Estudio de Hyalobarrier para evaluar el efecto antiadhesivo y la seguridad en comparación con Guardix-SG después de la tiroidectomía
27 de febrero de 2014 actualizado por: Green Cross Corporation
Estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico de Hyalobarrier ® para evaluar el efecto antiadhesivo y la seguridad en comparación con Guardix-SG® después de la tiroidectomía
Este estudio es un ensayo de fase 3, aleatorizado, doble ciego, con control activo en pacientes con enfermedad tiroidea, que se someterán a tiroidectomía total (excluyendo a los pacientes con antecedentes de cirugía tiroidea).
Un paciente elegible será aleatorizado y asignado al grupo de prueba (Hyalobarrier) o al grupo de comparación activa (Guardix-SG). Él / ella se someterá a una esofagografía de malvavisco para detectar dismotilidad esofágica a las 6 semanas después de la intervención del estudio y se le hará un seguimiento durante 12 semanas.
Durante el estudio, tanto los pacientes como el observador para la evaluación de eficacia primaria y secundaria estarán enmascarados.
La no inferioridad del dispositivo de prueba (Hyalobarrier) en comparación con el dispositivo de referencia (Guardix-SG) se confirmará utilizando el resultado de eficacia principal, el porcentaje de tránsito esofágico normal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
198
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Konkuk University Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Korea University Anam Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres entre 18 y 79 años de edad
- Pacientes diagnosticados de enfermedad tiroidea que serán sometidos a tiroidectomía total
- Pacientes ingenuos a la cirugía de tiroides
- Dado el consentimiento informado por escrito
- Pacientes mujeres en edad fértil que dan su consentimiento para la anticoncepción durante el estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
- Prueba de panel de coagulación anormal
- Valores de laboratorio clínicamente anormales
- Condiciones generales de salud inapropiadas
- Historial de medicamentos pasado o actual para el hipertiroidismo
- Medicación con aspirina (o antiplaquetario) antes de la cirugía
- Medicación actual con anticoagulantes
- Enfermedades concurrentes inoperables (tiroidectomía)
- Enfermedades/condiciones concurrentes que no podrán evaluar los resultados primarios y secundarios
- Participar en otro ensayo clínico intervencionista
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hialobrera
ACP200 (Polisacárido autorreticulado: éster interno de ácido hialurónico) 30 mg/ml*10 ml/jeringa y cánula de 5 cm
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Comparador activo: Guardix-SG
Mezcla de poloxámero/alginato de sodio 6 g/jeringa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de tránsito esofágico normal en la esofagografía de malvavisco
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la intervención
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6 semanas después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Severidad de la adherencia usando VAS
Periodo de tiempo: Línea de base y 1, 6 y 12 semanas
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Línea de base y 1, 6 y 12 semanas
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Trastorno de la deglución
Periodo de tiempo: Línea de base y 1, 6 y 12 semanas
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Línea de base y 1, 6 y 12 semanas
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Deterioro de la voz
Periodo de tiempo: Línea de base y 1, 6 y 12 semanas
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Línea de base y 1, 6 y 12 semanas
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Comportamiento de la voz utilizando la evaluación del perfil de rango de voz (VRP)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1, 6 y 12 semanas
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Línea de base y 1, 6 y 12 semanas
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Lesión del nervio laríngeo recurrente
Periodo de tiempo: Línea de base y 1, 6 y 12 semanas
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Línea de base y 1, 6 y 12 semanas
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Dolor de garganta postoperatorio dentro de las 24 horas posteriores a la tiroidectomía
Periodo de tiempo: Pre y Post (0, 24h)-operación
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Pre y Post (0, 24h)-operación
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: durante 12 semanas después del uso del dispositivo en investigación
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durante 12 semanas después del uso del dispositivo en investigación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hoon Yub Kim, M.D., Ph.D., Korea University Anam Hospital
- Investigador principal: Jae-Bok Lee, M.D., Ph.D., Korea University Guro Hospital
- Investigador principal: Kyoung Sik Park, M.D., Ph.D., Konkuk University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Hyalobarrier_P3
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .