Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk undersøgelse af pitavastatin og ritonavir-boostet darunavir eller efavirenz

22. juli 2020 opdateret af: NYU Langone Health

Effekten af ​​Efavirenz og Ritonavir-boostet Darunavir på farmakokinetikken af ​​HMG CoA-reduktasehæmmeren Pitavastatin

Hovedmålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvordan indtagelse af efavirenz påvirker niveauet af pitavastatin i blodbanen, når begge lægemidler tages sammen, og at se, hvordan darunavir med ritonavir påvirker niveauet af pitavastatin i blodbanen. Sekundære mål er at se, hvordan indtagelse af pitavastatin påvirker niveauet i blodet af efavirenz, når begge lægemidler tages sammen, og at se, hvordan indtagelse af pitavastatin påvirker niveauet i blodet af darunavir.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HIV-smittede personer er i risiko for koronar hjertesygdom på grund af kronisk inflammation forbundet med selve virussen, bivirkningerne af antiretrovirale (ARV) behandlinger, som kan forårsage forhøjet kolesterol, og risikofaktorer såsom rygning, forhøjet blodtryk og familiehistorie af hjertesygdomme.

De mest almindeligt ordinerede ARV'er til behandling af HIV er efavirenz og lægemidler i proteasehæmmerklassen (PI), såsom darunavir med ritonavir. Til behandling af forhøjet kolesterol hos patienter, der er inficeret med HIV, anbefaler retningslinjer brugen af ​​statiner (en klasse af lipidsænkende lægemidler). PI'er og efavirenz kan øge niveauet af nogle statiner og reducere niveauet af andre i blodbanen. Pitavastatin (Livalo) er et statin godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til behandling af forhøjet kolesterol.

For at kunne bruge pitavastatin sikkert til HIV-inficerede patienter, der tager enten darunavir med ritonavir eller efavirenz, er det vigtigt at undersøge, hvordan det at tage pitavastatin med darunavir og ritonavir eller pitavastatin med efavirenz påvirker niveauet af hvert af disse lægemidler i blodbanen.

Otteogtyve deltagere vil blive tilmeldt en af ​​to undersøgelsesarme: 14 i arm A og 14 i arm B.

Arm A:

Deltagerne vil begynde at tage pitavastatin 2 mg tabletter hver nat ved sengetid. På dag 4 vil deltagerne komme ind til et 14-timers farmakokinetisk (PK) overnatningsbesøg og vil få udtaget omkring 9 spiseskefulde blod. Deltagerne vender tilbage 12 timer efter den sidste blodprøvetagning for at tage en sidste blodprøve. De vil derefter stoppe med at tage pitavastatin. Deltagerne vil derefter begynde at tage én efavirenz 600 mg tablet ved sengetid.

På dag 14 vil deltagerne komme ind på et andet 14-timers besøg og få udtaget omkring 9 spiseskefulde blod. De vil vende tilbage 12 timer efter den sidste blodprøvetagning for en sidste blodprøvetagning. Deltagerne vil derefter begynde at tage både pitavastatin og efavirenz ved sengetid.

På dag 18 kommer deltagerne til et tredje 14-timers PK-besøg og får udtaget omkring 9 spiseskefulde blod. De vil vende tilbage 12 timer efter den sidste blodprøvetagning for en sidste blodprøvetagning. De vil derefter stoppe med at tage alle undersøgelsesmedicin og vil enten komme ind eller modtage et sidste telefonopkald på dag 25.

Arm B:

Deltagerne begynder at tage én pitavastatin 2 mg tablet hver morgen. På dag 4 vil deltagerne komme ind til et 14-timers farmakokinetisk (PK) dagbesøg og vil få udtaget omkring 9 spiseskefulde blod. Deltagerne vender tilbage 12 timer efter den sidste blodprøvetagning for at tage en sidste blodprøve. De vil derefter stoppe med at tage pitavastatin. Deltagerne vil derefter begynde at tage darunavir 400 mg tabletter (2) og ritonavir 100 mg tabletter (1) hver morgen.

På dag 14 vil deltagerne komme ind på et andet 14-timers besøg og få udtaget omkring 9 spiseskefulde blod. De vil vende tilbage 12 timer efter den sidste blodprøvetagning for en sidste blodprøvetagning. Deltagerne vil derefter begynde at tage en pitavastatin 2 mg tablet, to darunavir 400 mg tabletter og en ritonavir 100 mg tablet.

På dag 18 kommer deltagerne til et tredje 14-timers PK-besøg og får udtaget omkring 9 spiseskefulde blod. De vil vende tilbage 12 timer efter den sidste blodprøvetagning for en sidste blodprøvetagning. De vil derefter stoppe med at tage alle undersøgelsesmedicin og vil enten komme ind eller modtage et sidste telefonopkald på dag 25.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Bellevue/NYU AIDS Clinical Trials Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fravær af HIV-1-infektion som dokumenteret af ethvert licenseret ELISA-testsæt inden for 21 dage før studiestart.
  • Mand eller kvinde i alderen 18-60 år.
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke.
  • Alle mænd og kvinder med reproduktionspotentiale skal praktisere tilstrækkelig prævention for at forhindre graviditet fra starten af ​​undersøgelsen, indtil undersøgelsen er afsluttet.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 14 dage før studiestart og startdagen.
  • Hæmoglobin > 12,5 g/dL for mænd; > 11,5 g/dL for kvinder;
  • Absolut neutrofiltal >1.500 celler/mm3;
  • Blodpladetal > 100.000 blodplader/mm3;
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) <1,5X ULN;
  • Kreatinin <1,5 X ULN
  • Forsøgspersonen er inden for 20 % (+/-) af den ideelle kropsvægt og skal veje mindst 50 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af ulovlige stoffer eller alkohol, som ville forstyrre gennemførelsen af ​​denne undersøgelse.
  • Graviditet eller amning.
  • Anamnese med kroniske sygdomme såsom hypertension, koronararteriesygdom, gigt, diabetes eller andre kroniske gastrointestinale tilstande, der kan forstyrre lægemiddelabsorptionen.
  • Enhver medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville forstyrre forsøgspersonernes mulighed for at deltage i denne protokol.
  • Brug af forbudte protokolspecificerede lægemidler, receptpligtig eller håndkøbsmedicin inden for 14 dage før studiestart.
  • Deltagelse i eventuelle lægemiddelundersøgelser inden for 30 dage før studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm A
Forsøgspersoner tilknyttet arm A vil modtage pitavastatin 2 mg ved sengetid og efavirenz 600 mg ved sengetid.
Medicin: Pitavastatin
Pitavastatin 2 mg tabletter taget ved sengetid i arm A og om morgenen i arm B.
Andre navne:
  • Livalo
Medicin: Efavirenz
Efavirenz 600 mg tabletter taget ved sengetid i arm A
Andre navne:
  • Sustiva
EKSPERIMENTEL: Arm B
Forsøgspersoner tilknyttet arm B vil modtage pitavastatin 2 mg dagligt og darunavir 800 mg med ritonavir 100 mg dagligt.
Medicin: Pitavastatin
Pitavastatin 2 mg tabletter taget ved sengetid i arm A og om morgenen i arm B.
Andre navne:
  • Livalo
Medicin: Darunavir
Darunavir 400 mg tabletter x 2 taget dagligt i arm B
Andre navne:
  • Prezista
Medicin: Ritonavir
Ritonavir 100 mg tabletter taget dagligt i arm B
Andre navne:
  • Norvir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC
Tidsramme: 0 til 24 timer
24-timers areal under kurven (AUC) for pitavastatin, når det administreres sammen med efavirenz og med darunavir/ritonavir og 24-timers AUC for efavirenz eller darunavir, når det administreres sammen med pitavastatin
0 til 24 timer
GMR af 24-timers AUC for pitavastatin når det administreres sammen med efavirenz eller med darunavir/ritonavir over 24 timers AUC for pitavastatin
Tidsramme: 0 til 24 timer
Geometrisk middelforhold (GMR) af 24-timers areal under plasma-lægemiddelkoncentration-tid-kurven (AUC) for pitavastatin, når det administreres sammen med efavirenz eller med darunavir/ritonavir over 24 timer (AUC) af pitavastatin
0 til 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GMR for Cmax af pitavastatin når det administreres sammen med efavirenz eller med darunavir/ritonavir
Tidsramme: Dag 18
Geometrisk middelforhold (GMR) af Cmax for pitavastatin med Efavirenz vs. alene og GMR af Cmax for pitavastatin med darunavir/ritonavir vs. alene blev rapporteret.
Dag 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

University at Buffalo
New York City Health and Hospitals Corporation
Kowa Pharmaceuticals America, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Judith Aberg, M.D., NYU School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2012

Først opslået (SKØN)

28. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-01787

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Pitavastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner