Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoczesne podawanie Olodaterol Respimat® i Tiotropium Handihaler®

13 listopada 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie grupowe mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa 12-tygodniowego jednoczesnego podawania doustnego wziewnego olodaterolu 5 µg (dostarczanego przez inhalator Respimat®) i 18 µg tiotropium (dostarczanego przez inhalator HandiHaler®) przez 12 tygodni raz dziennie, doustnie wziewnie, jednoczesne podawanie placebo (dostarczane przez inhalator Respimat®) i tiotropium 18 µg (dostarczane przez inhalator HandiHaler®) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) [ANHELTO TM 2]

Ogólnym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa 12-tygodniowego, raz dziennie, doustnego podawania wziewnego olodaterolu 5 µg (dostarczanego przez Respimat® Inhaler) i tiotropium (dostarczanego przez Handihaler® jako Spiriva Handihaler®), w porównaniu z monoterapią tiotropium (Spiriva Handihaler®) na czynność płuc u pacjentów z POChP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1137

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone
        • 1222.52.02090 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • 1222.52.02046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone
        • 1222.52.02014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone
        • 1222.52.02017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone
        • 1222.52.02092 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone
        • 1222.52.02072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone
        • 1222.52.02063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone
        • 1222.52.02088 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
        • 1222.52.02012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone
        • 1222.52.02006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone
        • 1222.52.02031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone
        • 1222.52.02011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone
        • 1222.52.02061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone
        • 1222.52.02054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • 1222.52.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • 1222.52.02037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • 1222.52.02055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1222.52.02094 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1222.52.02022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1222.52.02074 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ponte Verda, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1222.52.02016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersberg, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1222.52.02084 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1222.52.02043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Stany Zjednoczone
        • 1222.52.02009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Duluth, Georgia, Stany Zjednoczone
        • 1222.52.02048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gainsville, Georgia, Stany Zjednoczone
        • 1222.52.02077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rincon, Georgia, Stany Zjednoczone
        • 1222.52.02040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone
        • 1222.52.02024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Stany Zjednoczone
        • 1222.52.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • 1222.52.02008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • 1222.52.02025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • 1222.52.02089 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • 1222.52.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone
        • 1222.52.02029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hollywood, Maryland, Stany Zjednoczone
        • 1222.52.02036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Townson, Maryland, Stany Zjednoczone
        • 1222.52.02015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • 1222.52.02034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Chelsea, Michigan, Stany Zjednoczone
        • 1222.52.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone
        • 1222.52.02020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • 1222.52.02047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • 1222.52.02049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • 1222.52.02079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone
        • 1222.52.02068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • 1222.52.02028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • 1222.52.02053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone
        • 1222.52.02050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone
        • 1222.52.02035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • 1222.52.02030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
        • 1222.52.02071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Johnson City, New York, Stany Zjednoczone
        • 1222.52.02064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Windsor, New York, Stany Zjednoczone
        • 1222.52.02087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone
        • 1222.52.02091 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1222.52.02076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1222.52.02010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1222.52.02045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1222.52.02038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1222.52.02051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tabor City, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1222.52.02058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1222.52.02013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 1222.52.02062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 1222.52.02039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 1222.52.02081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 1222.52.02093 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • 1222.52.02059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone
        • 1222.52.02026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone
        • 1222.52.02097 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • 1222.52.02075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • 1222.52.02102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • 1222.52.02080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1222.52.02100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Easley, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1222.52.02096 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1222.52.02085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1222.52.02101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hodges, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1222.52.02065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1222.52.02042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1222.52.02083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1222.52.02066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1222.52.02095 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Union, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1222.52.02098 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • 1222.52.02018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1222.52.02086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1222.52.02044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1222.52.02041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1222.52.02027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1222.52.02056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1222.52.02007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1222.52.02060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1222.52.02078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1222.52.02082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Midvale, Utah, Stany Zjednoczone
        • 1222.52.02057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
        • 1222.52.02023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Selah, Washington, Stany Zjednoczone
        • 1222.52.02069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone
        • 1222.52.02019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone
        • 1222.52.02099 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszyscy pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę zgodną z wytycznymi Międzynarodowej Konferencji w sprawie Harmonizacji - Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH-GCP) przed udziałem w badaniu, które obejmuje usuwanie leków i ograniczenia.
  2. Wszyscy pacjenci muszą mieć rozpoznaną przewlekłą obturacyjną chorobę płuc i muszą spełniać następujące kryteria spirometryczne: Pacjenci muszą mieć względnie stabilną niedrożność dróg oddechowych z FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela ≥ 30% i < 80% wartości należnej oraz FEV1/ FVC <70% podczas wizyty 1.
  3. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 40 lat lub starsi.
  4. Pacjenci muszą być obecnymi lub byłymi palaczami z historią palenia przekraczającą 10 paczkolat
  5. Pacjenci muszą być w stanie: wykonać technicznie akceptowalne badania czynnościowe płuc i prowadzić dokumentację (dziennik papierowy).
  6. Pacjenci muszą być w stanie w kompetentny sposób wdychać leki z inhalatora Respimat, jak również z inhalatora Handihaler.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z istotną chorobą inną niż POChP; za chorobę istotną uważa się chorobę, która w opinii badacza może (i) narazić pacjenta na ryzyko związane z udziałem w badaniu, (ii) wpłynąć na wyniki badania lub (iii) wzbudzić obawy dotyczące możliwość udziału pacjentów w badaniu.
  2. Pacjenci z istotnymi klinicznie nieprawidłowymi wyjściowymi wartościami hematologicznymi, biochemicznymi krwi lub badaniem moczu; wszyscy pacjenci z AST >x2 GGN, ALT >x2 GGN, bilirubiną >x2 GGN lub kreatyniną >x2 GGN zostaną wykluczeni niezależnie od stanu klinicznego (u tych pacjentów nie będzie przeprowadzana powtórna ocena laboratoryjna).
  3. Pacjenci z astmą w wywiadzie. W przypadku pacjentów z alergicznym nieżytem nosa lub atopią wymagana jest dokumentacja źródłowa w celu potwierdzenia, że ​​pacjent nie ma astmy. Jeśli u pacjenta całkowita liczba eozynofili we krwi wynosi ≥600/mm3, wymagana jest dokumentacja źródłowa w celu zweryfikowania, czy zwiększona liczba eozynofilów jest związana ze stanem innym niż astmatyczny.
  4. Rozpoznanie tyreotoksykozy (ze względu na znany klasowy profil działań niepożądanych ß2-agonistów).
  5. Rozpoznanie tachykardii napadowej (>100 uderzeń na minutę) (z powodu znanego profilu działań niepożądanych β2-agonistów).
  6. Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu 1 roku od wizyty przesiewowej (Wizyta 1).
  7. Niestabilna lub zagrażająca życiu arytmia serca.
  8. Hospitalizacja z powodu niewydolności serca w ciągu ostatniego roku.
  9. Znana czynna gruźlica.
  10. Nowotwór, z powodu którego pacjent przeszedł resekcję, radioterapię lub chemioterapię w ciągu ostatnich pięciu lat (dopuszcza się pacjentów z leczonym rakiem podstawnokomórkowym).
  11. Historia zagrażającej życiu niedrożności płuc.
  12. Historia mukowiscydozy.
  13. Klinicznie widoczne rozstrzenie oskrzeli.
  14. Historia znacznego nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  15. Pacjenci po torakotomii z resekcją płuca (pacjentów po torakotomii z innych powodów w wywiadzie należy oceniać według kryterium wykluczenia nr 1).
  16. Pacjenci leczeni doustnymi lub plastrami ß-adrenergicznymi.
  17. Pacjenci leczeni doustnymi lekami kortykosteroidowymi w niestabilnych dawkach (tj. mniej niż sześć tygodni na stabilnej dawce) lub w dawkach przekraczających równowartość 10 mg prednizonu na dobę lub 20 mg co drugi dzień.
  18. Pacjenci, którzy regularnie stosują tlenoterapię w ciągu dnia przez ponad godzinę dziennie i zdaniem badaczy nie będą mogli zrezygnować z tlenoterapii podczas wizyt w poradni.
  19. Pacjenci, którzy ukończyli program rehabilitacji pulmonologicznej w ciągu sześciu tygodni przed wizytą przesiewową (Wizyta 1) lub pacjenci, którzy są obecnie w programie rehabilitacji pulmonologicznej.
  20. Pacjenci, którzy przyjmowali badany lek w ciągu jednego miesiąca lub sześciu okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą przesiewową (wizyta 1).
  21. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na leki ß-adrenergiczne, BAC, EDTA lub jakikolwiek inny składnik roztworu do inhalacji Respimat®.
  22. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na leki antycholinergiczne, laktozę lub inne składniki HandiHaler®.
  23. Kobiety w ciąży lub karmiące.

  24. Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące wysoce skutecznej metody antykoncepcji*. Pacjentki będą uważane za zdolne do zajścia w ciążę, chyba że zostaną poddane chirurgicznej sterylizacji przez histerektomię lub obustronne podwiązanie jajowodów lub będą po menopauzie przez co najmniej dwa lata.

    * zgodnie z ICH M3(R2) wysoce skuteczną metodą antykoncepcji jest taka, która skutkuje niską awaryjnością (tj. poniżej 1% rocznie).

  25. Pacjenci, którzy zostali wcześniej przydzieleni losowo do tego badania lub obecnie uczestniczą w innym badaniu.
  26. Pacjenci, którzy nie są w stanie przestrzegać ograniczeń dotyczących leków płucnych przed randomizacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Olodaterol i tiotropium
2 dawki Olodaterolu z Respimat i jedna kapsułka Tiotropium z Handihaler raz dziennie w godzinach porannych, w skojarzeniu
Lek: Tiotropium
produkt wprowadzany do obrotu
Lek: Olodaterol
jedna dawka
Inny: Placebo i tiotropium
2 dawki roztworu placebo do inhalacji z Respimat i jedna kapsułka Tiotropium z Handihaler raz dziennie w godzinach porannych, podawane jednocześnie
Lek: Tiotropium
produkt wprowadzany do obrotu
Lek: Placebo pasujące do olodaterolu
jedna dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalna odpowiedź FEV1 po 12 tygodniach; Zdefiniowana jako zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Minimalna odpowiedź FEV1 (wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy) po 12 tygodniach; zdefiniowana jako zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12
linii podstawowej i 12 tygodni
FEV1 AUC0-3h Odpowiedź po 12 tygodniach; Zdefiniowana jako zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
FEV1 (wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy) AUC0-3h (pole pod krzywą) odpowiedź po 12 tygodniach; zdefiniowano jako zmianę od wartości wyjściowej do tygodnia 12. AUC standaryzowano, dzieląc przez jednostkę czasu.
linii podstawowej i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego — (całkowity wynik) na podstawie połączonych danych 1222,51 i 1222,52
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego (SGRQ) jest przeznaczony do pomiaru uszczerbku na zdrowiu u pacjentów z astmą i przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). Podzielony jest na dwie części. Część I przedstawia wynik Symptomów (kilka skal), a Część II wyniki Aktywności i Oddziaływania [dychotomiczne (prawda/fałsz) z wyjątkiem ostatniego pytania (4-punktowa skala Likerta)]. Wynik całkowity jest również tworzony z wynikami w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej ograniczeń. Ponieważ analiza SGRQ opiera się na połączonych danych zarówno z tego badania, jak i protokołu 1222.51 (NCT01694771), tylko połączone wyniki SGRQ zostaną uwzględnione w najnowszym raporcie z badania klinicznego. W związku z tym będzie tylko jedna analiza SGRQ z obu badań, która nie pojawi się w pierwszym raporcie z badania klinicznego. Z tego samego powodu inna współzmienna – badanie – zostanie również uwzględniona w MMRM dla analizy SGRQ. Połączone dane dla tego pomiaru wyniku zostały wstępnie określone w obu protokołach.
12 tygodni
Szczytowa odpowiedź FEV1 po 12 tygodniach — zdefiniowana jako zmiana w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Szczytowa odpowiedź FEV1 (wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy) po 12 tygodniach — zdefiniowana jako zmiana w stosunku do linii podstawowej. Wszystkie wartości p dla tych miar są jedynie opisowe.
linii podstawowej i 12 tygodni
FVC AUC0-3h Odpowiedź po 12 tygodniach; Zdefiniowane jako zmiana od linii bazowej
Ramy czasowe: linii bazowej i 12 tygodni
Odpowiedź natężonej pojemności życiowej (FVC) AUC0-3h po 12 tygodniach — zdefiniowana jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowej. AUC standaryzowano przez podzielenie przez jednostkę czasu.
linii bazowej i 12 tygodni
Szczytowa odpowiedź FVC po 12 tygodniach; Zdefiniowane jako zmiana od linii bazowej
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Szczytowa odpowiedź FVC po 12 tygodniach — zdefiniowana jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowej.
linii podstawowej i 12 tygodni
Minimalna odpowiedź FVC po 12 tygodniach; Zdefiniowane jako zmiana od linii bazowej
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Minimalna odpowiedź wymuszonej pojemności życiowej (FVC) po 12 tygodniach – zdefiniowana jako zmiana w stosunku do wartości początkowej.
linii podstawowej i 12 tygodni
Zużycie leków ratunkowych — odsetek dni wolnych od ratunkowych
Ramy czasowe: ponad 12 tygodni

Zużycie leków doraźnych - odsetek dni wolnych od ratownictwa. Odsetek dni wolnych od akcji ratowniczej definiuje się jako: liczbę dni wolnych od akcji ratowniczych podzieloną przez całkowitą ekspozycję pomnożoną przez 100%. Linię wyjściową liczby dni wolnych od leczenia ratunkowego zdefiniowano jako liczbę dni wolnych od leczenia ratunkowego zaobserwowanych w ostatnim tygodniu okresu podstawowego (tj. 7 dni przed podaniem pierwszej dawki randomizowanego leczenia).

Wyniki pochodzą z modeli ANCOVA innych niż MMRM według tygodni z LOCF do każdego tygodnia. Stałe efekty obejmują leczenie i linię podstawową.

Liczba pacjentów biorących udział w modelach: Tio+Placebo (559), Tio+Olo 5ug (552)
ponad 12 tygodni
Zużycie leku ratunkowego — Średnie zużycie leku ratunkowego w tygodniu (całkowite dzienne)
Ramy czasowe: ponad 12 tygodni

Zużycie leków ratunkowych — średnie tygodniowe użycie leków ratunkowych (całkowite dzienne). Punktem odniesienia dla zastosowania ratunkowego była średnia z obserwacji podczas ostatniego tygodnia okresu odniesienia. Podanie leku ratunkowego może nastąpić w dowolnym momencie badania, jeśli pacjent lub badacz uzna to za konieczne. Otwarty inhalator z odmierzaną dawką albuterolu (MDI) (100 μg na zaciągnięcie) został dostarczony jako lek ratunkowy. Codziennie, pomiędzy wizytami w klinice, pacjenci odnotowywali liczbę zaciągnięć albuterolu w papierowym dzienniczku.

Wyniki pochodzą z modeli ANCOVA innych niż MMRM według tygodni z LOCF do każdego tygodnia. Stałe efekty obejmują leczenie i linię podstawową.

Liczba pacjentów biorących udział w modelach: Tio+Placebo (559), Tio+Olo 5ug (555)
ponad 12 tygodni
Zużycie leku doraźnego — średnie tygodniowe zużycie leku doraźnego (w ciągu dnia)
Ramy czasowe: ponad 12 tygodni

Zużycie leków ratunkowych — średnie tygodniowe użycie leków ratunkowych w ciągu dnia. Podanie leku ratunkowego może nastąpić w dowolnym momencie badania, jeśli pacjent lub badacz uzna to za konieczne. Otwarty albuterol MDI (100 μg na zaciągnięcie) został dostarczony przez BI jako lek ratunkowy i tylko albuterol MDI dostarczony przez BI był dopuszczony do stosowania jako lek ratunkowy. Codziennie, pomiędzy wizytami w klinice, pacjenci odnotowywali liczbę zaciągnięć albuterolu w papierowym dzienniczku.

Wyniki pochodzą z modeli ANCOVA innych niż MMRM według tygodni z LOCF do każdego tygodnia. Stałe efekty obejmują leczenie i linię podstawową.

Liczba pacjentów biorących udział w modelach: Tio+Placebo (559), Tio+Olo 5ug (555)
ponad 12 tygodni
Zużycie leków doraźnych — średnie tygodniowe zużycie leków doraźnych (w nocy)
Ramy czasowe: ponad 12 tygodni

Zużycie leków ratunkowych — Średnie tygodniowe użycie leków ratunkowych w godzinach nocnych. Podanie leku ratunkowego może nastąpić w dowolnym momencie badania, jeśli pacjent lub badacz uzna to za konieczne. Otwarty albuterol MDI (100 μg na zaciągnięcie) został dostarczony przez BI jako lek ratunkowy i tylko albuterol MDI dostarczony przez BI był dopuszczony do stosowania jako lek ratunkowy. Codziennie, pomiędzy wizytami w klinice, pacjenci odnotowywali liczbę zaciągnięć albuterolu w papierowym dzienniczku.

Wyniki pochodzą z modeli ANCOVA innych niż MMRM według tygodni z LOCF do każdego tygodnia. Stałe efekty obejmują leczenie i linię podstawową.

Liczba pacjentów biorących udział w modelach: Tio+Placebo (559), Tio+Olo 5ug (555)
ponad 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1222.52

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj