甲状腺摘出術後の Guardix-SG と比較した癒着防止効果と安全性を評価するための Hyalobarrier の研究
2014年2月27日 更新者：Green Cross Corporation
甲状腺摘出術後の Guardix-SG® と比較した抗癒着効果と安全性を評価するための、Hyalobarrier® の前向き無作為化二重盲検多施設研究
この研究は、甲状腺全摘出術を受ける甲状腺疾患患者（過去に甲状腺手術歴のある患者を除く）を対象とした無作為化、二重盲検、実薬対照第 3 相試験です。
適格な患者は無作為化され、テストグループ（Hyalobrier）またはアクティブコンパレータグループ（Guardix-SG）のいずれかに割り当てられます。 彼/彼女は、研究介入の6週間後に食道運動障害を検出するためにマシュマロ食道造影を受け、12週間追跡されます。
研究中、一次および二次有効性評価のための患者と観察者の両方がマスクされます。
参照デバイス (Guardix-SG) と比較した試験デバイス (Hyalobarrier) の非劣性は、一次有効性結果、正常な食道通過のパーセンテージを使用して確認されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
198
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Konkuk University Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Korea University Guro Hospital
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Seoul、大韓民国
- Korea University Anam Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～79歳の男女
- 甲状腺疾患と診断され、甲状腺全摘を受ける患者
- 甲状腺手術を受けていない患者
- 書面によるインフォームド コンセントがある場合
- -研究中に避妊に同意する出産の可能性のある女性患者
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性患者
- 凝固パネル検査異常
- 臨床的に異常な臨床検査値
- 不適切な一般的な健康状態
- 甲状腺機能亢進症の過去または現在の薬歴
- 手術前のアスピリン（または抗血小板薬）による投薬
- 現在の抗凝固薬の投薬
- 手術不能（甲状腺摘出術）併存疾患
- 一次および二次転帰を評価できない併発疾患/状態
- 他の介入臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヒアロバリア
ACP200 (自動架橋多糖類: ヒアルロン酸の内部エステル) 30mg/ml*10ml/シリンジおよび 5cm カニューレ
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アクティブコンパレータ：Guardix-SG
ポロキサマー/アルギン酸ナトリウム混合物 6g/シリンジ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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マシュマロ食道造影における正常な食道通過の割合
時間枠：介入後6週間
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介入後6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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VASを使用した癒着の重症度
時間枠：ベースラインと1、6、12週間
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ベースラインと1、6、12週間
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嚥下障害
時間枠：ベースラインと1、6、12週間
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ベースラインと1、6、12週間
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音声障害
時間枠：ベースラインと1、6、12週間
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ベースラインと1、6、12週間
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Voice Range Profile (VRP) 評価を使用した音声動作
時間枠：ベースラインと1、6、12週間
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ベースラインと1、6、12週間
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反回神経の損傷
時間枠：ベースラインと1、6、12週間
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ベースラインと1、6、12週間
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甲状腺摘出後24時間以内の術後喉の痛み
時間枠：前後 (0、24h) 操作
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前後 (0、24h) 操作
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有害事象
時間枠：治験機器使用後12週間
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治験機器使用後12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Hoon Yub Kim, M.D., Ph.D.、Korea University Anam Hospital
- 主任研究者：Jae-Bok Lee, M.D., Ph.D.、Korea University Guro Hospital
- 主任研究者：Kyoung Sik Park, M.D., Ph.D.、Konkuk University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月26日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月27日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。