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IPV bei mäßig bis schwer chronisch unterernährten 9-12 Monate alten Kindern in Karatschi. (MIPV)

14. Januar 2014 aktualisiert von: Anita Kaniz Mehdi Zaidi, Aga Khan University

Immunogenität von kombinierten bivalenten OPV- und IPV-Impfstoffen im Alter von 9 bis 12 Monaten im Vergleich zu bOPV allein bei unterernährten und nicht unterernährten pakistanischen Säuglingen.

Chronische Unterernährung ist mit einem Mangel an wirksamer Darmimmunität verbunden, was eine mögliche Erklärung dafür ist, warum wir bei einem Teil der Kinder, die 7 oder mehr Dosen OPV erhalten haben, Polio-Fälle sehen wirken zusammen, um die humorale und mukosale Immunität bei Kindern mit niedrigem Einkommen in Karatschi zu stärken, die an mittelschwerer bis schwerer chronischer Unterernährung leiden (Körpergröße für Alter Z-Score weniger als -2 SD). Wir beabsichtigen auch, eIPV + OPV nur mit OPV bei nicht unterernährten Säuglingen im Alter von 9 bis 12 Monaten zu vergleichen. Daher ist die vorgeschlagene Studie eine Kombination aus zwei Studien mit einer nach Ernährungszustand stratifizierten Studienpopulation, jeweils mit einem Referenzarm (bOPV) und einem experimentellen Arm (bOPV plus IPV).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Entwicklung einer chronischen Mangelernährung ist ein komplexes Zusammenspiel mehrerer Faktoren; einschließlich genetischer Veranlagung und einer ganzen Reihe von Umweltbelastungen. In den städtischen Hausbesetzern und stadtnahen Siedlungsumgebungen von Karachi, wo die Aga Khan University (AKU) Überwachungsprogramme eingerichtet hat, leidet die Hälfte aller Säuglinge zu diesem Zeitpunkt an mittelschwerer bis schwerer chronischer Unterernährung (Körpergröße für Alter Z-Wert weniger als -2 SD). sie sind 9-12 monate alt. IPV hat den Vorteil der parenteralen Verabreichung, wodurch die geschädigte Darmschleimhaut von unterernährten Kindern umgangen wird. Es verursacht auch nicht die seltene Impf-assoziierte Lähmung. Seine Wirksamkeit hängt von der Stimulierung von neutralisierenden Antikörpern im Serum (Blut) ab, die die Ausbreitung des Poliovirus auf das Zentralnervensystem blockieren. Die Hauptnachteile, die den IPV-Einsatz in Ländern mit niedrigem Einkommen ausgeschlossen haben, sind hohe Kosten, Schwierigkeiten beim Hinzufügen eines weiteren injizierbaren Impfstoffs in den EPI-Plan nach 6, 10 und 14 Wochen und die fehlende Fähigkeit, eine starke mukosale Immunantwort zu induzieren und somit zu verhindern enterale Infektion. Zusätzlich neutralisieren mütterliche Antikörper in diesem frühen Alter IPV ziemlich effektiv. Da das Durchschnittsalter von Polio in Pakistan jedoch 15 Monate für das Poliovirus Typ 1 und 18 Monate für das Poliovirus Typ 3 beträgt, kann es machbar sein, eine einzelne IPV-Dosis in einem höheren Alter zu verabreichen, um die Auswirkungen von mütterlichen Antikörpern zu vermeiden und die Immunität gegen zu stärken Polio, bevor die Mehrheit dieser Kinder in Pakistan in ihre Risikoperiode eintritt. Enhanced Potency IPV (eIPV) mit höherem Antigengehalt führt zu mehr als 90 % Seropositivität gegen alle 3 Typen nach einer Dosis und zu 100 % Seropositivität nach zwei Dosen. Daher kann die Verwendung von eIPV in Kombination mit OPV im Alter von 9 bis 12 Monaten bei mäßig bis schwer chronisch unterernährten Säuglingen eine verbesserte Serokonversion sowie eine gewisse Stimulierung der mukosalen Immunantwort bewirken. Unsere vorgeschlagene Idee ist es zu bewerten, ob IPV-Antigen, das später im Leben verabreicht wird, zusammenwirken kann, um die humorale und mukosale Immunität bei Kindern mit niedrigem Einkommen in Karatschi zu stärken, die an mittelschwerer bis schwerer chronischer Unterernährung leiden (Körpergröße für Alter Z-Score weniger als -2SD). . Wir beabsichtigen auch, eIPV + OPV nur mit OPV bei nicht unterernährten Säuglingen im Alter von 9 bis 12 Monaten zu vergleichen. Daher ist die vorgeschlagene Studie eine Kombination aus zwei Studien mit einer nach Ernährungszustand stratifizierten Studienpopulation, jeweils mit einem Referenzarm (bOPV) und einem experimentellen Arm (bOPV plus IPV).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

840

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Monate bis 1 Jahr (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kleinkinder im Alter von 9 - 12 Monaten
  • Einwohner des Studiengebiets für die letzten 3 Monate zum Zeitpunkt der Immatrikulation
  • Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter erteilt eine Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Säugling, der bereits in eine andere Polio-Interventionsstudie aufgenommen wurde.
  • Das Kind wurde zum Zeitpunkt der Einschreibung akut krank und benötigt dringend medizinische Versorgung
  • Säugling mit mittelschwerer und schwerer akuter Unterernährung, definiert durch ein sehr geringes Gewicht im Verhältnis zur Körpergröße (unter -2z bzw. -3z der mittleren WHO-Wachstumsstandards).
  • Verweigerung der Blutuntersuchung
  • Erhalt einer zusätzlichen OPV-Dosis innerhalb von 4 Wochen nach dem ersten Studienbesuch
  • Säuglinge mit bestimmten Erkrankungen, z. B. Zerebralparese, syndromale Säuglinge, Säuglinge, die Kortikosteroide aufgrund einer medizinischen Erkrankung erhalten, Thrombozytopenie (Kontraindikation für intramuskuläre Injektionen), bösartige Erkrankungen und Säuglinge mit primärer Immunschwäche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Chronisch unterernährte bOPV
Dieser Arm erhält nur bOPV
EXPERIMENTAL: Unterernährtes IPV+bOPV
Dieser Arm erhält IPV und bOPV

Eine IPV-Dosis, verabreicht im (Arm, Oberschenkel) an Säuglinge im Alter von 9 bis 12 Monaten nach der Randomisierung.

Es wird zwei Gruppen geben: Chronisch unterernährte Gruppe und nicht unterernährte Gruppe. Jede Gruppe hat zwei Arme, die auf IPV+bOPV und bOPOV allein randomisiert wurden

KEIN_EINGRIFF: Normal ernährtes bOPV
Dieser Arm erhält nur bOPV
EXPERIMENTAL: Normal ernährtes IPV+bOPV
Dieser Arm erhält sowohl IPV als auch bOPV

Eine IPV-Dosis, verabreicht im (Arm, Oberschenkel) an Säuglinge im Alter von 9 bis 12 Monaten nach der Randomisierung.

Es wird zwei Gruppen geben: Chronisch unterernährte Gruppe und nicht unterernährte Gruppe. Jede Gruppe hat zwei Arme, die auf IPV+bOPV und bOPOV allein randomisiert wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie den Unterschied in der Seropositivität und den mittleren geometrischen Titern zwischen den Ausgangsseren und den Seren nach der Intervention (nach 1 Monat) bei chronisch unterernährten und nicht unterernährten Säuglingen (9-12 Monate).
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleichen Sie den Unterschied in der Seropositivität und den mittleren geometrischen Titern zwischen Ausgangsseren und Seren nach der Intervention (nach 1 Monat) bei chronisch unterernährten und nicht unterernährten Säuglingen (9-12 Monate), die ein bivalentes OPV im Vergleich zu einer Einzeldosis von IPV + bOPV erhalten
12 Monate
Vergleichen Sie die Wirkung von IPV auf die Seropositivität bei chronisch unterernährten und normal ernährten 9-12 Monate alten Säuglingen.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die mukosale Immunität bei mäßig bis schwer chronisch unterernährten und nicht unterernährten Säuglingen, die im Alter von 9-12 Monaten bivalentes OPV erhalten
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der mukosalen Immunität bei mittelschwer bis schwer chronisch unterernährten Säuglingen, die im Alter von 9–12 Monaten bivalentes OPV erhalten (Referenzarm), mit Säuglingen, die im Alter von 9–12 Monaten IPV in Kombination mit bivalentem OPV erhalten, nachdem eine bOPV-Challenge-Dosis gegeben wurde Monat später.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anita K.M Zaidi, MBBS, SM, Aga Khan University
  • Studienleiter: Ali F Saleem, MBBS, MCR, FCPS, Aga Khan University
  • Studienleiter: Farheen Quadri, MBBS, MSCR, Aga Khan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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