Estudo farmacocinético de pitavastatina e darunavir ou efavirenz potencializados com ritonavir
O efeito de Efavirenz e Darunavir potencializado com ritonavir na farmacocinética do inibidor da HMG CoA redutase Pitavastatina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As pessoas infectadas pelo HIV correm o risco de doença cardíaca coronária devido à inflamação crônica associada ao próprio vírus, aos efeitos colaterais das terapias antirretrovirais (ARV) que podem causar colesterol elevado e aos fatores de risco como tabagismo, pressão alta e histórico familiar de doença cardíaca.
Os ARVs mais comumente prescritos para o tratamento do HIV são o efavirenz e os medicamentos da classe dos inibidores de protease (IP), como o darunavir com ritonavir. Para tratar o colesterol elevado em pacientes infectados pelo HIV, as diretrizes recomendam o uso de estatinas (uma classe de medicamentos hipolipemiantes). IPs e efavirenz podem aumentar os níveis de algumas estatinas e reduzir os níveis de outras na corrente sanguínea. A pitavastatina (Livalo) é uma estatina aprovada pela Food and Drug Administration (FDA) para o tratamento do colesterol alto.
Para poder usar a pitavastatina com segurança em pacientes infectados pelo HIV que tomam darunavir com ritonavir ou efavirenz, é importante estudar como a pitavastatina com darunavir e ritonavir ou pitavastatina com efavirenz afeta os níveis de cada um desses medicamentos na corrente sanguínea.
Vinte e oito participantes serão inscritos em um dos dois braços do estudo: 14 no braço A e 14 no braço B.
Braço A:
Os participantes começarão a tomar comprimidos de pitavastatina 2 mg todas as noites ao deitar. No dia 4, os participantes farão uma visita noturna farmacocinética (PK) de 14 horas e terão cerca de 9 colheres de sopa de sangue coletadas. Os participantes retornarão 12 horas após a última coleta de sangue para uma coleta de sangue final. Eles então pararão de tomar pitavastatina. Os participantes começarão então a tomar um comprimido de efavirenz 600 mg ao deitar.
No dia 14, os participantes farão uma segunda visita de 14 horas e colherão cerca de 9 colheres de sopa de sangue. Eles retornarão 12 horas após a última coleta de sangue para uma coleta de sangue final. Os participantes começarão a tomar pitavastatina e efavirenz na hora de dormir.
No dia 18, os participantes farão uma terceira visita PK de 14 horas e terão cerca de 9 colheres de sopa de sangue coletadas. Eles retornarão 12 horas após a última coleta de sangue para uma coleta de sangue final. Eles então pararão de tomar todos os medicamentos do estudo e entrarão ou receberão um telefonema final no dia 25.
Braço B:
Os participantes começarão a tomar um comprimido de pitavastatina 2 mg todas as manhãs. No dia 4, os participantes farão uma visita diurna farmacocinética (PK) de 14 horas e terão cerca de 9 colheres de sopa de sangue coletadas. Os participantes retornarão 12 horas após a última coleta de sangue para uma coleta de sangue final. Eles então pararão de tomar pitavastatina. Os participantes começarão então a tomar darunavir 400 mg comprimidos (2) e ritonavir 100 mg comprimidos (1) todas as manhãs.
No dia 14, os participantes farão uma segunda visita de 14 horas e colherão cerca de 9 colheres de sopa de sangue. Eles retornarão 12 horas após a última coleta de sangue para uma coleta de sangue final. Os participantes começarão então a tomar um comprimido de pitavastatina 2 mg, dois comprimidos de darunavir 400 mg e um comprimido de ritonavir 100 mg.
No dia 18, os participantes farão uma terceira visita PK de 14 horas e terão cerca de 9 colheres de sopa de sangue coletadas. Eles retornarão 12 horas após a última coleta de sangue para uma coleta de sangue final. Eles então pararão de tomar todos os medicamentos do estudo e entrarão ou receberão um telefonema final no dia 25.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Bellevue/NYU AIDS Clinical Trials Unit
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ausência de infecção por HIV-1 documentada por qualquer kit de teste ELISA licenciado dentro de 21 dias antes da entrada no estudo.
- Homem ou mulher de 18 a 60 anos.
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado.
- Todos os homens e mulheres com potencial reprodutivo devem praticar controle de natalidade adequado para evitar a gravidez desde o início do estudo até a conclusão do estudo.
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 14 dias antes da entrada no estudo e no dia da entrada.
- Hemoglobina > 12,5 g/dL para homens; > 11,5 g/dL para mulheres;
- Contagem absoluta de neutrófilos >1.500 células/mm3;
- Contagem de plaquetas > 100.000 plaquetas/mm3;
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) <1,5X LSN;
- Creatinina <1,5 X LSN
- O sujeito está dentro de 20% (+/-) do peso corporal ideal e deve pesar pelo menos 50 kg
Critério de exclusão:
- Uso de drogas ilícitas ou álcool que interfeririam na conclusão deste estudo.
- Gravidez ou amamentação.
- Histórico de doenças crônicas, como hipertensão, doença arterial coronariana, artrite, diabetes ou quaisquer condições gastrointestinais crônicas que possam interferir na absorção do medicamento.
- Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, possa interferir na capacidade do sujeito de participar deste protocolo.
- Uso de drogas proibidas especificadas pelo protocolo, prescrição ou venda livre dentro de 14 dias antes da entrada no estudo.
- Participação em qualquer estudo de medicamento experimental dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Braço A
Os indivíduos designados para o Braço A receberão pitavastatina 2 mg na hora de dormir e efavirenz 600 mg na hora de dormir.
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Pitavastatina 2 mg comprimidos tomados ao deitar no Grupo A e de manhã no Grupo B.
Outros nomes:
Efavirenz 600 mg comprimidos tomados ao deitar no Grupo A
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Braço B
Os indivíduos designados para o Braço B receberão pitavastatina 2 mg diariamente e darunavir 800 mg com ritonavir 100 mg diariamente.
|
Pitavastatina 2 mg comprimidos tomados ao deitar no Grupo A e de manhã no Grupo B.
Outros nomes:
Darunavir 400 mg comprimidos x 2 tomados diariamente no Grupo B
Outros nomes:
Ritonavir 100 mg comprimidos tomados diariamente no Grupo B
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC
Prazo: 0 a 24 horas
|
Área sob a curva (AUC) de 24 horas para pitavastatina quando coadministrado com efavirenz e com darunavir/ritonavir e AUC de 24 horas para efavirenz ou darunavir quando coadministrado com pitavastatina
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0 a 24 horas
|
|
GMR de AUC de 24 horas de pitavastatina quando coadministrado com efavirenz ou com darunavir/ritonavir AUC de pitavastatina superior a 24 horas
Prazo: 0 a 24 horas
|
Razão Média Geométrica (GMR) da Área de 24 Horas sob a curva de concentração plasmática do fármaco-tempo (AUC) da pitavastatina quando coadministrada com efavirenz ou com darunavir/ritonavir durante 24 horas (AUC) de pitavastatina
|
0 a 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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GMR de Cmax de Pitavastatina Quando Coadministrado com Efavirenz ou com Darunavir/Ritonavir
Prazo: Dia 18
|
Foi relatada a Razão Média Geométrica (GMR) de Cmax para pitavastatina com Efavirenz vs. isoladamente e GMR de Cmax para pitavastatina com darunavir/ritonavir vs. isoladamente.
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Dia 18
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Judith Aberg, M.D., NYU School of Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Dislipidemias
- Hiperlipidemias
- Hiperlipoproteinemias
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Antimetabólitos
- Inibidores de Protease
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da Protease do HIV
- Inibidores de Protease Viral
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2B6
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C9
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C19
- Ritonavir
- Darunavir
- Efavirenz
- Pitavastatina
Outros números de identificação do estudo
- 11-01787
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