Co-administration d'Olodaterol Respimat® et de Tiotropium Handihaler®
13 novembre 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Une étude randomisée, en double aveugle et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de 12 semaines de co-administration d'olodatérol 5 µg (administré par l'inhalateur Respimat®) et de tiotropium 18 µg (administré par le HandiHaler®) par inhalation orale une fois par jour à une fois par jour, en inhalation orale, co-administration de placebo (administré par l'inhalateur Respimat®) et de tiotropium 18 µg (administré par le HandiHaler®) chez des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)[ANHELTO TM 2]
L'objectif global de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de 12 semaines, une fois par jour, en co-administration par inhalation orale d'olodatérol 5 µg (délivré par l'inhalateur Respimat®) et de tiotropium (délivré par le Handihaler® sous le nom de Spiriva Handihaler®), par rapport au tiotropium (Spiriva Handihaler®) en monothérapie sur la fonction pulmonaire chez les patients atteints de BPCO.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1137
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Anniston, Alabama, États-Unis
- 1222.52.02090 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Birmingham, Alabama, États-Unis
- 1222.52.02046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Mobile, Alabama, États-Unis
- 1222.52.02014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Montgomery, Alabama, États-Unis
- 1222.52.02017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Alaska
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Anchorage, Alaska, États-Unis
- 1222.52.02092 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis
- 1222.52.02072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Glendale, Arizona, États-Unis
- 1222.52.02063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Peoria, Arizona, États-Unis
- 1222.52.02088 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Phoenix, Arizona, États-Unis
- 1222.52.02012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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California
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Huntington Beach, California, États-Unis
- 1222.52.02006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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San Jose, California, États-Unis
- 1222.52.02031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Torrance, California, États-Unis
- 1222.52.02011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Colorado
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Boulder, Colorado, États-Unis
- 1222.52.02061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Fort Collins, Colorado, États-Unis
- 1222.52.02054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis
- 1222.52.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Norwalk, Connecticut, États-Unis
- 1222.52.02037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Waterbury, Connecticut, États-Unis
- 1222.52.02055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis
- 1222.52.02094 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis
- 1222.52.02022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Orlando, Florida, États-Unis
- 1222.52.02074 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ponte Verda, Florida, États-Unis
- 1222.52.02016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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St. Petersberg, Florida, États-Unis
- 1222.52.02084 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tampa, Florida, États-Unis
- 1222.52.02043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Georgia
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Blue Ridge, Georgia, États-Unis
- 1222.52.02009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Duluth, Georgia, États-Unis
- 1222.52.02048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Gainsville, Georgia, États-Unis
- 1222.52.02077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Rincon, Georgia, États-Unis
- 1222.52.02040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Illinois
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O'Fallon, Illinois, États-Unis
- 1222.52.02024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Indiana
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Muncie, Indiana, États-Unis
- 1222.52.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kentucky
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Fort Mitchell, Kentucky, États-Unis
- 1222.52.02008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Louisville, Kentucky, États-Unis
- 1222.52.02025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis
- 1222.52.02089 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis
- 1222.52.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Columbia, Maryland, États-Unis
- 1222.52.02029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hollywood, Maryland, États-Unis
- 1222.52.02036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Townson, Maryland, États-Unis
- 1222.52.02015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis
- 1222.52.02034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Michigan
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Chelsea, Michigan, États-Unis
- 1222.52.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kalamazoo, Michigan, États-Unis
- 1222.52.02020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis
- 1222.52.02047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis
- 1222.52.02049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Plymouth, Minnesota, États-Unis
- 1222.52.02079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, États-Unis
- 1222.52.02068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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St. Louis, Missouri, États-Unis
- 1222.52.02028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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St. Louis, Missouri, États-Unis
- 1222.52.02053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Montana
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Billings, Montana, États-Unis
- 1222.52.02050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nevada
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Henderson, Nevada, États-Unis
- 1222.52.02035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, États-Unis
- 1222.52.02030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis
- 1222.52.02071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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New York
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Johnson City, New York, États-Unis
- 1222.52.02064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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New Windsor, New York, États-Unis
- 1222.52.02087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Syracuse, New York, États-Unis
- 1222.52.02091 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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North Carolina
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Calabash, North Carolina, États-Unis
- 1222.52.02076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Huntersville, North Carolina, États-Unis
- 1222.52.02010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Raleigh, North Carolina, États-Unis
- 1222.52.02045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Salisbury, North Carolina, États-Unis
- 1222.52.02038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Shelby, North Carolina, États-Unis
- 1222.52.02051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tabor City, North Carolina, États-Unis
- 1222.52.02058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Winston Salem, North Carolina, États-Unis
- 1222.52.02013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis
- 1222.52.02062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Columbus, Ohio, États-Unis
- 1222.52.02039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Columbus, Ohio, États-Unis
- 1222.52.02081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Columbus, Ohio, États-Unis
- 1222.52.02093 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
- 1222.52.02059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Oregon
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Medford, Oregon, États-Unis
- 1222.52.02026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Medford, Oregon, États-Unis
- 1222.52.02097 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
- 1222.52.02075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
- 1222.52.02102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
- 1222.52.02080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis
- 1222.52.02100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Easley, South Carolina, États-Unis
- 1222.52.02096 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Greenville, South Carolina, États-Unis
- 1222.52.02085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Greenville, South Carolina, États-Unis
- 1222.52.02101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hodges, South Carolina, États-Unis
- 1222.52.02065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis
- 1222.52.02042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Rock Hill, South Carolina, États-Unis
- 1222.52.02083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Spartanburg, South Carolina, États-Unis
- 1222.52.02066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Spartanburg, South Carolina, États-Unis
- 1222.52.02095 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Union, South Carolina, États-Unis
- 1222.52.02098 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tennessee
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Brentwood, Tennessee, États-Unis
- 1222.52.02018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Texas
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Arlington, Texas, États-Unis
- 1222.52.02086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Austin, Texas, États-Unis
- 1222.52.02044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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El Paso, Texas, États-Unis
- 1222.52.02041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Fort Worth, Texas, États-Unis
- 1222.52.02027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Houston, Texas, États-Unis
- 1222.52.02056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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San Antonio, Texas, États-Unis
- 1222.52.02007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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San Antonio, Texas, États-Unis
- 1222.52.02060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sugar Land, Texas, États-Unis
- 1222.52.02078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Waco, Texas, États-Unis
- 1222.52.02082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Utah
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Midvale, Utah, États-Unis
- 1222.52.02057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis
- 1222.52.02023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Washington
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Selah, Washington, États-Unis
- 1222.52.02069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tacoma, Washington, États-Unis
- 1222.52.02019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis
- 1222.52.02099 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients doivent signer un consentement éclairé conforme aux directives de l'International Conference on Harmonization-Good Clinical Practice (ICH-GCP) avant de participer à l'essai, ce qui inclut l'élimination et les restrictions des médicaments.
- Tous les patients doivent avoir un diagnostic de maladie pulmonaire obstructive chronique et doivent répondre aux critères spirométriques suivants : Les patients doivent avoir une obstruction des voies respiratoires relativement stable avec un VEMS post-bronchodilatateur ≥ 30 % et < 80 % de la normale prédite et un VEMS post-bronchodilatateur/ CVF < 70 % à la visite 1.
- Patients masculins ou féminins, âgés de 40 ans ou plus.
- Les patients doivent être des fumeurs actuels ou d'anciens fumeurs avec des antécédents de tabagisme de plus de 10 paquets-années
- Les patients doivent être capables de : effectuer des tests de la fonction pulmonaire techniquement acceptables et tenir des dossiers (journal papier).
- Les patients doivent être capables d'inhaler les médicaments de manière compétente à partir de l'inhalateur Respimat ainsi que du Handihaler.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'une maladie importante autre que la MPOC ; une maladie significative est définie comme une maladie qui, de l'avis de l'investigateur, peut (i) mettre le patient à risque en raison de sa participation à l'étude, (ii) influencer les résultats de l'étude, ou (iii) susciter des inquiétudes concernant la capacité des patients à participer à l'étude.
- Patients présentant une hématologie, une chimie sanguine ou une analyse d'urine anormales cliniquement pertinentes ; tous les patients avec un AST > x2 LSN, ALT > x2 LSN, bilirubine > x2 LSN ou créatinine > x2 LSN seront exclus quel que soit leur état clinique (une nouvelle évaluation en laboratoire ne sera pas effectuée chez ces patients).
- Patients ayant des antécédents d'asthme. Pour les patients souffrant de rhinite allergique ou d'atopie, une documentation source est requise pour vérifier que le patient ne souffre pas d'asthme. Si un patient a un nombre total d'éosinophiles dans le sang ≥ 600/mm3, une documentation source est requise pour vérifier que l'augmentation du nombre d'éosinophiles est liée à une condition non asthmatique.
- Un diagnostic de thyrotoxicose (en raison du profil connu d'effets secondaires de classe des ß2-agonistes).
- Un diagnostic de tachycardie paroxystique (>100 battements par minute) (en raison du profil d'effets secondaires de classe connu des ß2-agonistes).
- Antécédents d'infarctus du myocarde dans l'année suivant la visite de dépistage (visite 1).
- Arythmie cardiaque instable ou potentiellement mortelle.
- Hospitalisation pour insuffisance cardiaque au cours de la dernière année.
- Tuberculose active connue.
- Une tumeur maligne pour laquelle le patient a subi une résection, une radiothérapie ou une chimiothérapie au cours des cinq dernières années (les patients atteints d'un carcinome basocellulaire traité sont autorisés).
- Antécédents d'obstruction pulmonaire menaçant le pronostic vital.
- Antécédents de mucoviscidose.
- Bronchectasie cliniquement évidente.
- Antécédents d'abus important d'alcool ou de drogues.
- Patients ayant subi une thoracotomie avec résection pulmonaire (les patients ayant des antécédents de thoracotomie pour d'autres raisons doivent être évalués selon le critère d'exclusion n° 1).
- Patients traités par des bêta-adrénergiques oraux ou patch.
- Patients traités par des corticostéroïdes oraux à des doses instables (c'est-à-dire moins de six semaines avec une dose stable) ou à des doses supérieures à l'équivalent de 10 mg de prednisone par jour ou 20 mg tous les deux jours.
- Les patients qui utilisent régulièrement l'oxygénothérapie de jour pendant plus d'une heure par jour et de l'avis des investigateurs ne pourront pas s'abstenir d'utiliser l'oxygénothérapie lors des visites à la clinique.
- Les patients qui ont terminé un programme de réadaptation pulmonaire au cours des six semaines précédant la visite de dépistage (visite 1) ou les patients qui sont actuellement dans un programme de réadaptation pulmonaire.
- Les patients qui ont pris un médicament expérimental dans un délai d'un mois ou de six demi-vies (selon la plus élevée) avant la visite de dépistage (visite 1).
- Patients présentant une hypersensibilité connue aux médicaments ß-adrénergiques, au BAC, à l'EDTA ou à tout autre composant de la solution pour inhalation Respimat®.
- Patients présentant une hypersensibilité connue aux médicaments anticholinergiques, au lactose ou à tout autre composant du HandiHaler®.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode de contraception très efficace*. Les patientes seront considérées comme en âge de procréer à moins qu'elles ne soient stérilisées chirurgicalement par hystérectomie ou ligature bilatérale des trompes, ou post-ménopausées depuis au moins deux ans.
* Selon ICH M3(R2), une méthode de contraception très efficace est définie comme celle qui entraîne un faible taux d'échec (c'est-à-dire moins de 1 % par an).
- Les patients qui ont déjà été randomisés dans cette étude ou qui participent actuellement à une autre étude.
- Patients incapables de se conformer aux restrictions de médication pulmonaire avant la randomisation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Olodatérol et Tiotropium
2 bouffées d'Olodaterol de Respimat et une gélule de Tiotropium de Handihaler une fois par jour le matin, co-administrées
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produit commercialisé
une dose
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Autre: Placebo et Tiotropium
2 bouffées de solution d'inhalation placebo de Respimat et une gélule de Tiotropium de Handihaler une fois par jour le matin, co-administrées
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produit commercialisé
une dose
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse minimale du VEMS à 12 semaines ; Défini comme un changement de la ligne de base à la semaine 12
Délai: ligne de base et 12 semaines
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Réponse minimale du VEMS (volume expiratoire maximal en 1 seconde) à 12 semaines ; défini comme un changement entre la ligne de base et la semaine 12
|
ligne de base et 12 semaines
|
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Réponse VEMS ASC0-3h à 12 semaines ; Défini comme un changement de la ligne de base à la semaine 12
Délai: ligne de base et 12 semaines
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VEMS (Volume expiratoire forcé en 1 seconde) Réponse ASC0-3h (aire sous la courbe) à 12 semaines ; défini comme un changement entre le départ et la semaine 12. L'ASC a été standardisée en divisant par l'unité de temps.
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ligne de base et 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire respiratoire Saint George - (score total) basé sur les données combinées 1222.51 et 1222.52
Délai: 12 semaines
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Le questionnaire respiratoire de Saint George (SGRQ) est conçu pour mesurer les problèmes de santé chez les patients souffrant d'asthme et de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).
Il est divisé en deux parties.
La partie I produit le score des Symptômes (plusieurs échelles), et la partie II les scores d'Activité et d'Impacts [dichotomique (vrai/faux) sauf dernière question (échelle de Likert en 4 points)].
Un score total est également produit avec des scores allant de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant plus de limitations.
Étant donné que l'analyse SGRQ est basée sur les données combinées de cette étude et du protocole 1222.51 (NCT01694771), seuls les résultats SGRQ combinés seront inclus dans le dernier rapport d'essai clinique.
Par conséquent, il n'y aura qu'une seule analyse SGRQ pour les deux études, qui n'apparaîtra pas dans le premier rapport d'essai clinique.
Pour cette même raison, une autre covariable - étude - sera également incluse dans le MMRM pour l'analyse SGRQ.
Les données combinées pour cette mesure de résultat ont été pré-spécifiées dans les deux protocoles.
|
12 semaines
|
|
Réponse maximale du VEMS à 12 semaines - définie comme un changement par rapport à la ligne de base
Délai: ligne de base et 12 semaines
|
Réponse maximale du VEMS (volume expiratoire forcé en 1 seconde) à 12 semaines - définie comme un changement par rapport à la ligne de base.
Toutes les valeurs de p pour ces mesures sont uniquement descriptives.
|
ligne de base et 12 semaines
|
|
FVC AUC0-3h Réponse à 12 semaines ; Défini comme un changement par rapport à la ligne de base
Délai: ligne de base et 12 semaines
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Capacité vitale forcée (CVF) Réponse ASC0-3h à 12 semaines - définie comme un changement par rapport à la ligne de base.
L'ASC a été standardisée en divisant par l'unité de temps.
|
ligne de base et 12 semaines
|
|
Réponse maximale de CVF à 12 semaines ; Défini comme un changement par rapport à la ligne de base
Délai: ligne de base et 12 semaines
|
Réponse maximale de la CVF à 12 semaines - définie comme un changement par rapport à la ligne de base.
|
ligne de base et 12 semaines
|
|
Réponse minimale de la CVF à 12 semaines ; Défini comme un changement par rapport à la ligne de base
Délai: ligne de base et 12 semaines
|
Réponse minimale de la capacité vitale forcée (CVF) à 12 semaines - définie comme un changement par rapport à la ligne de base.
|
ligne de base et 12 semaines
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Utilisation des médicaments de sauvetage - Pourcentage de jours sans sauvetage
Délai: plus de 12 semaines
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Utilisation de médicaments de secours - le pourcentage de jours sans secours. Le pourcentage de jours sans sauvetage est défini comme suit : nombre de jours sans sauvetage divisé par l'exposition totale, multiplié par 100 %. La ligne de base pour le nombre de jours sans sauvetage a été définie comme le nombre de jours sans sauvetage observés au cours de la dernière semaine de la période de référence (c'est-à-dire les 7 jours précédant l'administration de la première dose de traitement randomisé). Les résultats proviennent de modèles ANCOVA non-MMRM par semaine avec LOCF jusqu'à chaque semaine. Les effets fixes comprennent le traitement et la ligne de base. Nombre de patients contribuant aux modèles : Tio+Placebo (559), Tio+Olo 5ug (552) |
plus de 12 semaines
|
|
Utilisation des médicaments de secours – Utilisation hebdomadaire moyenne des médicaments de secours (total quotidien)
Délai: plus de 12 semaines
|
Utilisation de médicaments de secours - utilisation hebdomadaire moyenne de médicaments de secours (total quotidien). La ligne de base pour l'utilisation de secours était la moyenne des observations au cours de la dernière semaine de la période de référence. L'administration d'un médicament de secours peut avoir lieu à n'importe quel moment de l'essai si cela est jugé nécessaire par le patient ou l'investigateur. Un inhalateur-doseur d'albutérol (MDI) ouvert (100 μg par bouffée) a été fourni comme médicament de secours . Chaque jour, entre les visites à la clinique, les patients notaient le nombre de bouffées d'albutérol dans un journal papier. Les résultats proviennent de modèles ANCOVA non-MMRM par semaine avec LOCF jusqu'à chaque semaine. Les effets fixes comprennent le traitement et la ligne de base. Nombre de patients contribuant aux modèles : Tio+Placebo (559), Tio+Olo 5ug (555) |
plus de 12 semaines
|
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Utilisation des médicaments de secours – Utilisation hebdomadaire moyenne des médicaments de secours (journée)
Délai: plus de 12 semaines
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Utilisation de médicaments de secours - Utilisation hebdomadaire moyenne de médicaments de secours pendant la journée. L'administration d'un médicament de secours peut avoir lieu à n'importe quel moment de l'essai si cela est jugé nécessaire par le patient ou l'investigateur. Le MDI d'albutérol ouvert (100 μg par bouffée) a été fourni comme médicament de secours par BI, et seul le MDI d'albutérol fourni par BI a été autorisé pour l'utilisation du médicament de secours. Chaque jour, entre les visites à la clinique, les patients notaient le nombre de bouffées d'albutérol dans un journal papier. Les résultats proviennent de modèles ANCOVA non-MMRM par semaine avec LOCF jusqu'à chaque semaine. Les effets fixes comprennent le traitement et la ligne de base. Nombre de patients contribuant aux modèles : Tio+Placebo (559), Tio+Olo 5ug (555) |
plus de 12 semaines
|
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Utilisation des médicaments de secours – Utilisation hebdomadaire moyenne des médicaments de secours (nuit)
Délai: plus de 12 semaines
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Utilisation de médicaments de secours - Utilisation hebdomadaire moyenne de médicaments de secours pendant les heures nocturnes. L'administration d'un médicament de secours peut avoir lieu à n'importe quel moment de l'essai si cela est jugé nécessaire par le patient ou l'investigateur. Le MDI d'albutérol ouvert (100 μg par bouffée) a été fourni comme médicament de secours par BI, et seul le MDI d'albutérol fourni par BI a été autorisé pour l'utilisation du médicament de secours. Chaque jour, entre les visites à la clinique, les patients notaient le nombre de bouffées d'albutérol dans un journal papier. Les résultats proviennent de modèles ANCOVA non-MMRM par semaine avec LOCF jusqu'à chaque semaine. Les effets fixes comprennent le traitement et la ligne de base. Nombre de patients contribuant aux modèles : Tio+Placebo (559), Tio+Olo 5ug (555) |
plus de 12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2012
Première publication (Estimation)
28 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 novembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2014
Dernière vérification
1 novembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Maladies pulmonaires
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Parasympatholytiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Bromure de tiotropium
- Olodatérol
Autres numéros d'identification d'étude
- 1222.52
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .