Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HG bij matig tot ernstig chronisch ondervoede kinderen van 9-12 maanden oud in Karachi. (MIPV)

14 januari 2014 bijgewerkt door: Anita Kaniz Mehdi Zaidi, Aga Khan University

Immunogeniciteit van gecombineerde bivalente OPV- en IPV-vaccins op een leeftijd van 9 - 12 maanden in vergelijking met alleen bOPV bij ondervoede en niet-ondervoede Pakistaanse baby's.

Chronische ondervoeding wordt geassocieerd met een gebrek aan effectieve darmimmuniteit, wat een mogelijke verklaring is waarom we poliogevallen zien bij een deel van de kinderen die 7 of meer doses OPV hebben gekregen. werken samen om de humorale en mucosale immuniteit te versterken bij kinderen met een laag inkomen in Karachi die matige tot ernstige chronische ondervoeding hebben (lengte voor leeftijd Z-score minder dan -2SD). We zijn ook van plan om eIPV + OPV alleen te vergelijken met OPV bij niet-ondervoede baby's van 9 tot 12 maanden oud. De voorgestelde studie is dus een combinatie van twee onderzoeken, met een studiepopulatie gestratificeerd naar voedingsstatus, elk met een referentiearm (bOPV) en een experimentele arm (bOPV plus IPV).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het ontstaan ​​van chronische ondervoeding is een complex samenspel van meerdere factoren; inclusief genetische aanleg en een hele reeks milieubeledigingen. In de stedelijke krakers en peri-urbane nederzettingen van Karachi, waar de Aga Khan University (AKU) bewakingsprogramma's heeft opgezet, lijdt de helft van alle baby's matige tot ernstige chronische ondervoeding (lengte voor leeftijd Z-score minder dan -2 SD) tegen de tijd dat ze zijn 9 -12 maanden oud. IPV heeft het voordeel van een parenterale route, waardoor het beschadigde darmslijmvlies van ondervoede kinderen wordt omzeild. Het veroorzaakt ook niet de zeldzame vaccingerelateerde verlamming. De effectiviteit hangt af van de stimulatie van serum (bloed) neutraliserende antilichamen die de verspreiding van poliovirus naar het centrale zenuwstelsel blokkeren. De belangrijkste nadelen die het gebruik van IPV in lage-inkomenslanden hebben verhinderd, zijn hoge kosten, moeilijkheid om nog een injecteerbaar vaccin toe te voegen aan het EPI-schema na 6, 10 en 14 weken, en het gebrek aan vermogen om een ​​sterke mucosale immuunrespons te induceren en daardoor te voorkomen enterale infectie. Bovendien neutraliseren maternale antilichamen op deze jonge leeftijd HG vrij effectief. Aangezien de mediane leeftijd van polio in Pakistan echter 15 maanden is voor poliovirus type 1 en 18 maanden voor poliovirus type 3, kan het haalbaar zijn om op oudere leeftijd een enkele IPV-dosis toe te dienen, waarbij de effecten van maternale antilichamen worden vermeden en de immuniteit tegen polio voordat de meerderheid van deze kinderen hun risicoperiode in Pakistan ingaan. Verbeterde potentie IPV (eIPV) met hoger antigeengehalte levert meer dan 90% seropositiviteit op tegen alle 3 typen na één dosis en 100% seropositiviteit na twee doses. Het gebruik van eIPV in combinatie met OPV na 9 - 12 maanden bij matig tot ernstig chronisch ondervoede baby's kan dus zorgen voor verbeterde seroconversie en enige stimulatie van de mucosale immuunrespons. Ons voorgestelde idee is om te evalueren of IPV-antigeen dat later in het leven wordt gegeven, samen kan werken om de humorale en mucosale immuniteit te versterken bij kinderen met een laag inkomen in Karachi die matige tot ernstige chronische ondervoeding hebben (lengte voor leeftijd Z-score minder dan -2SD) . We zijn ook van plan om eIPV + OPV alleen te vergelijken met OPV bij niet-ondervoede baby's van 9 tot 12 maanden oud. De voorgestelde studie is dus een combinatie van twee onderzoeken, met een studiepopulatie gestratificeerd naar voedingsstatus, elk met een referentiearm (bOPV) en een experimentele arm (bOPV plus IPV).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

840

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 maanden tot 1 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Baby van 9 - 12 maanden oud
  • Inwoner van het studiegebied gedurende de laatste 3 maanden op het moment van inschrijving
  • Ouder/voogd geeft geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Baby al ingeschreven in een ander polio-interventieonderzoek.
  • Zuigeling die acuut ziek werd bevonden op het moment van inschrijving en dringende medische zorg nodig had
  • Baby met matige en ernstige acute ondervoeding, gedefinieerd door een zeer laag gewicht voor lengte (respectievelijk lager dan -2z en -3z scores van de mediane WHO-groeistandaarden).
  • Weigering van bloedonderzoek
  • Ontvangst van aanvullende dosis OPV binnen 4 weken na eerste studiebezoek
  • Zuigeling met bepaalde medische aandoeningen, d.w.z. hersenverlamming, syndromale zuigelingen, zuigelingen die corticosteroïden gebruiken vanwege een medische aandoening, trombocytopenie (contra-indicatie voor intramusculaire injecties), maligniteiten en zuigelingen met primaire immunodeficiëntie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Chronisch ondervoede bOPV
Deze arm ontvangt alleen bOPV
EXPERIMENTEEL: Ondervoed IPV+bOPV
Deze arm zal IPV en bOPV ontvangen

Eén dosis IPV intramusculair gegeven (arm, dij) aan baby van 9-12 maanden na randomisatie.

Er zullen twee groepen chronisch ondervoede groep en niet-ondervoede groep zijn. Elke groep heeft twee armen, die werden gerandomiseerd op IPV+bOPV en bOPOV alleen

GEEN_INTERVENTIE: Normaal gevoed bOPV
Deze arm ontvangt alleen bOPV
EXPERIMENTEEL: Normaal gevoed IPV+bOPV
Deze arm ontvangt zowel IPV als bOPV

Eén dosis IPV intramusculair gegeven (arm, dij) aan baby van 9-12 maanden na randomisatie.

Er zullen twee groepen chronisch ondervoede groep en niet-ondervoede groep zijn. Elke groep heeft twee armen, die werden gerandomiseerd op IPV+bOPV en bOPOV alleen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk het verschil in seropositiviteit en gemiddelde geometrische titers tussen baseline-sera en post-interventie-sera (na 1 maand) bij chronisch ondervoede en niet-ondervoede zuigelingen (9-12 maanden)
Tijdsspanne: 12 maanden
vergelijk het verschil in seropositiviteit en gemiddelde geometrische titers tussen baseline-sera en post-interventie-sera (na 1 maand) bij chronisch ondervoede en niet-ondervoede baby's (9-12 maanden) krijgen bivalent OPV in vergelijking met een enkelvoudige dosis IPV + bOPV
12 maanden
Vergelijk het effect van IPV op seropositiviteit tussen chronisch ondervoede en normaal gevoede zuigelingen van 9-12 maanden oud.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk mucosale immuniteit bij matige tot ernstige chronisch ondervoede en niet-ondervoede baby's die bivalent OPV krijgen op een leeftijd van 9-12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Mucosale immuniteit vergelijken bij matige tot ernstige chronisch ondervoede baby's die bivalente OPV krijgen op een leeftijd van 9-12 maanden (referentiearm) met baby's die IPV gecombineerd met bivalente OPV krijgen op een leeftijd van 9-12 maanden na een uitdagingsdosis van bOPV gegeven één maand later.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anita K.M Zaidi, MBBS, SM, Aga Khan University
  • Studie directeur: Ali F Saleem, MBBS, MCR, FCPS, Aga Khan University
  • Studie directeur: Farheen Quadri, MBBS, MSCR, Aga Khan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

16 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren