Co-somministrazione di Olodaterol Respimat® e Tiotropium Handihaler®
13 novembre 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di 12 settimane di co-somministrazione una volta al giorno, per via orale, di olodaterolo 5 µg (fornito dall'inalatore Respimat®) e tiotropio 18 µg (fornito dall'HandiHaler®) a confronto a una volta al giorno, inalato per via orale, co-somministrazione di placebo (fornito dall'inalatore Respimat®) e tiotropio 18 µg (fornito dall'HandiHaler®) in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) [ANHELTO TM 2]
L'obiettivo generale di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di 12 settimane, una volta al giorno, co-somministrazione per via inalatoria di olodaterolo 5 µg (consegnato dall'inalatore Respimat®) e tiotropio (consegnato dall'Handihaler® come Spiriva Handihaler®), rispetto alla monoterapia con tiotropio (Spiriva Handihaler®) sulla funzionalità polmonare nei pazienti con BPCO.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1137
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Anniston, Alabama, Stati Uniti
- 1222.52.02090 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti
- 1222.52.02046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Mobile, Alabama, Stati Uniti
- 1222.52.02014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Montgomery, Alabama, Stati Uniti
- 1222.52.02017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Stati Uniti
- 1222.52.02092 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Arizona
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Chandler, Arizona, Stati Uniti
- 1222.52.02072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Glendale, Arizona, Stati Uniti
- 1222.52.02063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Peoria, Arizona, Stati Uniti
- 1222.52.02088 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti
- 1222.52.02012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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California
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Huntington Beach, California, Stati Uniti
- 1222.52.02006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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San Jose, California, Stati Uniti
- 1222.52.02031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Torrance, California, Stati Uniti
- 1222.52.02011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Colorado
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Boulder, Colorado, Stati Uniti
- 1222.52.02061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Fort Collins, Colorado, Stati Uniti
- 1222.52.02054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Stati Uniti
- 1222.52.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Norwalk, Connecticut, Stati Uniti
- 1222.52.02037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Waterbury, Connecticut, Stati Uniti
- 1222.52.02055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Florida
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Clearwater, Florida, Stati Uniti
- 1222.52.02094 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti
- 1222.52.02022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Orlando, Florida, Stati Uniti
- 1222.52.02074 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ponte Verda, Florida, Stati Uniti
- 1222.52.02016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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St. Petersberg, Florida, Stati Uniti
- 1222.52.02084 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tampa, Florida, Stati Uniti
- 1222.52.02043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Georgia
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Blue Ridge, Georgia, Stati Uniti
- 1222.52.02009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Duluth, Georgia, Stati Uniti
- 1222.52.02048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Gainsville, Georgia, Stati Uniti
- 1222.52.02077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Rincon, Georgia, Stati Uniti
- 1222.52.02040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Illinois
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O'Fallon, Illinois, Stati Uniti
- 1222.52.02024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Indiana
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Muncie, Indiana, Stati Uniti
- 1222.52.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kentucky
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Fort Mitchell, Kentucky, Stati Uniti
- 1222.52.02008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti
- 1222.52.02025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
- 1222.52.02089 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti
- 1222.52.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Columbia, Maryland, Stati Uniti
- 1222.52.02029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hollywood, Maryland, Stati Uniti
- 1222.52.02036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Townson, Maryland, Stati Uniti
- 1222.52.02015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti
- 1222.52.02034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Michigan
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Chelsea, Michigan, Stati Uniti
- 1222.52.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti
- 1222.52.02020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
- 1222.52.02047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
- 1222.52.02049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Plymouth, Minnesota, Stati Uniti
- 1222.52.02079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Stati Uniti
- 1222.52.02068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti
- 1222.52.02028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti
- 1222.52.02053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Montana
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Billings, Montana, Stati Uniti
- 1222.52.02050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nevada
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Henderson, Nevada, Stati Uniti
- 1222.52.02035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Stati Uniti
- 1222.52.02030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
- 1222.52.02071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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New York
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Johnson City, New York, Stati Uniti
- 1222.52.02064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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New Windsor, New York, Stati Uniti
- 1222.52.02087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Syracuse, New York, Stati Uniti
- 1222.52.02091 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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North Carolina
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Calabash, North Carolina, Stati Uniti
- 1222.52.02076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Huntersville, North Carolina, Stati Uniti
- 1222.52.02010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
- 1222.52.02045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Salisbury, North Carolina, Stati Uniti
- 1222.52.02038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Shelby, North Carolina, Stati Uniti
- 1222.52.02051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tabor City, North Carolina, Stati Uniti
- 1222.52.02058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti
- 1222.52.02013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
- 1222.52.02062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Columbus, Ohio, Stati Uniti
- 1222.52.02039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Columbus, Ohio, Stati Uniti
- 1222.52.02081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Columbus, Ohio, Stati Uniti
- 1222.52.02093 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
- 1222.52.02059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Oregon
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Medford, Oregon, Stati Uniti
- 1222.52.02026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Medford, Oregon, Stati Uniti
- 1222.52.02097 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
- 1222.52.02075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
- 1222.52.02102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
- 1222.52.02080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti
- 1222.52.02100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Easley, South Carolina, Stati Uniti
- 1222.52.02096 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti
- 1222.52.02085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti
- 1222.52.02101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hodges, South Carolina, Stati Uniti
- 1222.52.02065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti
- 1222.52.02042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti
- 1222.52.02083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti
- 1222.52.02066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti
- 1222.52.02095 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Union, South Carolina, Stati Uniti
- 1222.52.02098 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tennessee
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Brentwood, Tennessee, Stati Uniti
- 1222.52.02018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Texas
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Arlington, Texas, Stati Uniti
- 1222.52.02086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Austin, Texas, Stati Uniti
- 1222.52.02044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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El Paso, Texas, Stati Uniti
- 1222.52.02041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti
- 1222.52.02027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Houston, Texas, Stati Uniti
- 1222.52.02056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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San Antonio, Texas, Stati Uniti
- 1222.52.02007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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San Antonio, Texas, Stati Uniti
- 1222.52.02060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sugar Land, Texas, Stati Uniti
- 1222.52.02078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Waco, Texas, Stati Uniti
- 1222.52.02082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Utah
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Midvale, Utah, Stati Uniti
- 1222.52.02057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti
- 1222.52.02023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Washington
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Selah, Washington, Stati Uniti
- 1222.52.02069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tacoma, Washington, Stati Uniti
- 1222.52.02019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Stati Uniti
- 1222.52.02099 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti devono firmare un consenso informato coerente con le linee guida della Conferenza internazionale sull'armonizzazione-buona pratica clinica (ICH-GCP) prima della partecipazione allo studio, che include l'eliminazione dei farmaci e le restrizioni.
- Tutti i pazienti devono avere una diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva e devono soddisfare i seguenti criteri spirometrici: I pazienti devono avere un'ostruzione delle vie aeree relativamente stabile con un FEV1 post-broncodilatatore ≥ 30% e < 80% del valore normale previsto e un FEV1 post-broncodilatatore/ FVC <70% alla Visita 1.
- Pazienti di sesso maschile o femminile, di età pari o superiore a 40 anni.
- I pazienti devono essere fumatori attuali o ex fumatori con una storia di fumo superiore a 10 pacchetti anno
- I pazienti devono essere in grado di: eseguire test di funzionalità polmonare tecnicamente accettabili e conservare registrazioni (diario cartaceo).
- I pazienti devono essere in grado di inalare i farmaci in modo competente dall'inalatore Respimat e dall'Handihaler.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una malattia significativa diversa dalla BPCO; una malattia significativa è definita come una malattia che, secondo il parere dello sperimentatore, può (i) mettere a rischio il paziente a causa della partecipazione allo studio, (ii) influenzare i risultati dello studio, o (iii) causare preoccupazione per quanto riguarda la capacità dei pazienti di partecipare allo studio.
- Pazienti con ematologia basale, analisi del sangue o analisi delle urine anormali clinicamente rilevanti; tutti i pazienti con AST >x2 ULN, ALT >x2 ULN, bilirubina >x2 ULN o creatinina >x2 ULN saranno esclusi indipendentemente dalle condizioni cliniche (in questi pazienti non sarà condotta una valutazione di laboratorio ripetuta).
- Pazienti con una storia di asma. Per i pazienti con rinite allergica o atopia, è richiesta la documentazione della fonte per verificare che il paziente non sia affetto da asma. Se un paziente ha una conta totale degli eosinofili nel sangue ≥600/mm3, è richiesta la documentazione della fonte per verificare che l'aumento della conta degli eosinofili sia correlato a una condizione non asmatica.
- Una diagnosi di tireotossicosi (a causa del noto profilo di effetti collaterali di classe dei ß2-agonisti).
- Una diagnosi di tachicardia parossistica (>100 battiti al minuto) (a causa del noto profilo di effetti collaterali di classe dei ß2-agonisti).
- Una storia di infarto del miocardio entro 1 anno dalla visita di screening (Visita 1).
- Aritmia cardiaca instabile o pericolosa per la vita.
- Ricovero per scompenso cardiaco nell'ultimo anno.
- Tubercolosi attiva nota.
- Un tumore maligno per il quale il paziente è stato sottoposto a resezione, radioterapia o chemioterapia negli ultimi cinque anni (sono ammessi pazienti con carcinoma basocellulare trattato).
- Una storia di ostruzione polmonare pericolosa per la vita.
- Una storia di fibrosi cistica.
- Bronchiectasie clinicamente evidenti.
- Una storia di significativo abuso di alcol o droghe.
- Pazienti sottoposti a toracotomia con resezione polmonare (i pazienti con anamnesi di toracotomia per altri motivi devono essere valutati secondo il criterio di esclusione n. 1).
- Pazienti in trattamento con beta-adrenergici orali o cerotti.
- Pazienti in trattamento con corticosteroidi orali a dosi instabili (cioè meno di sei settimane con una dose stabile) o a dosi superiori all'equivalente di 10 mg di prednisone al giorno o 20 mg a giorni alterni.
- Pazienti che utilizzano regolarmente l'ossigenoterapia diurna per più di un'ora al giorno e secondo l'opinione degli investigatori non potranno astenersi dall'uso dell'ossigenoterapia durante le visite cliniche.
- Pazienti che hanno completato un programma di riabilitazione polmonare nelle sei settimane precedenti la visita di screening (Visita 1) o pazienti che sono attualmente in un programma di riabilitazione polmonare.
- Pazienti che hanno assunto un farmaco sperimentale entro un mese o sei emivite (qualunque sia maggiore) prima della visita di screening (Visita 1).
- Pazienti con nota ipersensibilità ai farmaci ß-adrenergici, BAC, EDTA o qualsiasi altro componente della soluzione per inalazione Respimat®.
- Pazienti con nota ipersensibilità ai farmaci anticolinergici, al lattosio o a qualsiasi altro componente dell'HandiHaler®.
- Donne incinte o che allattano.
Donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo altamente efficace*. Le pazienti di sesso femminile saranno considerate in età fertile a meno che non siano sterilizzate chirurgicamente mediante isterectomia o legatura bilaterale delle tube o in post-menopausa da almeno due anni.
* secondo ICH M3(R2) un metodo di controllo delle nascite altamente efficace è definito come quello che si traduce in un basso tasso di fallimento (cioè meno dell'1% all'anno).
- Pazienti che sono stati precedentemente randomizzati in questo studio o stanno attualmente partecipando a un altro studio.
- Pazienti che non sono in grado di rispettare le restrizioni sui farmaci polmonari prima della randomizzazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Olodaterolo e Tiotropio
2 puff Olodaterol di Respimat e una capsula di Tiotropium di Handihaler una volta al giorno al mattino, co-somministrati
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prodotto commercializzato
una dose
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Altro: Placebo e Tiotropio
2 puff di soluzione per inalazione di placebo di Respimat e una capsula di Tiotropio di Handihaler una volta al giorno al mattino, co-somministrati
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prodotto commercializzato
una dose
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta minima del FEV1 a 12 settimane; Definito come variazione dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
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Risposta minima del FEV1 (volume espiratorio forzato in 1 secondo) a 12 settimane; definita come variazione dal basale alla settimana 12
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basale e 12 settimane
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FEV1 AUC0-3h Risposta a 12 settimane; Definito come variazione dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
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Risposta FEV1 (volume espiratorio forzato in 1 secondo) AUC0-3h (area sotto la curva) a 12 settimane; definita come variazione dal basale alla settimana 12. L'AUC è stata standardizzata dividendo per unità di tempo.
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basale e 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario respiratorio Saint George - (punteggio totale) basato sui dati combinati 1222.51 e 1222.52
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) è progettato per misurare i danni alla salute nei pazienti con asma e broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
È diviso in due parti.
La parte I produce il punteggio dei sintomi (diverse scale) e la parte II i punteggi dell'attività e degli impatti [dicotomia (vero/falso) eccetto l'ultima domanda (scala Likert a 4 punti)].
Viene prodotto anche un punteggio totale con punteggi compresi tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano più limitazioni.
Poiché l'analisi SGRQ si basa sui dati combinati di questo studio e del protocollo 1222.51 (NCT01694771), solo i risultati SGRQ combinati saranno inclusi nell'ultimo rapporto di sperimentazione clinica.
Quindi ci sarà solo un'analisi SGRQ da entrambi gli studi, che non comparirà nel primo rapporto di sperimentazione clinica.
Per questo stesso motivo, un'altra covariata - studio - sarà inclusa anche nell'MMRM per l'analisi SGRQ.
I dati combinati per questa misura di esito sono stati pre-specificati in entrambi i protocolli.
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12 settimane
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Risposta di picco del FEV1 a 12 settimane - Definita come variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
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Risposta di picco del FEV1 (volume espiratorio forzato in 1 secondo) a 12 settimane - definita come variazione rispetto al basale.
Tutti i valori p per queste misure sono solo descrittivi.
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basale e 12 settimane
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FVC AUC0-3h Risposta a 12 settimane; Definito come Modifica dalla linea di base
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
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Capacità vitale forzata (FVC) Risposta AUC0-3h a 12 settimane - definita come variazione rispetto al basale.
L'AUC è stata standardizzata dividendo per unità di tempo.
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basale e 12 settimane
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Picco di risposta FVC a 12 settimane; Definito come Modifica dalla linea di base
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
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Risposta massima di FVC a 12 settimane - definita come variazione rispetto al basale.
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basale e 12 settimane
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Risposta FVC minima a 12 settimane; Definito come Modifica dalla linea di base
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
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Risposta minima della capacità vitale forzata (FVC) a 12 settimane, definita come variazione rispetto al basale.
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basale e 12 settimane
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Utilizzo di farmaci di soccorso - Percentuale di giorni gratuiti di soccorso
Lasso di tempo: oltre 12 settimane
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Utilizzo di farmaci di soccorso: la percentuale di giorni liberi dal soccorso. La percentuale di giorni liberi da soccorso è definita come: numero di giorni liberi da soccorso diviso per l'esposizione totale, moltiplicato per 100%. Il basale per il numero di giorni senza soccorso è stato definito come il numero di giorni senza soccorso osservati durante l'ultima settimana del periodo basale (cioè i 7 giorni prima della somministrazione della prima dose del trattamento randomizzato). I risultati provengono da modelli ANCOVA non-MMRM per settimana con LOCF fino a ogni settimana. Gli effetti fissi includono il trattamento e la linea di base. Numero di pazienti che contribuiscono ai modelli: Tio+Placebo (559), Tio+Olo 5ug (552) |
oltre 12 settimane
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Utilizzo di farmaci di emergenza - Utilizzo settimanale medio di emergenza (totale giornaliero)
Lasso di tempo: oltre 12 settimane
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Utilizzo di farmaci di soccorso - utilizzo medio settimanale di soccorso (totale giornaliero). La linea di base per l'uso di salvataggio era la media delle osservazioni durante l'ultima settimana del periodo di riferimento. La somministrazione di farmaci di salvataggio potrebbe avvenire in qualsiasi momento durante lo studio, se ritenuto necessario dal paziente o dallo sperimentatore. L'inalatore predosato (MDI) di albuterolo in aperto (100 μg per puff) è stato fornito come farmaco di soccorso. Ogni giorno, tra le visite cliniche, i pazienti registravano il numero di boccate di salbutamolo su un diario cartaceo. I risultati provengono da modelli ANCOVA non-MMRM per settimana con LOCF fino a ogni settimana. Gli effetti fissi includono il trattamento e la linea di base. Numero di pazienti che contribuiscono ai modelli: Tio+Placebo (559), Tio+Olo 5ug (555) |
oltre 12 settimane
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Utilizzo di farmaci di emergenza - Utilizzo medio settimanale di emergenza (diurno)
Lasso di tempo: oltre 12 settimane
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Utilizzo di farmaci di soccorso: utilizzo medio settimanale di soccorso durante le ore diurne. La somministrazione di farmaci di salvataggio potrebbe avvenire in qualsiasi momento durante lo studio, se ritenuto necessario dal paziente o dallo sperimentatore. L'albuterolo MDI in aperto (100 μg per boccata) è stato fornito come farmaco di soccorso da BI e solo l'albuterolo MDI fornito da BI era consentito per l'uso di farmaci di soccorso. Ogni giorno, tra le visite cliniche, i pazienti registravano il numero di boccate di salbutamolo su un diario cartaceo. I risultati provengono da modelli ANCOVA non-MMRM per settimana con LOCF fino a ogni settimana. Gli effetti fissi includono il trattamento e la linea di base. Numero di pazienti che contribuiscono ai modelli: Tio+Placebo (559), Tio+Olo 5ug (555) |
oltre 12 settimane
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Utilizzo di farmaci di emergenza - Utilizzo medio settimanale di emergenza (notte)
Lasso di tempo: oltre 12 settimane
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Utilizzo di farmaci di soccorso: utilizzo medio settimanale di soccorso durante le ore notturne. La somministrazione di farmaci di salvataggio potrebbe avvenire in qualsiasi momento durante lo studio, se ritenuto necessario dal paziente o dallo sperimentatore. L'albuterolo MDI in aperto (100 μg per boccata) è stato fornito come farmaco di soccorso da BI e solo l'albuterolo MDI fornito da BI era consentito per l'uso di farmaci di soccorso. Ogni giorno, tra le visite cliniche, i pazienti registravano il numero di boccate di salbutamolo su un diario cartaceo. I risultati provengono da modelli ANCOVA non-MMRM per settimana con LOCF fino a ogni settimana. Gli effetti fissi includono il trattamento e la linea di base. Numero di pazienti che contribuiscono ai modelli: Tio+Placebo (559), Tio+Olo 5ug (555) |
oltre 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 settembre 2012
Primo Inserito (Stima)
28 settembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 novembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 novembre 2014
Ultimo verificato
1 novembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattie polmonari
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Tiotropio bromuro
- Olodaterolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1222.52
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