Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IPV u středně těžkých až těžkých chronických podvyživených dětí ve věku 9–12 měsíců v Karáčí. (MIPV)

14. ledna 2014 aktualizováno: Anita Kaniz Mehdi Zaidi, Aga Khan University

Imunogenicita kombinovaných bivalentních OPV a IPV vakcín ve věku 9 - 12 měsíců ve srovnání se samotnou bOPV u podvyživených a nepodvyživených pákistánských kojenců.

Chronická podvýživa je spojena s nedostatkem účinné střevní imunity, což je možné vysvětlení toho, proč vidíme případy dětské obrny u části dětí, které dostaly 7 nebo více dávek OPV. Naší navrhovanou myšlenkou je vyhodnotit, zda může být IPV antigen podaný později v životě působí společně na posílení humorální a slizniční imunity u dětí s nízkým příjmem v Karáčí, které mají středně závažnou až závažnou chronickou podvýživu (výška pro věk Z skóre menší než -2 SD). Máme také v úmyslu porovnávat eIPV + OPV s OPV pouze u kojenců bez podvýživy ve věku 9 - 12 měsíců. Navrhovaná studie je tedy kombinací dvou studií se studijní populací stratifikovanou podle nutričního stavu, každá s referenčním ramenem (bOPV) a experimentálním ramenem (bOPV plus IPV).

Přehled studie

Detailní popis

Rozvoj chronické malnutrice je komplexní souhra více faktorů; včetně genetické predispozice a celé řady environmentálních urážek. V prostředí městských squatterů a příměstských sídel v Karáčí, kde Univerzita Aga Khan University (AKU) zavedla programy sledování, má polovina všech kojenců středně závažnou až závažnou chronickou podvýživu (výška pro věk Z skóre nižší než -2 SD) v té době. je jim 9-12 měsíců. IPV má výhodu parenterální cesty, čímž obchází poškozenou střevní sliznici podvyživených dětí. Také nezpůsobuje vzácnou paralýzu spojenou s vakcínou. Jeho účinnost závisí na stimulaci sérových (krevních) neutralizačních protilátek, které blokují šíření polioviru do centrálního nervového systému. Hlavní nevýhody, které vylučují použití IPV v zemích s nízkými příjmy, jsou vysoké náklady, potíže s přidáním další injekční vakcíny do schématu EPI v 6., 10. a 14. týdnu a nedostatečná schopnost vyvolat silnou slizniční imunitní odpověď, a tím zabránit enterální infekce. Navíc mateřské protilátky v tomto raném věku docela účinně neutralizují IPV. Protože však střední věk obrny v Pákistánu je 15 měsíců pro poliovirus typu 1 a 18 měsíců pro poliovirus typu 3, může být možné podat jednu dávku IPV ve vyšším věku, čímž se zabrání účinkům mateřských protilátek a posílí imunita proti obrna předtím, než většina těchto dětí vstoupí do rizikového období v Pákistánu. IPV se zvýšenou potencí (eIPV) s vyšším obsahem antigenu poskytuje více než 90% séropozitivitu proti všem 3 typům po jedné dávce a 100% séropozitivitu po dvou dávkách. Použití eIPV v kombinaci s OPV v 9-12 měsících u středně těžkých až těžkých chronicky podvyživených kojenců tedy může poskytnout zlepšenou sérokonverzi a také určitou stimulaci slizniční imunitní odpovědi. Naší navrhovanou myšlenkou je vyhodnotit, zda IPV antigen podaný později v životě může působit společně na posílení humorální a slizniční imunity u dětí z nízkopříjmového prostředí v Karáčí, které mají středně závažnou až závažnou chronickou podvýživu (výška pro věk Z skóre nižší než -2 SD) . Máme také v úmyslu porovnávat eIPV + OPV s OPV pouze u kojenců bez podvýživy ve věku 9 - 12 měsíců. Navrhovaná studie je tedy kombinací dvou studií se studijní populací stratifikovanou podle nutričního stavu, každá s referenčním ramenem (bOPV) a experimentálním ramenem (bOPV plus IPV).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

840

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 74800
        • Aga Khan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 měsíců až 1 rok (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě ve věku 9 - 12 měsíců
  • Rezident ve studijní oblasti za poslední 3 měsíce v době zápisu
  • Informovaný souhlas poskytuje rodič/opatrovník

Kritéria vyloučení:

  • Dítě se již zapsalo do jakékoli jiné intervenční studie obrny.
  • Kojenec byl v době zápisu akutně nemocný a vyžadoval naléhavou lékařskou péči
  • Dítě se středně těžkou a těžkou akutní podvýživou, definovanou velmi nízkou hmotností vzhledem k výšce (pod -2z a -3z skóre středních růstových standardů WHO).
  • Odmítnutí krevních testů
  • Příjem doplňkové dávky OPV do 4 týdnů od první návštěvy studie
  • Dítě s určitými zdravotními stavy, tj. dětská mozková obrna, kojenci se syndromem, kojenci užívající kortikosteroidy z důvodu jakéhokoli zdravotního onemocnění, trombocytopenie (kontraindikace intramuskulárních injekcí), malignity a kojenci s primární imunodeficiencí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Chronická podvyživená bOPV
Toto rameno obdrží pouze bOPV
EXPERIMENTÁLNÍ: Podvyživený IPV+bOPV
Toto rameno obdrží IPV a bOPV

Jedna dávka IPV podaná IM (paže, stehno) kojenci ve věku 9-12 měsíců po randomizaci.

Budou dvě skupiny chronická podvyživená skupina a nepodvyživená skupina. Každá skupina má dvě ramena, která byla randomizována na samotné IPV+bOPV a bOPOV

NO_INTERVENTION: Normálně vyživované bOPV
Toto rameno obdrží pouze bOPV
EXPERIMENTÁLNÍ: Normálně vyživované IPV+bOPV
Tato větev obdrží IPV i bOPV

Jedna dávka IPV podaná IM (paže, stehno) kojenci ve věku 9-12 měsíců po randomizaci.

Budou dvě skupiny chronická podvyživená skupina a nepodvyživená skupina. Každá skupina má dvě ramena, která byla randomizována na samotné IPV+bOPV a bOPOV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte rozdíl v séropozitivitě a průměrných geometrických titrech mezi výchozími séry a pointervenčními séry (po 1 měsíci) u chronicky podvyživených a nepodvyživených kojenců (9-12 měsíců)
Časové okno: 12 měsíců
porovnejte rozdíl v séropozitivitě a průměrných geometrických titrech mezi výchozími séry a pointervenčními séry (po 1 měsíci) u chronicky podvyživených a nepodvyživených kojenců (9-12 měsíců) dostávajících bivalentní OPV ve srovnání s jednorázovou dávkou IPV + bOPV
12 měsíců
Porovnejte účinek IPV na séropozitivitu mezi chronicky podvyživenými a normálně vyživovanými 9-12měsíčními kojenci.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte slizniční imunitu u středně těžkých až těžkých chronicky podvyživených a nepodvyživených kojenců, kteří dostávají bivalentní OPV ve věku 9-12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Porovnat slizniční imunitu u středně těžkého až těžkého chronicky podvyživeného kojence, který dostával bivalentní OPV ve věku 9-12 měsíců (referenční rameno) s kojencem, který dostával IPV v kombinaci s bivalentním OPV ve věku 9-12 měsíců po provokační dávce bOPV podané o měsíc později.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anita K.M Zaidi, MBBS, SM, Aga Khan University
  • Ředitel studie: Ali F Saleem, MBBS, MCR, FCPS, Aga Khan University
  • Ředitel studie: Farheen Quadri, MBBS, MSCR, Aga Khan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2012

První zveřejněno (ODHAD)

28. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

16. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit