Badanie farmakokinetyczne pitawastatyny i darunawiru wzmocnionego rytonawirem lub efawirenzu
Wpływ efawirenzu i darunawiru wzmocnionego rytonawirem na farmakokinetykę inhibitora reduktazy HMG-CoA, pitawastatyny
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby zakażone wirusem HIV są narażone na ryzyko choroby niedokrwiennej serca z powodu przewlekłego stanu zapalnego związanego z samym wirusem, skutków ubocznych terapii antyretrowirusowych (ARV), które mogą powodować podwyższony poziom cholesterolu, oraz czynników ryzyka, takich jak palenie tytoniu, wysokie ciśnienie krwi i wywiad rodzinny choroby serca.
Najczęściej przepisywanymi lekami ARV do leczenia HIV są efawirenz i leki z klasy inhibitorów proteazy (PI), takie jak darunawir z rytonawirem. W leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu u pacjentów zakażonych wirusem HIV wytyczne zalecają stosowanie statyn (klasa leków obniżających poziom lipidów). PI i efawirenz mogą zwiększać poziomy niektórych statyn i zmniejszać poziomy innych we krwi. Pitawastatyna (Livalo) jest statyną zatwierdzoną przez Food and Drug Administration (FDA) do leczenia wysokiego poziomu cholesterolu.
Aby móc bezpiecznie stosować pitawastatynę u pacjentów zakażonych wirusem HIV przyjmujących darunawir z rytonawirem lub efawirenzem, ważne jest zbadanie, w jaki sposób przyjmowanie pitawastatyny z darunawirem i rytonawirem lub pitawastatyny z efawirenzem wpływa na poziomy każdego z tych leków we krwi.
Dwudziestu ośmiu uczestników zostanie zapisanych do jednej z dwóch grup badawczych: 14 w grupie A i 14 w grupie B.
Ramię A:
Uczestnicy zaczną przyjmować tabletki 2 mg pitawastatyny każdej nocy przed snem. Czwartego dnia uczestnicy przyjdą na 14-godzinną nocną wizytę farmakokinetyczną (PK) i pobiorą około 9 łyżek krwi. Uczestnicy wrócą 12 godzin po ostatnim pobraniu krwi na ostateczne pobranie krwi. Następnie przestaną przyjmować pitawastatynę. Następnie uczestnicy zaczną przyjmować jedną tabletkę efawirenzu 600 mg przed snem.
W dniu 14 uczestnicy przyjdą na drugą 14-godzinną wizytę i pobiorą około 9 łyżek krwi. Wrócą 12 godzin po ostatnim pobraniu krwi na ostatnie pobranie krwi. Następnie uczestnicy zaczną przyjmować zarówno pitawastatynę, jak i efawirenz przed snem.
W dniu 18 uczestnicy przyjdą na trzecią 14-godzinną wizytę PK i pobiorą około 9 łyżek krwi. Wrócą 12 godzin po ostatnim pobraniu krwi na ostatnie pobranie krwi. Następnie przestaną brać wszystkie badane leki i albo przyjdą, albo otrzymają ostatni telefon w dniu 25.
Ramię B:
Uczestnicy zaczną przyjmować jedną tabletkę 2 mg pitawastatyny każdego ranka. Czwartego dnia uczestnicy przyjdą na 14-godzinną wizytę farmakokinetyczną (PK) w ciągu dnia i pobiorą około 9 łyżek krwi. Uczestnicy wrócą 12 godzin po ostatnim pobraniu krwi na ostateczne pobranie krwi. Następnie przestaną przyjmować pitawastatynę. Następnie uczestnicy zaczną przyjmować tabletki 400 mg darunawiru (2) i tabletki 100 mg rytonawiru (1) każdego ranka.
W dniu 14 uczestnicy przyjdą na drugą 14-godzinną wizytę i pobiorą około 9 łyżek krwi. Wrócą 12 godzin po ostatnim pobraniu krwi na ostatnie pobranie krwi. Następnie uczestnicy zaczną przyjmować jedną tabletkę 2 mg pitawastatyny, dwie tabletki 400 mg darunawiru i jedną tabletkę 100 mg rytonawiru.
W dniu 18 uczestnicy przyjdą na trzecią 14-godzinną wizytę PK i pobiorą około 9 łyżek krwi. Wrócą 12 godzin po ostatnim pobraniu krwi na ostatnie pobranie krwi. Następnie przestaną brać wszystkie badane leki i albo przyjdą, albo otrzymają ostatni telefon w dniu 25.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Bellevue/NYU AIDS Clinical Trials Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Brak zakażenia wirusem HIV-1 udokumentowany dowolnym licencjonowanym zestawem testów ELISA w ciągu 21 dni przed włączeniem do badania.
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-60 lat.
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody.
- Wszyscy mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią kontrolę urodzeń, aby zapobiec ciąży od rozpoczęcia badania do zakończenia badania.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania iw dniu włączenia.
- Hemoglobina > 12,5 g/dl dla mężczyzn; > 11,5 g/dl dla kobiet;
- Bezwzględna liczba neutrofili >1500 komórek/mm3;
- liczba płytek krwi > 100 000 płytek krwi/mm3;
- AspAT (SGOT)/ALT (SGPT) <1,5X GGN;
- Kreatynina <1,5 x GGN
- Tester mieści się w granicach 20% (+/-) idealnej masy ciała i musi ważyć co najmniej 50 kg
Kryteria wyłączenia:
- Używanie nielegalnych narkotyków lub alkoholu, które mogłyby zakłócić ukończenie tego badania.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Historia chorób przewlekłych, takich jak nadciśnienie, choroba wieńcowa, zapalenie stawów, cukrzyca lub inne przewlekłe choroby żołądkowo-jelitowe, które mogą zakłócać wchłanianie leku.
- Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza mógłby zakłócić zdolność badanych do udziału w tym protokole.
- Stosowanie zabronionych leków określonych w protokole, na receptę lub bez recepty w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.
- Uczestnictwo we wszelkich eksperymentalnych badaniach nad lekami w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię A
Pacjenci przydzieleni do Grupy A otrzymają pitawastatynę w dawce 2 mg przed snem i efawirenz w dawce 600 mg przed snem.
|
Tabletki pitawastatyny 2 mg przyjmowane przed snem w ramieniu A i rano w ramieniu B.
Inne nazwy:
Tabletki efawirenzu 600 mg przyjmowane przed snem w ramieniu A
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię B
Pacjenci przydzieleni do Grupy B będą otrzymywać codziennie 2 mg pitawastatyny i 800 mg darunawiru z rytonawirem 100 mg dziennie.
|
Tabletki pitawastatyny 2 mg przyjmowane przed snem w ramieniu A i rano w ramieniu B.
Inne nazwy:
Darunawir 400 mg tabletki x 2 przyjmowane codziennie w Ramie B
Inne nazwy:
Tabletki rytonawiru 100 mg przyjmowane codziennie w ramieniu B
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin
|
24-godzinne pole pod krzywą (AUC) dla pitawastatyny podawanej jednocześnie z efawirenzem i darunawirem/rytonawirem oraz 24-godzinne AUC dla efawirenzu lub darunawiru podawane jednocześnie z pitawastatyną
|
0 do 24 godzin
|
|
GMR 24-godzinnego AUC pitawastatyny podczas jednoczesnego podawania z efawirenzem lub z darunawirem/rytonawirem Powyżej 24-godzinnego AUC pitawastatyny
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin
|
Współczynnik średniej geometrycznej (GMR) 24-godzinnego pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu (AUC) pitawastatyny podawanej jednocześnie z efawirenzem lub darunawirem/rytonawirem w ciągu 24 godzin (AUC) pitawastatyny
|
0 do 24 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
GMR Cmax pitawastatyny podawanej jednocześnie z efawirenzem lub z darunawirem/rytonawirem
Ramy czasowe: Dzień 18
|
Zgłoszono geometryczny stosunek średniej (GMR) Cmax dla pitawastatyny z efawirenzem w porównaniu z samym lekiem oraz GMR Cmax dla pitawastatyny z darunawirem/rytonawirem w porównaniu z samym lekiem.
|
Dzień 18
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Judith Aberg, M.D., NYU School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Dyslipidemie
- Hiperlipidemie
- Hiperlipoproteinemie
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory odwrotnej transkryptazy
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Agenci przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Antymetabolity
- Inhibitory proteazy
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-CoA
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Induktory enzymów cytochromu P-450
- Induktory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory proteazy HIV
- Inhibitory wirusowych proteaz
- Induktory cytochromu P-450 CYP2B6
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2C9
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2C19
- Rytonawir
- Darunawir
- Efawirenz
- Pitawastatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-01787
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .