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Studio farmacocinetico su pitavastatina e darunavir potenziato con ritonavir o efavirenz

22 luglio 2020 aggiornato da: NYU Langone Health

L'effetto di Darunavir potenziato con Efavirenz e Ritonavir sulla farmacocinetica dell'inibitore della HMG-CoA reduttasi Pitavastatina

L'obiettivo principale di questo studio è determinare in che modo l'assunzione di efavirenz influisce sui livelli di pitavastatina nel sangue quando entrambi i farmaci vengono assunti insieme e vedere come darunavir con ritonavir influisce sui livelli di pitavastatina nel sangue. Gli obiettivi secondari sono vedere come l'assunzione di pitavastatina influisce sui livelli nel sangue di efavirenz quando entrambi i farmaci vengono assunti insieme e vedere come l'assunzione di pitavastatina influisce sui livelli nel sangue di darunavir.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le persone con infezione da HIV sono a rischio di malattia coronarica a causa dell'infiammazione cronica associata al virus stesso, degli effetti collaterali delle terapie antiretrovirali (ARV) che possono causare un aumento del colesterolo e dei fattori di rischio come il fumo, l'ipertensione e la storia familiare di malattie cardiache.

Gli ARV più comunemente prescritti per il trattamento dell'HIV sono efavirenz e farmaci della classe degli inibitori della proteasi (PI) come darunavir con ritonavir. Per trattare il colesterolo elevato nei pazienti con infezione da HIV, le linee guida raccomandano l'uso di statine (una classe di farmaci ipolipemizzanti). PI ed efavirenz possono aumentare i livelli di alcune statine e ridurre i livelli di altre nel flusso sanguigno. La pitavastatina (Livalo) è una statina approvata dalla Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento del colesterolo alto.

Per poter utilizzare pitavastatina in modo sicuro nei pazienti con infezione da HIV che assumono darunavir con ritonavir o efavirenz, è importante studiare come l'assunzione di pitavastatina con darunavir e ritonavir o pitavastatina con efavirenz influisca sui livelli di ciascuno di questi farmaci nel flusso sanguigno.

Ventotto partecipanti saranno arruolati in uno dei due bracci dello studio: 14 nel braccio A e 14 nel braccio B.

Braccio A:

I partecipanti inizieranno a prendere compresse di pitavastatina 2 mg ogni sera prima di coricarsi. Il giorno 4 i partecipanti entreranno per una visita notturna di farmacocinetica (PK) di 14 ore e avranno circa 9 cucchiai di prelievo di sangue. I partecipanti torneranno 12 ore dopo l'ultimo prelievo di sangue per un prelievo di sangue finale. Smetteranno quindi di prendere pitavastatina. I partecipanti inizieranno quindi a prendere una compressa di efavirenz 600 mg prima di coricarsi.

Il giorno 14, i partecipanti entreranno per una seconda visita di 14 ore e riceveranno circa 9 cucchiai di sangue prelevati. Torneranno 12 ore dopo l'ultimo prelievo di sangue per un prelievo di sangue finale. I partecipanti inizieranno quindi a prendere sia pitavastatina che efavirenz prima di coricarsi.

Il giorno 18, i partecipanti entreranno per una terza visita PK di 14 ore e avranno circa 9 cucchiai di sangue prelevati. Torneranno 12 ore dopo l'ultimo prelievo di sangue per un prelievo di sangue finale. Smetteranno quindi di assumere tutti i farmaci dello studio e entreranno o riceveranno un'ultima telefonata il giorno 25.

Braccio B:

I partecipanti inizieranno a prendere una compressa di pitavastatina da 2 mg ogni mattina. Il giorno 4 i partecipanti entreranno per una visita diurna di farmacocinetica (PK) di 14 ore e avranno circa 9 cucchiai di prelievo di sangue. I partecipanti torneranno 12 ore dopo l'ultimo prelievo di sangue per un prelievo di sangue finale. Smetteranno quindi di prendere pitavastatina. I partecipanti inizieranno quindi a prendere le compresse di darunavir 400 mg (2) e le compresse di ritonavir 100 mg (1) ogni mattina.

Il giorno 14, i partecipanti entreranno per una seconda visita di 14 ore e riceveranno circa 9 cucchiai di sangue prelevati. Torneranno 12 ore dopo l'ultimo prelievo di sangue per un prelievo di sangue finale. I partecipanti inizieranno quindi a prendere una compressa di pitavastatina da 2 mg, due compresse di darunavir da 400 mg e una compressa di ritonavir da 100 mg.

Il giorno 18, i partecipanti entreranno per una terza visita PK di 14 ore e avranno circa 9 cucchiai di sangue prelevati. Torneranno 12 ore dopo l'ultimo prelievo di sangue per un prelievo di sangue finale. Smetteranno quindi di assumere tutti i farmaci dello studio e entreranno o riceveranno un'ultima telefonata il giorno 25.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Bellevue/NYU AIDS Clinical Trials Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Assenza di infezione da HIV-1 documentata da qualsiasi kit di test ELISA autorizzato entro 21 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 60 anni.
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato.
  • Tutti gli uomini e le donne con potenziale riproduttivo devono praticare un adeguato controllo delle nascite per prevenire la gravidanza dall'inizio dello studio fino al completamento dello studio.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio e il giorno dell'ingresso.
  • Emoglobina > 12,5 g/dL per gli uomini; > 11,5 g/dL per le donne;
  • Conta assoluta dei neutrofili >1.500 cellule/mm3;
  • Conta piastrinica > 100.000 piastrine/mm3;
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) <1,5X ULN;
  • Creatinina <1,5 X ULN
  • Il soggetto è entro il 20% (+/-) del peso corporeo ideale e deve pesare almeno 50 kg

Criteri di esclusione:

  • Uso di droghe illecite o alcol che potrebbero interferire con il completamento di questo studio.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Storia di malattie croniche come ipertensione, malattia coronarica, artrite, diabete o qualsiasi condizione gastrointestinale cronica che potrebbe interferire con l'assorbimento del farmaco.
  • Qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la capacità dei soggetti di partecipare a questo protocollo.
  • Uso di farmaci proibiti specificati dal protocollo, prescrizione o da banco entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • - Partecipazione a studi sui farmaci sperimentali entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio A
I soggetti assegnati al braccio A riceveranno pitavastatina 2 mg prima di coricarsi ed efavirenz 600 mg prima di coricarsi.
Droga: Pitavastatina
Pitavastatina 2 mg compresse assunte prima di coricarsi nel braccio A e al mattino nel braccio B.
Altri nomi:
  • Livalo
Droga: Efavirenz
Efavirenz 600 mg compresse assunte prima di coricarsi nel Braccio A
Altri nomi:
  • Sutiva
SPERIMENTALE: Braccio B
I soggetti assegnati al braccio B riceveranno pitavastatina 2 mg al giorno e darunavir 800 mg con ritonavir 100 mg al giorno.
Droga: Pitavastatina
Pitavastatina 2 mg compresse assunte prima di coricarsi nel braccio A e al mattino nel braccio B.
Altri nomi:
  • Livalo
Droga: Darunavir
Darunavir 400 mg compresse x 2 assunte giornalmente nel braccio B
Altri nomi:
  • Prezista
Droga: Ritonavir
Ritonavir 100 mg compresse assunte giornalmente nel braccio B
Altri nomi:
  • Norvir

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore
Area sotto la curva (AUC) a 24 ore per pitavastatina quando co-somministrato con efavirenz e con darunavir/ritonavir e AUC a 24 ore per efavirenz o darunavir quando co-somministrato con pitavastatina
Da 0 a 24 ore
GMR dell'AUC nelle 24 ore della pitavastatina quando co-somministrato con Efavirenz o con Darunavir/Ritonavir Oltre l'AUC delle 24 ore della pitavastatina
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore
Rapporto della media geometrica (GMR) dell'area delle 24 ore sotto la curva della concentrazione plasmatica del farmaco nel tempo (AUC) di pitavastatina quando co-somministrato con efavirenz o con darunavir/ritonavir nelle 24 ore (AUC) di pitavastatina
Da 0 a 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GMR di Cmax di pitavastatina quando co-somministrato con efavirenz o con darunavir/ritonavir
Lasso di tempo: Giorno 18
È stato riportato il rapporto della media geometrica (GMR) della Cmax per pitavastatina con Efavirenz rispetto al solo e il GMR della Cmax per pitavastatina con darunavir/ritonavir rispetto al solo.
Giorno 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

University at Buffalo
New York City Health and Hospitals Corporation
Kowa Pharmaceuticals America, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Judith Aberg, M.D., NYU School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

28 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-01787

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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