Estudio farmacocinético de pitavastatina y darunavir o efavirenz potenciados con ritonavir
El efecto de darunavir potenciado con efavirenz y ritonavir sobre la farmacocinética del inhibidor de la HMG CoA reductasa pitavastatina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas infectadas por el VIH corren el riesgo de sufrir una enfermedad coronaria debido a la inflamación crónica asociada con el propio virus, los efectos secundarios de las terapias antirretrovirales (ARV) que pueden provocar niveles elevados de colesterol y los factores de riesgo como el tabaquismo, la presión arterial alta y los antecedentes familiares. de enfermedades del corazón.
Los ARV recetados con mayor frecuencia para el tratamiento del VIH son efavirenz y medicamentos de la clase de inhibidores de la proteasa (IP), como darunavir con ritonavir. Para tratar el colesterol elevado en pacientes infectados con el VIH, las pautas recomiendan el uso de estatinas (una clase de medicamentos para reducir los lípidos). Los IP y el efavirenz pueden aumentar los niveles de algunas estatinas y reducir los niveles de otras en el torrente sanguíneo. La pitavastatina (Livalo) es una estatina aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para el tratamiento del colesterol alto.
Para poder usar pitavastatina de manera segura en pacientes infectados por el VIH que toman darunavir con ritonavir o efavirenz, es importante estudiar cómo afecta la pitavastatina con darunavir y ritonavir o pitavastatina con efavirenz a los niveles de cada uno de estos medicamentos en el torrente sanguíneo.
Veintiocho participantes se inscribirán en uno de los dos brazos del estudio: 14 en el brazo A y 14 en el brazo B.
Brazo A:
Los participantes comenzarán a tomar tabletas de 2 mg de pitavastatina todas las noches a la hora de acostarse. El día 4, los participantes vendrán para una visita nocturna de farmacocinética (PK) de 14 horas y se les extraerán alrededor de 9 cucharadas de sangre. Los participantes regresarán 12 horas después de la última extracción de sangre para una extracción de sangre final. Luego dejarán de tomar pitavastatina. Luego, los participantes comenzarán a tomar una tableta de efavirenz de 600 mg a la hora de acostarse.
El día 14, los participantes vendrán para una segunda visita de 14 horas y se les extraerán alrededor de 9 cucharadas de sangre. Regresarán 12 horas después de la última extracción de sangre para una extracción de sangre final. Luego, los participantes comenzarán a tomar pitavastatina y efavirenz a la hora de acostarse.
El día 18, los participantes vendrán para una tercera visita de PK de 14 horas y se les extraerán alrededor de 9 cucharadas de sangre. Regresarán 12 horas después de la última extracción de sangre para una extracción de sangre final. Luego dejarán de tomar todos los medicamentos del estudio y entrarán o recibirán una llamada telefónica final el día 25.
Brazo B:
Los participantes comenzarán a tomar una tableta de pitavastatina de 2 mg todas las mañanas. El día 4, los participantes vendrán para una visita diurna de farmacocinética (PK) de 14 horas y se les extraerán alrededor de 9 cucharadas de sangre. Los participantes regresarán 12 horas después de la última extracción de sangre para una extracción de sangre final. Luego dejarán de tomar pitavastatina. Luego, los participantes comenzarán a tomar tabletas de darunavir de 400 mg (2) y tabletas de ritonavir de 100 mg (1) todas las mañanas.
El día 14, los participantes vendrán para una segunda visita de 14 horas y se les extraerán alrededor de 9 cucharadas de sangre. Regresarán 12 horas después de la última extracción de sangre para una extracción de sangre final. Luego, los participantes comenzarán a tomar una tableta de pitavastatina de 2 mg, dos tabletas de darunavir de 400 mg y una tableta de ritonavir de 100 mg.
El día 18, los participantes vendrán para una tercera visita de PK de 14 horas y se les extraerán alrededor de 9 cucharadas de sangre. Regresarán 12 horas después de la última extracción de sangre para una extracción de sangre final. Luego dejarán de tomar todos los medicamentos del estudio y entrarán o recibirán una llamada telefónica final el día 25.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Bellevue/NYU AIDS Clinical Trials Unit
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ausencia de infección por VIH-1 documentada por cualquier kit de prueba ELISA autorizado dentro de los 21 días anteriores al ingreso al estudio.
- Hombre o mujer de 18 a 60 años.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado.
- Todos los hombres y mujeres con potencial reproductivo deben practicar un control de la natalidad adecuado para evitar el embarazo desde el comienzo del estudio hasta su finalización.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio y el día de ingreso.
- Hemoglobina > 12,5 g/dL para hombres; > 11,5 g/dL para mujeres;
- Recuento absoluto de neutrófilos >1.500 células/mm3;
- Recuento de plaquetas > 100.000 plaquetas/mm3;
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) <1,5X ULN;
- Creatinina <1.5 X LSN
- El sujeto está dentro del 20 % (+/-) del peso corporal ideal y debe pesar al menos 50 kg
Criterio de exclusión:
- Uso de drogas ilícitas o alcohol que podrían interferir con la realización de este estudio.
- Embarazo o lactancia.
- Antecedentes de enfermedades crónicas como hipertensión, enfermedad de las arterias coronarias, artritis, diabetes o cualquier afección gastrointestinal crónica que pueda interferir con la absorción del fármaco.
- Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, pueda interferir con la capacidad de los sujetos para participar en este protocolo.
- Uso de medicamentos prohibidos especificados en el protocolo, recetados o de venta libre dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
- Participación en cualquier estudio de fármacos en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Brazo A
Los sujetos asignados al Grupo A recibirán 2 mg de pitavastatina a la hora de acostarse y 600 mg de efavirenz a la hora de acostarse.
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Los comprimidos de pitavastatina de 2 mg se toman a la hora de acostarse en el brazo A y por la mañana en el brazo B.
Otros nombres:
Comprimidos de 600 mg de efavirenz tomados a la hora de acostarse en el Grupo A
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Brazo B
Los sujetos asignados al Grupo B recibirán pitavastatina 2 mg al día y darunavir 800 mg con ritonavir 100 mg al día.
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Los comprimidos de pitavastatina de 2 mg se toman a la hora de acostarse en el brazo A y por la mañana en el brazo B.
Otros nombres:
Darunavir 400 mg comprimidos x 2 tomados diariamente en el Brazo B
Otros nombres:
Ritonavir 100 mg comprimidos tomados diariamente en el Grupo B
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ABC
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas
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Área bajo la curva (AUC) de 24 horas para pitavastatina cuando se administra junto con efavirenz y con darunavir/ritonavir y AUC de 24 horas para efavirenz o darunavir cuando se administra junto con pitavastatin
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0 a 24 horas
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GMR de AUC de pitavastatina en 24 horas cuando se coadministra con efavirenz o con darunavir/ritonavir sobre AUC de pitavastatina en 24 horas
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas
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Relación media geométrica (GMR) del área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) de pitavastatina en 24 horas cuando se coadministra con efavirenz o con darunavir/ritonavir durante 24 horas (AUC) de pitavastatina
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0 a 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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GMR de Cmax de pitavastatina cuando se coadministra con efavirenz o con darunavir/ritonavir
Periodo de tiempo: Día 18
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Se informó la relación media geométrica (GMR) de Cmax para pitavastatina con efavirenz frente a solo y GMR de Cmax para pitavastatina con darunavir/ritonavir frente a solo.
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Día 18
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Judith Aberg, M.D., NYU School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Dislipidemias
- Hiperlipidemias
- Hiperlipoproteinemias
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Antimetabolitos
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Inductores de citocromo P-450 CYP2B6
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C9
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C19
- Ritonavir
- Darunavir
- Efavirenz
- Pitavastatina
Otros números de identificación del estudio
- 11-01787
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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