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Pharmakokinetische Studie von Pitavastatin und Ritonavir-geboostertem Darunavir oder Efavirenz

22. Juli 2020 aktualisiert von: NYU Langone Health

Die Wirkung von Efavirenz und Ritonavir-geboostertem Darunavir auf die Pharmakokinetik des HMG-CoA-Reduktase-Inhibitors Pitavastatin

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, wie sich die Einnahme von Efavirenz auf die Pitavastatinspiegel im Blutkreislauf auswirkt, wenn beide Arzneimittel zusammen eingenommen werden, und zu sehen, wie sich Darunavir mit Ritonavir auf die Pitavastatinspiegel im Blutkreislauf auswirkt. Sekundäre Ziele sind zu sehen, wie die Einnahme von Pitavastatin die Blutspiegel von Efavirenz beeinflusst, wenn beide Arzneimittel zusammen eingenommen werden, und zu sehen, wie die Einnahme von Pitavastatin die Blutspiegel von Darunavir beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HIV-infizierte Personen sind aufgrund chronischer Entzündungen im Zusammenhang mit dem Virus selbst, den Nebenwirkungen der antiretroviralen (ARV) Therapien, die zu erhöhten Cholesterinwerten führen können, und den Risikofaktoren wie Rauchen, Bluthochdruck und Familienanamnese einem Risiko für eine koronare Herzkrankheit ausgesetzt von Herzerkrankungen.

Die am häufigsten verschriebenen ARVs zur Behandlung von HIV sind Efavirenz und Arzneimittel der Klasse der Protease-Inhibitoren (PI) wie Darunavir mit Ritonavir. Zur Behandlung eines erhöhten Cholesterinspiegels bei HIV-infizierten Patienten empfehlen die Leitlinien die Verwendung von Statinen (einer Klasse von Lipidsenkern). PIs und Efavirenz können die Spiegel einiger Statine erhöhen und die Spiegel anderer im Blutstrom senken. Pitavastatin (Livalo) ist ein von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenes Statin zur Behandlung von hohem Cholesterinspiegel.

Um Pitavastatin sicher bei HIV-infizierten Patienten anwenden zu können, die entweder Darunavir zusammen mit Ritonavir oder Efavirenz einnehmen, ist es wichtig zu untersuchen, wie die Einnahme von Pitavastatin zusammen mit Darunavir und Ritonavir oder Pitavastatin zusammen mit Efavirenz die Spiegel jedes dieser Arzneimittel im Blutkreislauf beeinflusst.

Achtundzwanzig Teilnehmer werden in einen von zwei Studienarmen eingeschrieben: 14 in Arm A und 14 in Arm B.

Arm A:

Die Teilnehmer beginnen jeden Abend vor dem Schlafengehen mit der Einnahme von Pitavastatin 2 mg Tabletten. Am Tag 4 kommen die Teilnehmer zu einem 14-stündigen pharmakokinetischen (PK) Besuch über Nacht und es werden etwa 9 Esslöffel Blut entnommen. Die Teilnehmer kehren 12 Stunden nach der letzten Blutentnahme für eine letzte Blutentnahme zurück. Sie werden dann die Einnahme von Pitavastatin beenden. Die Teilnehmer beginnen dann mit der Einnahme einer Tablette Efavirenz 600 mg vor dem Schlafengehen.

Am 14. Tag kommen die Teilnehmer zu einem zweiten 14-stündigen Besuch und es werden etwa 9 Esslöffel Blut abgenommen. Sie kommen 12 Stunden nach der letzten Blutentnahme für eine letzte Blutentnahme zurück. Die Teilnehmer beginnen dann mit der Einnahme von Pitavastatin und Efavirenz vor dem Schlafengehen.

Am 18. Tag kommen die Teilnehmer zu einem dritten 14-stündigen PK-Besuch und es werden etwa 9 Esslöffel Blut entnommen. Sie kommen 12 Stunden nach der letzten Blutentnahme für eine letzte Blutentnahme zurück. Sie werden dann die Einnahme aller Studienmedikamente beenden und am 25. Tag entweder kommen oder einen letzten Anruf erhalten.

Arm B:

Die Teilnehmer beginnen jeden Morgen mit der Einnahme einer Tablette Pitavastatin 2 mg. An Tag 4 kommen die Teilnehmer zu einem 14-stündigen pharmakokinetischen (PK) Tagesbesuch und es werden etwa 9 Esslöffel Blut entnommen. Die Teilnehmer kehren 12 Stunden nach der letzten Blutentnahme für eine letzte Blutentnahme zurück. Sie werden dann die Einnahme von Pitavastatin beenden. Die Teilnehmer beginnen dann jeden Morgen mit der Einnahme von Darunavir 400 mg Tabletten (2) und Ritonavir 100 mg Tabletten (1).

Am 14. Tag kommen die Teilnehmer zu einem zweiten 14-stündigen Besuch und es werden etwa 9 Esslöffel Blut abgenommen. Sie kommen 12 Stunden nach der letzten Blutentnahme für eine letzte Blutentnahme zurück. Die Teilnehmer beginnen dann mit der Einnahme einer Tablette Pitavastatin 2 mg, zwei Tabletten Darunavir 400 mg und einer Tablette Ritonavir 100 mg.

Am 18. Tag kommen die Teilnehmer zu einem dritten 14-stündigen PK-Besuch und es werden etwa 9 Esslöffel Blut entnommen. Sie kommen 12 Stunden nach der letzten Blutentnahme für eine letzte Blutentnahme zurück. Sie werden dann die Einnahme aller Studienmedikamente beenden und am 25. Tag entweder kommen oder einen letzten Anruf erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Bellevue/NYU AIDS Clinical Trials Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fehlen einer HIV-1-Infektion, wie durch einen lizenzierten ELISA-Testkit innerhalb von 21 Tagen vor Studieneintritt dokumentiert.
  • Mann oder Frau im Alter von 18-60 Jahren.
  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Alle gebärfähigen Männer und Frauen müssen vom Beginn der Studie bis zum Abschluss der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung praktizieren, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt und am Tag des Eintritts einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin haben.
  • Hämoglobin > 12,5 g/dL für Männer; > 11,5 g/dl für Frauen;
  • Absolute Neutrophilenzahl > 1.500 Zellen/mm3;
  • Thrombozytenzahl > 100.000 Thrombozyten/mm3;
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) <1,5X ULN;
  • Kreatinin <1,5 X ULN
  • Das Subjekt liegt innerhalb von 20 % (+/-) des idealen Körpergewichts und muss mindestens 50 kg wiegen

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von illegalen Drogen oder Alkohol, die den Abschluss dieser Studie beeinträchtigen würden.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Chronische Erkrankungen in der Vorgeschichte wie Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit, Arthritis, Diabetes oder andere chronische Magen-Darm-Erkrankungen, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen könnten.
  • Jeder medizinische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, an diesem Protokoll teilzunehmen.
  • Verwendung verbotener, protokollspezifischer, verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier Medikamente innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt.
  • Teilnahme an Studien zu Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm A
Patienten, die Arm A zugeordnet sind, erhalten vor dem Schlafengehen 2 mg Pitavastatin und vor dem Schlafengehen 600 mg Efavirenz.
Arzneimittel: Pitavastatin
Pitavastatin 2 mg Tabletten, die in Arm A vor dem Schlafengehen und in Arm B morgens eingenommen wurden.
Andere Namen:
  • Livalo
Arzneimittel: Efavirenz
Efavirenz 600 mg Tabletten, eingenommen vor dem Schlafengehen in Arm A
Andere Namen:
  • Sustiva
EXPERIMENTAL: Arm B
Patienten, die Arm B zugeordnet sind, erhalten täglich 2 mg Pitavastatin und 800 mg Darunavir mit täglich 100 mg Ritonavir.
Arzneimittel: Pitavastatin
Pitavastatin 2 mg Tabletten, die in Arm A vor dem Schlafengehen und in Arm B morgens eingenommen wurden.
Andere Namen:
  • Livalo
Arzneimittel: Darunavir
Darunavir 400 mg Tabletten x 2 täglich eingenommen in Arm B
Andere Namen:
  • Prezista
Arzneimittel: Ritonavir
Tägliche Einnahme von Ritonavir 100 mg Tabletten in Arm B
Andere Namen:
  • Norvir

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden
24-Stunden-Fläche unter der Kurve (AUC) für Pitavastatin bei gleichzeitiger Anwendung mit Efavirenz und mit Darunavir/Ritonavir und 24-Stunden-AUC für Efavirenz oder Darunavir bei gleichzeitiger Anwendung mit Pitavastatin
0 bis 24 Stunden
GMR der 24-Stunden-AUC von Pitavastatin bei gleichzeitiger Verabreichung mit Efavirenz oder mit Darunavir/Ritonavir Über 24-Stunden-AUC von Pitavastatin
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden
Geometrisches Mittelverhältnis (GMR) der 24-Stunden-Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Pitavastatin bei gleichzeitiger Anwendung mit Efavirenz oder mit Darunavir/Ritonavir über 24 Stunden (AUC) von Pitavastatin
0 bis 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GMR von Cmax von Pitavastatin bei gleichzeitiger Verabreichung mit Efavirenz oder mit Darunavir/Ritonavir
Zeitfenster: Tag 18
Geometric Mean Ratio (GMR) von Cmax für Pitavastatin mit Efavirenz im Vergleich zu Monotherapie und GMR von Cmax für Pitavastatin mit Darunavir/Ritonavir im Vergleich zu Monotherapie wurden berichtet.
Tag 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Mitarbeiter

University at Buffalo
New York City Health and Hospitals Corporation
Kowa Pharmaceuticals America, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Judith Aberg, M.D., NYU School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-01787

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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