Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Současné podávání Olodaterol Respimat® a Tiotropium Handihaler®

13. listopadu 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti 12týdenního podávání jednou denně perorálně inhalovaného souběžného podávání olodaterolu 5 µg (dodáváno inhalátorem Respimat®) a tiotropia 18 µg (dodáváno HandiHaler®) Srovnání ke společnému podávání placeba (dodáváno inhalátorem Respimat®) a tiotropia 18 µg (dodáváno přístrojem HandiHaler®) jednou denně perorálně inhalovaným u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)[ANHELTO TM 2]

Celkovým cílem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost 12týdenního perorálního inhalačního souběžného podávání olodaterolu 5 µg (dodávaného pomocí inhalátoru Respimat®) a tiotropia (dodávaného společností Handihaler® jako Spiriva Handihaler®), ve srovnání s monoterapií tiotropiem (Spiriva Handihaler®) na funkci plic u pacientů s CHOPN.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1137

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy
        • 1222.52.02090 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • 1222.52.02046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Spojené státy
        • 1222.52.02014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy
        • 1222.52.02017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy
        • 1222.52.02092 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy
        • 1222.52.02072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Spojené státy
        • 1222.52.02063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Peoria, Arizona, Spojené státy
        • 1222.52.02088 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • 1222.52.02012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Spojené státy
        • 1222.52.02006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Jose, California, Spojené státy
        • 1222.52.02031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torrance, California, Spojené státy
        • 1222.52.02011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy
        • 1222.52.02061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy
        • 1222.52.02054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy
        • 1222.52.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy
        • 1222.52.02037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy
        • 1222.52.02055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy
        • 1222.52.02094 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy
        • 1222.52.02022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy
        • 1222.52.02074 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ponte Verda, Florida, Spojené státy
        • 1222.52.02016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersberg, Florida, Spojené státy
        • 1222.52.02084 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • 1222.52.02043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Spojené státy
        • 1222.52.02009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Duluth, Georgia, Spojené státy
        • 1222.52.02048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gainsville, Georgia, Spojené státy
        • 1222.52.02077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rincon, Georgia, Spojené státy
        • 1222.52.02040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Spojené státy
        • 1222.52.02024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Spojené státy
        • 1222.52.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Spojené státy
        • 1222.52.02008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
        • 1222.52.02025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
        • 1222.52.02089 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • 1222.52.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbia, Maryland, Spojené státy
        • 1222.52.02029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hollywood, Maryland, Spojené státy
        • 1222.52.02036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Townson, Maryland, Spojené státy
        • 1222.52.02015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy
        • 1222.52.02034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Chelsea, Michigan, Spojené státy
        • 1222.52.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy
        • 1222.52.02020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
        • 1222.52.02047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
        • 1222.52.02049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy
        • 1222.52.02079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy
        • 1222.52.02068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
        • 1222.52.02028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
        • 1222.52.02053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy
        • 1222.52.02050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy
        • 1222.52.02035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy
        • 1222.52.02030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
        • 1222.52.02071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Johnson City, New York, Spojené státy
        • 1222.52.02064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Windsor, New York, Spojené státy
        • 1222.52.02087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Syracuse, New York, Spojené státy
        • 1222.52.02091 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Spojené státy
        • 1222.52.02076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy
        • 1222.52.02010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
        • 1222.52.02045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy
        • 1222.52.02038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shelby, North Carolina, Spojené státy
        • 1222.52.02051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tabor City, North Carolina, Spojené státy
        • 1222.52.02058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston Salem, North Carolina, Spojené státy
        • 1222.52.02013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • 1222.52.02062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
        • 1222.52.02039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
        • 1222.52.02081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
        • 1222.52.02093 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • 1222.52.02059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy
        • 1222.52.02026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Medford, Oregon, Spojené státy
        • 1222.52.02097 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • 1222.52.02075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • 1222.52.02102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • 1222.52.02080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
        • 1222.52.02100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Easley, South Carolina, Spojené státy
        • 1222.52.02096 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy
        • 1222.52.02085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy
        • 1222.52.02101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hodges, South Carolina, Spojené státy
        • 1222.52.02065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy
        • 1222.52.02042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Spojené státy
        • 1222.52.02083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy
        • 1222.52.02066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy
        • 1222.52.02095 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Union, South Carolina, Spojené státy
        • 1222.52.02098 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Spojené státy
        • 1222.52.02018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy
        • 1222.52.02086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Austin, Texas, Spojené státy
        • 1222.52.02044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • El Paso, Texas, Spojené státy
        • 1222.52.02041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy
        • 1222.52.02027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • 1222.52.02056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • 1222.52.02007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • 1222.52.02060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy
        • 1222.52.02078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waco, Texas, Spojené státy
        • 1222.52.02082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Midvale, Utah, Spojené státy
        • 1222.52.02057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
        • 1222.52.02023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Selah, Washington, Spojené státy
        • 1222.52.02069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Spojené státy
        • 1222.52.02019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy
        • 1222.52.02099 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všichni pacienti musí před účastí ve studii podepsat informovaný souhlas v souladu s pokyny Mezinárodní konference o harmonizaci správné klinické praxe (ICH-GCP), které zahrnují vymývání léků a omezení.
  2. Všichni pacienti musí mít diagnózu chronické obstrukční plicní nemoci a musí splňovat následující spirometrická kritéria: Pacienti musí mít relativně stabilní obstrukci dýchacích cest s postbronchodilatační FEV1 ≥ 30 % a < 80 % předpokládané normální hodnoty a post-bronchodilatační FEV1/ FVC <70 % při návštěvě 1.
  3. Pacienti muži nebo ženy ve věku 40 let nebo starší.
  4. Pacienti musí být současní nebo bývalí kuřáci s anamnézou kouření delší než 10 let v balení
  5. Pacienti musí být schopni: provádět technicky přijatelné testy funkce plic a vést záznamy (papírový deník).
  6. Pacienti musí být schopni inhalovat léky kompetentním způsobem z inhalátoru Respimat i z Handihaleru.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s významným onemocněním jiným než COPD; významné onemocnění je definováno jako onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může (i) vystavit pacienta riziku z důvodu účasti ve studii, (ii) ovlivnit výsledky studie nebo (iii) způsobit obavy týkající se schopnost pacientů účastnit se studie.
  2. Pacienti s klinicky relevantními abnormálními výchozími hodnotami hematologie, biochemie krve nebo analýzy moči; všichni pacienti s AST >x2 ULN, ALT >x2 ULN, bilirubinem >x2 ULN nebo kreatininem >x2 ULN budou vyloučeni bez ohledu na klinický stav (u těchto pacientů nebude prováděno opakované laboratorní vyšetření).
  3. Pacienti s astmatem v anamnéze. U pacientů s alergickou rýmou nebo atopií je nutná zdrojová dokumentace pro ověření, že pacient nemá astma. Pokud má pacient celkový počet eozinofilů v krvi ≥600/mm3, je nutná zdrojová dokumentace k ověření, zda zvýšený počet eozinofilů souvisí s neastmatickým stavem.
  4. Diagnóza tyreotoxikózy (kvůli známému profilu vedlejších účinků třídy ß2-agonistů).
  5. Diagnóza paroxysmální tachykardie (>100 tepů za minutu) (kvůli známému profilu vedlejších účinků třídy ß2-agonistů).
  6. Anamnéza infarktu myokardu do 1 roku od screeningové návštěvy (1. návštěva).
  7. Nestabilní nebo život ohrožující srdeční arytmie.
  8. Hospitalizace pro srdeční selhání v posledním roce.
  9. Známá aktivní tuberkulóza.
  10. Malignita, pro kterou pacient v posledních pěti letech podstoupil resekci, radioterapii nebo chemoterapii (povoleni jsou pacienti s léčeným bazaliomem).
  11. Život ohrožující plicní obstrukce v anamnéze.
  12. Anamnéza cystické fibrózy.
  13. Klinicky evidentní bronchiektázie.
  14. Anamnéza významného zneužívání alkoholu nebo drog.
  15. Pacienti, kteří podstoupili torakotomii s plicní resekcí (pacienti s anamnézou torakotomie z jiných důvodů by měli být hodnoceni podle vylučovacího kritéria č. 1).
  16. Pacienti léčení perorálními nebo náplastovými ß-adrenergními přípravky.
  17. Pacienti léčení perorálními kortikosteroidy v nestabilních dávkách (tj. méně než šest týdnů na stabilní dávce) nebo v dávkách přesahujících ekvivalent 10 mg prednisonu denně nebo 20 mg každý druhý den.
  18. Pacienti, kteří pravidelně používají denní oxygenoterapii déle než jednu hodinu denně a podle názoru výzkumníků, nebudou moci během návštěvy kliniky abstinovat od použití kyslíkové terapie.
  19. Pacienti, kteří dokončili program plicní rehabilitace během šesti týdnů před screeningovou návštěvou (1. návštěva), nebo pacienti, kteří jsou v současné době v programu plicní rehabilitace.
  20. Pacienti, kteří před screeningovou návštěvou (návštěva 1) užili testovaný lék během jednoho měsíce nebo šesti poločasů (podle toho, co je větší).
  21. Pacienti se známou přecitlivělostí na ß-adrenergní léky, BAC, EDTA nebo jakoukoli jinou složku inhalačního roztoku Respimat®.
  22. Pacienti se známou přecitlivělostí na anticholinergní léky, laktózu nebo jakoukoli jinou složku HandiHaler®.
  23. Těhotné nebo kojící ženy.

  24. Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vysoce účinnou metodu antikoncepce*. Pacientky budou považovány za pacientky ve fertilním věku, pokud nebudou chirurgicky sterilizovány hysterektomií nebo bilaterální tubární ligací nebo postmenopauzální po dobu alespoň dvou let.

    * podle ICH M3(R2) je vysoce účinná metoda kontroly porodnosti definována jako metoda, která vede k nízké míře selhání (tj. méně než 1 % ročně).

  25. Pacienti, kteří již byli v této studii randomizováni nebo se v současné době účastní jiné studie.
  26. Pacienti, kteří před randomizací nejsou schopni dodržovat omezení plicní medikace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Olodaterol a tiotropium
2 vstřiky Olodaterol z Respimatu a jedna tobolka Tiotropium by Handihaler jednou denně v dopoledních hodinách, souběžné podávání
Lék: Tiotropium
prodávaný produkt
Lék: Olodaterol
jedna dávka
Jiný: Placebo a tiotropium
2 vstřiky placeba inhalačního roztoku od Respimat a jedna tobolka Tiotropium od Handihaler jednou denně v dopoledních hodinách, souběžně podáváno
Lék: Tiotropium
prodávaný produkt
Lék: Placebo odpovídající olodaterolu
jedna dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální odezva FEV1 po 12 týdnech; Definováno jako změna ze základního stavu na týden 12
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Trough FEV1 (Forced expiratory volume in 1 sekund) odpověď po 12 týdnech; definováno jako změna od výchozího stavu do týdne 12
výchozí stav a 12 týdnů
FEV1 AUC0-3h odezva po 12 týdnech; Definováno jako změna ze základního stavu na týden 12
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
FEV1 (objem nuceného výdechu za 1 sekundu) AUC0-3h (plocha pod křivkou) odpověď po 12 týdnech; definována jako změna od výchozí hodnoty do týdne 12. AUC byla standardizována dělením časovou jednotkou.
výchozí stav a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Saint George Respiratory Questionnaire – (celkové skóre) na základě kombinovaných údajů 1222,51 a 1222,52
Časové okno: 12 týdnů
Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) je určen k měření zdravotního poškození u pacientů s astmatem a chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). Je rozdělena na dvě části. Část I vytváří skóre symptomů (několik škál) a část II skóre aktivity a dopadů [dichotomické (pravda/nepravda) kromě poslední otázky (4bodová Likertova škála)]. Celkové skóre je také vytvořeno se skóre v rozsahu od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená více omezení. Vzhledem k tomu, že analýza SGRQ je založena na kombinovaných datech z této studie a protokolu 1222.51 (NCT01694771), budou v nejnovější zprávě o klinické studii zahrnuty pouze kombinované výsledky SGRQ. Z obou studií tedy bude pouze jedna analýza SGRQ, která se neobjeví v první zprávě o klinické studii. Ze stejného důvodu bude do MMRM pro analýzu SGRQ zahrnuta další kovariát - studie. Kombinovaná data pro toto výstupní měření byla předem specifikována v obou protokolech.
12 týdnů
Maximální odezva FEV1 po 12 týdnech – definována jako změna od výchozího stavu
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Maximální odezva FEV1 (Forced Expiratory Volume za 1 sekundu) za 12 týdnů – definovaná jako změna od výchozí hodnoty. Všechny p-hodnoty pro tyto míry jsou pouze popisné.
výchozí stav a 12 týdnů
FVC AUC0-3h odezva po 12 týdnech; Definováno jako změna od základního stavu
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Odezva vynucené vitální kapacity (FVC) AUC0-3h po 12 týdnech – definovaná jako změna od výchozí hodnoty. AUC byla standardizována dělením časovou jednotkou.
výchozí stav a 12 týdnů
Maximální odezva FVC za 12 týdnů; Definováno jako změna od základního stavu
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Maximální odpověď FVC za 12 týdnů – definována jako změna od výchozí hodnoty.
výchozí stav a 12 týdnů
Trough FVC Response po 12 týdnech; Definováno jako změna od základního stavu
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Minimální odpověď vynucené vitální kapacity (FVC) po 12 týdnech – definovaná jako změna od výchozí hodnoty.
výchozí stav a 12 týdnů
Spotřeba záchranné medikace – procento dní bez záchrany
Časové okno: více než 12 týdnů

Spotřeba záchranné medikace – procento dní bez záchrany. Procento dní bez záchrany je definováno jako: počet dní bez záchrany dělený celkovou expozicí, vynásobený 100 %. Výchozí hodnota pro počet dnů bez záchrany byla definována jako počet dnů bez záchrany pozorovaných během posledního týdne základního období (tj. 7 dní před podáním první dávky randomizované léčby).

Výsledky jsou z modelů ANCOVA bez MMRM podle týdne s LOCF až po každý týden. Mezi stálé efekty patří léčba a základní linie.

Počet pacientů přispívajících do modelů: Tio+Placebo (559), Tio+Olo 5ug (552)
více než 12 týdnů
Spotřeba záchranné medikace – průměrné týdenní použití záchranné služby (celkem denně)
Časové okno: více než 12 týdnů

Spotřeba záchranné medikace - průměrná týdenní záchranná spotřeba (celkem denně). Výchozí hodnota pro záchranné použití byla průměrem pozorování během posledního týdne výchozího období. K podání záchranné medikace může dojít kdykoli během studie, jak to pacient nebo zkoušející považuje za nutné. Jako záchranná medikace byl poskytnut otevřený albuterolový inhalátor s odměřenou dávkou (MDI) (100 μg na vdechnutí). Denně, mezi návštěvami kliniky, pacienti zaznamenávali počet vdechnutí albuterolu do papírového deníku.

Výsledky jsou z modelů ANCOVA bez MMRM podle týdne s LOCF až po každý týden. Mezi stálé efekty patří léčba a základní linie.

Počet pacientů přispívajících do modelů: Tio+Placebo (559), Tio+Olo 5ug (555)
více než 12 týdnů
Použití záchranné medikace – průměrné týdenní použití záchranné služby (denní)
Časové okno: více než 12 týdnů

Spotřeba záchranné medikace – průměrné týdenní použití záchranné léčby během denních hodin. K podání záchranné medikace může dojít kdykoli během studie, jak to pacient nebo zkoušející považuje za nutné. Otevřený albuterol MDI (100 μg na vdechnutí) byl poskytnut jako záchranná medikace společností BI a pouze albuterol MDI poskytnutý společností BI byl povolen pro použití jako záchranná medikace. Denně, mezi návštěvami kliniky, pacienti zaznamenávali počet vdechnutí albuterolu do papírového deníku.

Výsledky jsou z modelů ANCOVA bez MMRM podle týdne s LOCF až po každý týden. Mezi stálé efekty patří léčba a základní linie.

Počet pacientů přispívajících do modelů: Tio+Placebo (559), Tio+Olo 5ug (555)
více než 12 týdnů
Použití záchranné medikace – průměrné týdenní použití záchranné služby (v noci)
Časové okno: více než 12 týdnů

Záchranná medikace – průměrné týdenní použití záchranné medikace během nočních hodin. K podání záchranné medikace může dojít kdykoli během studie, jak to pacient nebo zkoušející považuje za nutné. Otevřený albuterol MDI (100 μg na vdechnutí) byl poskytnut jako záchranná medikace společností BI a pouze albuterol MDI poskytnutý společností BI byl povolen pro použití jako záchranná medikace. Denně, mezi návštěvami kliniky, pacienti zaznamenávali počet vdechnutí albuterolu do papírového deníku.

Výsledky jsou z modelů ANCOVA bez MMRM podle týdne s LOCF až po každý týden. Mezi stálé efekty patří léčba a základní linie.

Počet pacientů přispívajících do modelů: Tio+Placebo (559), Tio+Olo 5ug (555)
více než 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

28. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1222.52

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tiotropium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit