ピタバスタチンとリトナビルでブーストしたダルナビルまたはエファビレンツの薬物動態研究

HIV感染者は、ウイルス自体に関連する慢性炎症、コレステロールの上昇を引き起こす可能性のある抗レトロウイルス（ARV）療法の副作用、および喫煙、高血圧、家族歴などのリスク要因により、冠状動脈性心臓病のリスクがあります。心臓病の。

HIV の治療で最も一般的に処方される ARV は、エファビレンツと、ダルナビルとリトナビルなどのプロテアーゼ阻害剤 (PI) クラスの薬剤です。 HIV に感染した患者のコレステロール上昇を治療するために、ガイドラインではスタチン (脂質低下薬の一種) の使用が推奨されています。 PI とエファビレンツは、血流中の一部のスタチンのレベルを上昇させ、他のスタチンのレベルを低下させる可能性があります。 ピタバスタチン (リバロ) は、食品医薬品局 (FDA) が高コレステロールの治療薬として承認したスタチンです。

ダルナビルとリトナビルまたはエファビレンツのいずれかを服用している HIV 感染患者でピタバスタチンを安全に使用できるようにするためには、ピタバスタチンとダルナビルおよびリトナビルまたはピタバスタチンとエファビレンツの併用が血流中のこれらの各薬剤のレベルにどのように影響するかを研究することが重要です。

28 人の参加者が 2 つの研究アームのいずれかに登録されます。14 人がアーム A に、14 人がアーム B に登録されます。

腕A:

参加者は、毎晩就寝時にピタバスタチン 2 mg 錠の服用を開始します。 4日目に、参加者は14時間の薬物動態（PK）の夜間訪問に参加し、約9杯の血液を採取します。 参加者は、最終採血のために最後の採血から 12 時間後に戻ってきます。 その後、ピタバスタチンの服用を中止します。 その後、参加者は就寝時にエファビレンツ 600 mg 錠剤 1 錠の服用を開始します。

14 日目に、参加者は 2 回目の 14 時間の訪問を受け、大さじ 9 杯の採血を受けます。 最後の採血から 12 時間後に、最後の採血のために戻ってきます。 その後、参加者は就寝時にピタバスタチンとエファビレンツの両方の服用を開始します。

18 日目に、参加者は 3 回目の 14 時間の PK 訪問を受け、大さじ 9 杯の採血を受けます。 最後の採血から 12 時間後に、最後の採血のために戻ってきます。 その後、すべての治験薬の服用を中止し、25 日目に来院するか、最終的な電話を受けます。

アーム B:

参加者は、ピタバスタチン 2 mg 錠剤を毎朝 1 錠服用し始めます。 4 日目に、参加者は 14 時間の薬物動態 (PK) 日中の訪問に参加し、大さじ 9 杯の血液を採取します。 参加者は、最終採血のために最後の採血から 12 時間後に戻ってきます。 その後、ピタバスタチンの服用を中止します。 その後、参加者は毎朝、ダルナビル 400 mg 錠剤 (2) とリトナビル 100 mg 錠剤 (1) の服用を開始します。

14 日目に、参加者は 2 回目の 14 時間の訪問を受け、大さじ 9 杯の採血を受けます。 最後の採血から 12 時間後に、最後の採血のために戻ってきます。 その後、参加者はピタバスタチン 2mg 錠剤 1 つ、ダルナビル 400mg 錠剤 2 つ、リトナビル 100mg 錠剤 1 つを服用し始めます。

18 日目に、参加者は 3 回目の 14 時間の PK 訪問を受け、大さじ 9 杯の採血を受けます。 最後の採血から 12 時間後に、最後の採血のために戻ってきます。 その後、すべての治験薬の服用を中止し、25 日目に来院するか、最終的な電話を受けます。