Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samtidig administrering av Olodaterol Respimat® og Tiotropium Handihaler®

13. november 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En randomisert, dobbeltblind, parallell gruppestudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til 12 uker med én gang daglig, oralt inhalert, samtidig administrering av olodaterol 5 µg (levert av Respimat®-inhalatoren) og Tiotropium 18 µg (levert av HandiHaler®) sammenlignet til én gang daglig, oralt inhalert, samtidig administrering av placebo (leveres av Respimat®-inhalatoren) og Tiotropium 18 µg (leveres av HandiHaler®) hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)[ANHELTO TM 2]

Det overordnede målet med denne studien er å vurdere effekt og sikkerhet av 12 uker, en gang daglig, oral inhalert samtidig administrering av olodaterol 5 µg (levert av Respimat®-inhalatoren) og tiotropium (levert av Handihaler® som Spiriva Handihaler®), sammenlignet med tiotropium (Spiriva Handihaler®) monoterapi på lungefunksjon hos pasienter med KOLS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1137

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forente stater
        • 1222.52.02090 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • 1222.52.02046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Forente stater
        • 1222.52.02014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, Forente stater
        • 1222.52.02017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater
        • 1222.52.02092 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater
        • 1222.52.02072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Forente stater
        • 1222.52.02063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Peoria, Arizona, Forente stater
        • 1222.52.02088 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
        • 1222.52.02012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Forente stater
        • 1222.52.02006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Jose, California, Forente stater
        • 1222.52.02031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torrance, California, Forente stater
        • 1222.52.02011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater
        • 1222.52.02061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater
        • 1222.52.02054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater
        • 1222.52.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norwalk, Connecticut, Forente stater
        • 1222.52.02037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater
        • 1222.52.02055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater
        • 1222.52.02094 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater
        • 1222.52.02022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater
        • 1222.52.02074 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ponte Verda, Florida, Forente stater
        • 1222.52.02016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersberg, Florida, Forente stater
        • 1222.52.02084 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater
        • 1222.52.02043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Forente stater
        • 1222.52.02009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Duluth, Georgia, Forente stater
        • 1222.52.02048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gainsville, Georgia, Forente stater
        • 1222.52.02077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rincon, Georgia, Forente stater
        • 1222.52.02040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Forente stater
        • 1222.52.02024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Forente stater
        • 1222.52.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Forente stater
        • 1222.52.02008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Forente stater
        • 1222.52.02025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater
        • 1222.52.02089 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • 1222.52.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbia, Maryland, Forente stater
        • 1222.52.02029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hollywood, Maryland, Forente stater
        • 1222.52.02036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Townson, Maryland, Forente stater
        • 1222.52.02015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater
        • 1222.52.02034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Chelsea, Michigan, Forente stater
        • 1222.52.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater
        • 1222.52.02020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater
        • 1222.52.02047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater
        • 1222.52.02049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plymouth, Minnesota, Forente stater
        • 1222.52.02079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater
        • 1222.52.02068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Forente stater
        • 1222.52.02028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Forente stater
        • 1222.52.02053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater
        • 1222.52.02050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater
        • 1222.52.02035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forente stater
        • 1222.52.02030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater
        • 1222.52.02071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Johnson City, New York, Forente stater
        • 1222.52.02064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Windsor, New York, Forente stater
        • 1222.52.02087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Syracuse, New York, Forente stater
        • 1222.52.02091 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Forente stater
        • 1222.52.02076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater
        • 1222.52.02010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
        • 1222.52.02045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater
        • 1222.52.02038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shelby, North Carolina, Forente stater
        • 1222.52.02051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tabor City, North Carolina, Forente stater
        • 1222.52.02058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston Salem, North Carolina, Forente stater
        • 1222.52.02013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • 1222.52.02062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater
        • 1222.52.02039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater
        • 1222.52.02081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater
        • 1222.52.02093 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • 1222.52.02059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater
        • 1222.52.02026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Medford, Oregon, Forente stater
        • 1222.52.02097 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • 1222.52.02075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • 1222.52.02102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
        • 1222.52.02080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
        • 1222.52.02100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Easley, South Carolina, Forente stater
        • 1222.52.02096 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Forente stater
        • 1222.52.02085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Forente stater
        • 1222.52.02101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hodges, South Carolina, Forente stater
        • 1222.52.02065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater
        • 1222.52.02042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Forente stater
        • 1222.52.02083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater
        • 1222.52.02066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater
        • 1222.52.02095 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Union, South Carolina, Forente stater
        • 1222.52.02098 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Forente stater
        • 1222.52.02018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater
        • 1222.52.02086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Austin, Texas, Forente stater
        • 1222.52.02044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • El Paso, Texas, Forente stater
        • 1222.52.02041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forente stater
        • 1222.52.02027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater
        • 1222.52.02056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • 1222.52.02007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • 1222.52.02060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Forente stater
        • 1222.52.02078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waco, Texas, Forente stater
        • 1222.52.02082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Midvale, Utah, Forente stater
        • 1222.52.02057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater
        • 1222.52.02023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Selah, Washington, Forente stater
        • 1222.52.02069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Forente stater
        • 1222.52.02019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater
        • 1222.52.02099 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle pasienter må signere et informert samtykke i samsvar med retningslinjer fra International Conference on Harmonization-Good Clinical Practice (ICH-GCP) før deltakelse i forsøket, som inkluderer utvasking av medisiner og restriksjoner.
  2. Alle pasienter må ha diagnosen kronisk obstruktiv lungesykdom og må oppfylle følgende spirometriske kriterier: Pasienter må ha en relativt stabil luftveisobstruksjon med en postbronkodilaterende FEV1 ≥ 30 % og < 80 % av antatt normal og en postbronkodilatator FEV1/ FVC <70 % ved besøk 1.
  3. Mannlige eller kvinnelige pasienter, 40 år eller eldre.
  4. Pasienter må være nåværende eller tidligere røykere med en røykehistorie på mer enn 10 pakningsår
  5. Pasienter må kunne: utføre teknisk akseptable lungefunksjonstester, og føre journal (papirdagbok).
  6. Pasienter må kunne inhalere medisiner på en kompetent måte fra Respimat-inhalatoren så vel som Handihaleren.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med en annen betydelig sykdom enn KOLS; en signifikant sykdom er definert som en sykdom som etter utforskerens oppfatning kan (i) sette pasienten i fare på grunn av deltakelse i studien, (ii) påvirke resultatene av studien, eller (iii) forårsake bekymring mht. pasientens mulighet til å delta i studien.
  2. Pasienter med klinisk relevant unormal hematologi ved baseline, blodkjemi eller urinanalyse; alle pasienter med AST >x2 ULN, ALAT >x2 ULN, bilirubin >x2 ULN eller kreatinin >x2 ULN vil bli ekskludert uavhengig av klinisk tilstand (en gjentatt laboratorieevaluering vil ikke bli utført hos disse pasientene).
  3. Pasienter med astma i anamnesen. For pasienter med allergisk rhinitt eller atopi kreves det kildedokumentasjon for å verifisere at pasienten ikke har astma. Hvis en pasient har et totalt eosinofiltall i blodet ≥600/mm3, kreves det kildedokumentasjon for å bekrefte at det økte eosinofiltallet er relatert til en ikke-astmatisk tilstand.
  4. En diagnose av tyrotoksikose (på grunn av den kjente bivirkningsprofilen til ß2-agonister).
  5. En diagnose av paroksysmal takykardi (>100 slag per minutt) (på grunn av den kjente klassebivirkningsprofilen til ß2-agonister).
  6. En historie med hjerteinfarkt innen 1 år etter screeningbesøk (besøk 1).
  7. Ustabil eller livstruende hjertearytmi.
  8. Sykehusinnleggelse for hjertesvikt i løpet av det siste året.
  9. Kjent aktiv tuberkulose.
  10. En malignitet der pasienten har gjennomgått reseksjon, strålebehandling eller kjemoterapi i løpet av de siste fem årene (pasienter med behandlet basalcellekarsinom er tillatt).
  11. En historie med livstruende lungeobstruksjon.
  12. En historie med cystisk fibrose.
  13. Klinisk tydelig bronkiektasi.
  14. En historie med betydelig alkohol- eller narkotikamisbruk.
  15. Pasienter som har gjennomgått torakotomi med pulmonal reseksjon (pasienter med tidligere torakotomi av andre grunner bør vurderes i henhold til eksklusjonskriterium nr. 1).
  16. Pasienter som behandles med orale eller plaster ß-adrenerge midler.
  17. Pasienter som behandles med orale kortikosteroidmedisiner i ustabile doser (dvs. mindre enn seks uker på en stabil dose) eller med doser som overstiger tilsvarende 10 mg prednison per dag eller 20 mg annenhver dag.
  18. Pasienter som regelmessig bruker oksygenbehandling på dagtid i mer enn én time per dag, og etter etterforskernes mening, vil ikke være i stand til å avstå fra bruk av oksygenbehandling under klinikkbesøk.
  19. Pasienter som har gjennomført et lungerehabiliteringsprogram i løpet av de seks ukene før screeningbesøket (besøk 1) eller pasienter som for tiden er i et lungerehabiliteringsprogram.
  20. Pasienter som har tatt et forsøkslegemiddel innen én måned eller seks halveringstider (det som er størst) før screeningbesøket (besøk 1).
  21. Pasienter med kjent overfølsomhet overfor ß-adrenerge legemidler, BAC, EDTA eller en hvilken som helst annen komponent i Respimat® inhalasjonsløsningen.
  22. Pasienter med kjent overfølsomhet overfor antikolinerge legemidler, laktose eller andre komponenter i HandiHaler®.
  23. Gravide eller ammende kvinner.

  24. Kvinner i fertil alder som ikke bruker en svært effektiv prevensjonsmetode*. Kvinnelige pasienter vil bli ansett for å være i fertil alder med mindre de er kirurgisk sterilisert ved hysterektomi eller bilateral tubal ligering, eller postmenopausal i minst to år.

    * i henhold til ICH M3(R2) er en svært effektiv prevensjonsmetode definert som de som resulterer i en lav feilrate (dvs. mindre enn 1 % per år).

  25. Pasienter som tidligere har blitt randomisert i denne studien eller som for tiden deltar i en annen studie.
  26. Pasienter som ikke klarer å overholde restriksjoner på lungemedisin før randomisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Olodaterol og Tiotropium
2 drag Olodaterol fra Respimat og en kapsel Tiotropium av Handihaler én gang daglig om morgenen, samtidig administrert
Legemiddel: Tiotropium
markedsført produkt
Legemiddel: Olodaterol
én dose
Annen: Placebo og Tiotropium
2 drag placebo inhalasjonsløsning fra Respimat og en kapsel Tiotropium fra Handihaler én gang daglig om morgenen, samtidig administrert
Legemiddel: Tiotropium
markedsført produkt
Legemiddel: Placebo som matcher Olodaterol
én dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Laveste FEV1-respons ved 12 uker; Definert som endring fra baseline til uke 12
Tidsramme: baseline og 12 uker
Trough FEV1 (Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund) respons ved 12 uker; definert som endring fra baseline til uke 12
baseline og 12 uker
FEV1 AUC0-3t respons etter 12 uker; Definert som endring fra baseline til uke 12
Tidsramme: baseline og 12 uker
FEV1 (Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund) AUC0-3t (areal under kurven) respons ved 12 uker; definert som endring fra baseline til uke 12. AUC ble standardisert ved å dele på tidsenhet.
baseline og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Saint George Respiratory Questionnaire - (total poengsum) Basert på kombinert 1222.51 og 1222.52 data
Tidsramme: 12 uker
Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) er utviklet for å måle helsesvikt hos pasienter med astma og kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Den er delt i to deler. Del I produserer Symptoms-skåren (flere skalaer), og Del II Activity and Impacts-skårene [dikotom (sant/usant) bortsett fra siste spørsmål (4-punkts Likert-skala)]. En total poengsum produseres også med poeng fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer flere begrensninger. Siden SGRQ-analysen er basert på de kombinerte dataene fra både denne studien og protokoll 1222.51 (NCT01694771), vil kun kombinerte SGRQ-resultater inkluderes i den siste kliniske studierapporten. Derfor vil det bare være én SGRQ-analyse fra begge studiene, som ikke vil vises i den første kliniske studierapporten. Av samme grunn vil en annen kovariat - studie - også inkluderes i MMRM for SGRQ-analyse. De kombinerte dataene for dette utfallsmålet var forhåndsspesifisert i begge protokollene.
12 uker
Maksimal FEV1-respons ved 12 uker – definert som endring fra grunnlinje
Tidsramme: baseline og 12 uker
Maksimal FEV1 (Forced Expiratory Volume in 1 second) respons ved 12 uker - definert som endring fra baseline. Alle p-verdier for disse målene er kun beskrivende.
baseline og 12 uker
FVC AUC0-3t respons etter 12 uker; Definert som endring fra grunnlinje
Tidsramme: baseline og 12 uker
Forced Vital Capacity (FVC) AUC0-3t-respons ved 12 uker - definert som endring fra baseline. AUC ble standardisert ved å dele på tidsenhet.
baseline og 12 uker
Maksimal FVC-respons ved 12 uker; Definert som endring fra grunnlinje
Tidsramme: baseline og 12 uker
Maksimal FVC-respons ved 12 uker - definert som endring fra baseline.
baseline og 12 uker
Gjennomgående FVC-respons ved 12 uker; Definert som endring fra grunnlinje
Tidsramme: baseline og 12 uker
Trough Forced Vital Capacity (FVC)-respons ved 12 uker - definert som endring fra baseline.
baseline og 12 uker
Redningsmedisinbruk – prosentandel av redningsfrie dager
Tidsramme: over 12 uker

Bruk av redningsmedisiner - prosentandelen av redningsfrie dager. Prosentandelen av redningsfrie dager er definert som: antall redningsfrie dager delt på total eksponering, multiplisert med 100 %. Grunnlinjen for antall redningsfrie dager ble definert som antall redningsfrie dager observert i løpet av den siste uken av grunnlinjeperioden (dvs. de 7 dagene før administrering av den første dosen av randomisert behandling).

Resultatene er fra ikke-MMRM ANCOVA-modeller etter uke med LOCF opptil hver uke. Faste effekter inkluderer behandling og baseline.

Antall pasienter som bidrar til modeller: Tio+Placebo (559), Tio+Olo 5ug (552)
over 12 uker
Redningsmedisinbruk – gjennomsnittlig ukentlig redningsbruk (totalt daglig)
Tidsramme: over 12 uker

Redningsmedisinbruk - betyr ukentlig redningsbruk (totalt daglig). Utgangspunktet for redningsbruken var gjennomsnittet av observasjonene i løpet av den siste uken av basisperioden. Administrering av redningsmedisiner kan forekomme når som helst i løpet av forsøket som anses nødvendig av pasienten eller etterforskeren. Åpen albuterol doseinhalator (MDI) (100 μg per drag) ble levert som redningsmedisin. Daglig, mellom klinikkbesøk, registrerte pasienter antall drag med albuterol i en papirdagbok.

Resultatene er fra ikke-MMRM ANCOVA-modeller etter uke med LOCF opptil hver uke. Faste effekter inkluderer behandling og baseline.

Antall pasienter som bidrar til modeller: Tio+Placebo (559), Tio+Olo 5ug (555)
over 12 uker
Redningsmedisinbruk – gjennomsnittlig ukentlig redningsbruk (dagtid)
Tidsramme: over 12 uker

Redningsmedisinbruk - Gjennomsnittlig ukentlig redningsbruk på dagtid. Administrering av redningsmedisiner kan forekomme når som helst i løpet av forsøket som anses nødvendig av pasienten eller etterforskeren. Åpen albuterol MDI (100 μg per puff) ble gitt som redningsmedisin av BI, og bare albuterol MDI levert av BI var tillatt for bruk av redningsmedisiner. Daglig, mellom klinikkbesøk, registrerte pasienter antall drag med albuterol i en papirdagbok.

Resultatene er fra ikke-MMRM ANCOVA-modeller etter uke med LOCF opptil hver uke. Faste effekter inkluderer behandling og baseline.

Antall pasienter som bidrar til modeller: Tio+Placebo (559), Tio+Olo 5ug (555)
over 12 uker
Redningsmedisinbruk – gjennomsnittlig ukentlig redningsbruk (natt)
Tidsramme: over 12 uker

Redningsmedisinbruk - Gjennomsnittlig ukentlig redningsbruk i nattetimer. Administrering av redningsmedisiner kan forekomme når som helst i løpet av forsøket som anses nødvendig av pasienten eller etterforskeren. Åpen albuterol MDI (100 μg per puff) ble gitt som redningsmedisin av BI, og bare albuterol MDI levert av BI var tillatt for bruk av redningsmedisiner. Daglig, mellom klinikkbesøk, registrerte pasienter antall drag med albuterol i en papirdagbok.

Resultatene er fra ikke-MMRM ANCOVA-modeller etter uke med LOCF opptil hver uke. Faste effekter inkluderer behandling og baseline.

Antall pasienter som bidrar til modeller: Tio+Placebo (559), Tio+Olo 5ug (555)
over 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

28. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1222.52

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere