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Olodaterol Respimat® 和 Tiotropium Handihaler® 的共同给药

2014年11月13日 更新者：Boehringer Ingelheim

一项随机、双盲、平行小组研究，以评估奥达特罗 5µg（由 Respimat® 吸入器​​提供）和噻托溴铵（由 HandiHaler® 提供）联合给药 12 周每日一次、口服吸入的疗效和安全性比较在慢性阻塞性肺疾病 (COPD) [ANHELTO TM 2] 患者中每日一次口服吸入安慰剂（由 Respimat® 吸入器​​提供）和噻托溴铵 18µg（由 HandiHaler® 提供）的共同给药

本研究的总体目标是评估奥达特罗 5 µg（由 Respimat® 吸入器​​提供）和噻托溴铵（由 Handihaler® 作为 Spiriva Handihaler® 提供）口服吸入共同给药 12 周、每天一次的疗效和安全性，与噻托溴铵 (Spiriva Handihaler®) 单一疗法对 COPD 患者肺功能的影响相比。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1137

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、美国
        • 1222.52.02090 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham、Alabama、美国
        • 1222.52.02046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile、Alabama、美国
        • 1222.52.02014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montgomery、Alabama、美国
        • 1222.52.02017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、美国
        • 1222.52.02092 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国
        • 1222.52.02072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glendale、Arizona、美国
        • 1222.52.02063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Peoria、Arizona、美国
        • 1222.52.02088 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、美国
        • 1222.52.02012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach、California、美国
        • 1222.52.02006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Jose、California、美国
        • 1222.52.02031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torrance、California、美国
        • 1222.52.02011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、美国
        • 1222.52.02061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Collins、Colorado、美国
        • 1222.52.02054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国
        • 1222.52.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norwalk、Connecticut、美国
        • 1222.52.02037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterbury、Connecticut、美国
        • 1222.52.02055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国
        • 1222.52.02094 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Lauderdale、Florida、美国
        • 1222.52.02022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando、Florida、美国
        • 1222.52.02074 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ponte Verda、Florida、美国
        • 1222.52.02016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersberg、Florida、美国
        • 1222.52.02084 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa、Florida、美国
        • 1222.52.02043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Blue Ridge、Georgia、美国
        • 1222.52.02009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Duluth、Georgia、美国
        • 1222.52.02048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gainsville、Georgia、美国
        • 1222.52.02077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rincon、Georgia、美国
        • 1222.52.02040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • O'Fallon、Illinois、美国
        • 1222.52.02024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Muncie、Indiana、美国
        • 1222.52.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Fort Mitchell、Kentucky、美国
        • 1222.52.02008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Louisville、Kentucky、美国
        • 1222.52.02025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国
        • 1222.52.02089 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国
        • 1222.52.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbia、Maryland、美国
        • 1222.52.02029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hollywood、Maryland、美国
        • 1222.52.02036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Townson、Maryland、美国
        • 1222.52.02015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth、Massachusetts、美国
        • 1222.52.02034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Chelsea、Michigan、美国
        • 1222.52.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kalamazoo、Michigan、美国
        • 1222.52.02020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国
        • 1222.52.02047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minneapolis、Minnesota、美国
        • 1222.52.02049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plymouth、Minnesota、美国
        • 1222.52.02079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、美国
        • 1222.52.02068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis、Missouri、美国
        • 1222.52.02028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis、Missouri、美国
        • 1222.52.02053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Billings、Montana、美国
        • 1222.52.02050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国
        • 1222.52.02035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton、New Jersey、美国
        • 1222.52.02030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国
        • 1222.52.02071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Johnson City、New York、美国
        • 1222.52.02064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Windsor、New York、美国
        • 1222.52.02087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Syracuse、New York、美国
        • 1222.52.02091 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Calabash、North Carolina、美国
        • 1222.52.02076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntersville、North Carolina、美国
        • 1222.52.02010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Raleigh、North Carolina、美国
        • 1222.52.02045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salisbury、North Carolina、美国
        • 1222.52.02038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shelby、North Carolina、美国
        • 1222.52.02051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tabor City、North Carolina、美国
        • 1222.52.02058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston Salem、North Carolina、美国
        • 1222.52.02013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国
        • 1222.52.02062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus、Ohio、美国
        • 1222.52.02039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus、Ohio、美国
        • 1222.52.02081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus、Ohio、美国
        • 1222.52.02093 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国
        • 1222.52.02059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Medford、Oregon、美国
        • 1222.52.02026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Medford、Oregon、美国
        • 1222.52.02097 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国
        • 1222.52.02075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国
        • 1222.52.02102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国
        • 1222.52.02080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国
        • 1222.52.02100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Easley、South Carolina、美国
        • 1222.52.02096 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville、South Carolina、美国
        • 1222.52.02085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville、South Carolina、美国
        • 1222.52.02101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hodges、South Carolina、美国
        • 1222.52.02065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Myrtle Beach、South Carolina、美国
        • 1222.52.02042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rock Hill、South Carolina、美国
        • 1222.52.02083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg、South Carolina、美国
        • 1222.52.02066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg、South Carolina、美国
        • 1222.52.02095 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Union、South Carolina、美国
        • 1222.52.02098 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Brentwood、Tennessee、美国
        • 1222.52.02018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国
        • 1222.52.02086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Austin、Texas、美国
        • 1222.52.02044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • El Paso、Texas、美国
        • 1222.52.02041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Worth、Texas、美国
        • 1222.52.02027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston、Texas、美国
        • 1222.52.02056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国
        • 1222.52.02007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国
        • 1222.52.02060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sugar Land、Texas、美国
        • 1222.52.02078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waco、Texas、美国
        • 1222.52.02082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Midvale、Utah、美国
        • 1222.52.02057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国
        • 1222.52.02023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Selah、Washington、美国
        • 1222.52.02069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacoma、Washington、美国
        • 1222.52.02019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国
        • 1222.52.02099 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 在参与试验之前，所有患者都必须签署符合国际协调良好临床实践会议 (ICH-GCP) 指南的知情同意书，其中包括药物洗脱和限制。
  2. 所有患者都必须诊断为慢性阻塞性肺疾病，并且必须符合以下肺活量测定标准：第 1 次访视时 FVC <70%。
  3. 男性或女性患者，40岁或以上。
  4. 患者必须是吸烟史超过 10 包年的吸烟者或戒烟者
  5. 患者必须能够：进行技术上可接受的肺功能测试，并保持记录（纸质日记）。
  6. 患者必须能够以称职的方式从 Respimat 吸入器和 Handihaler 吸入药物。

排除标准：

  1. 患有 COPD 以外的重大疾病的患者；重大疾病定义为研究者认为可能 (i) 使患者因参与研究而处于危险之中，(ii) 影响研究结果，或 (iii) 引起对患者参与研究的能力。
  2. 具有临床相关异常基线血液学、血液化学或尿液分析的患者；无论临床状况如何，所有 AST >x2 ULN、ALT >x2 ULN、胆红素 >x2 ULN 或肌酐 >x2 ULN 的患者都将被排除（不会对这些患者进行重复实验室评估）。
  3. 有哮喘病史的患者。 对于过敏性鼻炎或特应性患者，需要源文档来验证患者没有哮喘。 如果患者的总血嗜酸性粒细胞计数 ≥ 600/mm3，则需要源文档来验证嗜酸性粒细胞计数增加与非哮喘病症有关。
  4. 甲状腺毒症的诊断（由于 ß2-激动剂的已知类别副作用）。
  5. 诊断为阵发性心动过速（>100 次/分钟）（由于已知的 ß2 激动剂类副作用）。
  6. 筛选访视（访视 1）后 1 年内有心肌梗塞病史。
  7. 不稳定或危及生命的心律失常。
  8. 过去一年内因心力衰竭住院。
  9. 已知活动性肺结核。
  10. 患者在过去五年内接受过切除、放疗或化疗的恶性肿瘤（允许治疗过的基底细胞癌患者）。
  11. 有危及生命的肺梗阻病史。
  12. 囊性纤维化病史。
  13. 临床上明显的支气管扩张。
  14. 有严重酗酒或吸毒史。
  15. 接受开胸肺切除术的患者（有其他原因开胸史的患者应按排除标准1进行评估）。
  16. 接受口服或贴剂 ß-肾上腺素能药物治疗的患者。
  17. 接受不稳定剂量口服皮质类固醇药物治疗的患者（即稳定剂量少于六周）或剂量超过每天 10 毫克强的松或每隔一天 20 毫克的剂量。
  18. 每天经常使用日间氧疗超过 1 小时且研究者认为患者在门诊就诊期间将无法避免使用氧疗。
  19. 在筛选访视（访视 1）前六周内完成肺康复计划的患者或目前正在进行肺康复计划的患者。
  20. 在筛选访问（访问 1）之前的一个月或六个半衰期（以较大者为准）内服用过研究药物的患者。
  21. 已知对 ß-肾上腺素能药物、BAC、EDTA 或 Respimat® 吸入溶液的任何其他成分过敏的患者。
  22. 已知对抗胆碱能药物、乳糖或 HandiHaler 的任何其他成分过敏的患者。
  23. 孕妇或哺乳期妇女。

  24. 未使用高效节育方法的育龄妇女*。 女性患者将被认为具有生育潜力，除非通过子宫切除术或双侧输卵管结扎手术绝育，或绝经后至少两年。

    * 根据 ICH M3(R2)，高效的节育方法被定义为导致低失败率（即每年低于 1%）的方法。

  25. 之前在本研究中被随机分组​​或目前正在参与另一项研究的患者。
  26. 在随机化之前无法遵守肺部用药限制的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：奥达特罗和噻托溴铵
2 喷 Respimat 的奥达特罗和 Handihaler 的一粒噻托溴铵胶囊，每日一次，上午服用，联合给药
药品：噻托溴铵
上市产品
药品：奥达特罗
一剂
其他：安慰剂和噻托溴铵
2 口吸入 Respimat 的安慰剂吸入溶液和一粒 Handihaler 的噻托铵胶囊，每天一次，上午共同给药
药品：噻托溴铵
上市产品
药品：安慰剂匹配奥达特罗
一剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
12 周时的 FEV1 低谷反应；定义为从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线和 12 周
12 周时的 FEV1 谷值（第 1 秒用力呼气量）反应；定义为从基线到第 12 周的变化
基线和 12 周
12 周时的 FEV1 AUC0-3h 反应；定义为从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线和 12 周
FEV1（第 1 秒用力呼气量）AUC0-3h（曲线下面积）在 12 周时的反应；定义为从基线到第 12 周的变化。AUC 通过除以时间单位进行标准化。
基线和 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Saint George 呼吸问卷 -（总分）基于 1222.51 和 1222.52 数据的组合
大体时间：12周
圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 旨在测量哮喘和慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者的健康损害。 它分为两部分。 第一部分产生症状分数（几个量表），第二部分产生活动和影响分数 [除最后一个问题（4 分李克特量表）外的二分法（对/错）]。 还会生成一个总分，分数范围从 0 到 100，分数越高表示限制越多。 由于 SGRQ 分析基于本研究和方案 1222.51 (NCT01694771) 的综合数据，因此最新的临床试验报告中只会包含综合 SGRQ 结果。 因此，两项研究将只有一个 SGRQ 分析，不会出现在第一份临床试验报告中。 出于同样的原因，另一个协变量 - 研究 - 也将包含在 MMRM 中用于 SGRQ 分析。 该结果测量的组合数据在两个协议中预先指定。
12周
12 周时的峰值 FEV1 响应 - 定义为相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 周
12 周时的峰值 FEV1（第 1 秒用力呼气量）响应 - 定义为相对于基线的变化。 这些措施的所有 p 值都只是描述性的。
基线和 12 周
12 周时的 FVC AUC0-3h 反应；定义为相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 周
12 周时用力肺活量 (FVC) AUC0-3h 反应 - 定义为相对于基线的变化。 AUC 通过除以时间单位来标准化。
基线和 12 周
12 周时 FVC 反应峰值；定义为相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 周
12 周时 FVC 反应峰值 - 定义为相对于基线的变化。
基线和 12 周
12 周时达到 FVC 反应；定义为相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 周
12 周时的低谷用力肺活量 (FVC) 反应 - 定义为相对于基线的变化。
基线和 12 周
救援药物使用 - 救援免费天数的百分比
大体时间：超过 12 周

救援药物使用 - 无救援天数的百分比。 无救援天数的百分比定义为：无救援天数除以总暴露量，再乘以 100%。 无抢救天数的基线定义为在基线期的最后一周（即首次随机治疗给药前 7 天）观察到的无抢救天数。

结果来自非 MMRM ANCOVA 模型，每周一次，LOCF 最多每周一次。 固定效应包括治疗和基线。

参与模型的患者数量：Tio+Placebo (559)，Tio+Olo 5ug (552)
超过 12 周
救援药物使用 - 平均每周救援药物使用（每日总计）
大体时间：超过 12 周

救援药物使用 - 平均每周救援药物使用（每日总计）。 救援使用的基线是基线期最后一周观察结果的平均值。 患者或研究者认为必要时，可在试验期间的任何时间点给予急救药物。 提供开放标签沙丁胺醇定量吸入器 (MDI)（每口 100 微克）作为急救药物。 每天，在两次门诊之间，患者在纸质日记中记录吸入沙丁胺醇的次数。

结果来自非 MMRM ANCOVA 模型，每周一次，LOCF 最多每周一次。 固定效应包括治疗和基线。

参与模型的患者数量：Tio+Placebo (559)，Tio+Olo 5ug (555)
超过 12 周
救援药物使用 - 平均每周救援药物使用（白天）
大体时间：超过 12 周

救援药物使用量 - 白天平均每周救援药物使用量。 患者或研究者认为必要时，可在试验期间的任何时间点给予急救药物。 BI 提供开放标签的沙丁胺醇 MDI（每口 100 μg）作为急救药物，并且只有 BI 提供的沙丁胺醇 MDI 被允许用于急救药物。 每天，在两次门诊之间，患者在纸质日记中记录吸入沙丁胺醇的次数。

结果来自非 MMRM ANCOVA 模型，每周一次，LOCF 最多每周一次。 固定效应包括治疗和基线。

参与模型的患者数量：Tio+Placebo (559)，Tio+Olo 5ug (555)
超过 12 周
救援药物使用 - 平均每周救援药物使用（夜间）
大体时间：超过 12 周

救援药物使用量 - 夜间平均每周救援药物使用量。 患者或研究者认为必要时，可在试验期间的任何时间点给予急救药物。 BI 提供开放标签的沙丁胺醇 MDI（每口 100 μg）作为急救药物，并且只有 BI 提供的沙丁胺醇 MDI 被允许用于急救药物。 每天，在两次门诊之间，患者在纸质日记中记录吸入沙丁胺醇的次数。

结果来自非 MMRM ANCOVA 模型，每周一次，LOCF 最多每周一次。 固定效应包括治疗和基线。

参与模型的患者数量：Tio+Placebo (559)，Tio+Olo 5ug (555)
超过 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年9月1日

初级完成 (实际的)

2013年10月1日

研究完成 (实际的)

2013年10月1日

研究注册日期

首次提交

2012年9月26日

首先提交符合 QC 标准的

2012年9月26日

首次发布 (估计)

2012年9月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年11月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年11月13日

最后验证

2014年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1222.52

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