Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische studie van pitavastatine en ritonavir-versterkte darunavir of efavirenz

22 juli 2020 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Het effect van efavirenz en ritonavir-versterkt darunavir op de farmacokinetiek van de HMG-CoA-reductaseremmer pitavastatine

Het belangrijkste doel van deze studie is om te bepalen hoe het gebruik van efavirenz de pitavastatinespiegels in de bloedbaan beïnvloedt wanneer beide geneesmiddelen samen worden ingenomen en om te zien hoe darunavir met ritonavir de pitavastatinespiegels in de bloedbaan beïnvloedt. Secundaire doelen zijn om te zien hoe het gebruik van pitavastatine de bloedspiegels van efavirenz beïnvloedt wanneer beide geneesmiddelen samen worden ingenomen en om te zien hoe het gebruik van pitavastatine de bloedspiegels van darunavir beïnvloedt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HIV-geïnfecteerde personen lopen risico op coronaire hartziekten als gevolg van chronische ontsteking geassocieerd met het virus zelf, de bijwerkingen van de antiretrovirale (ARV) therapieën die een verhoogd cholesterol kunnen veroorzaken, en de risicofactoren zoals roken, hoge bloeddruk en familiegeschiedenis van hartziekte.

De meest voorgeschreven ARV's voor de behandeling van hiv zijn efavirenz en geneesmiddelen uit de klasse van proteaseremmers (PI), zoals darunavir met ritonavir. Om verhoogd cholesterol te behandelen bij patiënten die met hiv zijn geïnfecteerd, bevelen richtlijnen het gebruik van statines aan (een klasse van lipidenverlagende geneesmiddelen). PI's en efavirenz kunnen de niveaus van sommige statines verhogen en de niveaus van andere in de bloedbaan verlagen. Pitavastatine (Livalo) is een statine die is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van hoog cholesterol.

Om pitavastatine veilig te kunnen gebruiken bij HIV-geïnfecteerde patiënten die darunavir met ritonavir of efavirenz gebruiken, is het belangrijk om te bestuderen hoe het gebruik van pitavastatine met darunavir en ritonavir of pitavastatine met efavirenz de niveaus van elk van deze geneesmiddelen in de bloedbaan beïnvloedt.

Achtentwintig deelnemers worden ingeschreven in een van de twee studiearmen: 14 in arm A en 14 in arm B.

Wapen A:

De deelnemers beginnen elke avond voor het slapen gaan met het innemen van pitavastatine 2 mg tabletten. Op dag 4 komen de deelnemers binnen voor een farmacokinetisch (PK) nachtbezoek van 14 uur en wordt er ongeveer 9 eetlepels bloed afgenomen. Deelnemers komen 12 uur na de laatste bloedafname terug voor een laatste bloedafname. Ze zullen dan stoppen met het gebruik van pitavastatine. De deelnemers beginnen dan met het innemen van één tablet efavirenz 600 mg voor het slapen gaan.

Op dag 14 komen de deelnemers binnen voor een tweede bezoek van 14 uur en wordt er ongeveer 9 eetlepels bloed afgenomen. Ze komen 12 uur na de laatste bloedafname terug voor een laatste bloedafname. De deelnemers beginnen dan met het innemen van zowel pitavastatine als efavirenz voor het slapen gaan.

Op dag 18 komen de deelnemers binnen voor een derde PK-bezoek van 14 uur en wordt er ongeveer 9 eetlepels bloed afgenomen. Ze komen 12 uur na de laatste bloedafname terug voor een laatste bloedafname. Ze stoppen dan met het innemen van alle onderzoeksgeneesmiddelen en komen binnen of krijgen een laatste telefoontje op dag 25.

arm B:

De deelnemers beginnen elke ochtend met het innemen van één tablet pitavastatine van 2 mg. Op dag 4 komen de deelnemers binnen voor een 14 uur durend farmacokinetisch (PK) dagbezoek en zullen er ongeveer 9 eetlepels bloed worden afgenomen. Deelnemers komen 12 uur na de laatste bloedafname terug voor een laatste bloedafname. Ze zullen dan stoppen met het gebruik van pitavastatine. De deelnemers beginnen dan elke ochtend met darunavir 400 mg tabletten (2) en ritonavir 100 mg tabletten (1).

Op dag 14 komen de deelnemers binnen voor een tweede bezoek van 14 uur en wordt er ongeveer 9 eetlepels bloed afgenomen. Ze komen 12 uur na de laatste bloedafname terug voor een laatste bloedafname. De deelnemers beginnen dan met het innemen van één tablet pitavastatine 2 mg, twee tabletten darunavir 400 mg en één tablet ritonavir 100 mg.

Op dag 18 komen de deelnemers binnen voor een derde PK-bezoek van 14 uur en wordt er ongeveer 9 eetlepels bloed afgenomen. Ze komen 12 uur na de laatste bloedafname terug voor een laatste bloedafname. Ze stoppen dan met het innemen van alle onderzoeksgeneesmiddelen en komen binnen of krijgen een laatste telefoontje op dag 25.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Bellevue/NYU AIDS Clinical Trials Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Afwezigheid van HIV-1-infectie zoals gedocumenteerd door een goedgekeurde ELISA-testkit binnen 21 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Man of vrouw van 18-60 jaar.
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Alle mannen en vrouwen die zich kunnen voortplanten, moeten adequate anticonceptie toepassen om zwangerschap te voorkomen vanaf het begin van het onderzoek tot het einde van het onderzoek.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest in serum of urine hebben binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie en de dag van deelname.
  • Hemoglobine > 12,5 g/dL voor mannen; > 11,5 g/dL voor vrouwen;
  • Absoluut aantal neutrofielen >1.500 cellen/mm3;
  • Aantal bloedplaatjes > 100.000 bloedplaatjes/mm3;
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) <1,5X ULN;
  • Creatinine <1,5 X ULN
  • Het onderwerp bevindt zich binnen 20% (+/-) van het ideale lichaamsgewicht en moet ten minste 50 kg wegen

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van illegale drugs of alcohol die de voltooiing van dit onderzoek zouden kunnen belemmeren.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Geschiedenis van chronische ziekten zoals hypertensie, coronaire hartziekte, artritis, diabetes of chronische gastro-intestinale aandoeningen die de opname van geneesmiddelen kunnen verstoren.
  • Elke medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om aan dit protocol deel te nemen, zou belemmeren.
  • Gebruik van verboden, in het protocol gespecificeerde medicijnen, op recept of vrij verkrijgbaar binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Deelname aan experimentele geneesmiddelenonderzoeken binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm A
Proefpersonen toegewezen aan arm A krijgen pitavastatine 2 mg voor het slapen gaan en efavirenz 600 mg voor het slapen gaan.
Geneesmiddel: Pitavastatine
Pitavastatine 2 mg tabletten voor het slapen gaan in arm A en 's ochtends in arm B.
Andere namen:
  • Livalo
Geneesmiddel: Efavirenz
Efavirenz 600 mg tabletten ingenomen voor het slapen gaan in arm A
Andere namen:
  • Sustiva
EXPERIMENTEEL: Arm B
Proefpersonen toegewezen aan arm B krijgen dagelijks 2 mg pitavastatine en dagelijks 800 mg darunavir met 100 mg ritonavir.
Geneesmiddel: Pitavastatine
Pitavastatine 2 mg tabletten voor het slapen gaan in arm A en 's ochtends in arm B.
Andere namen:
  • Livalo
Geneesmiddel: Darunavir
Darunavir 400 mg tabletten x 2 dagelijks ingenomen in arm B
Andere namen:
  • Prezista
Geneesmiddel: Ritonavir
Ritonavir 100 mg tabletten dagelijks ingenomen in arm B
Andere namen:
  • Norvir

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur
24-uurs oppervlakte onder de curve (AUC) voor pitavastatine bij gelijktijdige toediening met efavirenz en met darunavir/ritonavir en 24-uurs AUC voor efavirenz of darunavir bij gelijktijdige toediening met pitavastatine
0 tot 24 uur
GMR van 24-uurs AUC van pitavastatine bij gelijktijdige toediening met Efavirenz of met darunavir/ritonavir gedurende 24 uur AUC van pitavastatine
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur
Geometrisch gemiddelde ratio (GMR) van 24-uurs oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van pitavastatine bij gelijktijdige toediening met efavirenz of met darunavir/ritonavir gedurende 24 uur (AUC) van pitavastatine
0 tot 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GMR van Cmax van pitavastatine bij gelijktijdige toediening met Efavirenz of met Darunavir/Ritonavir
Tijdsspanne: Dag 18
Geometrisch gemiddelde ratio (GMR) van Cmax voor pitavastatine met Efavirenz vs. alleen en GMR van Cmax voor pitavastatine met darunavir/ritonavir vs. alleen werd gemeld.
Dag 18

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Medewerkers

University at Buffalo
New York City Health and Hospitals Corporation
Kowa Pharmaceuticals America, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Judith Aberg, M.D., NYU School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11-01787

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren