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Olodaterol Respimat® 및 Tiotropium Handihaler®의 병용 투여

2014년 11월 13일 업데이트: Boehringer Ingelheim

올로다테롤 5µg(Respimat® 흡입기로 전달) 및 티오트로피움 18µg(HandiHaler®로 전달)의 1일 1회 경구 흡입 공동 투여의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 연구 비교 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에게 위약(Respimat® 흡입기로 전달) 및 티오트로피움 18µg(HandiHaler®로 전달)을 1일 1회, 경구 흡입, 공동 투여[ANHELTO TM 2]

이 연구의 전반적인 목적은 올로다테롤 5µg(Respimat® 흡입기에 의해 전달됨) 및 티오트로피움(Spiriva Handihaler®로서 Handihaler®에 의해 전달됨)의 1일 1회 경구 흡입 동시 투여의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다. COPD 환자의 폐 기능에 대한 티오트로피움(Spiriva Handihaler®) 단독 요법과 비교.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1137

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, 미국
        • 1222.52.02090 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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      • Mobile, Alabama, 미국
        • 1222.52.02014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, 미국
        • 1222.52.02017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, 미국
        • 1222.52.02092 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국
        • 1222.52.02072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glendale, Arizona, 미국
        • 1222.52.02063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Peoria, Arizona, 미국
        • 1222.52.02088 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, 미국
        • 1222.52.02012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, 미국
        • 1222.52.02006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Jose, California, 미국
        • 1222.52.02031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torrance, California, 미국
        • 1222.52.02011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, 미국
        • 1222.52.02061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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        • 1222.52.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norwalk, Connecticut, 미국
        • 1222.52.02037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, 미국
        • 1222.52.02055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국
        • 1222.52.02094 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국
        • 1222.52.02022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, 미국
        • 1222.52.02074 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ponte Verda, Florida, 미국
        • 1222.52.02016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersberg, Florida, 미국
        • 1222.52.02084 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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    • Georgia
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        • 1222.52.02077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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        • 1222.52.02040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, 미국
        • 1222.52.02024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, 미국
        • 1222.52.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, 미국
        • 1222.52.02008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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        • 1222.52.02025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국
        • 1222.52.02089 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국
        • 1222.52.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbia, Maryland, 미국
        • 1222.52.02029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hollywood, Maryland, 미국
        • 1222.52.02036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, 미국
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    • Michigan
      • Chelsea, Michigan, 미국
        • 1222.52.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, 미국
        • 1222.52.02020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국
        • 1222.52.02047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, 미국
        • 1222.52.02049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plymouth, Minnesota, 미국
        • 1222.52.02079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, 미국
        • 1222.52.02068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, 미국
        • 1222.52.02028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, 미국
        • 1222.52.02053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국
        • 1222.52.02050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, 미국
        • 1222.52.02035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, 미국
        • 1222.52.02030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국
        • 1222.52.02071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Johnson City, New York, 미국
        • 1222.52.02064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Windsor, New York, 미국
        • 1222.52.02087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Syracuse, New York, 미국
        • 1222.52.02091 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, 미국
        • 1222.52.02076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntersville, North Carolina, 미국
        • 1222.52.02010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, 미국
        • 1222.52.02045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, 미국
        • 1222.52.02038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shelby, North Carolina, 미국
        • 1222.52.02051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tabor City, North Carolina, 미국
        • 1222.52.02058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston Salem, North Carolina, 미국
        • 1222.52.02013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국
        • 1222.52.02062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, 미국
        • 1222.52.02039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, 미국
        • 1222.52.02081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, 미국
        • 1222.52.02093 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국
        • 1222.52.02059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, 미국
        • 1222.52.02026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Medford, Oregon, 미국
        • 1222.52.02097 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국
        • 1222.52.02075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국
        • 1222.52.02102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
        • 1222.52.02080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국
        • 1222.52.02100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Easley, South Carolina, 미국
        • 1222.52.02096 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, 미국
        • 1222.52.02085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, 미국
        • 1222.52.02101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hodges, South Carolina, 미국
        • 1222.52.02065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국
        • 1222.52.02042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, 미국
        • 1222.52.02083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, 미국
        • 1222.52.02066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, 미국
        • 1222.52.02095 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Union, South Carolina, 미국
        • 1222.52.02098 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, 미국
        • 1222.52.02018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국
        • 1222.52.02086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Austin, Texas, 미국
        • 1222.52.02044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • El Paso, Texas, 미국
        • 1222.52.02041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, 미국
        • 1222.52.02027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, 미국
        • 1222.52.02056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, 미국
        • 1222.52.02007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, 미국
        • 1222.52.02060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, 미국
        • 1222.52.02078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waco, Texas, 미국
        • 1222.52.02082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Midvale, Utah, 미국
        • 1222.52.02057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국
        • 1222.52.02023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Selah, Washington, 미국
        • 1222.52.02069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacoma, Washington, 미국
        • 1222.52.02019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국
        • 1222.52.02099 Boehringer Ingelheim Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 모든 환자는 임상 시험에 참여하기 전에 ICH-GCP(International Conference on Harmonization-Good Clinical Practice) 지침과 일치하는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 여기에는 약물 휴약 및 제한이 포함됩니다.
  2. 모든 환자는 만성 폐쇄성 폐질환 진단을 받아야 하며 다음 폐활량 측정 기준을 충족해야 합니다. 환자는 기관지확장제 후 FEV1 ≥ 30% 및 예상 정상의 < 80% 및 기관지확장제 후 FEV1/ 방문 1에서 FVC <70%.
  3. 40세 이상의 남성 또는 여성 환자.
  4. 환자는 10갑년 이상의 흡연력을 가진 현재 또는 과거 흡연자여야 합니다.
  5. 환자는 다음을 수행할 수 있어야 합니다. 기술적으로 허용되는 폐 기능 검사를 수행하고 기록(종이 일기)을 유지합니다.
  6. 환자는 Respimat 흡입기 및 Handihaler에서 유능한 방식으로 약물을 흡입할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. COPD 이외의 중대한 질환이 있는 환자 중대한 질병은 연구자의 의견에 따라 (i) 연구 참여로 인해 환자를 위험에 빠뜨리거나 (ii) 연구 결과에 영향을 미치거나 (iii) 다음과 같은 우려를 유발할 수 있는 질병으로 정의됩니다. 연구에 참여할 수 있는 환자의 능력.
  2. 임상적으로 관련된 비정상 베이스라인 혈액학, 혈액 화학 또는 요검사를 가진 환자; AST >x2 ULN, ALT >x2 ULN, 빌리루빈 >x2 ULN 또는 크레아티닌 >x2 ULN인 모든 환자는 임상 조건에 관계없이 제외됩니다(이 환자에서는 반복적인 실험실 평가가 수행되지 않음).
  3. 천식 병력이 있는 환자. 알레르기성 비염이나 아토피 환자의 경우 천식 여부를 확인하기 위해 근거자료가 필요하다. 환자의 총 혈중 호산구 수가 ≥600/mm3인 경우 증가된 호산구 수가 비천식 상태와 관련이 있는지 확인하기 위해 소스 문서가 필요합니다.
  4. thyrotoxicosis의 진단 (ß2-효현제의 알려진 클래스 부작용 프로필로 인해).
  5. 발작성 빈맥(분당 100회 초과) 진단(ß2 작용제의 알려진 계열 부작용 프로필로 인해).
  6. 스크리닝 방문(방문 1) 1년 이내의 심근경색 병력.
  7. 불안정하거나 생명을 위협하는 심장 부정맥.
  8. 최근 1년 이내 심부전으로 입원.
  9. 알려진 활동성 결핵.
  10. 환자가 최근 5년 이내에 절제술, 방사선 요법 또는 화학 요법을 받은 악성 종양(치료된 기저 세포 암종 환자는 허용됨).
  11. 생명을 위협하는 폐 폐쇄의 병력.
  12. 낭포성 섬유증의 병력.
  13. 임상적으로 명백한 기관지확장증.
  14. 심각한 알코올 또는 약물 남용의 역사.
  15. 폐 절제술과 함께 개흉술을 받은 환자(다른 이유로 개흉술 병력이 있는 환자는 제외 기준 1번에 따라 평가해야 함).
  16. 경구 또는 패치 ß-아드레날린제로 치료 중인 환자.
  17. 불안정한 용량(즉, 안정적인 용량으로 6주 미만) 또는 매일 프레드니손 10mg 또는 격일로 20mg을 초과하는 용량으로 경구 코르티코스테로이드 약물 치료를 받는 환자.
  18. 주간 산소 요법을 하루 1시간 이상 규칙적으로 사용하는 환자는 조사관의 의견으로는 진료소 방문 중에 산소 요법 사용을 자제할 수 없을 것입니다.
  19. 스크리닝 방문(방문 1) 전 6주 내에 폐 재활 프로그램을 완료한 환자 또는 현재 폐 재활 프로그램에 있는 환자.
  20. 스크리닝 방문(방문 1) 전 1개월 또는 6개의 반감기(둘 중 더 큰 것) 이내에 연구용 약물을 복용한 환자.
  21. ß-아드레날린성 약물, BAC, EDTA 또는 Respimat® 흡입 용액의 다른 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
  22. 항콜린성 약물, 유당 또는 HandiHaler®의 다른 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
  23. 임산부 또는 수유부.

  24. 매우 효과적인 피임법*을 사용하지 않는 가임 여성. 여성 환자는 자궁절제술이나 양측 난관 결찰술 또는 폐경 후 최소 2년 동안 외과적으로 불임 처리하지 않는 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.

    * ICH M3(R2)에 따라 매우 효과적인 피임 방법은 실패율이 낮은(즉, 연간 1% 미만) 결과로 정의됩니다.

  25. 이전에 이 연구에서 무작위 배정되었거나 현재 다른 연구에 참여하고 있는 환자.
  26. 무작위 배정 전에 폐 약물 제한을 준수할 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 올로다테롤 및 티오트로피움
Respimat의 Olodaterol 퍼프 2개와 Handihaler의 Tiotropium 캡슐 1개를 매일 오전에 한 번, 공동 투여
의약품: 티오트로피움
시판 제품
의약품: 올로다테롤
1회 복용량
다른: 위약과 티오트로피움
매일 오전에 한 번 Respimat의 위약 흡입 용액 2 퍼프 및 Handihaler의 Tiotropium 캡슐 1개, 공동 투여
의약품: 티오트로피움
시판 제품
의약품: 플라시보 매칭 올로다테롤
1회 복용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주에 최저 FEV1 반응; 기준선에서 12주차까지의 변화로 정의
기간: 기준선 및 12주
12주에 최저 FEV1(1초간 강제 호기량) 반응; 기준선에서 12주까지의 변화로 정의
기준선 및 12주
12주째 FEV1 AUC0-3h 반응; 기준선에서 12주차까지의 변화로 정의
기간: 기준선 및 12주
FEV1(1초간 강제 호기량) AUC0-3h(곡선 아래 면적) 반응(12주); 기준선에서 12주까지의 변화로 정의됩니다. AUC는 시간 단위로 나누어 표준화했습니다.
기준선 및 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세인트 조지 호흡기 설문지 - (총점) 결합된 1222.51 및 1222.52 데이터 기반
기간: 12주
Saint George Respiratory Questionnaire(SGRQ)는 천식 및 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 건강 장애를 측정하도록 설계되었습니다. 두 부분으로 나뉩니다. 파트 I은 증상 점수(여러 척도)를 생성하고 파트 II는 활동 및 영향 점수[마지막 질문(4점 리커트 척도)를 제외한 이분법(참/거짓)]을 생성합니다. 총점도 0에서 100까지의 점수로 생성되며 점수가 높을수록 더 많은 제한이 있음을 나타냅니다. SGRQ 분석은 이 연구와 프로토콜 1222.51(NCT01694771)의 결합된 데이터를 기반으로 하므로 결합된 SGRQ 결과만 최신 임상 시험 보고서에 포함됩니다. 따라서 첫 번째 임상 시험 보고서에는 나타나지 않는 두 연구에서 SGRQ 분석이 하나만 있을 것입니다. 이와 같은 이유로 또 다른 공변량인 연구도 SGRQ 분석을 위한 MMRM에 포함될 것입니다. 이 결과 측정에 대한 결합된 데이터는 두 프로토콜 모두에 미리 지정되었습니다.
12주
12주에 피크 FEV1 반응 - 기준선으로부터의 변화로 정의됨
기간: 기준선 및 12주
12주에 피크 FEV1(1초간 강제 호기량) 반응 - 기준선으로부터의 변화로 정의됨. 이러한 측정값에 대한 모든 p-값은 설명적일 뿐입니다.
기준선 및 12주
12주에 FVC AUC0-3h 반응; 베이스라인으로부터의 변화로 정의됨
기간: 기준선 및 12주
강제 폐활량(FVC) 12주차 AUC0-3h 반응 - 기준선으로부터의 변화로 정의됨. AUC는 시간 단위로 나누어 표준화하였다.
기준선 및 12주
12주에 피크 FVC 반응; 베이스라인으로부터의 변화로 정의됨
기간: 기준선 및 12주
12주에 피크 FVC 반응 - 기준선으로부터의 변화로 정의됨.
기준선 및 12주
12주에 최저 FVC 반응; 베이스라인으로부터의 변화로 정의됨
기간: 기준선 및 12주
기준선으로부터의 변화로 정의되는 12주 시점의 최저 강제 폐활량(FVC) 반응.
기준선 및 12주
구조 약물 사용 - 구조가 없는 날의 백분율
기간: 12주 이상

구조 약물 사용 - 구조가 없는 날의 비율. 레스큐 프리 일수의 백분율은 레스큐 프리 일수를 총 노출로 나눈 값에 100%를 곱한 값으로 정의됩니다. 무구조 일수에 대한 기준선은 기준선 기간의 마지막 주(즉, 무작위 치료의 첫 용량 투여 전 7일) 동안 관찰된 무구조 일수로 정의되었습니다.

결과는 최대 매주 LOCF를 사용하여 주별 비MMRM ANCOVA 모델에서 가져온 것입니다. 고정 효과에는 치료 및 기준선이 포함됩니다.

모델에 기여한 환자 수: Tio+Placebo(559), Tio+Olo 5ug(552)
12주 이상
구조 약물 사용량 - 평균 주간 구조 약물 사용량(총 일일)
기간: 12주 이상

구조 약물 사용량 - 평균 주간 구조 사용량(총 일일). 구조 사용을 위한 기준선은 기준선 기간의 마지막 주 동안 관찰의 평균이었습니다. 구조 약물의 투여는 환자 또는 조사자가 필요하다고 간주하는 경우 시험 중 어느 시점에서나 발생할 수 있습니다. 오픈 라벨 알부테롤 정량 흡입기(MDI)(퍼프당 100μg)가 구조 약물로 제공되었습니다. 매일 병원 방문 사이에 환자들은 종이 일기에 알부테롤 흡입 횟수를 기록했습니다.

결과는 최대 매주 LOCF를 사용하여 주별 비MMRM ANCOVA 모델에서 가져온 것입니다. 고정 효과에는 치료 및 기준선이 포함됩니다.

모델에 기여한 환자 수: Tio+Placebo(559), Tio+Olo 5ug(555)
12주 이상
구조 약물 사용 - 주간 평균 구조 약물 사용(주간)
기간: 12주 이상

구조 약물 사용량 - 낮 시간 동안 주간 구조 약물 사용량을 의미합니다. 구조 약물의 투여는 환자 또는 조사자가 필요하다고 간주하는 경우 시험 중 어느 시점에서나 발생할 수 있습니다. 오픈 라벨 albuterol MDI(퍼프당 100μg)는 BI에서 구조 약물로 제공되었으며 구조 약물 사용은 BI에서 제공한 albuterol MDI만 허용되었습니다. 매일 병원 방문 사이에 환자들은 종이 일기에 알부테롤 흡입 횟수를 기록했습니다.

결과는 최대 매주 LOCF를 사용하여 주별 비MMRM ANCOVA 모델에서 가져온 것입니다. 고정 효과에는 치료 및 기준선이 포함됩니다.

모델에 기여한 환자 수: Tio+Placebo(559), Tio+Olo 5ug(555)
12주 이상
구조 약물 사용 - 평균 주간 구조 약물 사용(야간)
기간: 12주 이상

구조 약물 사용 - 야간 시간 동안 주간 구조 약물 사용량을 의미합니다. 구조 약물의 투여는 환자 또는 조사자가 필요하다고 간주하는 경우 시험 중 어느 시점에서나 발생할 수 있습니다. 오픈 라벨 albuterol MDI(퍼프당 100μg)는 BI에서 구조 약물로 제공되었으며 구조 약물 사용은 BI에서 제공한 albuterol MDI만 허용되었습니다. 매일 병원 방문 사이에 환자들은 종이 일기에 알부테롤 흡입 횟수를 기록했습니다.

결과는 최대 매주 LOCF를 사용하여 주별 비MMRM ANCOVA 모델에서 가져온 것입니다. 고정 효과에는 치료 및 기준선이 포함됩니다.

모델에 기여한 환자 수: Tio+Placebo(559), Tio+Olo 5ug(555)
12주 이상

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 26일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2014년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1222.52

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