Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samtidig administration af Olodaterol Respimat® og Tiotropium Handihaler®

13. november 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et randomiseret, dobbeltblindt, parallelt gruppestudie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​12 ugers en gang daglig, oral inhalation, samtidig administration af Olodaterol 5µg (Leveret af Respimat®-inhalatoren) og Tiotropium 18µg (Leveret af HandiHaler®) sammenlignet til én gang dagligt, oralt inhaleret, samtidig administration af placebo (leveret af Respimat®-inhalatoren) og Tiotropium 18µg (leveret af HandiHaler®) til patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)[ANHELTO TM 2]

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at vurdere effektivitet og sikkerhed i 12 uger, én gang dagligt, oral inhaleret samtidig administration af olodaterol 5 µg (leveret af Respimat®-inhalatoren) og tiotropium (leveret af Handihaler® som Spiriva Handihaler®), sammenlignet med tiotropium (Spiriva Handihaler®) monoterapi på lungefunktion hos patienter med KOL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1137

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater
        • 1222.52.02090 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • 1222.52.02046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater
        • 1222.52.02014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater
        • 1222.52.02017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater
        • 1222.52.02092 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater
        • 1222.52.02072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater
        • 1222.52.02063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater
        • 1222.52.02088 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • 1222.52.02012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater
        • 1222.52.02006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Jose, California, Forenede Stater
        • 1222.52.02031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torrance, California, Forenede Stater
        • 1222.52.02011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater
        • 1222.52.02061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater
        • 1222.52.02054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater
        • 1222.52.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater
        • 1222.52.02037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater
        • 1222.52.02055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
        • 1222.52.02094 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater
        • 1222.52.02022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • 1222.52.02074 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ponte Verda, Florida, Forenede Stater
        • 1222.52.02016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersberg, Florida, Forenede Stater
        • 1222.52.02084 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • 1222.52.02043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Forenede Stater
        • 1222.52.02009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Duluth, Georgia, Forenede Stater
        • 1222.52.02048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gainsville, Georgia, Forenede Stater
        • 1222.52.02077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rincon, Georgia, Forenede Stater
        • 1222.52.02040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Forenede Stater
        • 1222.52.02024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Forenede Stater
        • 1222.52.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Forenede Stater
        • 1222.52.02008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
        • 1222.52.02025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
        • 1222.52.02089 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • 1222.52.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater
        • 1222.52.02029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hollywood, Maryland, Forenede Stater
        • 1222.52.02036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Townson, Maryland, Forenede Stater
        • 1222.52.02015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater
        • 1222.52.02034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Chelsea, Michigan, Forenede Stater
        • 1222.52.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater
        • 1222.52.02020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
        • 1222.52.02047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
        • 1222.52.02049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater
        • 1222.52.02079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater
        • 1222.52.02068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
        • 1222.52.02028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
        • 1222.52.02053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater
        • 1222.52.02050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater
        • 1222.52.02035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater
        • 1222.52.02030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
        • 1222.52.02071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Johnson City, New York, Forenede Stater
        • 1222.52.02064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Windsor, New York, Forenede Stater
        • 1222.52.02087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Syracuse, New York, Forenede Stater
        • 1222.52.02091 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Forenede Stater
        • 1222.52.02076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater
        • 1222.52.02010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
        • 1222.52.02045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater
        • 1222.52.02038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shelby, North Carolina, Forenede Stater
        • 1222.52.02051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tabor City, North Carolina, Forenede Stater
        • 1222.52.02058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater
        • 1222.52.02013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • 1222.52.02062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • 1222.52.02039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • 1222.52.02081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • 1222.52.02093 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • 1222.52.02059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater
        • 1222.52.02026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Medford, Oregon, Forenede Stater
        • 1222.52.02097 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • 1222.52.02075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • 1222.52.02102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • 1222.52.02080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
        • 1222.52.02100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Easley, South Carolina, Forenede Stater
        • 1222.52.02096 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater
        • 1222.52.02085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater
        • 1222.52.02101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hodges, South Carolina, Forenede Stater
        • 1222.52.02065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater
        • 1222.52.02042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater
        • 1222.52.02083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater
        • 1222.52.02066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater
        • 1222.52.02095 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Union, South Carolina, Forenede Stater
        • 1222.52.02098 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Forenede Stater
        • 1222.52.02018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater
        • 1222.52.02086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • 1222.52.02044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • El Paso, Texas, Forenede Stater
        • 1222.52.02041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater
        • 1222.52.02027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • 1222.52.02056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • 1222.52.02007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • 1222.52.02060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater
        • 1222.52.02078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waco, Texas, Forenede Stater
        • 1222.52.02082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Midvale, Utah, Forenede Stater
        • 1222.52.02057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • 1222.52.02023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Selah, Washington, Forenede Stater
        • 1222.52.02069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater
        • 1222.52.02019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater
        • 1222.52.02099 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle patienter skal underskrive et informeret samtykke i overensstemmelse med retningslinjerne fra International Conference on Harmonization-Good Clinical Practice (ICH-GCP) før deltagelse i forsøget, som omfatter udvaskning af medicin og restriktioner.
  2. Alle patienter skal have diagnosen kronisk obstruktiv lungesygdom og skal opfylde følgende spirometriske kriterier: Patienter skal have en relativt stabil luftvejsobstruktion med en postbronkodilaterende FEV1 ≥ 30 % og < 80 % af forventet normal og en postbronkodilatator FEV1/ FVC <70 % ved besøg 1.
  3. Mandlige eller kvindelige patienter, 40 år eller ældre.
  4. Patienter skal være nuværende eller tidligere rygere med en rygehistorie på mere end 10 pakkeår
  5. Patienter skal være i stand til at: udføre teknisk acceptable lungefunktionsundersøgelser og føre journaler (papirdagbog).
  6. Patienter skal kunne inhalere medicin på en kompetent måde fra såvel Respimat-inhalatoren som Handihaleren.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en anden væsentlig sygdom end KOL; en signifikant sygdom defineres som en sygdom, der efter investigators opfattelse kan (i) bringe patienten i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen, (ii) påvirke undersøgelsens resultater eller (iii) give anledning til bekymring mht. patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
  2. Patienter med klinisk relevant unormal baseline hæmatologi, blodkemi eller urinanalyse; alle patienter med AST >x2 ULN, ALAT >x2 ULN, bilirubin >x2 ULN eller kreatinin >x2 ULN vil blive udelukket uanset klinisk tilstand (en gentagen laboratorieevaluering vil ikke blive udført hos disse patienter).
  3. Patienter med en historie med astma. For patienter med allergisk rhinitis eller atopi kræves kildedokumentation for at verificere, at patienten ikke har astma. Hvis en patient har et totalt eosinofiltal i blodet ≥600/mm3, kræves kildedokumentation for at verificere, at det øgede eosinofiltal er relateret til en ikke-astmatisk tilstand.
  4. En diagnose af thyrotoksikose (på grund af den kendte klassebivirkningsprofil for ß2-agonister).
  5. En diagnose af paroxysmal takykardi (>100 slag i minuttet) (på grund af den kendte klassebivirkningsprofil for ß2-agonister).
  6. En historie med myokardieinfarkt inden for 1 år efter screeningsbesøg (besøg 1).
  7. Ustabil eller livstruende hjertearytmi.
  8. Indlæggelse for hjertesvigt inden for det seneste år.
  9. Kendt aktiv tuberkulose.
  10. En malignitet, for hvilken patienten har gennemgået resektion, strålebehandling eller kemoterapi inden for de seneste fem år (patienter med behandlet basalcellekarcinom er tilladt).
  11. En historie med livstruende lungeobstruktion.
  12. En historie med cystisk fibrose.
  13. Klinisk tydelig bronkiektasi.
  14. En historie med betydeligt alkohol- eller stofmisbrug.
  15. Patienter, der har gennemgået torakotomi med pulmonal resektion (patienter med en anamnese med torakotomi af andre årsager bør vurderes i henhold til eksklusionskriterium nr. 1).
  16. Patienter, der behandles med orale eller plaster ß-adrenerge midler.
  17. Patienter, der behandles med oral kortikosteroidmedicin i ustabile doser (dvs. mindre end seks uger på en stabil dosis) eller i doser, der overstiger, hvad der svarer til 10 mg prednison pr. dag eller 20 mg hver anden dag.
  18. Patienter, der regelmæssigt bruger iltbehandling i dagtimerne i mere end én time om dagen, og efter efterforskernes mening, vil ikke være i stand til at afholde sig fra brugen af ​​iltbehandling under klinikbesøg.
  19. Patienter, der har gennemført et lungerehabiliteringsprogram i de seks uger forud for screeningsbesøget (besøg 1), eller patienter, der i øjeblikket er i et lungerehabiliteringsprogram.
  20. Patienter, der har taget et forsøgslægemiddel inden for en måned eller seks halveringstider (alt efter hvad der er størst) før screeningsbesøg (besøg 1).
  21. Patienter med kendt overfølsomhed over for ß-adrenerge lægemidler, BAC, EDTA eller enhver anden komponent i Respimat® inhalationsopløsningen.
  22. Patienter med kendt overfølsomhed over for antikolinerge lægemidler, laktose eller andre komponenter i HandiHaler®.
  23. Gravide eller ammende kvinder.

  24. Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke en yderst effektiv præventionsmetode*. Kvindelige patienter vil blive anset for at være i den fødedygtige alder, medmindre de er kirurgisk steriliserede ved hysterektomi eller bilateral tubal ligering eller postmenopausal i mindst to år.

    * ifølge ICH M3(R2) er en yderst effektiv præventionsmetode defineret som dem, der resulterer i en lav fejlrate (dvs. mindre end 1 % pr. år).

  25. Patienter, der tidligere er blevet randomiseret i denne undersøgelse eller i øjeblikket deltager i en anden undersøgelse.
  26. Patienter, der ikke er i stand til at overholde restriktioner for lungemedicin forud for randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Olodaterol og Tiotropium
2 pust Olodaterol fra Respimat og en kapsel Tiotropium fra Handihaler én gang dagligt om morgenen, samtidig administreret
Medicin: Tiotropium
markedsført produkt
Medicin: Olodaterol
én dosis
Andet: Placebo og Tiotropium
2 pust placebo-inhalationsopløsning fra Respimat og en kapsel Tiotropium fra Handihaler én gang dagligt om morgenen, samtidig administreret
Medicin: Tiotropium
markedsført produkt
Medicin: Placebo, der matcher Olodaterol
én dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laveste FEV1-respons efter 12 uger; Defineret som ændring fra baseline til uge 12
Tidsramme: baseline og 12 uger
Laveste FEV1-respons (Forced ekspiratorisk volumen på 1 sekund) efter 12 uger; defineret som ændring fra baseline til uge 12
baseline og 12 uger
FEV1 AUC0-3h respons efter 12 uger; Defineret som ændring fra baseline til uge 12
Tidsramme: baseline og 12 uger
FEV1 (Forseret ekspiratorisk volumen på 1 sekund) AUC0-3h (areal under kurven) respons efter 12 uger; defineret som ændring fra baseline til uge 12. AUC blev standardiseret ved at dividere med tidsenhed.
baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Saint George Respiratory Questionnaire - (Totalscore) Baseret på kombinerede 1222.51 og 1222.52 data
Tidsramme: 12 uger
Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) er designet til at måle helbredssvækkelse hos patienter med astma og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Den er opdelt i to dele. Del I producerer Symptomer-score (flere skalaer), og Del II Activity and Impacts-scores [dikotom (sand/falsk) undtagen sidste spørgsmål (4-punkts Likert-skala)]. Der produceres også en totalscore med scorer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer flere begrænsninger. Da SGRQ-analysen er baseret på de kombinerede data fra både denne undersøgelse og protokol 1222.51 (NCT01694771), vil kun kombinerede SGRQ-resultater blive inkluderet i den seneste kliniske forsøgsrapport. Der vil derfor kun være én SGRQ-analyse fra begge undersøgelser, som ikke vil fremgå af den første kliniske forsøgsrapport. Af samme grund vil en anden kovariat - undersøgelse - også blive inkluderet i MMRM for SGRQ-analyse. De kombinerede data for dette resultatmål var forudspecificeret i begge protokoller.
12 uger
Maksimal FEV1-respons efter 12 uger - Defineret som ændring fra baseline
Tidsramme: baseline og 12 uger
Peak FEV1 (Forced Expiratory Volume in 1 second) respons efter 12 uger - defineret som ændring fra baseline. Alle p-værdier for disse mål er kun beskrivende.
baseline og 12 uger
FVC AUC0-3h respons efter 12 uger; Defineret som Change From Baseline
Tidsramme: baseline og 12 uger
Forced Vital Capacity (FVC) AUC0-3h-respons efter 12 uger - defineret som ændring fra baseline. AUC blev standardiseret ved at dividere med tidsenhed.
baseline og 12 uger
Maksimal FVC-respons efter 12 uger; Defineret som Change From Baseline
Tidsramme: baseline og 12 uger
Maksimal FVC-respons efter 12 uger - defineret som ændring fra baseline.
baseline og 12 uger
Lav FVC-respons efter 12 uger; Defineret som ændring fra baseline
Tidsramme: baseline og 12 uger
Trough Forced Vital Capacity (FVC)-respons efter 12 uger - defineret som ændring fra baseline.
baseline og 12 uger
Brug af redningsmedicin - procentdel af redningsfrie dage
Tidsramme: over 12 uger

Brug af redningsmedicin - procentdelen af ​​redningsfrie dage. Procentdelen af ​​redningsfrie dage er defineret som: antal redningsfrie dage divideret med den samlede eksponering ganget med 100 %. Basislinjen for antallet af redningsfrie dage blev defineret som antallet af redningsfrie dage observeret i løbet af den sidste uge af basislinjeperioden (dvs. de 7 dage før administration af den første dosis randomiseret behandling).

Resultaterne er fra ikke-MMRM ANCOVA-modeller efter uge med LOCF op til hver uge. Faste effekter omfatter behandling og baseline.

Antal patienter, der bidrager til modeller: Tio+Placebo (559), Tio+Olo 5ug (552)
over 12 uger
Brug af redningsmedicin - gennemsnitlig ugentlig redningsbrug (i alt dagligt)
Tidsramme: over 12 uger

Redningsmedicinforbrug - gennemsnitlig ugentlig redningsbrug (i alt dagligt). Udgangspunktet for redningsanvendelsen var gennemsnittet af observationerne i den sidste uge af basisperioden. Administration af redningsmedicin kan forekomme på et hvilket som helst tidspunkt under forsøget, som det skønnes nødvendigt af patienten eller investigator. Open label albuterol afmålt dosis inhalator (MDI) (100 μg pr. pust) blev leveret som redningsmedicin. Dagligt, mellem klinikbesøg, registrerede patienter antallet af sug af albuterol i en papirdagbog.

Resultaterne er fra ikke-MMRM ANCOVA-modeller efter uge med LOCF op til hver uge. Faste effekter omfatter behandling og baseline.

Antal patienter, der bidrager til modeller: Tio+Placebo (559), Tio+Olo 5ug (555)
over 12 uger
Brug af redningsmedicin - gennemsnitlig ugentlig redningsbrug (dagtid)
Tidsramme: over 12 uger

Redningsmedicinbrug - Gennemsnitlig ugentlig redningsbrug i dagtimerne. Administration af redningsmedicin kan forekomme på et hvilket som helst tidspunkt under forsøget, som det skønnes nødvendigt af patienten eller investigator. Åbent albuterol MDI (100 μg pr. pust) blev leveret som redningsmedicin af BI, og kun albuterol MDI leveret af BI var tilladt til brug af redningsmedicin. Dagligt, mellem klinikbesøg, registrerede patienter antallet af sug af albuterol i en papirdagbog.

Resultaterne er fra ikke-MMRM ANCOVA-modeller efter uge med LOCF op til hver uge. Faste effekter omfatter behandling og baseline.

Antal patienter, der bidrager til modeller: Tio+Placebo (559), Tio+Olo 5ug (555)
over 12 uger
Brug af redningsmedicin - gennemsnitlig ugentlig redningsbrug (nattid)
Tidsramme: over 12 uger

Redningsmedicinbrug - Gennemsnitlig ugentlig redningsbrug i nattetimerne. Administration af redningsmedicin kan forekomme på et hvilket som helst tidspunkt under forsøget, som det skønnes nødvendigt af patienten eller investigator. Åbent albuterol MDI (100 μg pr. pust) blev leveret som redningsmedicin af BI, og kun albuterol MDI leveret af BI var tilladt til brug af redningsmedicin. Dagligt, mellem klinikbesøg, registrerede patienter antallet af sug af albuterol i en papirdagbog.

Resultaterne er fra ikke-MMRM ANCOVA-modeller efter uge med LOCF op til hver uge. Faste effekter omfatter behandling og baseline.

Antal patienter, der bidrager til modeller: Tio+Placebo (559), Tio+Olo 5ug (555)
over 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2012

Først opslået (Skøn)

28. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1222.52

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tiotropium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner