- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01695798
IPV in bambini di 9-12 mesi malnutriti cronici da moderati a gravi a Karachi. (MIPV)
Immunogenicità dei vaccini bivalenti combinati OPV e IPV a 9-12 mesi di età rispetto al solo bOPV nei neonati pakistani malnutriti e non malnutriti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Aga Khan University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati di età compresa tra 9 e 12 mesi
- Residente nell'area di studio per gli ultimi 3 mesi al momento dell'iscrizione
- Il genitore/tutore fornisce il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Bambino già arruolato in qualsiasi altro studio di intervento sulla poliomielite.
- Neonato trovato gravemente malato al momento dell'arruolamento, che necessitava di cure mediche urgenti
- Neonato con malnutrizione acuta moderata e grave, definita da un peso molto basso per l'altezza (rispettivamente al di sotto dei punteggi -2z e -3z degli standard di crescita mediani dell'OMS).
- Rifiuto delle analisi del sangue
- Ricezione di una dose supplementare di OPV entro 4 settimane dalla prima visita di studio
- Neonati con determinate condizioni mediche, ad esempio paralisi cerebrale, neonati sindromici, neonati sottoposti a corticosteroidi a causa di qualsiasi malattia medica, trombocitopenia (controindicazione delle iniezioni intramuscolari), tumori maligni e neonati con immunodeficienza primaria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: BOPV malnutrito cronico
Questo braccio riceverà solo bOPV
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SPERIMENTALE: Malnutrizione IPV+bOPV
Questo braccio riceverà IPV e bOPV
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Una dose di IPV somministrata IM (braccio, coscia) a un bambino di età compresa tra 9 e 12 mesi dopo la randomizzazione. Ci saranno due gruppi Gruppo malnutrito cronico e gruppo non malnutrito. Ogni gruppo ha due bracci, che sono stati randomizzati solo su IPV+bOPV e bOPOV |
NESSUN_INTERVENTO: BOPV normalmente nutrito
Questo braccio riceverà solo bOPV
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SPERIMENTALE: IPV+bOPV normalmente nutriti
Questo braccio riceverà sia IPV che bOPV
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Una dose di IPV somministrata IM (braccio, coscia) a un bambino di età compresa tra 9 e 12 mesi dopo la randomizzazione. Ci saranno due gruppi Gruppo malnutrito cronico e gruppo non malnutrito. Ogni gruppo ha due bracci, che sono stati randomizzati solo su IPV+bOPV e bOPOV |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confrontare la differenza di sieropositività e titoli geometrici medi tra sieri al basale e sieri post-intervento (dopo 1 mese) in neonati cronicamente malnutriti e non malnutriti (9-12 mesi)
Lasso di tempo: 12 mesi
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confrontare la differenza di sieropositività e titoli geometrici medi tra i sieri al basale e i sieri post-intervento (dopo 1 mese) nei neonati cronicamente malnutriti e non malnutriti (9-12 mesi) che ricevono OPV bivalente rispetto alla singola dose di IPV + bOPV
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12 mesi
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Confronta l'effetto dell'IPV sulla sieropositività tra neonati di 9-12 mesi cronicamente malnutriti e normalmente nutriti.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confrontare l'immunità della mucosa nei neonati cronicamente malnutriti e non malnutriti da moderati a gravi che ricevono OPV bivalente a 9-12 mesi di età
Lasso di tempo: 12 mesi
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Confrontare l'immunità della mucosa in neonati con malnutrizione cronica da moderata a grave che ricevono OPV bivalente a 9-12 mesi di età (braccio di riferimento) con neonati che ricevono IPV in combinazione con OPV bivalente a 9-12 mesi di età dopo una dose di sfida di bOPV somministrata una mese dopo.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anita K.M Zaidi, MBBS, SM, Aga Khan University
- Direttore dello studio: Ali F Saleem, MBBS, MCR, FCPS, Aga Khan University
- Direttore dello studio: Farheen Quadri, MBBS, MSCR, Aga Khan University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Disturbi della nutrizione
- Malattie neuromuscolari
- Infezioni del sistema nervoso centrale
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Malattie del midollo spinale
- Mielite
- Malnutrizione
- Poliomielite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Vaccini
Altri numeri di identificazione dello studio
- MIPV
- ACTRN 12612000259842 (REGISTRO: Australia-New Zealand Trial Registry)
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