- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01695798
IPV u středně těžkých až těžkých chronických podvyživených dětí ve věku 9–12 měsíců v Karáčí. (MIPV)
Imunogenicita kombinovaných bivalentních OPV a IPV vakcín ve věku 9 - 12 měsíců ve srovnání se samotnou bOPV u podvyživených a nepodvyživených pákistánských kojenců.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán, 74800
- Aga Khan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě ve věku 9 - 12 měsíců
- Rezident ve studijní oblasti za poslední 3 měsíce v době zápisu
- Informovaný souhlas poskytuje rodič/opatrovník
Kritéria vyloučení:
- Dítě se již zapsalo do jakékoli jiné intervenční studie obrny.
- Kojenec byl v době zápisu akutně nemocný a vyžadoval naléhavou lékařskou péči
- Dítě se středně těžkou a těžkou akutní podvýživou, definovanou velmi nízkou hmotností vzhledem k výšce (pod -2z a -3z skóre středních růstových standardů WHO).
- Odmítnutí krevních testů
- Příjem doplňkové dávky OPV do 4 týdnů od první návštěvy studie
- Dítě s určitými zdravotními stavy, tj. dětská mozková obrna, kojenci se syndromem, kojenci užívající kortikosteroidy z důvodu jakéhokoli zdravotního onemocnění, trombocytopenie (kontraindikace intramuskulárních injekcí), malignity a kojenci s primární imunodeficiencí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Chronická podvyživená bOPV
Toto rameno obdrží pouze bOPV
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Podvyživený IPV+bOPV
Toto rameno obdrží IPV a bOPV
|
Jedna dávka IPV podaná IM (paže, stehno) kojenci ve věku 9-12 měsíců po randomizaci. Budou dvě skupiny chronická podvyživená skupina a nepodvyživená skupina. Každá skupina má dvě ramena, která byla randomizována na samotné IPV+bOPV a bOPOV |
|
NO_INTERVENTION: Normálně vyživované bOPV
Toto rameno obdrží pouze bOPV
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Normálně vyživované IPV+bOPV
Tato větev obdrží IPV i bOPV
|
Jedna dávka IPV podaná IM (paže, stehno) kojenci ve věku 9-12 měsíců po randomizaci. Budou dvě skupiny chronická podvyživená skupina a nepodvyživená skupina. Každá skupina má dvě ramena, která byla randomizována na samotné IPV+bOPV a bOPOV |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte rozdíl v séropozitivitě a průměrných geometrických titrech mezi výchozími séry a pointervenčními séry (po 1 měsíci) u chronicky podvyživených a nepodvyživených kojenců (9-12 měsíců)
Časové okno: 12 měsíců
|
porovnejte rozdíl v séropozitivitě a průměrných geometrických titrech mezi výchozími séry a pointervenčními séry (po 1 měsíci) u chronicky podvyživených a nepodvyživených kojenců (9-12 měsíců) dostávajících bivalentní OPV ve srovnání s jednorázovou dávkou IPV + bOPV
|
12 měsíců
|
|
Porovnejte účinek IPV na séropozitivitu mezi chronicky podvyživenými a normálně vyživovanými 9-12měsíčními kojenci.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte slizniční imunitu u středně těžkých až těžkých chronicky podvyživených a nepodvyživených kojenců, kteří dostávají bivalentní OPV ve věku 9-12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnat slizniční imunitu u středně těžkého až těžkého chronicky podvyživeného kojence, který dostával bivalentní OPV ve věku 9-12 měsíců (referenční rameno) s kojencem, který dostával IPV v kombinaci s bivalentním OPV ve věku 9-12 měsíců po provokační dávce bOPV podané o měsíc později.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anita K.M Zaidi, MBBS, SM, Aga Khan University
- Ředitel studie: Ali F Saleem, MBBS, MCR, FCPS, Aga Khan University
- Ředitel studie: Farheen Quadri, MBBS, MSCR, Aga Khan University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Poruchy výživy
- Neuromuskulární onemocnění
- Infekce centrálního nervového systému
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Nemoci míchy
- Myelitida
- Podvýživa
- Poliomyelitida
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Vakcíny
Další identifikační čísla studie
- MIPV
- ACTRN 12612000259842 (REGISTR: Australia-New Zealand Trial Registry)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .