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Olodaterol Respimat®とTiotropium Handihaler®の併用

2014年11月13日 更新者：Boehringer Ingelheim

オロダテロール 5µg (Respimat® 吸入器​​で提供) とチオトロピウム 18µg (HandiHaler® で提供) の 12 週間の 1 日 1 回経口吸入の有効性と安全性を評価する無作為化二重盲検並行群間試験慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者における1日1回の経口吸入によるプラセボ（Respimat®吸入器によって提供される）およびチオトロピウム18µg（HandiHaler®によって提供される）の同時投与[ANHELTO TM 2]

この研究の全体的な目的は、12 週間、1 日 1 回、オロダテロール 5 μg (Respimat® Inhaler によって提供される) とチオトロピウム (Handihaler® によって Spiriva Handihaler® として提供される) の経口吸入同時投与の有効性と安全性を評価することです。 COPD 患者の肺機能に対するチオトロピウム (Spiriva Handihaler®) 単剤療法との比較。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1137

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、アメリカ
        • 1222.52.02090 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
        • 1222.52.02046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile、Alabama、アメリカ
        • 1222.52.02014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montgomery、Alabama、アメリカ
        • 1222.52.02017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ
        • 1222.52.02092 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ
        • 1222.52.02072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glendale、Arizona、アメリカ
        • 1222.52.02063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Peoria、Arizona、アメリカ
        • 1222.52.02088 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
        • 1222.52.02012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach、California、アメリカ
        • 1222.52.02006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Jose、California、アメリカ
        • 1222.52.02031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torrance、California、アメリカ
        • 1222.52.02011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、アメリカ
        • 1222.52.02061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ
        • 1222.52.02054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ
        • 1222.52.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norwalk、Connecticut、アメリカ
        • 1222.52.02037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterbury、Connecticut、アメリカ
        • 1222.52.02055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ
        • 1222.52.02094 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ
        • 1222.52.02022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ
        • 1222.52.02074 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ponte Verda、Florida、アメリカ
        • 1222.52.02016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersberg、Florida、アメリカ
        • 1222.52.02084 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ
        • 1222.52.02043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Blue Ridge、Georgia、アメリカ
        • 1222.52.02009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Duluth、Georgia、アメリカ
        • 1222.52.02048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gainsville、Georgia、アメリカ
        • 1222.52.02077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rincon、Georgia、アメリカ
        • 1222.52.02040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • O'Fallon、Illinois、アメリカ
        • 1222.52.02024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Muncie、Indiana、アメリカ
        • 1222.52.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Fort Mitchell、Kentucky、アメリカ
        • 1222.52.02008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Louisville、Kentucky、アメリカ
        • 1222.52.02025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ
        • 1222.52.02089 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
        • 1222.52.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbia、Maryland、アメリカ
        • 1222.52.02029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hollywood、Maryland、アメリカ
        • 1222.52.02036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Townson、Maryland、アメリカ
        • 1222.52.02015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ
        • 1222.52.02034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Chelsea、Michigan、アメリカ
        • 1222.52.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ
        • 1222.52.02020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ
        • 1222.52.02047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ
        • 1222.52.02049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plymouth、Minnesota、アメリカ
        • 1222.52.02079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ
        • 1222.52.02068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis、Missouri、アメリカ
        • 1222.52.02028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis、Missouri、アメリカ
        • 1222.52.02053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ
        • 1222.52.02050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ
        • 1222.52.02035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton、New Jersey、アメリカ
        • 1222.52.02030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ
        • 1222.52.02071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Johnson City、New York、アメリカ
        • 1222.52.02064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Windsor、New York、アメリカ
        • 1222.52.02087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Syracuse、New York、アメリカ
        • 1222.52.02091 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Calabash、North Carolina、アメリカ
        • 1222.52.02076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntersville、North Carolina、アメリカ
        • 1222.52.02010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ
        • 1222.52.02045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ
        • 1222.52.02038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shelby、North Carolina、アメリカ
        • 1222.52.02051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tabor City、North Carolina、アメリカ
        • 1222.52.02058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston Salem、North Carolina、アメリカ
        • 1222.52.02013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
        • 1222.52.02062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ
        • 1222.52.02039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ
        • 1222.52.02081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ
        • 1222.52.02093 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
        • 1222.52.02059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ
        • 1222.52.02026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Medford、Oregon、アメリカ
        • 1222.52.02097 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
        • 1222.52.02075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
        • 1222.52.02102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
        • 1222.52.02080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ
        • 1222.52.02100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Easley、South Carolina、アメリカ
        • 1222.52.02096 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville、South Carolina、アメリカ
        • 1222.52.02085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville、South Carolina、アメリカ
        • 1222.52.02101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hodges、South Carolina、アメリカ
        • 1222.52.02065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ
        • 1222.52.02042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rock Hill、South Carolina、アメリカ
        • 1222.52.02083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ
        • 1222.52.02066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ
        • 1222.52.02095 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Union、South Carolina、アメリカ
        • 1222.52.02098 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Brentwood、Tennessee、アメリカ
        • 1222.52.02018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ
        • 1222.52.02086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Austin、Texas、アメリカ
        • 1222.52.02044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • El Paso、Texas、アメリカ
        • 1222.52.02041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Worth、Texas、アメリカ
        • 1222.52.02027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ
        • 1222.52.02056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • 1222.52.02007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • 1222.52.02060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sugar Land、Texas、アメリカ
        • 1222.52.02078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waco、Texas、アメリカ
        • 1222.52.02082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Midvale、Utah、アメリカ
        • 1222.52.02057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ
        • 1222.52.02023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Selah、Washington、アメリカ
        • 1222.52.02069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacoma、Washington、アメリカ
        • 1222.52.02019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ
        • 1222.52.02099 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. すべての患者は、治験に参加する前に、薬の洗い流しと制限を含む、国際調和に関する国際会議-Good Clinical Practice (ICH-GCP) ガイドラインに準拠したインフォームド コンセントに署名する必要があります。
  2. すべての患者は、慢性閉塞性肺疾患の診断を受けている必要があり、次のスパイロメトリック基準を満たす必要があります: 患者は、気管支拡張後の FEV1 が予測正常値の 30% 以上および 80% 未満であり、気管支拡張後の FEV1 が比較的安定している必要があります。訪問1でFVC <70%。
  3. 40歳以上の男性または女性患者。
  4. -患者は、喫煙歴が10年以上の現在または元喫煙者でなければなりません
  5. 患者は次のことができる必要があります: 技術的に許容される肺機能検査を実施し、記録 (紙の日記) を維持します。
  6. 患者は、Respimat 吸入器および Handihaler から適切な方法で薬剤を吸入できなければなりません。

除外基準:

  1. COPD以外の重大な疾患を有する患者;重大な疾患とは、治験責任医師の意見では、(i) 研究への参加のために患者を危険にさらす可能性がある、(ii) 研究の結果に影響を与える、または (iii) に関する懸念を引き起こす可能性がある疾患として定義されます。研究に参加する患者の能力。
  2. -臨床的に関連する異常なベースライン血液学、血液化学、または尿検査のある患者; AST >x2 ULN、ALT >x2 ULN、ビリルビン >x2 ULN、またはクレアチニン >x2 ULN を持つすべての患者は、臨床状態に関係なく除外されます (これらの患者では、繰り返し検査室評価は行われません)。
  3. 喘息の既往歴のある患者。 アレルギー性鼻炎またはアトピーの患者の場合、患者が喘息を患っていないことを確認するために、情報源の文書が必要です。 患者の血中総好酸球数が 600/mm3 以上の場合、好酸球数の増加が喘息以外の状態に関連していることを確認するために、情報源の文書が必要です。
  4. 甲状腺中毒症の診断（β2-アゴニストの既知のクラス副作用プロファイルによる）。
  5. 発作性頻脈 (> 100 拍/分) の診断 (β2 作動薬の既知のクラスの副作用プロファイルによる)。
  6. -スクリーニング訪問から1年以内の心筋梗塞の病歴（訪問1）。
  7. 不安定または生命を脅かす不整脈。
  8. 過去1年以内の心不全による入院。
  9. 既知の活動性結核。
  10. -患者が過去5年以内に切除、放射線療法または化学療法を受けた悪性腫瘍（基底細胞癌の治療を受けた患者は許可されます）。
  11. 生命を脅かす肺閉塞の病歴。
  12. 嚢胞性線維症の病歴。
  13. 臨床的に明らかな気管支拡張症。
  14. 重大なアルコールまたは薬物乱用の病歴。
  15. -肺切除を伴う開胸術を受けた患者（他の理由で開胸術を受けた患者は、除外基準No.1に従って評価する必要があります）。
  16. -経口またはパッチβアドレナリンで治療されている患者。
  17. -不安定な用量（すなわち、安定した用量で6週間未満）の経口コルチコステロイド薬で治療されている患者、または1日あたり10 mgのプレドニゾンまたは隔日20 mgに相当する用量を超える用量で治療を受けている患者。
  18. 日中の酸素療法を 1 日 1 時間以上定期的に使用している患者で、研究者の意見では、診療所訪問中に酸素療法の使用を控えることはできません。
  19. -スクリーニング訪問（訪問1）の6週間前に肺リハビリテーションプログラムを完了した患者、または現在肺リハビリテーションプログラムに参加している患者。
  20. -スクリーニング訪問前の1か月または6半減期（いずれか大きい方）以内に治験薬を服用した患者（訪問1）。
  21. -β-アドレナリン作動薬、BAC、EDTA、またはRespimat®吸入溶液のその他の成分に対する既知の過敏症のある患者。
  22. -抗コリン薬、乳糖、またはHandiHaler®の他の成分に対する既知の過敏症のある患者。
  23. 妊娠中または授乳中の女性。

  24. 非常に効果的な避妊法*を使用していない、出産の可能性のある女性。 女性患者は、子宮摘出術または両側卵管結紮による外科的不妊手術、または少なくとも2年間の閉経後でない限り、出産の可能性があると見なされます。

    * ICH M3(R2) によると、避妊の非常に効果的な方法は、失敗率が低い (つまり、年間 1% 未満) ものと定義されています。

  25. -以前にこの研究で無作為化された患者、または現在別の研究に参加している患者。
  26. -無作為化前の肺薬制限を順守できない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オロダテロールとチオトロピウム
Respimat の Olodaterol 2 パフと Handihaler の Tiotropium 1 カプセルを 1 日 1 回午前中に同時投与
薬：チオトロピウム
市販品
薬：オロダテロール
1回分
他の：プラセボとチオトロピウム
Respimat のプラセボ吸入液 2 パフと Handihaler のチオトロピウム 1 カプセルを 1 日 1 回午前中に同時投与
薬：チオトロピウム
市販品
薬：オロダテロールと一致するプラセボ
1回分

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間でのトラフFEV1応答;ベースラインから12週目までの変化として定義
時間枠：ベースラインと 12 週間
12 週でのトラフ FEV1 (1 秒間の強制呼気量) 反応。ベースラインから12週目までの変化として定義
ベースラインと 12 週間
FEV1 AUC0-3h 12週での反応;ベースラインから12週目までの変化として定義
時間枠：ベースラインと 12 週間
FEV1 (1 秒間の強制呼気量) AUC0-3h (曲線下面積) 12 週での反応。ベースラインから 12 週目までの変化として定義されます。AUC は、時間単位で割ることによって標準化されました。
ベースラインと 12 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Saint George Respiratory Questionnaire - (合計スコア) 1222.51 と 1222.52 のデータの組み合わせに基づく
時間枠：12週間
Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) は、喘息および慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者の健康障害を測定するように設計されています。 それは2つの部分に分かれています。 パート I は症状スコア (複数の尺度) を作成し、パート II は活動と影響のスコアを作成します [最後の質問 (4 点のリッカート尺度) を除いて二分法 (真/偽)]。 合計スコアも 0 から 100 までのスコアで生成され、スコアが高いほど制限が多いことを示します。 SGRQ 分析は、この研究とプロトコル 1222.51 (NCT01694771) の両方からの結合データに基づいているため、結合された SGRQ 結果のみが最新の臨床試験レポートに含まれます。 したがって、両方の研究から SGRQ 分析が 1 つだけあり、最初の臨床試験レポートには表示されません。 これと同じ理由で、別の共変量 - 研究 - も SGRQ 分析の MMRM に含まれます。 この結果測定の結合データは、両方のプロトコルで事前に指定されていました。
12週間
12 週間での FEV1 応答のピーク - ベースラインからの変化として定義
時間枠：ベースラインと 12 週間
12 週間でのピーク FEV1 (1 秒間の強制呼気量) 応答 - ベースラインからの変化として定義。 これらの測定値のすべての p 値は説明的なものにすぎません。
ベースラインと 12 週間
12週間でFVC AUC0-3h反応;ベースラインからの変化として定義
時間枠：ベースラインと 12 週間
強制肺活量 (FVC) 12 週での AUC0-3h 反応 - ベースラインからの変化として定義。 AUC は、時間単位で割ることによって標準化されました。
ベースラインと 12 週間
12週間でFVC反応のピーク。ベースラインからの変化として定義
時間枠：ベースラインと 12 週間
12 週間での FVC 応答のピーク - ベースラインからの変化として定義されます。
ベースラインと 12 週間
12週でのトラフFVC応答;ベースラインからの変化として定義
時間枠：ベースラインと 12 週間
ベースラインからの変化として定義される 12 週間でのトラフ強制肺活量 (FVC) 反応。
ベースラインと 12 週間
レスキュー薬の使用 - レスキューのない日数の割合
時間枠：12週間以上

レスキュー薬の使用 - レスキューのない日数の割合。 無救助日数のパーセンテージは、次のように定義されます：無救助日数を総曝露で割り、100%を掛けます。 レスキュー日数のベースラインは、ベースライン期間の最終週 (すなわち、無作為化治療の初回投与前 7 日間) に観察されたレスキュー日数として定義されました。

結果は、週ごとの非 MMRM ANCOVA モデルからのもので、LOCF は各週までです。 固定効果には、治療とベースラインが含まれます。

モデルに寄与する患者数: Tio+プラセボ (559)、Tio+Olo 5ug (552)
12週間以上
レスキュー薬の使用量 - 1 週間の平均レスキュー使用量 (1 日合計)
時間枠：12週間以上

レスキュー薬の使用量 - 毎週のレスキュー使用量 (1 日合計) を意味します。 レスキュー使用のベースラインは、ベースライン期間の最後の週の観察の平均でした。 レスキュー薬の投与は、患者または治験責任医師が必要と判断した場合、治験中の任意の時点で行うことができます。 非盲検アルブテロール定量吸入器（MDI）（一服あたり100μg）がレスキュー薬として提供されました。 毎日、来院の合間に、患者は紙の日記にアルブテロールのパフ回数を記録しました。

結果は、週ごとの非 MMRM ANCOVA モデルからのもので、LOCF は各週までです。 固定効果には、治療とベースラインが含まれます。

モデルに寄与する患者数: Tio+プラセボ (559)、Tio+Olo 5ug (555)
12週間以上
レスキュー薬の使用量 - 週平均レスキュー使用量 (日中)
時間枠：12週間以上

レスキュー薬の使用量 - 日中の毎週のレスキュー薬の使用量を意味します。 レスキュー薬の投与は、患者または治験責任医師が必要と判断した場合、治験中の任意の時点で行うことができます。 非盲検のアルブテロール MDI (一服あたり 100 μg) が BI からレスキュー薬として提供され、BI から提供されたアルブテロール MDI のみがレスキュー薬の使用を許可されました。 毎日、来院の合間に、患者は紙の日記にアルブテロールのパフ回数を記録しました。

結果は、週ごとの非 MMRM ANCOVA モデルからのもので、LOCF は各週までです。 固定効果には、治療とベースラインが含まれます。

モデルに寄与する患者数: Tio+プラセボ (559)、Tio+Olo 5ug (555)
12週間以上
レスキュー薬の使用量 - 毎週の平均レスキュー使用量 (夜間)
時間枠：12週間以上

レスキュー薬の使用量 - 夜間の週ごとのレスキュー薬の使用量を意味します。 レスキュー薬の投与は、患者または治験責任医師が必要と判断した場合、治験中の任意の時点で行うことができます。 非盲検のアルブテロール MDI (一服あたり 100 μg) が BI からレスキュー薬として提供され、BI から提供されたアルブテロール MDI のみがレスキュー薬の使用を許可されました。 毎日、来院の合間に、患者は紙の日記にアルブテロールのパフ回数を記録しました。

結果は、週ごとの非 MMRM ANCOVA モデルからのもので、LOCF は各週までです。 固定効果には、治療とベースラインが含まれます。

モデルに寄与する患者数: Tio+プラセボ (559)、Tio+Olo 5ug (555)
12週間以上

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年9月1日

一次修了 (実際)

2013年10月1日

研究の完了 (実際)

2013年10月1日

試験登録日

最初に提出

2012年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月26日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年11月13日

最終確認日

2014年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1222.52

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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