Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Одновременное применение Олодатерола Респимат® и Тиотропиум Хандихалер®

13 ноября 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое исследование для оценки эффективности и безопасности 12-недельного однократного ежедневного ингаляционного совместного введения олодатерола 5 мкг (доставляемого с помощью ингалятора Респимат®) и тиотропия 18 мкг (доставляемого с помощью ингалятора Респимат®) по сравнению до Однократного перорального ингаляционного введения плацебо (доставляемого с помощью ингалятора Респимат®) и тиотропия 18 мкг (доставляемого с помощью ингалятора ХандиХалер®) у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) [ANHELTO TM 2]

Общая цель этого исследования заключается в оценке эффективности и безопасности 12-недельного перорального ингаляционного введения один раз в день олодатерола 5 мкг (доставляемого с помощью ингалятора Респимат®) и тиотропия (доставляемого с помощью Хандихалера® в виде Спирива Хандихалер®). по сравнению с монотерапией тиотропием (Спирива Хандихалер®) на функцию легких у пациентов с ХОБЛ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1137

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Соединенные Штаты
        • 1222.52.02090 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
        • 1222.52.02046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты
        • 1222.52.02014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты
        • 1222.52.02017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты
        • 1222.52.02092 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты
        • 1222.52.02072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты
        • 1222.52.02063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Peoria, Arizona, Соединенные Штаты
        • 1222.52.02088 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
        • 1222.52.02012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты
        • 1222.52.02006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Jose, California, Соединенные Штаты
        • 1222.52.02031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torrance, California, Соединенные Штаты
        • 1222.52.02011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты
        • 1222.52.02061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты
        • 1222.52.02054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты
        • 1222.52.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты
        • 1222.52.02037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты
        • 1222.52.02055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты
        • 1222.52.02094 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты
        • 1222.52.02022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
        • 1222.52.02074 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ponte Verda, Florida, Соединенные Штаты
        • 1222.52.02016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersberg, Florida, Соединенные Штаты
        • 1222.52.02084 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
        • 1222.52.02043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Соединенные Штаты
        • 1222.52.02009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Duluth, Georgia, Соединенные Штаты
        • 1222.52.02048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gainsville, Georgia, Соединенные Штаты
        • 1222.52.02077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rincon, Georgia, Соединенные Штаты
        • 1222.52.02040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Соединенные Штаты
        • 1222.52.02024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Соединенные Штаты
        • 1222.52.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Соединенные Штаты
        • 1222.52.02008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
        • 1222.52.02025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
        • 1222.52.02089 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
        • 1222.52.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты
        • 1222.52.02029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hollywood, Maryland, Соединенные Штаты
        • 1222.52.02036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Townson, Maryland, Соединенные Штаты
        • 1222.52.02015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • 1222.52.02034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Chelsea, Michigan, Соединенные Штаты
        • 1222.52.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты
        • 1222.52.02020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
        • 1222.52.02047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
        • 1222.52.02049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты
        • 1222.52.02079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты
        • 1222.52.02068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • 1222.52.02028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • 1222.52.02053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты
        • 1222.52.02050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты
        • 1222.52.02035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты
        • 1222.52.02030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
        • 1222.52.02071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Johnson City, New York, Соединенные Штаты
        • 1222.52.02064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Windsor, New York, Соединенные Штаты
        • 1222.52.02087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты
        • 1222.52.02091 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Соединенные Штаты
        • 1222.52.02076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты
        • 1222.52.02010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
        • 1222.52.02045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты
        • 1222.52.02038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shelby, North Carolina, Соединенные Штаты
        • 1222.52.02051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tabor City, North Carolina, Соединенные Штаты
        • 1222.52.02058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
        • 1222.52.02013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • 1222.52.02062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
        • 1222.52.02039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
        • 1222.52.02081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
        • 1222.52.02093 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • 1222.52.02059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты
        • 1222.52.02026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты
        • 1222.52.02097 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • 1222.52.02075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • 1222.52.02102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • 1222.52.02080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
        • 1222.52.02100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Easley, South Carolina, Соединенные Штаты
        • 1222.52.02096 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты
        • 1222.52.02085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты
        • 1222.52.02101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hodges, South Carolina, Соединенные Штаты
        • 1222.52.02065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты
        • 1222.52.02042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты
        • 1222.52.02083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты
        • 1222.52.02066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты
        • 1222.52.02095 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Union, South Carolina, Соединенные Штаты
        • 1222.52.02098 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Соединенные Штаты
        • 1222.52.02018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты
        • 1222.52.02086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
        • 1222.52.02044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты
        • 1222.52.02041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты
        • 1222.52.02027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • 1222.52.02056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • 1222.52.02007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • 1222.52.02060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты
        • 1222.52.02078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты
        • 1222.52.02082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Midvale, Utah, Соединенные Штаты
        • 1222.52.02057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
        • 1222.52.02023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Selah, Washington, Соединенные Штаты
        • 1222.52.02069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты
        • 1222.52.02019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты
        • 1222.52.02099 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Все пациенты должны подписать информированное согласие в соответствии с рекомендациями Международной конференции по гармонизации и надлежащей клинической практике (ICH-GCP) до участия в испытании, которое включает вымывание лекарств и ограничения.
  2. Все пациенты должны иметь диагноз хронической обструктивной болезни легких и должны соответствовать следующим спирометрическим критериям: пациенты должны иметь относительно стабильную обструкцию дыхательных путей с ОФВ1 после применения бронходилататора ≥ 30 % и < 80% от ожидаемого нормального и ОФВ1 после применения бронходилататора. ФЖЕЛ <70% на визите 1.
  3. Пациенты мужского или женского пола в возрасте 40 лет и старше.
  4. Пациенты должны быть нынешними или бывшими курильщиками со стажем курения более 10 пачек лет.
  5. Пациенты должны уметь: выполнять технически приемлемые тесты функции легких и вести записи (бумажный дневник).
  6. Пациенты должны уметь правильно вдыхать лекарство из ингалятора Респимат, а также из ручного ингалятора.

Критерий исключения:

  1. Пациенты со значительным заболеванием, отличным от ХОБЛ; серьезное заболевание определяется как заболевание, которое, по мнению исследователя, может (i) подвергнуть пациента риску из-за участия в исследовании, (ii) повлиять на результаты исследования или (iii) вызвать опасения относительно возможность пациентов участвовать в исследовании.
  2. Пациенты с клинически значимыми исходными отклонениями в гематологии, биохимическом анализе крови или анализе мочи; все пациенты с АСТ >x2 ВГН, АЛТ >x2 ВГН, билирубином >x2 ВГН или креатинином >x2 ВГН будут исключены независимо от клинического состояния (повторная лабораторная оценка у этих пациентов не проводится).
  3. Пациенты с астмой в анамнезе. Для пациентов с аллергическим ринитом или атопией требуется первичная документация, подтверждающая отсутствие у пациента астмы. Если у пациента общее количество эозинофилов в крови ≥600/мм3, требуется первичная документация, подтверждающая, что повышенное количество эозинофилов связано с неастматическим состоянием.
  4. Диагноз тиреотоксикоз (из-за известного профиля побочных эффектов β2-агонистов).
  5. Диагноз пароксизмальной тахикардии (> 100 ударов в минуту) (из-за известного профиля побочных эффектов β2-агонистов).
  6. История инфаркта миокарда в течение 1 года после скринингового визита (посещение 1).
  7. Нестабильная или опасная для жизни сердечная аритмия.
  8. Госпитализация по поводу сердечной недостаточности в течение последнего года.
  9. Известный активный туберкулез.
  10. Злокачественное новообразование, по поводу которого пациент перенес резекцию, лучевую терапию или химиотерапию в течение последних пяти лет (допускаются пациенты с пролеченным базально-клеточным раком).
  11. В анамнезе угрожающая жизни легочная обструкция.
  12. Муковисцидоз в анамнезе.
  13. Клинически выраженная бронхоэктатическая болезнь.
  14. История значительного злоупотребления алкоголем или наркотиками.
  15. Пациенты, перенесшие торакотомию с резекцией легкого (пациенты с торакотомией в анамнезе по другим причинам должны оцениваться по критерию исключения № 1).
  16. Пациенты, получающие пероральные или пластырные ß-адренергические средства.
  17. Пациенты, получающие лечение пероральными кортикостероидами в нестабильных дозах (т. е. менее шести недель при стабильной дозе) или в дозах, превышающих эквивалент 10 мг преднизолона в день или 20 мг через день.
  18. Пациенты, которые регулярно используют дневную оксигенотерапию более одного часа в день и, по мнению исследователей, не смогут воздержаться от использования оксигенотерапии во время визитов в клинику.
  19. Пациенты, прошедшие программу легочной реабилитации за шесть недель до скринингового визита (визит 1), или пациенты, которые в настоящее время проходят программу легочной реабилитации.
  20. Пациенты, которые принимали исследуемый препарат в течение одного месяца или шести периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до визита для скрининга (посещение 1).
  21. Пациенты с известной гиперчувствительностью к бета-адренергическим препаратам, БАК, ЭДТА или любому другому компоненту раствора для ингаляций Респимат®.
  22. Пациенты с известной повышенной чувствительностью к антихолинергическим препаратам, лактозе или любым другим компонентам препарата ХандиХалер®.
  23. Беременные или кормящие женщины.

  24. Женщины детородного возраста, не использующие высокоэффективный метод контроля рождаемости*. Пациенты женского пола будут считаться способными к деторождению, если они не подверглись хирургической стерилизации путем гистерэктомии или двусторонней перевязки маточных труб, или если они не находятся в постменопаузе не менее двух лет.

    * согласно ICH M3(R2) высокоэффективный метод контроля рождаемости определяется как метод, который приводит к низкому уровню неудач (т.е. менее 1% в год).

  25. Пациенты, которые ранее были рандомизированы в этом исследовании или в настоящее время участвуют в другом исследовании.
  26. Пациенты, которые не могут соблюдать ограничения легочных препаратов до рандомизации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Олодатерол и тиотропий
2 ингаляции олодатерола от Respimat и одна капсула тиотропия от Handihaler один раз в день утром, одновременно
Лекарство: Тиотропий
продаваемый продукт
Лекарство: Олодатерол
одна доза
Другой: Плацебо и тиотропий
2 вдоха плацебо-раствора для ингаляций от Респимат и одна капсула Тиотропиум от Хандихалер один раз в день утром, одновременно
Лекарство: Тиотропий
продаваемый продукт
Лекарство: Плацебо, соответствующее олодатеролу
одна доза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минимальный ответ ОФВ1 через 12 недель; Определяется как изменение от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
Минимальный ответ FEV1 (объем форсированного выдоха за 1 секунду) через 12 недель; определяется как изменение от исходного уровня до 12-й недели
исходный уровень и 12 недель
FEV1 AUC0-3h Ответ через 12 недель; Определяется как изменение от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
FEV1 (объем форсированного выдоха за 1 секунду) AUC0-3h (площадь под кривой) ответ через 12 недель; определяется как изменение от исходного уровня до 12-й недели. AUC стандартизировали путем деления на единицу времени.
исходный уровень и 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Респираторный опросник Святого Георгия - (общий балл) на основе объединенных данных 1222,51 и 1222,52
Временное ограничение: 12 недель
Респираторный опросник Святого Георгия (SGRQ) предназначен для измерения нарушений здоровья у пациентов с астмой и хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). Он разделен на две части. Часть I дает оценку «Симптомов» (несколько шкал), а часть II — оценку «Активность» и «Воздействие» [дихотомические (верно/неверно), кроме последнего вопроса (4-балльная шкала Лайкерта)]. Также выводится общий балл с баллами в диапазоне от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на большее количество ограничений. Поскольку анализ SGRQ основан на объединенных данных этого исследования и протокола 1222.51 (NCT01694771), в последний отчет о клиническом испытании будут включены только объединенные результаты SGRQ. Следовательно, будет только один анализ SGRQ из обоих исследований, который не будет включен в первый отчет о клиническом испытании. По этой же причине в MMRM для анализа SGRQ будет включена еще одна ковариата — исследование. Объединенные данные для этой меры исхода были предварительно указаны в обоих протоколах.
12 недель
Пиковый ответ ОФВ1 через 12 недель — определяется как изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
Пиковый ответ ОФВ1 (объем форсированного выдоха за 1 секунду) через 12 недель - определяется как изменение по сравнению с исходным уровнем. Все p-значения для этих мер являются только описательными.
исходный уровень и 12 недель
FVC AUC0-3h ответ через 12 недель; Определяется как изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) Реакция AUC0-3 ч через 12 недель определяется как изменение по сравнению с исходным уровнем. AUC стандартизировали путем деления на единицу времени.
исходный уровень и 12 недель
Пиковый ответ ФЖЕЛ через 12 недель; Определяется как изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
Пиковый ответ ФЖЕЛ через 12 недель определяется как изменение по сравнению с исходным уровнем.
исходный уровень и 12 недель
Минимальная реакция ФЖЕЛ через 12 недель; Определяется как изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
Реакция минимальной форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) через 12 недель определяется как изменение исходного уровня.
исходный уровень и 12 недель
Использование реанимационных препаратов — процент дней без реанимации
Временное ограничение: более 12 недель

Использование реанимационных препаратов — процент дней без реанимации. Процент дней без реанимации определяется как: количество дней без реанимации, деленное на общее количество экстренных случаев, умноженное на 100%. Исходный уровень количества дней без экстренной помощи определяли как количество дней без экстренной помощи, наблюдаемых в течение последней недели исходного периода (т. е. за 7 дней до введения первой дозы рандомизированного лечения).

Результаты получены из моделей ANCOVA без MMRM по неделям с LOCF вплоть до каждой недели. Фиксированные эффекты включают лечение и исходный уровень.

Количество пациентов, участвующих в моделях: Tio+Placebo (559), Tio+Olo 5 мкг (552).
более 12 недель
Использование спасательных препаратов - среднее еженедельное использование спасательных средств (общее ежедневное)
Временное ограничение: более 12 недель

Использование реанимационных препаратов — среднее еженедельное использование реанимационных препаратов (всего за день). Базовым уровнем для спасательного использования было среднее значение наблюдений в течение последней недели базового периода. Введение препарата для неотложной помощи может происходить в любой момент исследования, если это будет сочтено необходимым пациентом или исследователем. Ингалятор с отмеренной дозой альбутерола (ДИ) (100 мкг на вдыхание) был предоставлен в качестве препарата для неотложной помощи. Ежедневно между визитами в клинику пациенты записывали количество ингаляций альбутерола в бумажный дневник.

Результаты получены из моделей ANCOVA без MMRM по неделям с LOCF вплоть до каждой недели. Фиксированные эффекты включают лечение и исходный уровень.

Количество пациентов, участвующих в моделях: Tio+Placebo (559), Tio+Olo 5 мкг (555)
более 12 недель
Использование реанимационных препаратов — среднее еженедельное использование реанимационных препаратов (дневное время)
Временное ограничение: более 12 недель

Использование реанимационных препаратов — среднее еженедельное использование реанимационных препаратов в дневное время. Введение препарата для неотложной помощи может происходить в любой момент исследования, если это будет сочтено необходимым пациентом или исследователем. ДИ альбутерол с открытой этикеткой (100 мкг на ингаляцию) был предоставлен BI в качестве препарата неотложной помощи, и только ДИ альбутерола, предоставленный BI, был разрешен для использования в качестве препарата неотложной помощи. Ежедневно между визитами в клинику пациенты записывали количество ингаляций альбутерола в бумажный дневник.

Результаты получены из моделей ANCOVA без MMRM по неделям с LOCF вплоть до каждой недели. Фиксированные эффекты включают лечение и исходный уровень.

Количество пациентов, участвующих в моделях: Tio+Placebo (559), Tio+Olo 5 мкг (555)
более 12 недель
Использование реанимационных препаратов — среднее еженедельное использование реанимационных препаратов (ночное время)
Временное ограничение: более 12 недель

Использование реанимационных препаратов — среднее еженедельное использование реанимационных препаратов в ночное время. Введение препарата для неотложной помощи может происходить в любой момент исследования, если это будет сочтено необходимым пациентом или исследователем. ДИ альбутерол с открытой этикеткой (100 мкг на ингаляцию) был предоставлен BI в качестве препарата неотложной помощи, и только ДИ альбутерола, предоставленный BI, был разрешен для использования в качестве препарата неотложной помощи. Ежедневно между визитами в клинику пациенты записывали количество ингаляций альбутерола в бумажный дневник.

Результаты получены из моделей ANCOVA без MMRM по неделям с LOCF вплоть до каждой недели. Фиксированные эффекты включают лечение и исходный уровень.

Количество пациентов, участвующих в моделях: Tio+Placebo (559), Tio+Olo 5 мкг (555)
более 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1222.52

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться