Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk studie av pitavastatin og ritonavir-forsterket darunavir eller efavirenz

22. juli 2020 oppdatert av: NYU Langone Health

Effekten av Efavirenz og Ritonavir-forsterket Darunavir på farmakokinetikken til HMG CoA-reduktasehemmeren Pitavastatin

Hovedmålet med denne studien er å bestemme hvordan inntak av efavirenz påvirker nivåene av pitavastatin i blodet når begge legemidlene tas sammen, og å se hvordan darunavir med ritonavir påvirker nivåene av pitavastatin i blodet. Sekundære mål er å se hvordan inntak av pitavastatin påvirker nivåene i blodet av efavirenz når begge legemidlene tas sammen, og å se hvordan inntak av pitavastatin påvirker nivåene i blodet av darunavir.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HIV-infiserte personer er i faresonen for koronar hjertesykdom på grunn av kronisk betennelse assosiert med selve viruset, bivirkningene av antiretrovirale (ARV) terapier som kan forårsake forhøyet kolesterol, og risikofaktorer som røyking, høyt blodtrykk og familiehistorie av hjertesykdom.

De mest foreskrevne ARV-ene for behandling av HIV er efavirenz og legemidler i proteasehemmerklassen (PI), som darunavir med ritonavir. For å behandle forhøyet kolesterol hos pasienter infisert med HIV, anbefaler retningslinjer bruk av statiner (en klasse lipidsenkende legemidler). PIer og efavirenz kan øke nivåene av noen statiner og redusere nivåene av andre i blodet. Pitavastatin (Livalo) er et statin godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for behandling av høyt kolesterol.

For å kunne bruke pitavastatin trygt hos HIV-infiserte pasienter som tar enten darunavir med ritonavir eller efavirenz, er det viktig å studere hvordan inntak av pitavastatin med darunavir og ritonavir eller pitavastatin med efavirenz påvirker nivåene av hvert av disse legemidlene i blodet.

Tjueåtte deltakere vil bli registrert i en av to studiearmer: 14 i arm A og 14 i arm B.

Arm A:

Deltakerne vil begynne å ta pitavastatin 2 mg tabletter hver kveld ved sengetid. På dag 4 vil deltakerne komme inn for et 14-timers farmakokinetisk (PK) overnattingsbesøk og vil få tatt ca. 9 spiseskjeer blod. Deltakerne kommer tilbake 12 timer etter siste blodprøvetaking for en siste blodprøvetaking. De vil da slutte å ta pitavastatin. Deltakerne vil deretter begynne å ta én efavirenz 600 mg tablett ved sengetid.

På dag 14 vil deltakerne komme inn for et andre 14-timers besøk og vil ta ca. 9 spiseskjeer med blod. De kommer tilbake 12 timer etter siste blodprøvetaking for en siste blodprøvetaking. Deltakerne vil da begynne å ta både pitavastatin og efavirenz ved sengetid.

På dag 18 vil deltakerne komme inn på et tredje 14-timers PK-besøk og få tatt ca. 9 spiseskjeer blod. De kommer tilbake 12 timer etter siste blodprøvetaking for en siste blodprøvetaking. De vil da slutte å ta alle studiemedisiner og vil enten komme inn eller motta en siste telefon på dag 25.

Arm B:

Deltakerne vil begynne å ta én pitavastatin 2 mg tablett hver morgen. På dag 4 vil deltakerne komme inn for et 14-timers farmakokinetisk (PK) dagbesøk og vil få tatt ca. 9 spiseskjeer med blod. Deltakerne kommer tilbake 12 timer etter siste blodprøvetaking for en siste blodprøvetaking. De vil da slutte å ta pitavastatin. Deltakerne vil deretter begynne å ta darunavir 400 mg tabletter (2) og ritonavir 100 mg tabletter (1) hver morgen.

På dag 14 vil deltakerne komme inn for et andre 14-timers besøk og vil ta ca. 9 spiseskjeer med blod. De kommer tilbake 12 timer etter siste blodprøvetaking for en siste blodprøvetaking. Deltakerne vil deretter begynne å ta en pitavastatin 2 mg tablett, to darunavir 400 mg tabletter og en ritonavir 100 mg tablett.

På dag 18 vil deltakerne komme inn på et tredje 14-timers PK-besøk og få tatt ca. 9 spiseskjeer blod. De kommer tilbake 12 timer etter siste blodprøvetaking for en siste blodprøvetaking. De vil da slutte å ta alle studiemedisiner og vil enten komme inn eller motta en siste telefon på dag 25.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Bellevue/NYU AIDS Clinical Trials Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fravær av HIV-1-infeksjon som dokumentert av et lisensiert ELISA-testsett innen 21 dager før studiestart.
  • Mann eller kvinne i alderen 18-60 år.
  • Kan og er villig til å gi informert samtykke.
  • Alle menn og kvinner med reproduksjonspotensial må praktisere tilstrekkelig prevensjon for å forhindre graviditet fra starten av studien til studien er fullført.
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 14 dager før studiestart og startdag.
  • Hemoglobin > 12,5 g/dL for menn; > 11,5 g/dL for kvinner;
  • Absolutt nøytrofiltall >1500 celler/mm3;
  • Blodplateantall > 100 000 blodplater/mm3;
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) <1,5X ULN;
  • Kreatinin <1,5 X ULN
  • Personen er innenfor 20 % (+/-) av ideell kroppsvekt og må veie minst 50 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av ulovlige rusmidler eller alkohol som ville forstyrre gjennomføringen av denne studien.
  • Graviditet eller amming.
  • Anamnese med kroniske sykdommer som hypertensjon, koronararteriesykdom, leddgikt, diabetes eller andre kroniske gastrointestinale tilstander som kan forstyrre legemiddelabsorpsjonen.
  • Enhver medisinsk tilstand som, etter etterforskerens mening, ville forstyrre forsøkspersonens evne til å delta i denne protokollen.
  • Bruk av forbudte protokollspesifiserte legemidler, reseptbelagte eller reseptfrie legemidler innen 14 dager før studiestart.
  • Deltakelse i alle legemiddelstudier innen 30 dager før studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm A
Pasienter tildelt arm A vil få pitavastatin 2 mg ved sengetid og efavirenz 600 mg ved sengetid.
Legemiddel: Pitavastatin
Pitavastatin 2 mg tabletter tatt ved sengetid i arm A og om morgenen i arm B.
Andre navn:
  • Livalo
Legemiddel: Efavirenz
Efavirenz 600 mg tabletter tatt ved sengetid i arm A
Andre navn:
  • Sustiva
EKSPERIMENTELL: Arm B
Personer som er tilordnet arm B vil få pitavastatin 2 mg daglig og darunavir 800 mg med ritonavir 100 mg daglig.
Legemiddel: Pitavastatin
Pitavastatin 2 mg tabletter tatt ved sengetid i arm A og om morgenen i arm B.
Andre navn:
  • Livalo
Legemiddel: Darunavir
Darunavir 400 mg tabletter x 2 tatt daglig i arm B
Andre navn:
  • Prezista
Legemiddel: Ritonavir
Ritonavir 100 mg tabletter tatt daglig i arm B
Andre navn:
  • Norvir

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC
Tidsramme: 0 til 24 timer
24-timers areal under kurven (AUC) for pitavastatin når det administreres sammen med efavirenz og med darunavir/ritonavir og 24-timers AUC for efavirenz eller darunavir når det administreres sammen med pitavastatin
0 til 24 timer
GMR av 24-timers AUC for pitavastatin når det administreres sammen med efavirenz eller med darunavir/ritonavir over 24 timers AUC for pitavastatin
Tidsramme: 0 til 24 timer
Geometrisk gjennomsnittsforhold (GMR) av 24-timers areal under plasma legemiddelkonsentrasjon-tid-kurven (AUC) for pitavastatin når det administreres sammen med efavirenz eller med darunavir/ritonavir over 24 timer (AUC) av pitavastatin
0 til 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GMR for Cmax for pitavastatin når det administreres sammen med efavirenz eller med darunavir/ritonavir
Tidsramme: Dag 18
Geometrisk gjennomsnittsforhold (GMR) av Cmax for pitavastatin med Efavirenz vs. alene og GMR av Cmax for pitavastatin med darunavir/ritonavir vs. alene ble rapportert.
Dag 18

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbeidspartnere

University at Buffalo
New York City Health and Hospitals Corporation
Kowa Pharmaceuticals America, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Judith Aberg, M.D., NYU School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

28. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11-01787

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere