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IPV in bambini di 9-12 mesi malnutriti cronici da moderati a gravi a Karachi. (MIPV)

14 gennaio 2014 aggiornato da: Anita Kaniz Mehdi Zaidi, Aga Khan University

Immunogenicità dei vaccini bivalenti combinati OPV e IPV a 9-12 mesi di età rispetto al solo bOPV nei neonati pakistani malnutriti e non malnutriti.

La malnutrizione cronica è associata alla mancanza di un'efficace immunità intestinale che è una possibile spiegazione del motivo per cui vediamo casi di poliomielite tra una percentuale di bambini che hanno ricevuto 7 o più dosi di OPV. La nostra idea proposta è di valutare se l'antigene IPV somministrato più tardi nella vita possa agire insieme per aumentare l'immunità umorale e della mucosa nei bambini appartenenti a un ambiente a basso reddito a Karachi che hanno malnutrizione cronica da moderata a grave (altezza per punteggio Z inferiore a -2DS). Intendiamo anche confrontare eIPV + OPV con OPV solo nei bambini non malnutriti di età compresa tra 9 e 12 mesi. Pertanto, lo studio proposto è una combinazione di due studi, con popolazione di studio stratificata per stato nutrizionale, ciascuno con un braccio di riferimento (bOPV) e un braccio sperimentale (bOPV più IPV).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo sviluppo della malnutrizione cronica è una complessa interazione di molteplici fattori; compresa la predisposizione genetica e tutta una serie di insulti ambientali. Negli ambienti degli squatter urbani e degli insediamenti periurbani di Karachi, dove l'Aga Khan University (AKU) ha istituito programmi di sorveglianza, la metà di tutti i bambini soffre di malnutrizione cronica da moderata a grave (altezza per età punteggio Z inferiore a -2 DS) prima del tempo hanno 9-12 mesi. L'IPV ha il vantaggio della via parenterale, aggirando così la mucosa intestinale danneggiata dei bambini malnutriti. Inoltre non provoca la rara paralisi associata al vaccino. La sua efficacia dipende dalla stimolazione degli anticorpi neutralizzanti del siero (sangue) che bloccano la diffusione del poliovirus al sistema nervoso centrale. I principali svantaggi che hanno precluso l'uso dell'IPV nei paesi a basso reddito sono il costo elevato, la difficoltà nell'aggiungere un altro vaccino iniettabile nella schedula EPI a 6, 10 e 14 settimane e la mancanza di capacità di indurre una forte risposta immunitaria della mucosa e quindi prevenire infezione enterale. Inoltre, gli anticorpi materni in questa tenera età neutralizzano l'IPV in modo abbastanza efficace. Tuttavia, poiché l'età media della poliomielite in Pakistan è di 15 mesi per il poliovirus di tipo 1 e di 18 mesi per il poliovirus di tipo 3, potrebbe essere possibile somministrare una singola dose di IPV in età avanzata, evitando gli effetti degli anticorpi materni e aumentando l'immunità contro polio prima che la maggior parte di questi bambini entri nel periodo a rischio in Pakistan. L'IPV potenziato (eIPV) con un contenuto di antigeni più elevato produce una sieropositività superiore al 90% contro tutti e 3 i tipi dopo una dose e una sieropositività del 100% dopo due dosi. Pertanto, l'uso di eIPV combinato con OPV a 9-12 mesi in neonati con malnutrizione cronica da moderata a grave può fornire una sieroconversione migliorata e una certa stimolazione della risposta immunitaria della mucosa. La nostra idea proposta è valutare se l'antigene IPV somministrato più tardi nella vita possa agire insieme per aumentare l'immunità umorale e della mucosa nei bambini appartenenti a un contesto a basso reddito a Karachi che hanno malnutrizione cronica da moderata a grave (altezza per punteggio Z inferiore a -2SD) . Intendiamo anche confrontare eIPV + OPV con OPV solo nei bambini non malnutriti di età compresa tra 9 e 12 mesi. Pertanto, lo studio proposto è una combinazione di due studi, con popolazione di studio stratificata per stato nutrizionale, ciascuno con un braccio di riferimento (bOPV) e un braccio sperimentale (bOPV più IPV).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

840

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 mesi a 1 anno (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati di età compresa tra 9 e 12 mesi
  • Residente nell'area di studio per gli ultimi 3 mesi al momento dell'iscrizione
  • Il genitore/tutore fornisce il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Bambino già arruolato in qualsiasi altro studio di intervento sulla poliomielite.
  • Neonato trovato gravemente malato al momento dell'arruolamento, che necessitava di cure mediche urgenti
  • Neonato con malnutrizione acuta moderata e grave, definita da un peso molto basso per l'altezza (rispettivamente al di sotto dei punteggi -2z e -3z degli standard di crescita mediani dell'OMS).
  • Rifiuto delle analisi del sangue
  • Ricezione di una dose supplementare di OPV entro 4 settimane dalla prima visita di studio
  • Neonati con determinate condizioni mediche, ad esempio paralisi cerebrale, neonati sindromici, neonati sottoposti a corticosteroidi a causa di qualsiasi malattia medica, trombocitopenia (controindicazione delle iniezioni intramuscolari), tumori maligni e neonati con immunodeficienza primaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: BOPV malnutrito cronico
Questo braccio riceverà solo bOPV
SPERIMENTALE: Malnutrizione IPV+bOPV
Questo braccio riceverà IPV e bOPV

Una dose di IPV somministrata IM (braccio, coscia) a un bambino di età compresa tra 9 e 12 mesi dopo la randomizzazione.

Ci saranno due gruppi Gruppo malnutrito cronico e gruppo non malnutrito. Ogni gruppo ha due bracci, che sono stati randomizzati solo su IPV+bOPV e bOPOV

NESSUN_INTERVENTO: BOPV normalmente nutrito
Questo braccio riceverà solo bOPV
SPERIMENTALE: IPV+bOPV normalmente nutriti
Questo braccio riceverà sia IPV che bOPV

Una dose di IPV somministrata IM (braccio, coscia) a un bambino di età compresa tra 9 e 12 mesi dopo la randomizzazione.

Ci saranno due gruppi Gruppo malnutrito cronico e gruppo non malnutrito. Ogni gruppo ha due bracci, che sono stati randomizzati solo su IPV+bOPV e bOPOV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare la differenza di sieropositività e titoli geometrici medi tra sieri al basale e sieri post-intervento (dopo 1 mese) in neonati cronicamente malnutriti e non malnutriti (9-12 mesi)
Lasso di tempo: 12 mesi
confrontare la differenza di sieropositività e titoli geometrici medi tra i sieri al basale e i sieri post-intervento (dopo 1 mese) nei neonati cronicamente malnutriti e non malnutriti (9-12 mesi) che ricevono OPV bivalente rispetto alla singola dose di IPV + bOPV
12 mesi
Confronta l'effetto dell'IPV sulla sieropositività tra neonati di 9-12 mesi cronicamente malnutriti e normalmente nutriti.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare l'immunità della mucosa nei neonati cronicamente malnutriti e non malnutriti da moderati a gravi che ricevono OPV bivalente a 9-12 mesi di età
Lasso di tempo: 12 mesi
Confrontare l'immunità della mucosa in neonati con malnutrizione cronica da moderata a grave che ricevono OPV bivalente a 9-12 mesi di età (braccio di riferimento) con neonati che ricevono IPV in combinazione con OPV bivalente a 9-12 mesi di età dopo una dose di sfida di bOPV somministrata una mese dopo.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anita K.M Zaidi, MBBS, SM, Aga Khan University
  • Direttore dello studio: Ali F Saleem, MBBS, MCR, FCPS, Aga Khan University
  • Direttore dello studio: Farheen Quadri, MBBS, MSCR, Aga Khan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

28 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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