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카라치에서 중등도에서 중증 만성 영양실조에 걸린 9-12개월 된 어린이의 IPV. (MIPV)

2014년 1월 14일 업데이트: Anita Kaniz Mehdi Zaidi, Aga Khan University

영양실조 및 비영양 파키스탄 영아에서 bOPV 단독과 비교하여 생후 9-12개월에 조합된 2가 OPV 및 IPV 백신의 면역원성.

만성 영양실조는 효과적인 장 면역의 부족과 관련이 있으며 이는 OPV를 7회 이상 투여받은 어린이 비율에서 소아마비가 발생하는 이유를 설명할 수 있습니다. 우리가 제안한 아이디어는 나중에 주어진 IPV 항원이 중등도에서 중증의 만성 영양실조(연령 Z 점수 -2SD 미만의 신장)가 있는 카라치의 저소득 배경에 속하는 어린이의 체액 및 점막 면역을 강화하기 위해 함께 행동합니다. 또한 eIPV + OPV와 OPV를 9-12개월의 영양실조가 아닌 영유아에서만 비교하려고 합니다. 따라서 제안된 연구는 영양 상태에 따라 계층화된 연구 모집단을 포함하는 두 가지 임상시험의 조합이며, 각각 기준군(bOPV)과 실험군(bOPV + IPV)이 있습니다.

연구 개요

상세 설명

만성 영양실조의 발병은 여러 요인의 복잡한 상호 작용입니다. 유전 적 소인과 환경 적 모욕을 포함합니다. Aga Khan University(AKU)가 감시 프로그램을 구축한 Karachi의 도시 거주자 및 도시 주변 정착 환경에서 모든 영아의 절반이 중간 정도에서 심각한 만성 영양실조(연령 Z 점수의 -2 SD 미만의 신장)를 앓고 있습니다. 생후 9-12개월입니다. IPV는 비경구 경로의 장점이 있어 영양실조 어린이의 손상된 장 점막을 우회합니다. 또한 드문 백신 관련 마비를 일으키지 않습니다. 그 효과는 소아마비 바이러스가 중추 신경계로 퍼지는 것을 차단하는 혈청(혈액) 중화 항체의 자극에 달려 있습니다. 저소득 국가에서 IPV 사용을 배제한 주요 단점은 높은 비용, 6주, 10주 및 14주에 EPI 일정에 다른 주사 가능한 백신을 추가하기 어렵고 강력한 점막 면역 반응을 유도하여 예방할 수 있는 능력이 부족하다는 것입니다. 장 감염. 또한 이 어린 나이의 모체 항체는 IPV를 매우 효과적으로 중화합니다. 그러나 파키스탄에서 소아마비의 평균 연령은 폴리오바이러스 1형의 경우 15개월, 폴리오바이러스 3형의 경우 18개월이므로 모체 항체의 영향을 피하고 면역력을 강화하기 위해 고령자에게 IPV를 한 번 투여하는 것이 가능할 수 있습니다. 이 아이들의 대다수가 파키스탄에서 위험 기간에 들어가기 전에 소아마비. 항원 함량이 더 높은 eIPV(Enhanced Potency IPV)는 1회 투여 후 3가지 유형 모두에 대해 90% 이상의 혈청 양성 반응을 나타내고 2회 투여 후 100% 혈청 양성 반응을 보입니다. 따라서 중등도에서 중증의 만성 영양실조 영아에서 9-12개월에 OPV와 함께 eIPV를 사용하면 점막 면역 반응의 일부 자극뿐만 아니라 개선된 혈청전환을 제공할 수 있습니다. 우리가 제안한 아이디어는 중등도에서 중증의 만성 영양실조(연령 Z 점수가 -2SD 미만)인 카라치의 저소득 배경에 속하는 어린이의 체액성 및 점막 면역을 강화하기 위해 나중에 제공된 IPV 항원이 함께 작용할 수 있는지 평가하는 것입니다. . 또한 eIPV + OPV와 OPV를 9-12개월의 영양실조가 아닌 영유아에서만 비교하려고 합니다. 따라서 제안된 연구는 영양 상태에 따라 계층화된 연구 모집단을 포함하는 두 가지 임상시험의 조합이며, 각각 기준군(bOPV)과 실험군(bOPV + IPV)이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

840

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, 파키스탄, 74800
        • Aga Khan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

9개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 9~12개월 유아
  • 등록 당시 최근 3개월 동안 연구 지역 거주자
  • 학부모/보호자가 정보에 입각한 동의를 제공합니다.

제외 기준:

  • 다른 소아마비 개입 연구에 이미 등록된 유아.
  • 등록 당시 급성 질환이 발견되어 응급 치료가 필요한 유아
  • 신장에 비해 매우 낮은 체중으로 정의되는 중등도 및 중증 급성 영양실조가 있는 유아(각각 WHO 성장 기준 중앙값의 -2z 및 -3z 점수 미만).
  • 혈액 검사 거부
  • 첫 번째 연구 방문 4주 이내에 OPV 보충 용량 수령
  • 특정 의학적 상태가 있는 유아, 즉 뇌성마비, 증후군 유아, 의학적 질병으로 인해 코르티코스테로이드를 복용 중인 유아, 혈소판 감소증(근육 주사의 금기), 악성 종양 및 원발성 면역결핍이 있는 유아

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
NO_INTERVENTION: 만성 영양실조 bOPV
이 암은 bOPV만 수신합니다.
실험적: 영양실조 IPV+bOPV
이 암은 IPV 및 bOPV를 수신합니다.

무작위 배정 후 9-12개월 된 영아에게 IM(팔, 허벅지)을 투여한 IPV 1회 용량.

만성 영양 실조 그룹과 비 영양 실조 그룹의 두 그룹이 있습니다. 각 그룹에는 IPV+bOPV 및 bOPOV 단독으로 무작위 배정된 두 개의 팔이 있습니다.

NO_INTERVENTION: 일반적으로 영양이 풍부한 bOPV
이 암은 bOPV만 수신합니다.
실험적: 일반적으로 영양이 풍부한 IPV+bOPV
이 암은 IPV와 bOPV를 모두 수신합니다.

무작위 배정 후 9-12개월 된 영아에게 IM(팔, 허벅지)을 투여한 IPV 1회 용량.

만성 영양 실조 그룹과 비 영양 실조 그룹의 두 그룹이 있습니다. 각 그룹에는 IPV+bOPV 및 bOPOV 단독으로 무작위 배정된 두 개의 팔이 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만성 영양실조 및 비영양실조 영아(9-12개월)에서 기준선 혈청과 개입 후 혈청(1개월 후) 간의 혈청양성 및 평균 기하학적 역가의 차이를 비교합니다.
기간: 12 개월
2가 OPV를 받은 만성 영양실조 영아와 비영양영아(9-12개월)에서 기준 혈청과 개입 후 혈청(1개월 후) 간의 혈청양성 및 평균 기하학적 역가의 차이를 단일 용량의 IPV + bOPV와 비교 비교
12 개월
만성 영양실조 상태의 영아와 정상적으로 영양을 섭취한 9-12개월 영아 사이의 혈청양성에 대한 IPV의 효과를 비교하십시오.
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생후 9-12개월에 2가 OPV를 받은 중등도에서 중증의 만성 영양실조 및 비영양 유아의 점막 면역을 비교합니다.
기간: 12 개월
생후 9-12개월에 2가 OPV를 투여받은 중등도 내지 중증 만성 영양실조 영아(기준군)와 bOPV 챌린지 투여 후 생후 9-12개월에 IPV와 2가 OPV를 병용 투여받은 영아의 점막 면역을 비교하기 위해 한 달 후.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Anita K.M Zaidi, MBBS, SM, Aga Khan University
  • 연구 책임자: Ali F Saleem, MBBS, MCR, FCPS, Aga Khan University
  • 연구 책임자: Farheen Quadri, MBBS, MSCR, Aga Khan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 27일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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