Coadministración de Olodaterol Respimat® y Tiotropium Handihaler®
13 de noviembre de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Un estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de 12 semanas de administración conjunta de olodaterol 5 µg (administrado por el inhalador Respimat®) y tiotropio 18 µg (administrado por el HandiHaler®) una vez al día, en comparación a una vez al día, por inhalación oral, coadministración de placebo (administrado por el inhalador Respimat®) y tiotropio 18 µg (administrado por el HandiHaler®) en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) [ANHELTO TM 2]
El objetivo general de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de 12 semanas, una vez al día, la coadministración inhalada por vía oral de 5 µg de olodaterol (administrado por el inhalador Respimat®) y tiotropio (administrado por el Handihaler® como Spiriva Handihaler®), en comparación con la monoterapia con tiotropio (Spiriva Handihaler®) sobre la función pulmonar en pacientes con EPOC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1137
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos
- 1222.52.02090 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- 1222.52.02046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Mobile, Alabama, Estados Unidos
- 1222.52.02014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Montgomery, Alabama, Estados Unidos
- 1222.52.02017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos
- 1222.52.02092 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos
- 1222.52.02072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Glendale, Arizona, Estados Unidos
- 1222.52.02063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Peoria, Arizona, Estados Unidos
- 1222.52.02088 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- 1222.52.02012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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California
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Huntington Beach, California, Estados Unidos
- 1222.52.02006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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San Jose, California, Estados Unidos
- 1222.52.02031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Torrance, California, Estados Unidos
- 1222.52.02011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos
- 1222.52.02061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos
- 1222.52.02054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos
- 1222.52.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Norwalk, Connecticut, Estados Unidos
- 1222.52.02037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Waterbury, Connecticut, Estados Unidos
- 1222.52.02055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos
- 1222.52.02094 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
- 1222.52.02022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos
- 1222.52.02074 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ponte Verda, Florida, Estados Unidos
- 1222.52.02016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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St. Petersberg, Florida, Estados Unidos
- 1222.52.02084 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos
- 1222.52.02043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Georgia
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Blue Ridge, Georgia, Estados Unidos
- 1222.52.02009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Duluth, Georgia, Estados Unidos
- 1222.52.02048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Gainsville, Georgia, Estados Unidos
- 1222.52.02077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Rincon, Georgia, Estados Unidos
- 1222.52.02040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Illinois
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O'Fallon, Illinois, Estados Unidos
- 1222.52.02024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Indiana
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Muncie, Indiana, Estados Unidos
- 1222.52.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kentucky
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Fort Mitchell, Kentucky, Estados Unidos
- 1222.52.02008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos
- 1222.52.02025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
- 1222.52.02089 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- 1222.52.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Columbia, Maryland, Estados Unidos
- 1222.52.02029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hollywood, Maryland, Estados Unidos
- 1222.52.02036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Townson, Maryland, Estados Unidos
- 1222.52.02015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos
- 1222.52.02034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Michigan
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Chelsea, Michigan, Estados Unidos
- 1222.52.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos
- 1222.52.02020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
- 1222.52.02047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
- 1222.52.02049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Plymouth, Minnesota, Estados Unidos
- 1222.52.02079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos
- 1222.52.02068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos
- 1222.52.02028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos
- 1222.52.02053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos
- 1222.52.02050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos
- 1222.52.02035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos
- 1222.52.02030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
- 1222.52.02071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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New York
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Johnson City, New York, Estados Unidos
- 1222.52.02064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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New Windsor, New York, Estados Unidos
- 1222.52.02087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Syracuse, New York, Estados Unidos
- 1222.52.02091 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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North Carolina
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Calabash, North Carolina, Estados Unidos
- 1222.52.02076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Huntersville, North Carolina, Estados Unidos
- 1222.52.02010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
- 1222.52.02045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Salisbury, North Carolina, Estados Unidos
- 1222.52.02038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Shelby, North Carolina, Estados Unidos
- 1222.52.02051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tabor City, North Carolina, Estados Unidos
- 1222.52.02058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos
- 1222.52.02013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- 1222.52.02062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
- 1222.52.02039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
- 1222.52.02081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
- 1222.52.02093 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- 1222.52.02059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos
- 1222.52.02026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Medford, Oregon, Estados Unidos
- 1222.52.02097 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- 1222.52.02075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- 1222.52.02102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
- 1222.52.02080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
- 1222.52.02100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Easley, South Carolina, Estados Unidos
- 1222.52.02096 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos
- 1222.52.02085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos
- 1222.52.02101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hodges, South Carolina, Estados Unidos
- 1222.52.02065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos
- 1222.52.02042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos
- 1222.52.02083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
- 1222.52.02066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
- 1222.52.02095 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Union, South Carolina, Estados Unidos
- 1222.52.02098 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tennessee
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Brentwood, Tennessee, Estados Unidos
- 1222.52.02018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos
- 1222.52.02086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Austin, Texas, Estados Unidos
- 1222.52.02044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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El Paso, Texas, Estados Unidos
- 1222.52.02041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos
- 1222.52.02027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos
- 1222.52.02056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- 1222.52.02007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- 1222.52.02060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos
- 1222.52.02078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Waco, Texas, Estados Unidos
- 1222.52.02082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Utah
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Midvale, Utah, Estados Unidos
- 1222.52.02057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
- 1222.52.02023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Washington
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Selah, Washington, Estados Unidos
- 1222.52.02069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tacoma, Washington, Estados Unidos
- 1222.52.02019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos
- 1222.52.02099 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes deben firmar un consentimiento informado de acuerdo con las pautas de la Conferencia Internacional sobre Armonización-Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP) antes de participar en el ensayo, que incluye restricciones y eliminación de medicamentos.
- Todos los pacientes deben tener un diagnóstico de enfermedad pulmonar obstructiva crónica y deben cumplir con los siguientes criterios espirométricos: Los pacientes deben tener una obstrucción de las vías respiratorias relativamente estable con un FEV1 posterior al broncodilatador ≥ 30 % y < 80 % del normal previsto y un FEV1 posterior al broncodilatador/ CVF <70 % en la Visita 1.
- Pacientes masculinos o femeninos, de 40 años de edad o más.
- Los pacientes deben ser fumadores o ex fumadores con un historial de tabaquismo de más de 10 paquetes por año.
- Los pacientes deben ser capaces de: realizar pruebas de función pulmonar técnicamente aceptables y mantener registros (diario en papel).
- Los pacientes deben poder inhalar el medicamento de manera competente tanto con el inhalador Respimat como con el Handihaler.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con una enfermedad importante distinta de la EPOC; una enfermedad significativa se define como una enfermedad que, en opinión del investigador, puede (i) poner en riesgo al paciente debido a la participación en el estudio, (ii) influir en los resultados del estudio o (iii) causar preocupación con respecto a la capacidad de los pacientes para participar en el estudio.
- Pacientes con hematología basal, bioquímica sanguínea o análisis de orina anormales clínicamente relevantes; todos los pacientes con AST >x2 LSN, ALT >x2 LSN, bilirrubina >x2 LSN o creatinina >x2 LSN serán excluidos independientemente de la condición clínica (no se realizará una evaluación de laboratorio repetida en estos pacientes).
- Pacientes con antecedentes de asma. Para pacientes con rinitis alérgica o atopia, se requiere documentación fuente para verificar que el paciente no tiene asma. Si un paciente tiene un recuento total de eosinófilos en sangre ≥600/mm3, se requiere documentación de origen para verificar que el aumento del recuento de eosinófilos está relacionado con una afección no asmática.
- Un diagnóstico de tirotoxicosis (debido al conocido perfil de efectos secundarios de clase de los agonistas ß2).
- Un diagnóstico de taquicardia paroxística (>100 latidos por minuto) (debido al conocido perfil de efectos secundarios de clase de los agonistas ß2).
- Antecedentes de infarto de miocardio en el año anterior a la visita de selección (Visita 1).
- Arritmia cardíaca inestable o potencialmente mortal.
- Hospitalización por insuficiencia cardiaca en el último año.
- Tuberculosis activa conocida.
- Una neoplasia maligna por la cual el paciente se ha sometido a resección, radioterapia o quimioterapia en los últimos cinco años (se permiten pacientes con carcinoma basocelular tratado).
- Antecedentes de obstrucción pulmonar potencialmente mortal.
- Antecedentes de fibrosis quística.
- Bronquiectasias clínicamente evidentes.
- Antecedentes de abuso significativo de alcohol o drogas.
- Pacientes que hayan sido sometidos a toracotomía con resección pulmonar (los pacientes con antecedentes de toracotomía por otros motivos deben ser evaluados según el criterio de exclusión N° 1).
- Pacientes en tratamiento con ß-adrenérgicos orales o parches.
- Pacientes tratados con corticosteroides orales en dosis inestables (es decir, menos de seis semanas con una dosis estable) o en dosis superiores al equivalente de 10 mg de prednisona por día o 20 mg en días alternos.
- Los pacientes que utilizan regularmente la oxigenoterapia diurna durante más de una hora al día y, en opinión de los investigadores, no podrán abstenerse del uso de la oxigenoterapia durante las visitas a la clínica.
- Pacientes que hayan completado un programa de rehabilitación pulmonar en las seis semanas previas a la visita de selección (Visita 1) o pacientes que estén actualmente en un programa de rehabilitación pulmonar.
- Pacientes que han tomado un fármaco en investigación dentro de un mes o seis vidas medias (lo que sea mayor) antes de la visita de selección (Visita 1).
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a los fármacos ß-adrenérgicos, BAC, EDTA o cualquier otro componente de la solución para inhalación Respimat®.
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a los fármacos anticolinérgicos, la lactosa o cualquier otro componente del HandiHaler®.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
Mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo altamente eficaz*. Las pacientes femeninas se considerarán en edad fértil a menos que hayan sido esterilizadas quirúrgicamente mediante histerectomía o ligadura de trompas bilateral, o posmenopáusicas durante al menos dos años.
* según ICH M3(R2), un método de control de la natalidad altamente efectivo se define como aquel que resulta en una baja tasa de fracaso (es decir, menos del 1% por año).
- Pacientes que hayan sido previamente aleatorizados en este estudio o que estén participando actualmente en otro estudio.
- Pacientes que no pueden cumplir con las restricciones de medicación pulmonar antes de la aleatorización.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Olodaterol y Tiotropio
2 inhalaciones de Olodaterol de Respimat y una cápsula de Tiotropium de Handihaler una vez al día por la mañana, administrados conjuntamente
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producto comercializado
una dosis
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Otro: Placebo y tiotropio
2 inhalaciones de solución para inhalación de placebo de Respimat y una cápsula de Tiotropium de Handihaler una vez al día por la mañana, coadministrados
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producto comercializado
una dosis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta mínima de FEV1 a las 12 semanas; Definido como cambio desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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Respuesta mínima de FEV1 (volumen espiratorio forzado en 1 segundo) a las 12 semanas; definido como el cambio desde el inicio hasta la semana 12
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línea de base y 12 semanas
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FEV1 AUC0-3h Respuesta a las 12 semanas; Definido como cambio desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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Respuesta FEV1 (volumen espiratorio forzado en 1 segundo) AUC0-3h (área bajo la curva) a las 12 semanas; se definió como el cambio desde el inicio hasta la semana 12. El AUC se estandarizó dividiendo por unidad de tiempo.
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línea de base y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario respiratorio de Saint George - (puntuación total) basado en datos combinados de 1222,51 y 1222,52
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El Cuestionario Respiratorio de Saint George (SGRQ) está diseñado para medir el deterioro de la salud en pacientes con asma y enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Se divide en dos partes.
La Parte I produce la puntuación de los Síntomas (varias escalas) y la Parte II las puntuaciones de la Actividad y los Impactos [dicotómica (verdadero/falso) excepto la última pregunta (escala Likert de 4 puntos)].
También se produce una puntuación total con puntuaciones que van de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican más limitaciones.
Dado que el análisis del SGRQ se basa en los datos combinados de este estudio y del protocolo 1222.51 (NCT01694771), solo se incluirán los resultados del SGRQ combinados en el último informe del ensayo clínico.
Por lo tanto, solo habrá un análisis SGRQ de ambos estudios, que no aparecerá en el informe del primer ensayo clínico.
Por esta misma razón, otra covariable, el estudio, también se incluirá en el MMRM para el análisis SGRQ.
Los datos combinados para esta medida de resultado se especificaron previamente en ambos protocolos.
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12 semanas
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Respuesta máxima de FEV1 a las 12 semanas: definida como cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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Respuesta máxima de FEV1 (volumen espiratorio forzado en 1 segundo) a las 12 semanas, definida como el cambio desde el inicio.
Todos los valores de p para estas medidas son solo descriptivos.
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línea de base y 12 semanas
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Respuesta de FVC AUC0-3h a las 12 semanas; Definido como cambio desde la línea de base
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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Respuesta de AUC0-3h de capacidad vital forzada (FVC) a las 12 semanas, definida como el cambio desde el inicio.
AUC se estandarizó dividiendo por unidad de tiempo.
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línea de base y 12 semanas
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Respuesta máxima de FVC a las 12 semanas; Definido como cambio desde la línea de base
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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Respuesta máxima de FVC a las 12 semanas, definida como el cambio desde el inicio.
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línea de base y 12 semanas
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Respuesta mínima de FVC a las 12 semanas; Definido como cambio desde la línea de base
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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Respuesta mínima de capacidad vital forzada (FVC) a las 12 semanas, definida como el cambio desde el inicio.
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línea de base y 12 semanas
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Uso de medicación de rescate - Porcentaje de días libres de rescate
Periodo de tiempo: más de 12 semanas
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Uso de medicamentos de rescate: el porcentaje de días libres de rescate. El porcentaje de días libres de rescate se define como: número de días libres de rescate dividido por la exposición total, multiplicado por 100%. El valor inicial para el número de días sin rescate se definió como el número de días sin rescate observados durante la última semana del período de referencia (es decir, los 7 días anteriores a la administración de la primera dosis del tratamiento aleatorizado). Los resultados son de modelos ANCOVA no MMRM por semana con LOCF hasta cada semana. Los efectos fijos incluyen el tratamiento y la línea de base. Número de pacientes que contribuyen a los modelos: Tio+Placebo (559), Tio+Olo 5ug (552) |
más de 12 semanas
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|
Uso de medicación de rescate: uso de rescate semanal medio (total diario)
Periodo de tiempo: más de 12 semanas
|
Uso de medicación de rescate: uso de rescate semanal medio (total diario). La línea de base para el uso de rescate fue la media de las observaciones durante la última semana del período de línea de base. La administración de medicación de rescate podría ocurrir en cualquier momento durante el ensayo según lo considere necesario el paciente o el investigador. Se proporcionó un inhalador de dosis medida (MDI) de albuterol de etiqueta abierta (100 μg por inhalación) como medicamento de rescate. Diariamente, entre visitas a la clínica, los pacientes registraron el número de bocanadas de albuterol en un diario de papel. Los resultados son de modelos ANCOVA no MMRM por semana con LOCF hasta cada semana. Los efectos fijos incluyen el tratamiento y la línea de base. Número de pacientes que contribuyen a los modelos: Tio+Placebo (559), Tio+Olo 5ug (555) |
más de 12 semanas
|
|
Uso de medicación de rescate: uso semanal medio de rescate (durante el día)
Periodo de tiempo: más de 12 semanas
|
Uso de medicamentos de rescate: uso de rescate semanal promedio durante el día. La administración de medicación de rescate podría ocurrir en cualquier momento durante el ensayo según lo considere necesario el paciente o el investigador. BI proporcionó MDI de albuterol de etiqueta abierta (100 μg por bocanada) como medicación de rescate, y solo se permitió el uso de medicación de rescate con el MDI de albuterol proporcionado por BI. Diariamente, entre visitas a la clínica, los pacientes registraron el número de bocanadas de albuterol en un diario de papel. Los resultados son de modelos ANCOVA no MMRM por semana con LOCF hasta cada semana. Los efectos fijos incluyen el tratamiento y la línea de base. Número de pacientes que contribuyen a los modelos: Tio+Placebo (559), Tio+Olo 5ug (555) |
más de 12 semanas
|
|
Uso de medicación de rescate: uso de rescate semanal medio (durante la noche)
Periodo de tiempo: más de 12 semanas
|
Uso de medicamentos de rescate: uso de rescate semanal promedio durante las horas nocturnas. La administración de medicación de rescate podría ocurrir en cualquier momento durante el ensayo según lo considere necesario el paciente o el investigador. BI proporcionó MDI de albuterol de etiqueta abierta (100 μg por bocanada) como medicación de rescate, y solo se permitió el uso de medicación de rescate con el MDI de albuterol proporcionado por BI. Diariamente, entre visitas a la clínica, los pacientes registraron el número de bocanadas de albuterol en un diario de papel. Los resultados son de modelos ANCOVA no MMRM por semana con LOCF hasta cada semana. Los efectos fijos incluyen el tratamiento y la línea de base. Número de pacientes que contribuyen a los modelos: Tio+Placebo (559), Tio+Olo 5ug (555) |
más de 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
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- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Bromuro de tiotropio
- Olodaterol
Otros números de identificación del estudio
- 1222.52
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