Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Olodaterol Respimat®:n ja Tiotropium Handihaler®:n samanaikainen anto

torstai 13. marraskuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioitiin 12 viikon kerran päivässä, suun kautta hengitettynä, olodaterolia 5 µg (toimittaa Respimat®-inhalaattori) ja tiotropiumia 18 µg (Toimittaa HandiHarid®) samanaikaisesti. kerran päivässä, suun kautta hengitettynä, lumelääkettä (toimittaa Respimat®-inhalaattori) ja tiotropiumia 18 µg (toimittaa HandiHaler®) potilaille, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) [ANHELTO TM 2]

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida tehoa ja turvallisuutta 12 viikon, kerran päivässä, oraalisesti inhaloitavan olodaterolin (Respimat®-inhalaattorin toimittamana) ja tiotropiumin (toimittaa Handihaler® Spiriva Handihaler®-muodossa) samanaikaisesti. verrattuna tiotropiummonoterapiaan (Spiriva Handihaler®) keuhkojen toimintaan keuhkoahtaumatautipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1137

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Yhdysvallat
        • 1222.52.02090 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
        • 1222.52.02046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat
        • 1222.52.02014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, Yhdysvallat
        • 1222.52.02017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat
        • 1222.52.02092 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat
        • 1222.52.02072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat
        • 1222.52.02063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Peoria, Arizona, Yhdysvallat
        • 1222.52.02088 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
        • 1222.52.02012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat
        • 1222.52.02006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Jose, California, Yhdysvallat
        • 1222.52.02031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torrance, California, Yhdysvallat
        • 1222.52.02011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat
        • 1222.52.02061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat
        • 1222.52.02054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat
        • 1222.52.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat
        • 1222.52.02037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat
        • 1222.52.02055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat
        • 1222.52.02094 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat
        • 1222.52.02022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat
        • 1222.52.02074 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ponte Verda, Florida, Yhdysvallat
        • 1222.52.02016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersberg, Florida, Yhdysvallat
        • 1222.52.02084 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
        • 1222.52.02043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Yhdysvallat
        • 1222.52.02009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Duluth, Georgia, Yhdysvallat
        • 1222.52.02048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gainsville, Georgia, Yhdysvallat
        • 1222.52.02077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rincon, Georgia, Yhdysvallat
        • 1222.52.02040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Yhdysvallat
        • 1222.52.02024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Yhdysvallat
        • 1222.52.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Yhdysvallat
        • 1222.52.02008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
        • 1222.52.02025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
        • 1222.52.02089 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
        • 1222.52.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbia, Maryland, Yhdysvallat
        • 1222.52.02029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hollywood, Maryland, Yhdysvallat
        • 1222.52.02036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Townson, Maryland, Yhdysvallat
        • 1222.52.02015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat
        • 1222.52.02034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Chelsea, Michigan, Yhdysvallat
        • 1222.52.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat
        • 1222.52.02020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
        • 1222.52.02047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
        • 1222.52.02049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat
        • 1222.52.02079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat
        • 1222.52.02068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • 1222.52.02028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • 1222.52.02053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat
        • 1222.52.02050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat
        • 1222.52.02035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Yhdysvallat
        • 1222.52.02030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
        • 1222.52.02071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Johnson City, New York, Yhdysvallat
        • 1222.52.02064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Windsor, New York, Yhdysvallat
        • 1222.52.02087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat
        • 1222.52.02091 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Yhdysvallat
        • 1222.52.02076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat
        • 1222.52.02010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
        • 1222.52.02045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat
        • 1222.52.02038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shelby, North Carolina, Yhdysvallat
        • 1222.52.02051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tabor City, North Carolina, Yhdysvallat
        • 1222.52.02058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston Salem, North Carolina, Yhdysvallat
        • 1222.52.02013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
        • 1222.52.02062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat
        • 1222.52.02039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat
        • 1222.52.02081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat
        • 1222.52.02093 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
        • 1222.52.02059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat
        • 1222.52.02026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat
        • 1222.52.02097 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • 1222.52.02075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • 1222.52.02102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • 1222.52.02080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
        • 1222.52.02100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Easley, South Carolina, Yhdysvallat
        • 1222.52.02096 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat
        • 1222.52.02085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat
        • 1222.52.02101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hodges, South Carolina, Yhdysvallat
        • 1222.52.02065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat
        • 1222.52.02042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat
        • 1222.52.02083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat
        • 1222.52.02066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat
        • 1222.52.02095 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Union, South Carolina, Yhdysvallat
        • 1222.52.02098 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Yhdysvallat
        • 1222.52.02018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat
        • 1222.52.02086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Austin, Texas, Yhdysvallat
        • 1222.52.02044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat
        • 1222.52.02041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat
        • 1222.52.02027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • 1222.52.02056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • 1222.52.02007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • 1222.52.02060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat
        • 1222.52.02078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waco, Texas, Yhdysvallat
        • 1222.52.02082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Midvale, Utah, Yhdysvallat
        • 1222.52.02057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat
        • 1222.52.02023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Selah, Washington, Yhdysvallat
        • 1222.52.02069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat
        • 1222.52.02019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat
        • 1222.52.02099 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kaikkien potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus kansainvälisen harmonisointikonferenssin hyvän kliinisen käytännön (ICH-GCP) ohjeiden mukaisesti ennen tutkimukseen osallistumista, joka sisältää lääkityksen poistamisen ja rajoitukset.
  2. Kaikilla potilailla on oltava krooninen obstruktiivinen keuhkosairausdiagnoosi, ja heidän on täytettävä seuraavat spirometriset kriteerit: Potilailla on oltava suhteellisen vakaa hengitysteiden ahtauma, jonka FEV1 on keuhkoputkien laajentamisen jälkeinen ≥ 30 % ja < 80 % ennustetusta normaalista ja keuhkoputkia laajentavan FEV1/ FVC <70 % käynnillä 1.
  3. Mies- tai naispotilaat, vähintään 40-vuotiaat.
  4. Potilaiden tulee olla nykyisiä tai entisiä tupakoitsijoita, joiden tupakointihistoria on yli 10 pakkausvuotta
  5. Potilaiden on kyettävä: suorittamaan teknisesti hyväksyttäviä keuhkojen toimintakokeita ja pitämään kirjaa (paperipäiväkirja).
  6. Potilaiden tulee pystyä hengittämään lääkkeitä pätevästi Respimat-inhalaattorista ja Handihalerista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on jokin muu merkittävä sairaus kuin COPD; merkittävä sairaus määritellään sairaudeksi, joka tutkijan näkemyksen mukaan voi (i) vaarantaa potilaan tutkimukseen osallistumisen vuoksi, (ii) vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai (iii) aiheuttaa huolta potilaiden kyky osallistua tutkimukseen.
  2. Potilaat, joilla on kliinisesti merkityksellinen poikkeava lähtötilanne hematologiassa, veren kemiassa tai virtsan analyysissä; kaikki potilaat, joiden ASAT > x 2 ULN, ALAT > x 2 ULN, bilirubiini > x 2 ULN tai kreatiniini > x 2 ULN, suljetaan pois kliinisestä tilasta riippumatta (toistuvaa laboratorioarviointia näille potilaille ei tehdä).
  3. Potilaat, joilla on ollut astma. Potilailta, joilla on allerginen nuha tai atopia, vaaditaan lähdedokumentaatio sen varmistamiseksi, että potilaalla ei ole astmaa. Jos potilaan veren eosinofiilien kokonaismäärä on ≥ 600/mm3, lähdedokumentaatiota vaaditaan sen varmistamiseksi, että lisääntynyt eosinofiilien määrä liittyy ei-astmaattiseen tilaan.
  4. Tyreotoksikoosidiagnoosi (johtuen ß2-agonistien tunnetusta sivuvaikutusprofiilista).
  5. Paroksismaalisen takykardian diagnoosi (>100 lyöntiä minuutissa) (johtuen ß2-agonistien tunnetusta sivuvaikutusprofiilista).
  6. Sydäninfarktihistoria 1 vuoden sisällä seulontakäynnistä (käynti 1).
  7. Epävakaa tai hengenvaarallinen sydämen rytmihäiriö.
  8. Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi viimeisen vuoden aikana.
  9. Tunnettu aktiivinen tuberkuloosi.
  10. Pahanlaatuinen syöpä, jonka vuoksi potilaalle on tehty resektio, sädehoito tai kemoterapia viimeisen viiden vuoden aikana (potilaat, joilla on hoidettu tyvisolusyöpä, ovat sallittuja).
  11. Henkeä uhkaavaa keuhkotukoshistoriaa.
  12. Aiempi kystinen fibroosi.
  13. Kliinisesti ilmeinen keuhkoputkentulehdus.
  14. Merkittävää alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä.
  15. Potilaat, joille on tehty torakotomia ja keuhkojen resektio (potilaat, joilla on muista syistä tehty torakotomia, tulee arvioida poissulkemiskriteerin nro 1 mukaisesti).
  16. Potilaat, joita hoidetaan oraalisilla tai laastareilla ß-adrenergisilla lääkkeillä.
  17. Potilaat, joita hoidetaan suun kautta otetulla kortikosteroidilääkityksellä epävakailla annoksilla (eli alle kuusi viikkoa vakaalla annoksella) tai annoksilla, jotka ylittävät 10 mg prednisonia päivässä tai 20 mg joka toinen päivä.
  18. Potilaat, jotka käyttävät säännöllisesti päiväsairaista happihoitoa yli tunnin päivässä ja tutkijoiden näkemyksen mukaan, eivät voi olla käyttämättä happihoitoa klinikkakäyntien aikana.
  19. Potilaat, jotka ovat suorittaneet keuhkojen kuntoutusohjelman kuuden viikon aikana ennen seulontakäyntiä (käynti 1) tai potilaat, jotka ovat parhaillaan keuhkojen kuntoutusohjelmassa.
  20. Potilaat, jotka ovat ottaneet tutkimuslääkettä kuukauden tai kuuden puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on suurempi) ennen seulontakäyntiä (käynti 1).
  21. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä ß-adrenergisille lääkkeille, BAC:lle, EDTA:lle tai jollekin muulle Respimat®-inhalaatioliuoksen aineosalle.
  22. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä antikolinergisille lääkkeille, laktoosille tai muille HandiHaler®-valmisteen aineosille.
  23. Raskaana olevat tai imettävät naiset.

  24. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää*. Naispotilaiden katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, elleivät he ole kirurgisesti steriloituja kohdunpoistolla tai molemminpuolisella munanjohtimien ligaatiolla tai postmenopausaalisesti vähintään kahden vuoden ajan.

    * ICH M3(R2) mukaan erittäin tehokkaaksi ehkäisymenetelmäksi määritellään ne, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (eli alle 1 % vuodessa).

  25. Potilaat, jotka on aiemmin satunnaistettu tähän tutkimukseen tai jotka osallistuvat parhaillaan toiseen tutkimukseen.
  26. Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan keuhkojen lääkitysrajoituksia ennen satunnaistamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Olodateroli ja tiotropium
2 suihketta Olodaterolia Respimatilta ja yksi Handihalerin Tiotropium-kapseli kerran päivässä aamulla, samanaikaisesti
Lääke: Tiotropium
markkinoitu tuote
Lääke: Olodaterol
yksi annos
Muut: Placebo ja tiotropium
2 puhallusta Respimatin lumelääkeinhalaatioliuosta ja yksi Handihalerin Tiotropium-kapseli kerran päivässä aamulla, samanaikaisesti
Lääke: Tiotropium
markkinoitu tuote
Lääke: Placebo vastaa Olodaterolia
yksi annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FEV1-vaste 12 viikon kohdalla; Määritelty muutokseksi lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
FEV1-vaste (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa) 12 viikon kohdalla; määritellään muutokseksi lähtötilanteesta viikkoon 12
lähtötilanne ja 12 viikkoa
FEV1 AUC0-3h vaste 12 viikon kohdalla; Määritelty muutokseksi lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
FEV1 (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa) AUC0-3h (käyrän alla oleva pinta-ala) vaste 12 viikon kohdalla; määritelty muutoksena lähtötilanteesta viikkoon 12. AUC standardisoitiin jakamalla aikayksiköllä.
lähtötilanne ja 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Saint Georgen hengityskyselylomake - (kokonaispisteet) perustuu yhdistettyihin 1222,51- ja 1222,52-tietoihin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) on suunniteltu mittaamaan astmaa ja kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavien potilaiden terveyden heikkenemistä. Se on jaettu kahteen osaan. Osa I tuottaa oirepisteet (useita asteikkoja) ja osa II aktiivisuus- ja vaikutuspisteet [dikotominen (tosi/epätosi) paitsi viimeinen kysymys (4-pisteinen Likert-asteikko)]. Kokonaispisteet tuotetaan myös arvoilla 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän rajoituksia. Koska SGRQ-analyysi perustuu sekä tämän tutkimuksen että protokollan 1222.51 (NCT01694771) yhdistettyihin tietoihin, vain yhdistetyt SGRQ-tulokset sisällytetään uusimpaan kliinisen tutkimuksen raporttiin. Tästä syystä molemmista tutkimuksista tulee vain yksi SGRQ-analyysi, joka ei näy ensimmäisessä kliinisen tutkimuksen raportissa. Tästä samasta syystä toinen kovariaatti - tutkimus - sisällytetään myös SGRQ-analyysin MMRM:ään. Tämän tulosmitan yhdistetyt tiedot määriteltiin etukäteen molemmissa protokollissa.
12 viikkoa
FEV1-vasteen huippu 12 viikon kohdalla – määritelty muutokseksi lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
Huippu FEV1 (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa) vaste 12 viikon kohdalla - määritelty muutokseksi lähtötasosta. Kaikki näiden mittareiden p-arvot ovat vain kuvailevia.
lähtötilanne ja 12 viikkoa
FVC AUC0-3h -vaste 12 viikon kohdalla; Määritelty muutokseksi lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
FVC (Forced Vital Capacity) -vaste AUC0-3h 12 viikon kohdalla - määritelty muutoksena lähtötasosta. AUC standardoitiin jakamalla aikayksiköllä.
lähtötilanne ja 12 viikkoa
Huippu FVC-vaste 12 viikon kohdalla; Määritelty muutokseksi lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
Huippu FVC-vaste 12 viikon kohdalla - määritelty muutoksena lähtötasosta.
lähtötilanne ja 12 viikkoa
FVC:n vaste 12 viikon kohdalla; Määritelty muutokseksi lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
Trough Forced Vital Capacity (FVC) vaste 12 viikon kohdalla - määritelty muutoksena lähtötasosta.
lähtötilanne ja 12 viikkoa
Pelastuslääkkeiden käyttö – prosenttiosuus pelastusvapaista päivistä
Aikaikkuna: yli 12 viikkoa

Pelastuslääkityksen käyttö - prosenttiosuus pelastusvapaista päivistä. Pelastusvapaiden päivien prosenttiosuus määritellään seuraavasti: pelastusvapaiden päivien määrä jaettuna kokonaisaltistuksella kerrottuna 100 %:lla. Pelastusvapaiden päivien lukumäärän perustaso määriteltiin pelastamattomien päivien lukumääränä, joka havaittiin perusjakson viimeisen viikon aikana (eli 7 päivää ennen satunnaistetun hoidon ensimmäisen annoksen antamista).

Tulokset ovat muista kuin MMRM ANCOVA -malleista viikoittain LOCF:llä aina viikoittain. Kiinteitä vaikutuksia ovat hoito ja lähtötaso.

Malleihin osallistuneiden potilaiden määrä: Tio+Placebo (559), Tio+Olo 5ug (552)
yli 12 viikkoa
Pelastuslääkkeiden käyttö – Keskimääräinen viikoittainen pelastuskäyttö (päivittäin yhteensä)
Aikaikkuna: yli 12 viikkoa

Pelastuslääkkeen käyttö - keskimääräinen viikoittainen pelastuskäyttö (päivittäin yhteensä). Pelastuskäytön lähtötilanne oli perusjakson viimeisen viikon havaintojen keskiarvo. Pelastuslääkitys voidaan antaa milloin tahansa tutkimuksen aikana, jos potilas tai tutkija katsoo sen tarpeelliseksi. Pelastuslääkkeenä toimitettiin avoin albuteroliannosinhalaattori (MDI) (100 μg per ima). Päivittäin klinikkakäyntien välillä potilaat kirjasivat albuterolin imumäärän paperipäiväkirjaan.

Tulokset ovat muista kuin MMRM ANCOVA -malleista viikoittain LOCF:llä aina viikoittain. Kiinteitä vaikutuksia ovat hoito ja lähtötaso.

Malleihin osallistuneiden potilaiden määrä: Tio+Placebo (559), Tio+Olo 5ug (555)
yli 12 viikkoa
Pelastuslääkkeiden käyttö – Keskimääräinen viikoittainen pelastuskäyttö (päivällä)
Aikaikkuna: yli 12 viikkoa

Pelastuslääkkeiden käyttö – Keskimääräinen viikoittainen pelastuskäyttö päiväsaikaan. Pelastuslääkitys voidaan antaa milloin tahansa tutkimuksen aikana, jos potilas tai tutkija katsoo sen tarpeelliseksi. BI toimitti avoimen albuterolin MDI:n (100 μg per imu) pelastuslääkkeenä, ja vain BI:n toimittama albuteroli-MDI sallittiin pelastuslääkityskäyttöön. Päivittäin klinikkakäyntien välillä potilaat kirjasivat albuterolin imumäärän paperipäiväkirjaan.

Tulokset ovat muista kuin MMRM ANCOVA -malleista viikoittain LOCF:llä aina viikoittain. Kiinteitä vaikutuksia ovat hoito ja lähtötaso.

Malleihin osallistuneiden potilaiden määrä: Tio+Placebo (559), Tio+Olo 5ug (555)
yli 12 viikkoa
Pelastuslääkkeiden käyttö – Keskimääräinen viikoittainen pelastuskäyttö (yöllä)
Aikaikkuna: yli 12 viikkoa

Pelastuslääkkeiden käyttö – Keskimääräinen viikoittainen pelastuskäyttö yöaikaan. Pelastuslääkitys voidaan antaa milloin tahansa tutkimuksen aikana, jos potilas tai tutkija katsoo sen tarpeelliseksi. BI toimitti avoimen albuterolin MDI:n (100 μg per imu) pelastuslääkkeenä, ja vain BI:n toimittama albuteroli-MDI sallittiin pelastuslääkityskäyttöön. Päivittäin klinikkakäyntien välillä potilaat kirjasivat albuterolin imumäärän paperipäiväkirjaan.

Tulokset ovat muista kuin MMRM ANCOVA -malleista viikoittain LOCF:llä aina viikoittain. Kiinteitä vaikutuksia ovat hoito ja lähtötaso.

Malleihin osallistuneiden potilaiden määrä: Tio+Placebo (559), Tio+Olo 5ug (555)
yli 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 28. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 25. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1222.52

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tiotropium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa