- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01695798
IPV bei mäßig bis schwer chronisch unterernährten 9-12 Monate alten Kindern in Karatschi. (MIPV)
Immunogenität von kombinierten bivalenten OPV- und IPV-Impfstoffen im Alter von 9 bis 12 Monaten im Vergleich zu bOPV allein bei unterernährten und nicht unterernährten pakistanischen Säuglingen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Aga Khan University
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kleinkinder im Alter von 9 - 12 Monaten
- Einwohner des Studiengebiets für die letzten 3 Monate zum Zeitpunkt der Immatrikulation
- Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter erteilt eine Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Säugling, der bereits in eine andere Polio-Interventionsstudie aufgenommen wurde.
- Das Kind wurde zum Zeitpunkt der Einschreibung akut krank und benötigt dringend medizinische Versorgung
- Säugling mit mittelschwerer und schwerer akuter Unterernährung, definiert durch ein sehr geringes Gewicht im Verhältnis zur Körpergröße (unter -2z bzw. -3z der mittleren WHO-Wachstumsstandards).
- Verweigerung der Blutuntersuchung
- Erhalt einer zusätzlichen OPV-Dosis innerhalb von 4 Wochen nach dem ersten Studienbesuch
- Säuglinge mit bestimmten Erkrankungen, z. B. Zerebralparese, syndromale Säuglinge, Säuglinge, die Kortikosteroide aufgrund einer medizinischen Erkrankung erhalten, Thrombozytopenie (Kontraindikation für intramuskuläre Injektionen), bösartige Erkrankungen und Säuglinge mit primärer Immunschwäche
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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KEIN_EINGRIFF: Chronisch unterernährte bOPV
Dieser Arm erhält nur bOPV
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EXPERIMENTAL: Unterernährtes IPV+bOPV
Dieser Arm erhält IPV und bOPV
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Eine IPV-Dosis, verabreicht im (Arm, Oberschenkel) an Säuglinge im Alter von 9 bis 12 Monaten nach der Randomisierung. Es wird zwei Gruppen geben: Chronisch unterernährte Gruppe und nicht unterernährte Gruppe. Jede Gruppe hat zwei Arme, die auf IPV+bOPV und bOPOV allein randomisiert wurden |
KEIN_EINGRIFF: Normal ernährtes bOPV
Dieser Arm erhält nur bOPV
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EXPERIMENTAL: Normal ernährtes IPV+bOPV
Dieser Arm erhält sowohl IPV als auch bOPV
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Eine IPV-Dosis, verabreicht im (Arm, Oberschenkel) an Säuglinge im Alter von 9 bis 12 Monaten nach der Randomisierung. Es wird zwei Gruppen geben: Chronisch unterernährte Gruppe und nicht unterernährte Gruppe. Jede Gruppe hat zwei Arme, die auf IPV+bOPV und bOPOV allein randomisiert wurden |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleichen Sie den Unterschied in der Seropositivität und den mittleren geometrischen Titern zwischen den Ausgangsseren und den Seren nach der Intervention (nach 1 Monat) bei chronisch unterernährten und nicht unterernährten Säuglingen (9-12 Monate).
Zeitfenster: 12 Monate
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Vergleichen Sie den Unterschied in der Seropositivität und den mittleren geometrischen Titern zwischen Ausgangsseren und Seren nach der Intervention (nach 1 Monat) bei chronisch unterernährten und nicht unterernährten Säuglingen (9-12 Monate), die ein bivalentes OPV im Vergleich zu einer Einzeldosis von IPV + bOPV erhalten
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12 Monate
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Vergleichen Sie die Wirkung von IPV auf die Seropositivität bei chronisch unterernährten und normal ernährten 9-12 Monate alten Säuglingen.
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleichen Sie die mukosale Immunität bei mäßig bis schwer chronisch unterernährten und nicht unterernährten Säuglingen, die im Alter von 9-12 Monaten bivalentes OPV erhalten
Zeitfenster: 12 Monate
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Vergleich der mukosalen Immunität bei mittelschwer bis schwer chronisch unterernährten Säuglingen, die im Alter von 9–12 Monaten bivalentes OPV erhalten (Referenzarm), mit Säuglingen, die im Alter von 9–12 Monaten IPV in Kombination mit bivalentem OPV erhalten, nachdem eine bOPV-Challenge-Dosis gegeben wurde Monat später.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anita K.M Zaidi, MBBS, SM, Aga Khan University
- Studienleiter: Ali F Saleem, MBBS, MCR, FCPS, Aga Khan University
- Studienleiter: Farheen Quadri, MBBS, MSCR, Aga Khan University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Ernährungsstörungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Infektionen des zentralen Nervensystems
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Erkrankungen des Rückenmarks
- Myelitis
- Unterernährung
- Poliomyelitis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Impfungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MIPV
- ACTRN 12612000259842 (REGISTRIERUNG: Australia-New Zealand Trial Registry)
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