emergencia
- Lactante con desnutrición aguda moderada y severa, definida por un peso muy bajo para la estatura (puntuaciones por debajo de -2z y -3z de la mediana de los estándares de crecimiento de la OMS, respectivamente).
- Rechazo de análisis de sangre.
- Recepción de dosis suplementaria de OPV dentro de las 4 semanas de la primera visita del estudio
- Bebé con ciertas condiciones médicas, es decir, parálisis cerebral, bebés sindrómicos, bebés con corticosteroides debido a cualquier enfermedad médica, trombocitopenia (contraindicación de inyecciones intramusculares), neoplasias malignas y bebés con inmunodeficiencia primaria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: BOPV de desnutrición crónica
Este brazo recibirá solo bOPV
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EXPERIMENTAL: Desnutrición IPV+bOPV
Este brazo recibirá IPV y bOPV
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Una dosis de IPV administrada IM (brazo, muslo) a un bebé de 9 a 12 meses de edad después de la aleatorización. Habrá dos grupos, el grupo de Desnutridos Crónicos y el grupo de No Desnutridos. Cada grupo tiene dos brazos, que se aleatorizaron en IPV+bOPV y bOPV solo |
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SIN INTERVENCIÓN: BOPV con alimentación normal
Este brazo recibirá solo bOPV
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EXPERIMENTAL: Alimentación normal IPV+bOPV
Este brazo recibirá IPV y bOPV
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Una dosis de IPV administrada IM (brazo, muslo) a un bebé de 9 a 12 meses de edad después de la aleatorización. Habrá dos grupos, el grupo de Desnutridos Crónicos y el grupo de No Desnutridos. Cada grupo tiene dos brazos, que se aleatorizaron en IPV+bOPV y bOPV solo |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compare la diferencia en la seropositividad y los títulos geométricos medios entre los sueros iniciales y los sueros posteriores a la intervención (después de 1 mes) en lactantes con desnutrición crónica y sin desnutrición (9-12 meses)
Periodo de tiempo: 12 meses
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comparar la diferencia en la seropositividad y los títulos geométricos medios entre los sueros iniciales y los sueros posteriores a la intervención (después de 1 mes) en lactantes con desnutrición crónica y no desnutridos (9-12 meses) que reciben OPV bivalente en comparación con una dosis única de IPV + bOPV
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12 meses
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Comparar el efecto de la IPV sobre la seropositividad entre lactantes de 9 a 12 meses con desnutrición crónica y con alimentación normal.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar la inmunidad de las mucosas en lactantes con desnutrición crónica de moderada a grave y sin desnutrición que reciben OPV bivalente a los 9-12 meses de edad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparar la inmunidad de las mucosas en lactantes con desnutrición crónica de moderada a grave que reciben OPV bivalente a los 9-12 meses de edad (brazo de referencia) con lactantes que reciben IPV combinada con OPV bivalente a los 9-12 meses de edad después de una dosis de desafío de bOPV administrada una Un mes después.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anita K.M Zaidi, MBBS, SM, Aga Khan University
- Director de estudio: Ali F Saleem, MBBS, MCR, FCPS, Aga Khan University
- Director de estudio: Farheen Quadri, MBBS, MSCR, Aga Khan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades Neuromusculares
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Enfermedades de la médula espinal
- Mielitis
- Desnutrición
- Poliomielitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- MIPV
- ACTRN 12612000259842 (REGISTRO: Australia-New Zealand Trial Registry)
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