Samtidig administrering av Olodaterol Respimat® och Tiotropium Handihaler®
13 november 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
En randomiserad, dubbelblind, parallell gruppstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av 12 veckors en gång dagligen, oral inhalation, samtidig administrering av Olodaterol 5 µg (Levereras av Respimat®-inhalatorn) och Tiotropium 18 µg (Levereras av HandiHaler®) Jämfört till en gång dagligen, oralt inhalerad, samtidig administrering av placebo (tillförs av Respimat®-inhalatorn) och Tiotropium 18µg (tillförs av HandiHaler®) till patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)[ANHELTO TM 2]
Det övergripande syftet med denna studie är att bedöma effektivitet och säkerhet under 12 veckor, en gång dagligen, oral inhalerad samtidig administrering av olodaterol 5 µg (tillförs av Respimat®-inhalatorn) och tiotropium (levereras av Handihaler® som Spiriva Handihaler®), jämfört med tiotropium (Spiriva Handihaler®) monoterapi på lungfunktion hos patienter med KOL.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1137
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Förenta staterna
- 1222.52.02090 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna
- 1222.52.02046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna
- 1222.52.02014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Montgomery, Alabama, Förenta staterna
- 1222.52.02017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Förenta staterna
- 1222.52.02092 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna
- 1222.52.02072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Glendale, Arizona, Förenta staterna
- 1222.52.02063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Peoria, Arizona, Förenta staterna
- 1222.52.02088 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna
- 1222.52.02012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Förenta staterna
- 1222.52.02006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
San Jose, California, Förenta staterna
- 1222.52.02031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Torrance, California, Förenta staterna
- 1222.52.02011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Förenta staterna
- 1222.52.02061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Fort Collins, Colorado, Förenta staterna
- 1222.52.02054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna
- 1222.52.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Norwalk, Connecticut, Förenta staterna
- 1222.52.02037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Waterbury, Connecticut, Förenta staterna
- 1222.52.02055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna
- 1222.52.02094 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna
- 1222.52.02022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Orlando, Florida, Förenta staterna
- 1222.52.02074 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ponte Verda, Florida, Förenta staterna
- 1222.52.02016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
St. Petersberg, Florida, Förenta staterna
- 1222.52.02084 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tampa, Florida, Förenta staterna
- 1222.52.02043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Georgia
-
Blue Ridge, Georgia, Förenta staterna
- 1222.52.02009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Duluth, Georgia, Förenta staterna
- 1222.52.02048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Gainsville, Georgia, Förenta staterna
- 1222.52.02077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Rincon, Georgia, Förenta staterna
- 1222.52.02040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Illinois
-
O'Fallon, Illinois, Förenta staterna
- 1222.52.02024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Indiana
-
Muncie, Indiana, Förenta staterna
- 1222.52.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Fort Mitchell, Kentucky, Förenta staterna
- 1222.52.02008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna
- 1222.52.02025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna
- 1222.52.02089 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna
- 1222.52.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Columbia, Maryland, Förenta staterna
- 1222.52.02029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hollywood, Maryland, Förenta staterna
- 1222.52.02036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Townson, Maryland, Förenta staterna
- 1222.52.02015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna
- 1222.52.02034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Michigan
-
Chelsea, Michigan, Förenta staterna
- 1222.52.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna
- 1222.52.02020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna
- 1222.52.02047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna
- 1222.52.02049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Plymouth, Minnesota, Förenta staterna
- 1222.52.02079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Förenta staterna
- 1222.52.02068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna
- 1222.52.02028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna
- 1222.52.02053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Förenta staterna
- 1222.52.02050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Förenta staterna
- 1222.52.02035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Förenta staterna
- 1222.52.02030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna
- 1222.52.02071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
New York
-
Johnson City, New York, Förenta staterna
- 1222.52.02064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
New Windsor, New York, Förenta staterna
- 1222.52.02087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Syracuse, New York, Förenta staterna
- 1222.52.02091 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Calabash, North Carolina, Förenta staterna
- 1222.52.02076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Huntersville, North Carolina, Förenta staterna
- 1222.52.02010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
- 1222.52.02045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Salisbury, North Carolina, Förenta staterna
- 1222.52.02038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Shelby, North Carolina, Förenta staterna
- 1222.52.02051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tabor City, North Carolina, Förenta staterna
- 1222.52.02058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Winston Salem, North Carolina, Förenta staterna
- 1222.52.02013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
- 1222.52.02062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna
- 1222.52.02039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna
- 1222.52.02081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna
- 1222.52.02093 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
- 1222.52.02059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Förenta staterna
- 1222.52.02026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Medford, Oregon, Förenta staterna
- 1222.52.02097 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
- 1222.52.02075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
- 1222.52.02102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
- 1222.52.02080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna
- 1222.52.02100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Easley, South Carolina, Förenta staterna
- 1222.52.02096 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna
- 1222.52.02085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna
- 1222.52.02101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hodges, South Carolina, Förenta staterna
- 1222.52.02065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna
- 1222.52.02042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Rock Hill, South Carolina, Förenta staterna
- 1222.52.02083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna
- 1222.52.02066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna
- 1222.52.02095 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Union, South Carolina, Förenta staterna
- 1222.52.02098 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Förenta staterna
- 1222.52.02018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna
- 1222.52.02086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Austin, Texas, Förenta staterna
- 1222.52.02044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
El Paso, Texas, Förenta staterna
- 1222.52.02041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna
- 1222.52.02027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna
- 1222.52.02056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
- 1222.52.02007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
- 1222.52.02060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Förenta staterna
- 1222.52.02078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Waco, Texas, Förenta staterna
- 1222.52.02082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Utah
-
Midvale, Utah, Förenta staterna
- 1222.52.02057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna
- 1222.52.02023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Washington
-
Selah, Washington, Förenta staterna
- 1222.52.02069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna
- 1222.52.02019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna
- 1222.52.02099 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter måste underteckna ett informerat samtycke som överensstämmer med riktlinjerna från International Conference on Harmonization-Good Clinical Practice (ICH-GCP) innan de deltar i prövningen, vilket inkluderar tvättning av mediciner och restriktioner.
- Alla patienter måste ha diagnosen kronisk obstruktiv lungsjukdom och måste uppfylla följande spirometriska kriterier: Patienterna måste ha en relativt stabil luftvägsobstruktion med en post-bronkdilaterande FEV1 ≥ 30 % och < 80 % av förväntad normal och en post-bronkdilaterande FEV1/ FVC <70 % vid besök 1.
- Manliga eller kvinnliga patienter, 40 år eller äldre.
- Patienter måste vara nuvarande eller före detta rökare med en rökhistoria på mer än 10 packår
- Patienterna måste kunna: utföra tekniskt acceptabla lungfunktionstester och föra register (pappersdagbok).
- Patienter måste kunna inhalera medicin på ett kompetent sätt från Respimat Inhalatorn såväl som Handihalern.
Exklusions kriterier:
- Patienter med en annan signifikant sjukdom än KOL; en signifikant sjukdom definieras som en sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, kan (i) utsätta patienten för risk på grund av deltagande i studien, (ii) påverka studiens resultat, eller (iii) orsaka oro ang. patientens förmåga att delta i studien.
- Patienter med kliniskt relevant onormal hematologi vid utgångsläget, blodkemi eller urinanalys; alla patienter med ASAT >x2 ULN, ALAT >x2 ULN, bilirubin >x2 ULN eller kreatinin >x2 ULN kommer att exkluderas oavsett kliniskt tillstånd (en upprepad laboratorieutvärdering kommer inte att utföras på dessa patienter).
- Patienter med astma i anamnesen. För patienter med allergisk rinit eller atopi krävs källdokumentation för att verifiera att patienten inte har astma. Om en patient har ett totalt antal eosinofiler i blodet ≥600/mm3 krävs källdokumentation för att verifiera att det ökade antalet eosinofiler är relaterat till ett icke-astmatiskt tillstånd.
- En diagnos av tyreotoxikos (på grund av den kända klassbiverkningsprofilen för ß2-agonister).
- En diagnos av paroxysmal takykardi (>100 slag per minut) (på grund av den kända klassbiverkningsprofilen för ß2-agonister).
- En historia av hjärtinfarkt inom 1 år efter screeningbesöket (besök 1).
- Instabil eller livshotande hjärtarytmi.
- Inläggning på sjukhus för hjärtsvikt under det senaste året.
- Känd aktiv tuberkulos.
- En malignitet för vilken patienten har genomgått resektion, strålbehandling eller kemoterapi inom de senaste fem åren (patienter med behandlat basalcellscancer är tillåtna).
- En historia av livshotande lungobstruktion.
- En historia av cystisk fibros.
- Kliniskt påtaglig bronkiektasi.
- En historia av betydande alkohol- eller drogmissbruk.
- Patienter som har genomgått torakotomi med lungresektion (patienter med tidigare torakotomi av andra skäl bör utvärderas enligt uteslutningskriterium nr 1).
- Patienter som behandlas med orala eller plåster ß-adrenerga medel.
- Patienter som behandlas med oral kortikosteroidmedicin i instabila doser (dvs mindre än sex veckor på en stabil dos) eller i doser som överstiger motsvarande 10 mg prednison per dag eller 20 mg varannan dag.
- Patienter som regelbundet använder syrgasbehandling under mer än en timme per dag och enligt utredarnas uppfattning kommer inte att kunna avstå från användning av syrgasbehandling under klinikbesök.
- Patienter som har genomfört ett lungrehabiliteringsprogram under de sex veckorna före screeningbesöket (besök 1) eller patienter som för närvarande är i ett lungrehabiliteringsprogram.
- Patienter som har tagit ett prövningsläkemedel inom en månad eller sex halveringstider (beroende på vilket som är störst) före screeningbesöket (besök 1).
- Patienter med känd överkänslighet mot ß-adrenerga läkemedel, BAC, EDTA eller någon annan komponent i Respimat® inhalationslösning.
- Patienter med känd överkänslighet mot antikolinerga läkemedel, laktos eller andra komponenter i HandiHaler®.
- Gravida eller ammande kvinnor.
Kvinnor i fertil ålder som inte använder en mycket effektiv preventivmetod*. Kvinnliga patienter kommer att anses vara i fertil ålder såvida de inte steriliseras kirurgiskt genom hysterektomi eller bilateral tubal ligering, eller postmenopausal i minst två år.
* enligt ICH M3(R2) definieras en mycket effektiv preventivmetod som de som resulterar i en låg misslyckandefrekvens (dvs mindre än 1 % per år).
- Patienter som tidigare har randomiserats i denna studie eller som för närvarande deltar i en annan studie.
- Patienter som inte kan följa restriktioner för lungmedicinering före randomisering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Olodaterol och Tiotropium
2 puffar Olodaterol från Respimat och en kapsel Tiotropium från Handihaler en gång dagligen på morgonen, samtidigt administrerad
|
marknadsförd produkt
en dos
|
|
Övrig: Placebo och Tiotropium
2 puffar placebo inhalationslösning från Respimat och en kapsel Tiotropium från Handihaler en gång dagligen på morgonen, samtidigt administrerad
|
marknadsförd produkt
en dos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genom FEV1-svar efter 12 veckor; Definierat som förändring från baslinje till vecka 12
Tidsram: baslinje och 12 veckor
|
Trog FEV1-svar (Forced expiratory volym in 1 second) efter 12 veckor; definieras som förändring från baslinje till vecka 12
|
baslinje och 12 veckor
|
|
FEV1 AUC0-3h svar efter 12 veckor; Definierat som förändring från baslinje till vecka 12
Tidsram: baslinje och 12 veckor
|
FEV1 (Forced expiratory volym in 1 second) AUC0-3h (area under kurvan) svar efter 12 veckor; definieras som förändring från baslinje till vecka 12. AUC standardiserades genom att dividera med tidsenhet.
|
baslinje och 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Saint George Respiratory Questionnaire - (Totalpoäng) Baserat på kombinerade 1222.51 och 1222.52 data
Tidsram: 12 veckor
|
Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) är utformad för att mäta hälsonedsättning hos patienter med astma och kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Den är uppdelad i två delar.
Del I producerar Symptom-poängen (flera skalor), och Del II Activity and Impacts-poängen [dikotom (sant/falskt) förutom sista frågan (4-gradig Likert-skala)].
En totalpoäng produceras också med poäng från 0 till 100, med högre poäng som indikerar fler begränsningar.
Eftersom SGRQ-analysen baseras på kombinerade data från både denna studie och protokoll 1222.51 (NCT01694771), kommer endast kombinerade SGRQ-resultat att inkluderas i den senaste kliniska prövningsrapporten.
Därför kommer det bara att finnas en SGRQ-analys från båda studierna, som inte kommer att visas i den första kliniska prövningsrapporten.
Av samma anledning kommer en annan kovariat - studie - också att inkluderas i MMRM för SGRQ-analys.
De kombinerade data för detta utfallsmått var förspecificerade i båda protokollen.
|
12 veckor
|
|
Högsta FEV1-svar efter 12 veckor - definieras som förändring från baslinje
Tidsram: baslinje och 12 veckor
|
Högsta FEV1-svar (Forced Expiratory Volume in 1 second) efter 12 veckor - definieras som förändring från baslinjen.
Alla p-värden för dessa mått är endast beskrivande.
|
baslinje och 12 veckor
|
|
FVC AUC0-3h svar efter 12 veckor; Definierat som Ändring från baslinje
Tidsram: baslinje och 12 veckor
|
Forcerad Vital Capacity (FVC) AUC0-3h-svar efter 12 veckor - definierat som förändring från baslinjen.
AUC standardiserades genom att dividera med tidsenhet.
|
baslinje och 12 veckor
|
|
Topp FVC-svar efter 12 veckor; Definierat som Ändring från baslinje
Tidsram: baslinje och 12 veckor
|
Topp FVC-svar efter 12 veckor - definieras som förändring från baslinjen.
|
baslinje och 12 veckor
|
|
Trog FVC-svar vid 12 veckor; Definierat som Ändring från baslinje
Tidsram: baslinje och 12 veckor
|
Trough Forced Vital Capacity (FVC)-svar vid 12 veckor - definierat som förändring från baslinjen.
|
baslinje och 12 veckor
|
|
Användning av räddningsmedicin - procentandel av räddningsfria dagar
Tidsram: över 12 veckor
|
Användning av räddningsmedicin - andelen räddningsfria dagar. Andelen räddningsfria dagar definieras som: antal räddningsfria dagar dividerat med total exponering, multiplicerat med 100 %. Baslinjen för antalet räddningsfria dagar definierades som antalet räddningsfria dagar observerade under den sista veckan av baslinjeperioden (dvs. de 7 dagarna före administrering av den första dosen av randomiserad behandling). Resultaten är från icke-MMRM ANCOVA-modeller per vecka med LOCF upp till varje vecka. Fasta effekter inkluderar behandling och baslinje. Antal patienter som bidrar till modeller: Tio+Placebo (559), Tio+Olo 5ug (552) |
över 12 veckor
|
|
Användning av räddningsläkemedel – genomsnittlig räddningsanvändning per vecka (totalt dagligen)
Tidsram: över 12 veckor
|
Användning av räddningsmedicin - medelanvändning per vecka (totalt dagligen). Baslinjen för räddningsanvändningen var medelvärdet av observationerna under den sista veckan av baslinjeperioden. Administrering av räddningsmedicin kan ske när som helst under prövningen som bedöms vara nödvändig av patienten eller utredaren. Open label albuterol doserad dosinhalator (MDI) (100 μg per bloss) tillhandahölls som räddningsmedicin. Dagligen, mellan klinikbesöken, registrerade patienterna antalet bloss av albuterol i en pappersdagbok. Resultaten är från icke-MMRM ANCOVA-modeller per vecka med LOCF upp till varje vecka. Fasta effekter inkluderar behandling och baslinje. Antal patienter som bidrar till modeller: Tio+Placebo (559), Tio+Olo 5ug (555) |
över 12 veckor
|
|
Användning av räddningsmedicin – genomsnittlig räddningsanvändning varje vecka (dagtid)
Tidsram: över 12 veckor
|
Användning av räddningsmedicin - Genomsnittlig räddningsanvändning varje vecka under dagtid. Administrering av räddningsmedicin kan ske när som helst under prövningen som bedöms vara nödvändig av patienten eller utredaren. Open label albuterol MDI (100 μg per bloss) tillhandahölls som räddningsmedicin av BI, och endast albuterol MDI som tillhandahålls av BI var tillåten för användning av räddningsmedicin. Dagligen, mellan klinikbesöken, registrerade patienterna antalet bloss av albuterol i en pappersdagbok. Resultaten är från icke-MMRM ANCOVA-modeller per vecka med LOCF upp till varje vecka. Fasta effekter inkluderar behandling och baslinje. Antal patienter som bidrar till modeller: Tio+Placebo (559), Tio+Olo 5ug (555) |
över 12 veckor
|
|
Användning av räddningsmedicin - genomsnittlig räddningsanvändning varje vecka (natt)
Tidsram: över 12 veckor
|
Användning av räddningsmedicin - Genomsnittlig räddningsanvändning per vecka under nattetid. Administrering av räddningsmedicin kan ske när som helst under prövningen som bedöms vara nödvändig av patienten eller utredaren. Open label albuterol MDI (100 μg per bloss) tillhandahölls som räddningsmedicin av BI, och endast albuterol MDI som tillhandahålls av BI var tillåten för användning av räddningsmedicin. Dagligen, mellan klinikbesöken, registrerade patienterna antalet bloss av albuterol i en pappersdagbok. Resultaten är från icke-MMRM ANCOVA-modeller per vecka med LOCF upp till varje vecka. Fasta effekter inkluderar behandling och baslinje. Antal patienter som bidrar till modeller: Tio+Placebo (559), Tio+Olo 5ug (555) |
över 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2012
Första postat (Uppskatta)
28 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 november 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2014
Senast verifierad
1 november 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Lungsjukdomar
- Lungsjukdom, kronisk obstruktiv
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Parasympatholytika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Tiotropiumbromid
- Olodaterol
Andra studie-ID-nummer
- 1222.52
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .