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Coadministração de Olodaterol Respimat® e Tiotropium Handihaler®

13 de novembro de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança de 12 semanas de uma vez ao dia, via oral inalada, coadministração de 5µg de olodaterol (fornecido pelo inalador Respimat®) e 18µg de tiotrópio (entregue pelo HandiHaler®) comparado para uma vez ao dia, via oral inalada, co-administração de placebo (entregue pelo inalador Respimat®) e tiotrópio 18µg (entregue pelo HandiHaler®) em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) [ANHELTO TM 2]

O objetivo geral deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança de 12 semanas, uma vez ao dia, coadministração por via oral de olodaterol 5 µg (administrado pelo inalador Respimat®) e tiotrópio (administrado pelo Handihaler® como Spiriva Handihaler®), em comparação com a monoterapia com tiotrópio (Spiriva Handihaler®) na função pulmonar em pacientes com DPOC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1137

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos
        • 1222.52.02090 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • 1222.52.02046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos
        • 1222.52.02014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos
        • 1222.52.02017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos
        • 1222.52.02092 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos
        • 1222.52.02072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos
        • 1222.52.02063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos
        • 1222.52.02088 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • 1222.52.02012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos
        • 1222.52.02006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Jose, California, Estados Unidos
        • 1222.52.02031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torrance, California, Estados Unidos
        • 1222.52.02011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos
        • 1222.52.02061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos
        • 1222.52.02054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos
        • 1222.52.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos
        • 1222.52.02037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos
        • 1222.52.02055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
        • 1222.52.02094 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
        • 1222.52.02022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • 1222.52.02074 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ponte Verda, Florida, Estados Unidos
        • 1222.52.02016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersberg, Florida, Estados Unidos
        • 1222.52.02084 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • 1222.52.02043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Estados Unidos
        • 1222.52.02009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Duluth, Georgia, Estados Unidos
        • 1222.52.02048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gainsville, Georgia, Estados Unidos
        • 1222.52.02077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rincon, Georgia, Estados Unidos
        • 1222.52.02040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos
        • 1222.52.02024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos
        • 1222.52.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Estados Unidos
        • 1222.52.02008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
        • 1222.52.02025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
        • 1222.52.02089 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • 1222.52.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos
        • 1222.52.02029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hollywood, Maryland, Estados Unidos
        • 1222.52.02036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Townson, Maryland, Estados Unidos
        • 1222.52.02015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos
        • 1222.52.02034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos
        • 1222.52.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos
        • 1222.52.02020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
        • 1222.52.02047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
        • 1222.52.02049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos
        • 1222.52.02079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos
        • 1222.52.02068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
        • 1222.52.02028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
        • 1222.52.02053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos
        • 1222.52.02050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos
        • 1222.52.02035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos
        • 1222.52.02030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
        • 1222.52.02071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Johnson City, New York, Estados Unidos
        • 1222.52.02064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Windsor, New York, Estados Unidos
        • 1222.52.02087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Syracuse, New York, Estados Unidos
        • 1222.52.02091 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Estados Unidos
        • 1222.52.02076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos
        • 1222.52.02010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
        • 1222.52.02045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos
        • 1222.52.02038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shelby, North Carolina, Estados Unidos
        • 1222.52.02051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tabor City, North Carolina, Estados Unidos
        • 1222.52.02058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • 1222.52.02013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • 1222.52.02062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • 1222.52.02039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • 1222.52.02081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • 1222.52.02093 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • 1222.52.02059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos
        • 1222.52.02026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Medford, Oregon, Estados Unidos
        • 1222.52.02097 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 1222.52.02075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 1222.52.02102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 1222.52.02080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • 1222.52.02100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos
        • 1222.52.02096 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos
        • 1222.52.02085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos
        • 1222.52.02101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hodges, South Carolina, Estados Unidos
        • 1222.52.02065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos
        • 1222.52.02042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos
        • 1222.52.02083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
        • 1222.52.02066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
        • 1222.52.02095 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Union, South Carolina, Estados Unidos
        • 1222.52.02098 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Estados Unidos
        • 1222.52.02018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos
        • 1222.52.02086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • 1222.52.02044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • El Paso, Texas, Estados Unidos
        • 1222.52.02041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos
        • 1222.52.02027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • 1222.52.02056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • 1222.52.02007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • 1222.52.02060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos
        • 1222.52.02078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waco, Texas, Estados Unidos
        • 1222.52.02082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Midvale, Utah, Estados Unidos
        • 1222.52.02057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • 1222.52.02023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Selah, Washington, Estados Unidos
        • 1222.52.02069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos
        • 1222.52.02019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos
        • 1222.52.02099 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Todos os pacientes devem assinar um consentimento informado consistente com as diretrizes da Conferência Internacional sobre Harmonização-Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP) antes da participação no estudo, que inclui eliminação e restrições de medicamentos.
  2. Todos os pacientes devem ter um diagnóstico de doença pulmonar obstrutiva crônica e devem atender aos seguintes critérios espirométricos: Os pacientes devem ter uma obstrução das vias aéreas relativamente estável com VEF1 pós-broncodilatador ≥ 30% e < 80% do normal previsto e VEF1 / pós-broncodilatador CVF <70% na Visita 1.
  3. Pacientes do sexo masculino ou feminino, com 40 anos ou mais.
  4. Os pacientes devem ser fumantes atuais ou ex-fumantes com histórico de tabagismo de mais de 10 anos-maço
  5. Os pacientes devem ser capazes de: realizar testes de função pulmonar tecnicamente aceitáveis ​​e manter registros (diário em papel).
  6. Os pacientes devem ser capazes de inalar a medicação de maneira competente do inalador Respimat, bem como do Handihaler.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com uma doença significativa diferente da DPOC; uma doença significativa é definida como uma doença que, na opinião do investigador, pode (i) colocar o paciente em risco devido à participação no estudo, (ii) influenciar os resultados do estudo ou (iii) causar preocupação em relação a capacidade do paciente em participar do estudo.
  2. Pacientes com hematologia basal anormal clinicamente relevante, química do sangue ou exame de urina; todos os pacientes com AST >x2 LSN, ALT >x2 LSN, bilirrubina >x2 LSN ou creatinina >x2 LSN serão excluídos independentemente da condição clínica (uma avaliação laboratorial repetida não será realizada nesses pacientes).
  3. Pacientes com histórico de asma. Para pacientes com rinite alérgica ou atopia, é necessária a documentação da fonte para verificar se o paciente não tem asma. Se um paciente tiver uma contagem total de eosinófilos no sangue ≥600/mm3, a documentação da fonte é necessária para verificar se o aumento da contagem de eosinófilos está relacionado a uma condição não asmática.
  4. Um diagnóstico de tireotoxicose (devido ao conhecido perfil de efeitos colaterais da classe dos ß2-agonistas).
  5. Um diagnóstico de taquicardia paroxística (>100 batimentos por minuto) (devido ao conhecido perfil de efeitos colaterais da classe dos ß2-agonistas).
  6. Uma história de infarto do miocárdio dentro de 1 ano da visita de triagem (Visita 1).
  7. Arritmia cardíaca instável ou com risco de vida.
  8. Hospitalização por insuficiência cardíaca no último ano.
  9. Tuberculose ativa conhecida.
  10. Uma malignidade para a qual o paciente foi submetido a ressecção, radioterapia ou quimioterapia nos últimos cinco anos (pacientes com carcinoma basocelular tratado são permitidos).
  11. Uma história de obstrução pulmonar com risco de vida.
  12. Uma história de fibrose cística.
  13. Bronquiectasias clinicamente evidentes.
  14. Uma história de abuso significativo de álcool ou drogas.
  15. Pacientes submetidos à toracotomia com ressecção pulmonar (pacientes com história de toracotomia por outros motivos devem ser avaliados conforme critério de exclusão nº 1).
  16. Pacientes em tratamento com ß-adrenérgicos orais ou adesivos.
  17. Pacientes em tratamento com corticosteróides orais em doses instáveis ​​(ou seja, menos de seis semanas em uma dose estável) ou em doses superiores ao equivalente a 10 mg de prednisona por dia ou 20 mg em dias alternados.
  18. Os pacientes que usam regularmente oxigenoterapia diurna por mais de uma hora por dia e, na opinião dos investigadores, serão incapazes de se abster do uso de oxigenoterapia durante as visitas clínicas.
  19. Pacientes que completaram um programa de reabilitação pulmonar nas seis semanas anteriores à visita de triagem (Visita 1) ou pacientes que estão atualmente em um programa de reabilitação pulmonar.
  20. Pacientes que tomaram um medicamento experimental dentro de um mês ou seis meias-vidas (o que for maior) antes da consulta de triagem (consulta 1).
  21. Pacientes com hipersensibilidade conhecida a drogas ß-adrenérgicas, BAC, EDTA ou qualquer outro componente da solução para inalação Respimat®.
  22. Pacientes com hipersensibilidade conhecida a drogas anticolinérgicas, lactose ou qualquer outro componente do HandiHaler®.
  23. Mulheres grávidas ou amamentando.

  24. Mulheres com potencial para engravidar que não usam um método anticoncepcional altamente eficaz*. Pacientes do sexo feminino serão consideradas em idade fértil, a menos que tenham sido esterilizadas cirurgicamente por histerectomia ou ligadura bilateral das trompas, ou pós-menopausa por pelo menos dois anos.

    * de acordo com ICH M3 (R2), um método de controle de natalidade altamente eficaz é definido como aquele que resulta em uma baixa taxa de falha (ou seja, menos de 1% ao ano).

  25. Pacientes que já foram randomizados neste estudo ou estão participando de outro estudo.
  26. Pacientes incapazes de cumprir as restrições de medicação pulmonar antes da randomização.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Olodaterol e Tiotrópio
2 puffs de Olodaterol da Respimat e uma cápsula de Tiotropium da Handihaler uma vez ao dia pela manhã, coadministrados
Medicamento: Tiotrópio
produto comercializado
Medicamento: Olodaterol
uma dose
Outro: Placebo e Tiotrópio
2 puffs de solução para inalação de placebo da Respimat e uma cápsula de Tiotropium da Handihaler uma vez ao dia pela manhã, coadministrados
Medicamento: Tiotrópio
produto comercializado
Medicamento: Placebo compatível com Olodaterol
uma dose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta mínima do VEF1 em 12 semanas; Definido como alteração da linha de base até a semana 12
Prazo: linha de base e 12 semanas
Resposta mínima de VEF1 (volume expiratório forçado em 1 segundo) em 12 semanas; definido como alteração desde o início até a Semana 12
linha de base e 12 semanas
Resposta FEV1 AUC0-3h em 12 semanas; Definido como alteração da linha de base até a semana 12
Prazo: linha de base e 12 semanas
VEF1 (volume expiratório forçado em 1 segundo) AUC0-3h (área sob a curva) resposta em 12 semanas; definida como alteração desde o início até a Semana 12. A AUC foi padronizada dividindo-se por unidade de tempo.
linha de base e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário Respiratório Saint George - (Pontuação Total) Baseado em Dados Combinados de 1222.51 e 1222.52
Prazo: 12 semanas
O Questionário Respiratório Saint George (SGRQ) é projetado para medir o comprometimento da saúde em pacientes com asma e doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). Está dividido em duas partes. A Parte I produz a pontuação de Sintomas (várias escalas) e a Parte II as pontuações de Atividade e Impactos [dicotômica (verdadeiro/falso), exceto a última pergunta (escala Likert de 4 pontos)]. Uma pontuação total também é produzida com pontuações que variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando mais limitações. Como a análise do SGRQ é baseada nos dados combinados deste estudo e do protocolo 1222.51 (NCT01694771), apenas os resultados combinados do SGRQ serão incluídos no último relatório do ensaio clínico. Portanto, haverá apenas uma análise SGRQ de ambos os estudos, que não aparecerá no primeiro relatório do ensaio clínico. Por esse mesmo motivo, outra covariável - estudo - também será incluída no MMRM para análise do SGRQ. Os dados combinados para esta medida de resultado foram pré-especificados em ambos os protocolos.
12 semanas
Resposta máxima do VEF1 em 12 semanas - definida como alteração da linha de base
Prazo: linha de base e 12 semanas
Resposta máxima de FEV1 (Volume Expiratório Forçado em 1 segundo) em 12 semanas - definida como alteração da linha de base. Todos os valores p para essas medidas são apenas descritivos.
linha de base e 12 semanas
FVC AUC0-3h Resposta em 12 semanas; Definido como mudança da linha de base
Prazo: linha de base e 12 semanas
Resposta da Capacidade Vital Forçada (FVC) AUC0-3h em 12 semanas - definida como alteração da linha de base. A AUC foi padronizada dividindo-se por unidade de tempo.
linha de base e 12 semanas
Resposta máxima de CVF em 12 semanas; Definido como mudança da linha de base
Prazo: linha de base e 12 semanas
Resposta de pico de CVF em 12 semanas - definida como alteração da linha de base.
linha de base e 12 semanas
Resposta mínima da CVF em 12 semanas; Definido como mudança da linha de base
Prazo: linha de base e 12 semanas
Resposta mínima da capacidade vital forçada (FVC) em 12 semanas - definida como alteração desde a linha de base.
linha de base e 12 semanas
Uso de Medicação de Resgate - Porcentagem de Dias Livres de Resgate
Prazo: mais de 12 semanas

Uso de medicação de resgate - a porcentagem de dias livres de resgate. A porcentagem de dias livres de resgate é definida como: número de dias livres de resgate dividido pela exposição total, multiplicado por 100%. A linha de base para o número de dias livres de resgate foi definida como o número de dias livres de resgate observados durante a última semana do período de linha de base (ou seja, os 7 dias anteriores à administração da primeira dose do tratamento randomizado).

Os resultados são de modelos ANCOVA não-MMRM por semana com LOCF até cada semana. Os efeitos fixos incluem tratamento e linha de base.

Número de pacientes que contribuíram para os modelos: Tio+Placebo (559), Tio+Olo 5ug (552)
mais de 12 semanas
Uso de Medicação de Resgate - Uso de Resgate Médio Semanal (Total Diário)
Prazo: mais de 12 semanas

Uso de medicação de resgate - uso de resgate semanal médio (total diário). A linha de base para o uso de resgate foi a média das observações durante a última semana do período de linha de base. A administração da medicação de resgate pode ocorrer a qualquer momento durante o estudo, conforme considerado necessário pelo paciente ou pelo investigador. O inalador de dose medida de albuterol (MDI) de rótulo aberto (100 μg por sopro) foi fornecido como medicação de resgate. Diariamente, entre as visitas clínicas, os pacientes registravam o número de inalações de salbutamol em um diário de papel.

Os resultados são de modelos ANCOVA não-MMRM por semana com LOCF até cada semana. Os efeitos fixos incluem tratamento e linha de base.

Número de pacientes que contribuem para os modelos: Tio+Placebo (559), Tio+Olo 5ug (555)
mais de 12 semanas
Uso de Medicação de Resgate - Uso de Resgate Médio Semanal (Dia)
Prazo: mais de 12 semanas

Uso de medicação de resgate - Uso de resgate semanal médio durante o dia. A administração da medicação de resgate pode ocorrer a qualquer momento durante o estudo, conforme considerado necessário pelo paciente ou pelo investigador. O albuterol MDI de rótulo aberto (100 μg por puff) foi fornecido como medicação de resgate pela BI, e apenas o albuterol MDI fornecido pela BI foi permitido para uso de medicação de resgate. Diariamente, entre as visitas clínicas, os pacientes registravam o número de inalações de salbutamol em um diário de papel.

Os resultados são de modelos ANCOVA não-MMRM por semana com LOCF até cada semana. Os efeitos fixos incluem tratamento e linha de base.

Número de pacientes que contribuem para os modelos: Tio+Placebo (559), Tio+Olo 5ug (555)
mais de 12 semanas
Uso de Medicação de Resgate - Uso de Resgate Médio Semanal (Noturno)
Prazo: mais de 12 semanas

Uso de medicação de resgate - Uso de resgate semanal médio durante as horas noturnas. A administração da medicação de resgate pode ocorrer a qualquer momento durante o estudo, conforme considerado necessário pelo paciente ou pelo investigador. O albuterol MDI de rótulo aberto (100 μg por puff) foi fornecido como medicação de resgate pela BI, e apenas o albuterol MDI fornecido pela BI foi permitido para uso de medicação de resgate. Diariamente, entre as visitas clínicas, os pacientes registravam o número de inalações de salbutamol em um diário de papel.

Os resultados são de modelos ANCOVA não-MMRM por semana com LOCF até cada semana. Os efeitos fixos incluem tratamento e linha de base.

Número de pacientes que contribuem para os modelos: Tio+Placebo (559), Tio+Olo 5ug (555)
mais de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

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Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

28 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1222.52

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