Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gelijktijdige toediening van Olodaterol Respimat® en Tiotropium Handihaler®

13 november 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groepsstudie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van 12 weken lang eenmaal daags, oraal geïnhaleerd, gelijktijdige toediening van Olodaterol 5 µg (geleverd door de Respimat®-inhalator) en Tiotropium 18 µg (geleverd door de HandiHaler®) vergeleken tot eenmaal daags, oraal geïnhaleerd, gelijktijdige toediening van placebo (toegediend door de Respimat®-inhalator) en Tiotropium 18 µg (toegediend door de HandiHaler®) bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) [ANHELTO TM 2]

Het algemene doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van 12 weken lang, eenmaal daags, oraal geïnhaleerde gelijktijdige toediening van olodaterol 5 µg (toegediend door de Respimat® Inhaler) en tiotropium (toegediend door de Handihaler® als Spiriva Handihaler®), vergeleken met tiotropium (Spiriva Handihaler®) monotherapie op de longfunctie bij patiënten met COPD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1137

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Verenigde Staten
        • 1222.52.02090 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
        • 1222.52.02046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten
        • 1222.52.02014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, Verenigde Staten
        • 1222.52.02017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten
        • 1222.52.02092 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten
        • 1222.52.02072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten
        • 1222.52.02063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten
        • 1222.52.02088 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
        • 1222.52.02012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten
        • 1222.52.02006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Jose, California, Verenigde Staten
        • 1222.52.02031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torrance, California, Verenigde Staten
        • 1222.52.02011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten
        • 1222.52.02061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten
        • 1222.52.02054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten
        • 1222.52.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten
        • 1222.52.02037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten
        • 1222.52.02055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten
        • 1222.52.02094 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten
        • 1222.52.02022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
        • 1222.52.02074 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ponte Verda, Florida, Verenigde Staten
        • 1222.52.02016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersberg, Florida, Verenigde Staten
        • 1222.52.02084 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
        • 1222.52.02043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Verenigde Staten
        • 1222.52.02009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Duluth, Georgia, Verenigde Staten
        • 1222.52.02048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gainsville, Georgia, Verenigde Staten
        • 1222.52.02077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rincon, Georgia, Verenigde Staten
        • 1222.52.02040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Verenigde Staten
        • 1222.52.02024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Verenigde Staten
        • 1222.52.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Verenigde Staten
        • 1222.52.02008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
        • 1222.52.02025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
        • 1222.52.02089 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
        • 1222.52.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten
        • 1222.52.02029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hollywood, Maryland, Verenigde Staten
        • 1222.52.02036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Townson, Maryland, Verenigde Staten
        • 1222.52.02015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten
        • 1222.52.02034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Chelsea, Michigan, Verenigde Staten
        • 1222.52.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten
        • 1222.52.02020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
        • 1222.52.02047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
        • 1222.52.02049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten
        • 1222.52.02079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten
        • 1222.52.02068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • 1222.52.02028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • 1222.52.02053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten
        • 1222.52.02050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten
        • 1222.52.02035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Verenigde Staten
        • 1222.52.02030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
        • 1222.52.02071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Johnson City, New York, Verenigde Staten
        • 1222.52.02064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Windsor, New York, Verenigde Staten
        • 1222.52.02087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten
        • 1222.52.02091 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Verenigde Staten
        • 1222.52.02076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten
        • 1222.52.02010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
        • 1222.52.02045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten
        • 1222.52.02038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shelby, North Carolina, Verenigde Staten
        • 1222.52.02051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tabor City, North Carolina, Verenigde Staten
        • 1222.52.02058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston Salem, North Carolina, Verenigde Staten
        • 1222.52.02013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • 1222.52.02062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
        • 1222.52.02039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
        • 1222.52.02081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
        • 1222.52.02093 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
        • 1222.52.02059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten
        • 1222.52.02026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten
        • 1222.52.02097 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • 1222.52.02075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • 1222.52.02102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • 1222.52.02080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
        • 1222.52.02100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Easley, South Carolina, Verenigde Staten
        • 1222.52.02096 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten
        • 1222.52.02085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten
        • 1222.52.02101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hodges, South Carolina, Verenigde Staten
        • 1222.52.02065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten
        • 1222.52.02042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten
        • 1222.52.02083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten
        • 1222.52.02066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten
        • 1222.52.02095 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Union, South Carolina, Verenigde Staten
        • 1222.52.02098 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Verenigde Staten
        • 1222.52.02018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten
        • 1222.52.02086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
        • 1222.52.02044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten
        • 1222.52.02041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten
        • 1222.52.02027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • 1222.52.02056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • 1222.52.02007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • 1222.52.02060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten
        • 1222.52.02078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waco, Texas, Verenigde Staten
        • 1222.52.02082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Midvale, Utah, Verenigde Staten
        • 1222.52.02057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
        • 1222.52.02023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Selah, Washington, Verenigde Staten
        • 1222.52.02069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten
        • 1222.52.02019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten
        • 1222.52.02099 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Alle patiënten moeten een geïnformeerde toestemming ondertekenen in overeenstemming met de richtlijnen van de International Conference on Harmonization-Good Clinical Practice (ICH-GCP) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, inclusief medicatie-washout en beperkingen.
  2. Alle patiënten moeten de diagnose chronische obstructieve longziekte hebben en moeten aan de volgende spirometrische criteria voldoen: Patiënten moeten een relatief stabiele luchtwegobstructie hebben met een post-bronchusverwijdende FEV1 ≥ 30% en < 80% van de voorspelde normale waarde en een post-bronchusverwijdende FEV1/ FVC <70% bij bezoek 1.
  3. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 40 jaar of ouder.
  4. Patiënten moeten huidige of ex-rokers zijn met een rookgeschiedenis van meer dan 10 pakjaren
  5. Patiënten moeten in staat zijn om: technisch aanvaardbare longfunctietesten uit te voeren en gegevens bij te houden (papieren dagboek).
  6. Patiënten moeten zowel uit de Respimat Inhaler als uit de Handihaler op een deskundige manier medicatie kunnen inhaleren.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een andere significante ziekte dan COPD; een significante ziekte wordt gedefinieerd als een ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, (i) de patiënt in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, (ii) de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden, of (iii) aanleiding kan geven tot bezorgdheid over het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen.
  2. Patiënten met klinisch relevante abnormale baseline hematologie, bloedchemie of urineonderzoek; alle patiënten met een ASAT >x2 ULN, ALAT >x2 ULN, bilirubine >x2 ULN of creatinine >x2 ULN worden uitgesloten, ongeacht de klinische toestand (bij deze patiënten zal geen herhaalde laboratoriumevaluatie worden uitgevoerd).
  3. Patiënten met een voorgeschiedenis van astma. Voor patiënten met allergische rhinitis of atopie is brondocumentatie vereist om te verifiëren dat de patiënt geen astma heeft. Als een patiënt een totaal aantal eosinofielen in het bloed ≥600/mm3 heeft, is brondocumentatie vereist om te verifiëren dat het verhoogde aantal eosinofielen verband houdt met een niet-astmatische aandoening.
  4. Een diagnose van thyreotoxicose (vanwege het bekende bijwerkingenprofiel van ß2-agonisten).
  5. Een diagnose van paroxismale tachycardie (>100 slagen per minuut) (vanwege het bekende bijwerkingenprofiel van ß2-agonisten).
  6. Een voorgeschiedenis van een hartinfarct binnen 1 jaar na het screeningsbezoek (Bezoek 1).
  7. Onstabiele of levensbedreigende hartritmestoornissen.
  8. Ziekenhuisopname voor hartfalen in het afgelopen jaar.
  9. Bekende actieve tuberculose.
  10. Een maligniteit waarvoor de patiënt in de afgelopen vijf jaar resectie, bestraling of chemotherapie heeft ondergaan (patiënten met behandeld basaalcelcarcinoom zijn toegestaan).
  11. Een geschiedenis van levensbedreigende longobstructie.
  12. Een geschiedenis van cystische fibrose.
  13. Klinisch duidelijke bronchiëctasie.
  14. Een geschiedenis van aanzienlijk alcohol- of drugsmisbruik.
  15. Patiënten die een thoracotomie met longresectie hebben ondergaan (patiënten met een voorgeschiedenis van thoracotomie om andere redenen moeten worden beoordeeld volgens uitsluitingscriterium nr. 1).
  16. Patiënten die worden behandeld met orale of pleister-ß-adrenergica.
  17. Patiënten die worden behandeld met orale corticosteroïdmedicatie in onstabiele doses (d.w.z. minder dan zes weken met een stabiele dosis) of in doses hoger dan het equivalent van 10 mg prednison per dag of 20 mg om de dag.
  18. Patiënten die regelmatig meer dan een uur per dag overdag zuurstoftherapie gebruiken en naar de mening van de onderzoekers niet kunnen afzien van het gebruik van zuurstoftherapie tijdens kliniekbezoeken.
  19. Patiënten die in de zes weken voorafgaand aan het screeningsbezoek een longrevalidatieprogramma hebben doorlopen (Bezoek 1) of patiënten die momenteel een longrevalidatieprogramma volgen.
  20. Patiënten die binnen een maand of zes halfwaardetijden (wat langer is) voorafgaand aan het screeningsbezoek een onderzoeksgeneesmiddel hebben ingenomen (bezoek 1).
  21. Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor ß-adrenerge geneesmiddelen, BAC, EDTA of enig ander bestanddeel van de Respimat®-inhalatieoplossing.
  22. Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor anticholinergica, lactose of andere componenten van de HandiHaler®.
  23. Zwangere of zogende vrouwen.

  24. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken*. Vrouwelijke patiënten worden geacht zwanger te kunnen worden, tenzij ze chirurgisch zijn gesteriliseerd door middel van hysterectomie of bilaterale afbinding van de eileiders, of na de menopauze gedurende ten minste twee jaar.

    * volgens ICH M3(R2) wordt een zeer effectieve anticonceptiemethode gedefinieerd als methoden die resulteren in een laag uitvalpercentage (d.w.z. minder dan 1% per jaar).

  25. Patiënten die eerder in deze studie zijn gerandomiseerd of momenteel deelnemen aan een andere studie.
  26. Patiënten die voorafgaand aan randomisatie niet kunnen voldoen aan de beperkingen voor longmedicatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Olodaterol en Tiotropium
2 pufjes Olodaterol van Respimat en één capsule Tiotropium van Handihaler eenmaal daags in de ochtend, gelijktijdig toegediend
Geneesmiddel: Tiotropium
op de markt gebracht product
Geneesmiddel: Olodaterol
één dosis
Ander: Placebo en Tiotropium
2 pufjes placebo-inhalatieoplossing van Respimat en één capsule Tiotropium van Handihaler eenmaal daags in de ochtend, gelijktijdig toegediend
Geneesmiddel: Tiotropium
op de markt gebracht product
Geneesmiddel: Placebo die overeenkomt met Olodaterol
één dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dal-FEV1-respons na 12 weken; Gedefinieerd als verandering van baseline tot week 12
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
Laagste FEV1-respons (geforceerd expiratoir volume in 1 seconde) na 12 weken; gedefinieerd als verandering vanaf baseline tot week 12
baseline en 12 weken
FEV1 AUC0-3h respons na 12 weken; Gedefinieerd als verandering van baseline tot week 12
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
FEV1 (geforceerd expiratoir volume in 1 seconde) AUC0-3h (gebied onder de curve) respons na 12 weken; gedefinieerd als verandering vanaf baseline tot week 12. AUC werd gestandaardiseerd door te delen door tijdseenheid.
baseline en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Saint George Ademhalingsvragenlijst - (totale score) op basis van gecombineerde gegevens van 1222,51 en 1222,52
Tijdsspanne: 12 weken
De Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) is ontworpen om gezondheidsstoornissen te meten bij patiënten met astma en chronische obstructieve longziekte (COPD). Het is verdeeld in twee delen. Deel I produceert de Symptomenscore (meerdere schalen), en Deel II de Activiteits- en Impactscores [dichotoom (juist/niet waar) behalve laatste vraag (4-punts Likertschaal)]. Er wordt ook een totaalscore geproduceerd met scores van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op meer beperkingen. Aangezien de SGRQ-analyse is gebaseerd op de gecombineerde gegevens van zowel deze studie als protocol 1222.51 (NCT01694771), zullen alleen gecombineerde SGRQ-resultaten worden opgenomen in het laatste rapport van de klinische proef. Daarom zal er slechts één SGRQ-analyse van beide onderzoeken zijn, die niet zal verschijnen in het eerste rapport van de klinische proef. Om dezelfde reden zal ook een andere covariabele - studie - worden opgenomen in de MMRM voor SGRQ-analyse. De gecombineerde gegevens voor deze uitkomstmaat waren vooraf gespecificeerd in beide protocollen.
12 weken
Piek FEV1-respons na 12 weken - Gedefinieerd als verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
Piek FEV1-respons (geforceerd expiratoir volume in 1 seconde) na 12 weken - gedefinieerd als verandering ten opzichte van de uitgangswaarde. Alle p-waarden voor deze maatregelen zijn slechts beschrijvend.
baseline en 12 weken
FVC AUC0-3h respons na 12 weken; Gedefinieerd als wijziging vanaf basislijn
Tijdsspanne: basislijn en 12 weken
Geforceerde vitale capaciteit (FVC) AUC0-3 uur respons na 12 weken - gedefinieerd als verandering ten opzichte van baseline. AUC werd gestandaardiseerd door te delen door tijdseenheid.
basislijn en 12 weken
Piek FVC-respons na 12 weken; Gedefinieerd als wijziging vanaf basislijn
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
Piek FVC-respons na 12 weken - gedefinieerd als verandering ten opzichte van baseline.
baseline en 12 weken
Dalwaarde FVC-respons na 12 weken; Gedefinieerd als wijziging vanaf basislijn
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
Trough Forced Vital Capacity (FVC)-respons na 12 weken, gedefinieerd als verandering ten opzichte van baseline.
baseline en 12 weken
Gebruik van reddingsmedicatie - Percentage reddingsvrije dagen
Tijdsspanne: meer dan 12 weken

Gebruik van reddingsmedicatie - het percentage reddingsvrije dagen. Het percentage reddingsvrije dagen wordt gedefinieerd als: aantal reddingsvrije dagen gedeeld door de totale blootstelling, vermenigvuldigd met 100%. De basislijn voor het aantal reddingsvrije dagen werd gedefinieerd als het aantal reddingsvrije dagen waargenomen tijdens de laatste week van de basislijnperiode (d.w.z. de 7 dagen voorafgaand aan toediening van de eerste dosis van gerandomiseerde behandeling).

Resultaten zijn van niet-MMRM ANCOVA-modellen per week met LOCF tot elke week. Vaste effecten omvatten behandeling en basislijn.

Aantal patiënten dat bijdraagt ​​aan modellen: Tio+Placebo (559), Tio+Olo 5ug (552)
meer dan 12 weken
Gebruik van reddingsmedicatie - gemiddeld wekelijks gebruik van reddingsmedicatie (totaal dagelijks)
Tijdsspanne: meer dan 12 weken

Gebruik van reddingsmedicatie - gemiddeld wekelijks gebruik van reddingsmedicatie (totaal dagelijks). De basislijn voor het noodgebruik was het gemiddelde van de waarnemingen gedurende de laatste week van de basislijnperiode. Toediening van noodmedicatie kan op elk moment tijdens het onderzoek plaatsvinden als dit door de patiënt of de onderzoeker nodig wordt geacht. Open-label albuterol-doseerinhalator (MDI) (100 μg per inhalatie) werd verstrekt als reddingsmedicatie. Dagelijks, tussen kliniekbezoeken door, noteerden patiënten het aantal trekjes albuterol in een papieren dagboek.

Resultaten zijn van niet-MMRM ANCOVA-modellen per week met LOCF tot elke week. Vaste effecten omvatten behandeling en basislijn.

Aantal patiënten dat bijdraagt ​​aan modellen: Tio+Placebo (559), Tio+Olo 5ug (555)
meer dan 12 weken
Gebruik van reddingsmedicatie - gemiddeld wekelijks gebruik van reddingsmedicatie (overdag)
Tijdsspanne: meer dan 12 weken

Gebruik van reddingsmedicatie - Gemiddeld wekelijks gebruik van reddingsmedicatie overdag. Toediening van noodmedicatie kan op elk moment tijdens het onderzoek plaatsvinden als dit door de patiënt of de onderzoeker nodig wordt geacht. Open-label albuterol MDI (100 μg per pufje) werd door BI verstrekt als reddingsmedicatie, en alleen de albuterol MDI die door BI werd geleverd, was toegestaan ​​voor gebruik als reddingsmedicatie. Dagelijks, tussen kliniekbezoeken door, noteerden patiënten het aantal trekjes albuterol in een papieren dagboek.

Resultaten zijn van niet-MMRM ANCOVA-modellen per week met LOCF tot elke week. Vaste effecten omvatten behandeling en basislijn.

Aantal patiënten dat bijdraagt ​​aan modellen: Tio+Placebo (559), Tio+Olo 5ug (555)
meer dan 12 weken
Gebruik van reddingsmedicatie - gemiddeld wekelijks gebruik van reddingsmedicatie (nacht)
Tijdsspanne: meer dan 12 weken

Gebruik van reddingsmedicatie - Gemiddeld wekelijks gebruik van reddingsmedicatie tijdens de nachtelijke uren. Toediening van noodmedicatie kan op elk moment tijdens het onderzoek plaatsvinden als dit door de patiënt of de onderzoeker nodig wordt geacht. Open-label albuterol MDI (100 μg per pufje) werd door BI verstrekt als reddingsmedicatie, en alleen de albuterol MDI die door BI werd geleverd, was toegestaan ​​voor gebruik als reddingsmedicatie. Dagelijks, tussen kliniekbezoeken door, noteerden patiënten het aantal trekjes albuterol in een papieren dagboek.

Resultaten zijn van niet-MMRM ANCOVA-modellen per week met LOCF tot elke week. Vaste effecten omvatten behandeling en basislijn.

Aantal patiënten dat bijdraagt ​​aan modellen: Tio+Placebo (559), Tio+Olo 5ug (555)
meer dan 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

28 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1222.52

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren