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Gleichzeitige Anwendung von Olodaterol Respimat® und Tiotropium Handihaler®

13. November 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer 12-wöchigen, einmal täglich oral inhalierten gleichzeitigen Verabreichung von Olodaterol 5 µg (verabreicht durch den Respimat® Inhalator) und Tiotropium 18 µg (verabreicht durch den HandiHaler®) im Vergleich bis einmal täglich, oral inhaliert, gleichzeitige Verabreichung von Placebo (verabreicht durch den Respimat® Inhalator) und Tiotropium 18 µg (verabreicht durch den HandiHaler®) bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) [ANHELTO TM 2]

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer 12-wöchigen oralen inhalativen Koadministration von Olodaterol 5 µg (verabreicht durch den Respimat® Inhaler) und Tiotropium (verabreicht durch den Handihaler® als Spiriva Handihaler®) einmal täglich. im Vergleich zur Monotherapie mit Tiotropium (Spiriva Handihaler®) auf die Lungenfunktion bei Patienten mit COPD.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1137

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten
        • 1222.52.02090 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • 1222.52.02046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten
        • 1222.52.02014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten
        • 1222.52.02017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten
        • 1222.52.02092 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten
        • 1222.52.02072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten
        • 1222.52.02063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten
        • 1222.52.02088 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • 1222.52.02012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten
        • 1222.52.02006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten
        • 1222.52.02031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten
        • 1222.52.02011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten
        • 1222.52.02061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten
        • 1222.52.02054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • 1222.52.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • 1222.52.02037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • 1222.52.02055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1222.52.02094 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1222.52.02022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1222.52.02074 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ponte Verda, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1222.52.02016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersberg, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1222.52.02084 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1222.52.02043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Vereinigte Staaten
        • 1222.52.02009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Duluth, Georgia, Vereinigte Staaten
        • 1222.52.02048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gainsville, Georgia, Vereinigte Staaten
        • 1222.52.02077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rincon, Georgia, Vereinigte Staaten
        • 1222.52.02040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Vereinigte Staaten
        • 1222.52.02024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten
        • 1222.52.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • 1222.52.02008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • 1222.52.02025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • 1222.52.02089 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • 1222.52.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten
        • 1222.52.02029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hollywood, Maryland, Vereinigte Staaten
        • 1222.52.02036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Townson, Maryland, Vereinigte Staaten
        • 1222.52.02015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • 1222.52.02034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Chelsea, Michigan, Vereinigte Staaten
        • 1222.52.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten
        • 1222.52.02020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • 1222.52.02047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • 1222.52.02049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • 1222.52.02079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten
        • 1222.52.02068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • 1222.52.02028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • 1222.52.02053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten
        • 1222.52.02050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten
        • 1222.52.02035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • 1222.52.02030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
        • 1222.52.02071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Johnson City, New York, Vereinigte Staaten
        • 1222.52.02064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Windsor, New York, Vereinigte Staaten
        • 1222.52.02087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten
        • 1222.52.02091 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1222.52.02076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1222.52.02010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1222.52.02045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1222.52.02038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1222.52.02051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tabor City, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1222.52.02058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1222.52.02013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 1222.52.02062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 1222.52.02039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 1222.52.02081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 1222.52.02093 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • 1222.52.02059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten
        • 1222.52.02026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten
        • 1222.52.02097 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • 1222.52.02075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • 1222.52.02102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • 1222.52.02080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1222.52.02100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1222.52.02096 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1222.52.02085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1222.52.02101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hodges, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1222.52.02065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1222.52.02042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1222.52.02083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1222.52.02066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1222.52.02095 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Union, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1222.52.02098 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • 1222.52.02018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1222.52.02086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1222.52.02044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1222.52.02041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1222.52.02027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1222.52.02056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1222.52.02007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1222.52.02060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1222.52.02078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1222.52.02082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Midvale, Utah, Vereinigte Staaten
        • 1222.52.02057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • 1222.52.02023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Selah, Washington, Vereinigte Staaten
        • 1222.52.02069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten
        • 1222.52.02019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten
        • 1222.52.02099 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Patienten müssen vor der Teilnahme an der Studie eine Einverständniserklärung gemäß den Richtlinien der International Conference on Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) unterzeichnen, die das Auswaschen von Medikamenten und Einschränkungen umfasst.
  2. Alle Patienten müssen eine Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung haben und die folgenden spirometrischen Kriterien erfüllen: Die Patienten müssen eine relativ stabile Atemwegsobstruktion mit einem Post-Bronchodilatator-FEV1 ≥ 30 % und < 80 % des vorhergesagten Normalwerts und einem Post-Bronchodilatator-FEV1/ FVC <70 % bei Besuch 1.
  3. Männliche oder weibliche Patienten, 40 Jahre oder älter.
  4. Die Patienten müssen aktuelle oder ehemalige Raucher mit einer Rauchergeschichte von mehr als 10 Packungsjahren sein
  5. Die Patienten müssen in der Lage sein: technisch akzeptable Lungenfunktionstests durchzuführen und Aufzeichnungen zu führen (Papiertagebuch).
  6. Die Patienten müssen in der Lage sein, Medikamente sowohl mit dem Respimat Inhaler als auch mit dem Handihaler kompetent zu inhalieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer anderen signifikanten Erkrankung als COPD; Eine signifikante Krankheit ist definiert als eine Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes (i) den Patienten aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen, (ii) die Ergebnisse der Studie beeinflussen oder (iii) Anlass zur Sorge geben kann die Fähigkeit des Patienten, an der Studie teilzunehmen.
  2. Patienten mit klinisch relevanter anormaler Ausgangshämatologie, Blutchemie oder Urinanalyse; Alle Patienten mit einem AST > x2 ULN, ALT > x2 ULN, Bilirubin > x2 ULN oder Kreatinin > x2 ULN werden unabhängig vom klinischen Zustand ausgeschlossen (eine erneute Laboruntersuchung wird bei diesen Patienten nicht durchgeführt).
  3. Patienten mit Asthma in der Vorgeschichte. Bei Patienten mit allergischer Rhinitis oder Atopie ist eine Quellendokumentation erforderlich, um zu bestätigen, dass der Patient kein Asthma hat. Wenn ein Patient eine Gesamtbluteosinophilenzahl von ≥ 600/mm3 hat, ist eine Quellendokumentation erforderlich, um zu bestätigen, dass die erhöhte Eosinophilenzahl mit einem nicht-asthmatischen Zustand zusammenhängt.
  4. Eine Diagnose von Thyreotoxikose (aufgrund des bekannten Klassen-Nebenwirkungsprofils von ß2-Agonisten).
  5. Eine Diagnose einer paroxysmalen Tachykardie (>100 Schläge pro Minute) (aufgrund des bekannten Klassen-Nebenwirkungsprofils von ß2-Agonisten).
  6. Eine Vorgeschichte von Myokardinfarkt innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening-Besuch (Besuch 1).
  7. Instabile oder lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen.
  8. Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz innerhalb des letzten Jahres.
  9. Bekannte aktive Tuberkulose.
  10. Eine Malignität, für die sich der Patient innerhalb der letzten fünf Jahre einer Resektion, Strahlentherapie oder Chemotherapie unterzogen hat (Patienten mit behandeltem Basalzellkarzinom sind erlaubt).
  11. Eine Vorgeschichte von lebensbedrohlicher Lungenobstruktion.
  12. Eine Geschichte der Mukoviszidose.
  13. Klinisch nachweisbare Bronchiektasen.
  14. Eine Vorgeschichte von erheblichem Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  15. Patienten, die sich einer Thorakotomie mit Lungenresektion unterzogen haben (Patienten mit einer Vorgeschichte einer Thorakotomie aus anderen Gründen sollten gemäß dem Ausschlusskriterium Nr. 1 bewertet werden).
  16. Patienten, die mit oralen oder Pflaster-ß-Adrenergika behandelt werden.
  17. Patienten, die mit oralen Kortikosteroid-Medikamenten in instabilen Dosen (d. h. weniger als sechs Wochen bei einer stabilen Dosis) oder mit Dosen behandelt werden, die das Äquivalent von 10 mg Prednison pro Tag oder 20 mg jeden zweiten Tag überschreiten.
  18. Patienten, die regelmäßig mehr als eine Stunde täglich eine Sauerstofftherapie am Tag anwenden und nach Ansicht der Prüfärzte bei Klinikbesuchen nicht auf die Sauerstofftherapie verzichten können.
  19. Patienten, die in den sechs Wochen vor dem Screening-Besuch (Besuch 1) ein pulmonales Rehabilitationsprogramm abgeschlossen haben oder Patienten, die sich derzeit in einem pulmonalen Rehabilitationsprogramm befinden.
  20. Patienten, die ein Prüfpräparat innerhalb eines Monats oder sechs Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert größer ist) vor dem Screening-Besuch (Besuch 1) eingenommen haben.
  21. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber ß-adrenergen Arzneimitteln, BAC, EDTA oder einem anderen Bestandteil der Respimat® Inhalationslösung.
  22. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Anticholinergika, Laktose oder anderen Bestandteilen des HandiHaler®.
  23. Schwangere oder stillende Frauen.

  24. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden*. Weibliche Patienten gelten als gebärfähig, es sei denn, sie wurden chirurgisch durch Hysterektomie oder bilaterale Tubenligatur sterilisiert oder mindestens zwei Jahre nach der Menopause.

    * Gemäß ICH M3(R2) ist eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung definiert als eine Methode, die zu einer niedrigen Misserfolgsrate führt (d. h. weniger als 1 % pro Jahr).

  25. Patienten, die zuvor in dieser Studie randomisiert wurden oder derzeit an einer anderen Studie teilnehmen.
  26. Patienten, die vor der Randomisierung die Beschränkungen der Lungenmedikation nicht einhalten können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Olodaterol und Tiotropium
2 Sprühstöße Olodaterol von Respimat und eine Kapsel Tiotropium von Handihaler einmal täglich morgens zusammen verabreicht
Arzneimittel: Tiotropium
vermarktetes Produkt
Arzneimittel: Olodaterol
eine Dosis
Sonstiges: Placebo und Tiotropium
2 Sprühstöße Placebo-Inhalationslösung von Respimat und eine Kapsel Tiotropium von Handihaler einmal täglich morgens gleichzeitig verabreicht
Arzneimittel: Tiotropium
vermarktetes Produkt
Arzneimittel: Placebo passend zu Olodaterol
eine Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trough FEV1-Antwort nach 12 Wochen; Definiert als Veränderung von Baseline zu Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Trough FEV1 (Forced Expiratory Volume in 1 Second) Reaktion nach 12 Wochen; definiert als Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12
Grundlinie und 12 Wochen
FEV1 AUC0-3h Reaktion nach 12 Wochen; Definiert als Veränderung von Baseline zu Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
FEV1 (Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde) AUC0-3h (Fläche unter der Kurve) Reaktion nach 12 Wochen; definiert als Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12. Die AUC wurde durch Teilen durch die Zeiteinheit standardisiert.
Grundlinie und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Saint George Respiratory Questionnaire – (Gesamtpunktzahl) Basierend auf kombinierten 1222,51- und 1222,52-Daten
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) dient zur Messung der gesundheitlichen Beeinträchtigung bei Patienten mit Asthma und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD). Es ist in zwei Teile gegliedert. Teil I erzeugt die Symptombewertung (mehrere Skalen) und Teil II die Aktivitäts- und Wirkungsbewertungen [dichotom (wahr/falsch) außer der letzten Frage (4-Punkte-Likert-Skala)]. Es wird auch eine Gesamtpunktzahl mit Werten von 0 bis 100 erstellt, wobei höhere Punktzahlen auf mehr Einschränkungen hinweisen. Da die SGRQ-Analyse auf den kombinierten Daten sowohl aus dieser Studie als auch aus Protokoll 1222.51 (NCT01694771) basiert, werden nur kombinierte SGRQ-Ergebnisse in den neuesten klinischen Studienbericht aufgenommen. Daher wird es nur eine SGRQ-Analyse aus beiden Studien geben, die nicht im ersten klinischen Studienbericht erscheinen wird. Aus demselben Grund wird auch eine weitere Kovariate – Studie – in das MMRM für die SGRQ-Analyse aufgenommen. Die kombinierten Daten für diese Ergebnismessung wurden in beiden Protokollen vorab spezifiziert.
12 Wochen
Maximale FEV1-Reaktion nach 12 Wochen – definiert als Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Maximale FEV1-Reaktion (Forced Expiratory Volume in 1 Second) nach 12 Wochen – definiert als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert. Alle p-Werte für diese Maße sind nur beschreibend.
Grundlinie und 12 Wochen
FVC AUC0-3h Ansprechen nach 12 Wochen; Definiert als Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Forcierte Vitalkapazität (FVC) AUC0-3h-Antwort nach 12 Wochen – definiert als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert. Die AUC wurde durch Division durch die Zeiteinheit standardisiert.
Grundlinie und 12 Wochen
Spitzen-FVC-Reaktion nach 12 Wochen; Definiert als Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Maximale FVC-Reaktion nach 12 Wochen – definiert als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert.
Grundlinie und 12 Wochen
Trough FVC-Reaktion nach 12 Wochen; Definiert als Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Trough Forced Vital Capacity (FVC)-Reaktion nach 12 Wochen – definiert als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert.
Grundlinie und 12 Wochen
Verwendung von Notfallmedikamenten – Prozentsatz der rettungsfreien Tage
Zeitfenster: über 12 Wochen

Verwendung von Notfallmedikamenten – der Prozentsatz der rettungsfreien Tage. Der Prozentsatz der rettungsfreien Tage ist definiert als: Anzahl der rettungsfreien Tage dividiert durch die Gesamtexposition, multipliziert mit 100 %. Der Ausgangswert für die Anzahl der rettungsfreien Tage wurde als die Anzahl der rettungsfreien Tage definiert, die während der letzten Woche des Ausgangszeitraums beobachtet wurden (d. h. die 7 Tage vor Verabreichung der ersten Dosis einer randomisierten Behandlung).

Die Ergebnisse stammen von Nicht-MMRM-ANCOVA-Modellen nach Woche mit LOCF bis zu jeder Woche. Feste Effekte umfassen Behandlung und Grundlinie.

Anzahl der Patienten, die zu den Modellen beigetragen haben: Tio+Placebo (559), Tio+Olo 5ug (552)
über 12 Wochen
Einsatz von Notfallmedikamenten – Durchschnittlicher wöchentlicher Einsatz von Notfallmedikamenten (Gesamt täglich)
Zeitfenster: über 12 Wochen

Einsatz von Notfallmedikamenten – mittlerer wöchentlicher Einsatz von Notfallmedikamenten (insgesamt täglich). Der Ausgangswert für die Notfallanwendung war der Mittelwert der Beobachtungen während der letzten Woche des Ausgangszeitraums. Die Verabreichung von Notfallmedikamenten kann zu jedem Zeitpunkt während der Studie erfolgen, wenn dies vom Patienten oder Prüfarzt als notwendig erachtet wird. Als Notfallmedikation wurde ein Open-Label-Albuterol-Dosierungsinhalator (MDI) (100 μg pro Sprühstoß) bereitgestellt. Täglich, zwischen den Klinikbesuchen, notierten die Patienten die Anzahl der Albuterolstöße in einem Papiertagebuch.

Die Ergebnisse stammen von Nicht-MMRM-ANCOVA-Modellen nach Woche mit LOCF bis zu jeder Woche. Feste Effekte umfassen Behandlung und Grundlinie.

Anzahl der Patienten, die zu den Modellen beigetragen haben: Tio+Placebo (559), Tio+Olo 5ug (555)
über 12 Wochen
Verwendung von Notfallmedikamenten – Durchschnittliche wöchentliche Verwendung von Notfallmedikamenten (tagsüber)
Zeitfenster: über 12 Wochen

Einsatz von Notfallmedikamenten – Durchschnittlicher wöchentlicher Einsatz von Notfallmedikamenten während der Tagesstunden. Die Verabreichung von Notfallmedikamenten kann zu jedem Zeitpunkt während der Studie erfolgen, wenn dies vom Patienten oder Prüfarzt als notwendig erachtet wird. Open-Label-Albuterol-MDI (100 μg pro Sprühstoß) wurde von BI als Notfallmedikation bereitgestellt, und nur das von BI bereitgestellte Albuterol-MDI war für die Verwendung als Notfallmedikation zugelassen. Täglich, zwischen den Klinikbesuchen, notierten die Patienten die Anzahl der Albuterolstöße in einem Papiertagebuch.

Die Ergebnisse stammen von Nicht-MMRM-ANCOVA-Modellen nach Woche mit LOCF bis zu jeder Woche. Feste Effekte umfassen Behandlung und Grundlinie.

Anzahl der Patienten, die zu den Modellen beigetragen haben: Tio+Placebo (559), Tio+Olo 5ug (555)
über 12 Wochen
Verwendung von Notfallmedikamenten – Durchschnittliche wöchentliche Verwendung von Notfallmedikamenten (nachts)
Zeitfenster: über 12 Wochen

Einsatz von Notfallmedikamenten – Durchschnittlicher wöchentlicher Einsatz von Notfallmedikamenten während der Nachtstunden. Die Verabreichung von Notfallmedikamenten kann zu jedem Zeitpunkt während der Studie erfolgen, wenn dies vom Patienten oder Prüfarzt als notwendig erachtet wird. Open-Label-Albuterol-MDI (100 μg pro Sprühstoß) wurde von BI als Notfallmedikation bereitgestellt, und nur das von BI bereitgestellte Albuterol-MDI war für die Verwendung als Notfallmedikation zugelassen. Täglich, zwischen den Klinikbesuchen, notierten die Patienten die Anzahl der Albuterolstöße in einem Papiertagebuch.

Die Ergebnisse stammen von Nicht-MMRM-ANCOVA-Modellen nach Woche mit LOCF bis zu jeder Woche. Feste Effekte umfassen Behandlung und Grundlinie.

Anzahl der Patienten, die zu den Modellen beigetragen haben: Tio+Placebo (559), Tio+Olo 5ug (555)
über 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1222.52

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