- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01695798
HG bij matig tot ernstig chronisch ondervoede kinderen van 9-12 maanden oud in Karachi. (MIPV)
Immunogeniciteit van gecombineerde bivalente OPV- en IPV-vaccins op een leeftijd van 9 - 12 maanden in vergelijking met alleen bOPV bij ondervoede en niet-ondervoede Pakistaanse baby's.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Aga Khan University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby van 9 - 12 maanden oud
- Inwoner van het studiegebied gedurende de laatste 3 maanden op het moment van inschrijving
- Ouder/voogd geeft geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Baby al ingeschreven in een ander polio-interventieonderzoek.
- Zuigeling die acuut ziek werd bevonden op het moment van inschrijving en dringende medische zorg nodig had
- Baby met matige en ernstige acute ondervoeding, gedefinieerd door een zeer laag gewicht voor lengte (respectievelijk lager dan -2z en -3z scores van de mediane WHO-groeistandaarden).
- Weigering van bloedonderzoek
- Ontvangst van aanvullende dosis OPV binnen 4 weken na eerste studiebezoek
- Zuigeling met bepaalde medische aandoeningen, d.w.z. hersenverlamming, syndromale zuigelingen, zuigelingen die corticosteroïden gebruiken vanwege een medische aandoening, trombocytopenie (contra-indicatie voor intramusculaire injecties), maligniteiten en zuigelingen met primaire immunodeficiëntie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Chronisch ondervoede bOPV
Deze arm ontvangt alleen bOPV
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Ondervoed IPV+bOPV
Deze arm zal IPV en bOPV ontvangen
|
Eén dosis IPV intramusculair gegeven (arm, dij) aan baby van 9-12 maanden na randomisatie. Er zullen twee groepen chronisch ondervoede groep en niet-ondervoede groep zijn. Elke groep heeft twee armen, die werden gerandomiseerd op IPV+bOPV en bOPOV alleen |
|
GEEN_INTERVENTIE: Normaal gevoed bOPV
Deze arm ontvangt alleen bOPV
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Normaal gevoed IPV+bOPV
Deze arm ontvangt zowel IPV als bOPV
|
Eén dosis IPV intramusculair gegeven (arm, dij) aan baby van 9-12 maanden na randomisatie. Er zullen twee groepen chronisch ondervoede groep en niet-ondervoede groep zijn. Elke groep heeft twee armen, die werden gerandomiseerd op IPV+bOPV en bOPOV alleen |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk het verschil in seropositiviteit en gemiddelde geometrische titers tussen baseline-sera en post-interventie-sera (na 1 maand) bij chronisch ondervoede en niet-ondervoede zuigelingen (9-12 maanden)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
vergelijk het verschil in seropositiviteit en gemiddelde geometrische titers tussen baseline-sera en post-interventie-sera (na 1 maand) bij chronisch ondervoede en niet-ondervoede baby's (9-12 maanden) krijgen bivalent OPV in vergelijking met een enkelvoudige dosis IPV + bOPV
|
12 maanden
|
|
Vergelijk het effect van IPV op seropositiviteit tussen chronisch ondervoede en normaal gevoede zuigelingen van 9-12 maanden oud.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk mucosale immuniteit bij matige tot ernstige chronisch ondervoede en niet-ondervoede baby's die bivalent OPV krijgen op een leeftijd van 9-12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Mucosale immuniteit vergelijken bij matige tot ernstige chronisch ondervoede baby's die bivalente OPV krijgen op een leeftijd van 9-12 maanden (referentiearm) met baby's die IPV gecombineerd met bivalente OPV krijgen op een leeftijd van 9-12 maanden na een uitdagingsdosis van bOPV gegeven één maand later.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anita K.M Zaidi, MBBS, SM, Aga Khan University
- Studie directeur: Ali F Saleem, MBBS, MCR, FCPS, Aga Khan University
- Studie directeur: Farheen Quadri, MBBS, MSCR, Aga Khan University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Voedingsstoornissen
- Neuromusculaire aandoeningen
- Infecties van het centrale zenuwstelsel
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Ziekten van het ruggenmerg
- Myelitis
- Ondervoeding
- Poliomyelitis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunologische factoren
- Vaccins
Andere studie-ID-nummers
- MIPV
- ACTRN 12612000259842 (REGISTRATIE: Australia-New Zealand Trial Registry)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .