Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie pitavastatinu a darunaviru nebo efavirenzu posíleného ritonavirem

22. července 2020 aktualizováno: NYU Langone Health

Účinek efavirenzu a darunaviru zesíleného ritonavirem na farmakokinetiku inhibitoru HMG CoA reduktázy pitavastatinu

Hlavním cílem této studie je zjistit, jak užívání efavirenzu ovlivňuje hladiny pitavastatinu v krevním řečišti, když se oba léky užívají společně, a zjistit, jak darunavir s ritonavirem ovlivňuje hladiny pitavastatinu v krevním řečišti. Sekundárním cílem je zjistit, jak užívání pitavastatinu ovlivňuje hladiny efavirenzu v krvi, když se oba léky užívají společně, a zjistit, jak užívání pitavastatinu ovlivňuje hladiny darunaviru v krvi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Osoby infikované HIV jsou vystaveny riziku ischemické choroby srdeční kvůli chronickému zánětu spojenému s virem samotným, vedlejším účinkům antiretrovirové (ARV) terapie, která může způsobit zvýšený cholesterol, a rizikovým faktorům, jako je kouření, vysoký krevní tlak a rodinná anamnéza. onemocnění srdce.

Nejčastěji předepisovanými ARV pro léčbu HIV jsou efavirenz a léky ze třídy inhibitorů proteázy (PI), jako je darunavir s ritonavirem. K léčbě zvýšeného cholesterolu u pacientů infikovaných HIV doporučují pokyny použití statinů (třída léků snižujících lipidy). PI a efavirenz mohou zvýšit hladiny některých statinů a snížit hladiny jiných v krevním řečišti. Pitavastatin (Livalo) je statin schválený Food and Drug Administration (FDA) pro léčbu vysokého cholesterolu.

Aby bylo možné bezpečně používat pitavastatin u pacientů infikovaných HIV užívajících buď darunavir s ritonavirem nebo efavirenzem, je důležité prostudovat, jak užívání pitavastatinu s darunavirem a ritonavirem nebo pitavastatin s efavirenzem ovlivňuje hladiny každého z těchto léků v krevním řečišti.

Dvacet osm účastníků bude zapsáno do jedné ze dvou studijních větví: 14 do větve A a 14 do větve B.

Rameno A:

Účastníci začnou užívat pitavastatin 2 mg tablety každou noc před spaním. V den 4 přijdou účastníci na 14hodinovou farmakokinetickou (PK) noční návštěvu a bude jim odebráno asi 9 polévkových lžic krve. Účastníci se vrátí 12 hodin po posledním odběru krve na závěrečný odběr krve. Poté přestanou užívat pitavastatin. Účastníci poté začnou užívat jednu tabletu efavirenzu 600 mg před spaním.

V den 14 přijdou účastníci na druhou 14hodinovou návštěvu a bude jim odebráno asi 9 polévkových lžic krve. Vrátí se 12 hodin po posledním odběru krve ke konečnému odběru krve. Účastníci poté začnou před spaním užívat pitavastatin i efavirenz.

V den 18 přijdou účastníci na třetí 14hodinovou návštěvu PK a bude jim odebráno asi 9 polévkových lžic krve. Vrátí se 12 hodin po posledním odběru krve ke konečnému odběru krve. Poté přestanou užívat všechny studované léky a buď přijdou, nebo obdrží poslední telefonát 25.

Rameno B:

Účastníci začnou každé ráno užívat jednu tabletu pitavastatinu 2 mg. V den 4 přijdou účastníci na 14hodinovou farmakokinetickou (PK) denní návštěvu a bude jim odebráno asi 9 polévkových lžic krve. Účastníci se vrátí 12 hodin po posledním odběru krve na závěrečný odběr krve. Poté přestanou užívat pitavastatin. Účastníci poté začnou každé ráno užívat darunavir 400 mg tablety (2) a ritonavir 100 mg tablety (1).

V den 14 přijdou účastníci na druhou 14hodinovou návštěvu a bude jim odebráno asi 9 polévkových lžic krve. Vrátí se 12 hodin po posledním odběru krve ke konečnému odběru krve. Účastníci poté začnou užívat jednu tabletu pitavastatinu 2 mg, dvě tablety darunaviru 400 mg a jednu tabletu ritonaviru 100 mg.

V den 18 přijdou účastníci na třetí 14hodinovou návštěvu PK a bude jim odebráno asi 9 polévkových lžic krve. Vrátí se 12 hodin po posledním odběru krve ke konečnému odběru krve. Poté přestanou užívat všechny studované léky a buď přijdou, nebo obdrží poslední telefonát 25.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Bellevue/NYU AIDS Clinical Trials Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nepřítomnost infekce HIV-1 zdokumentovaná jakoukoli licencovanou testovací soupravou ELISA během 21 dnů před vstupem do studie.
  • Muž nebo žena ve věku 18-60 let.
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas.
  • Všichni muži a ženy s reprodukčním potenciálem musí praktikovat adekvátní antikoncepci, aby se zabránilo otěhotnění od začátku studie až do jejího dokončení.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 14 dnů před vstupem do studie a dnem vstupu.
  • Hemoglobin > 12,5 g/dl pro muže; > 11,5 g/dl pro ženy;
  • Absolutní počet neutrofilů >1 500 buněk/mm3;
  • Počet krevních destiček > 100 000 krevních destiček/mm3;
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) <1,5X ULN;
  • Kreatinin <1,5 x ULN
  • Subjekt má méně než 20 % (+/-) ideální tělesné hmotnosti a musí vážit alespoň 50 kg

Kritéria vyloučení:

  • Užívání nelegálních drog nebo alkoholu, které by narušovalo dokončení této studie.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Anamnéza chronických onemocnění, jako je hypertenze, onemocnění koronárních tepen, artritida, diabetes nebo jakékoli chronické gastrointestinální stavy, které by mohly interferovat s vstřebáváním léku.
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval schopnost subjektů účastnit se tohoto protokolu.
  • Užívání zakázaných protokolem specifikovaných léků, léků na předpis nebo volně prodejných během 14 dnů před vstupem do studie.
  • Účast na jakýchkoli výzkumných studiích léčiv během 30 dnů před vstupem do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno A
Subjekty zařazené do ramene A dostanou pitavastatin 2 mg před spaním a efavirenz 600 mg před spaním.
Lék: Pitavastatin
Tablety pitavastatinu 2 mg užívané před spaním v rameni A a ráno v rameni B.
Ostatní jména:
  • Livalo
Lék: Efavirenz
Efavirenz 600 mg tablety užívané před spaním v rameni A
Ostatní jména:
  • Sustiva
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno B
Subjekty zařazené do ramene B budou dostávat pitavastatin 2 mg denně a darunavir 800 mg s ritonavirem 100 mg denně.
Lék: Pitavastatin
Tablety pitavastatinu 2 mg užívané před spaním v rameni A a ráno v rameni B.
Ostatní jména:
  • Livalo
Lék: Darunavir
Darunavir 400 mg tablety 2x denně užívané v rameni B
Ostatní jména:
  • Prezista
Lék: Ritonavir
Ritonavir 100 mg tablety užívané denně v rameni B
Ostatní jména:
  • Norvir

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC
Časové okno: 0 až 24 hodin
24hodinová plocha pod křivkou (AUC) pro pitavastatin při současném podávání s efavirenzem a darunavirem/ritonavirem a 24hodinová AUC pro efavirenz nebo darunavir při současném podávání s pitavastatinem
0 až 24 hodin
GMR 24hodinové AUC pitavastatinu při současném podávání s efavirenzem nebo s darunavirem/ritonavirem po 24 hodinách AUC pitavastatinu
Časové okno: 0 až 24 hodin
Geometrický průměrný poměr (GMR) 24hodinové plochy pod křivkou plazmatické koncentrace léčiva-čas (AUC) pitavastatinu při současném podávání s efavirenzem nebo s darunavirem/ritonavirem po dobu 24 hodin (AUC) pitavastatinu
0 až 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
GMR Cmax pitavastatinu při současném podávání s efavirenzem nebo s darunavirem/ritonavirem
Časové okno: Den 18
Byl hlášen geometrický průměrný poměr (GMR) Cmax pro pitavastatin s efavirenzem vs. samotný a GMR Cmax pro pitavastatin s darunavirem/ritonavirem vs. samostatně.
Den 18

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Spolupracovníci

University at Buffalo
New York City Health and Hospitals Corporation
Kowa Pharmaceuticals America, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Judith Aberg, M.D., NYU School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2012

První zveřejněno (ODHAD)

28. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-01787

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit