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Studio per Hyalobarrier per valutare l'effetto antiadesivo e la sicurezza rispetto a Guardix-SG dopo tiroidectomia

27 febbraio 2014 aggiornato da: Green Cross Corporation

Studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico per Hyalobarrier ® per valutare l'effetto anti-adesivo e la sicurezza rispetto a Guardix-SG® dopo tiroidectomia

Questo studio è uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato attivo nei pazienti con malattia della tiroide, che saranno sottoposti a tiroidectomia totale (esclusi i pazienti con il paziente con storia pregressa di chirurgia tiroidea).

Un paziente idoneo verrà randomizzato e assegnato al gruppo di test (Hyalobarrier) o al gruppo di confronto attivo (Guardix-SG). Lui / lei sarà sottoposto a esofagografia marshmallow per rilevare la dismotilità esofagea a 6 settimane dopo l'intervento dello studio e sarà seguito per 12 settimane.

Durante lo studio, saranno mascherati sia i pazienti che l'osservatore per la valutazione di efficacia primaria e secondaria.

La non inferiorità del dispositivo di test (Hyalobarrier) rispetto al dispositivo di riferimento (Guardix-SG) sarà confermata utilizzando l'outcome primario di efficacia, la percentuale di normale transito esofageo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

198

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea University Anam Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 79 anni
  • Pazienti con diagnosi di malattia della tiroide che saranno sottoposti a tiroidectomia totale
  • Pazienti ingenui alla chirurgia della tiroide
  • Dato consenso informato scritto
  • Pazienti di sesso femminile potenzialmente fertili che danno il consenso alla contraccezione durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti donne in gravidanza o in allattamento
  • Panel test della coagulazione anormale
  • Valori di laboratorio clinicamente anomali
  • Condizioni generali di salute inadeguate
  • Anamnesi farmacologica passata o attuale per l'ipertiroidismo
  • Farmaci con aspirina (o antipiastrinici) prima dell'intervento chirurgico
  • Attuale terapia con anticoagulanti
  • Malattie concomitanti inoperabili (tiroidectomia).
  • Malattie/condizioni concomitanti che non saranno in grado di valutare gli esiti primari e secondari
  • Partecipazione ad altri studi clinici interventistici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ialobarriera
ACP200 (polisaccaride reticolato automaticamente: estere interno dell'acido ialuronico) 30 mg/ml*10 ml/siringa e cannula da 5 cm
Dispositivo: Ialobarriera
Comparatore attivo: Guardix-SG
Miscela di polossamero/alginato di sodio 6 g/siringa
Dispositivo: Guardix-SG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di transito esofageo normale nell'esofagografia marshmallow
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
6 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gravità dell'adesione mediante VAS
Lasso di tempo: Basale e 1, 6 e 12 settimane
Basale e 1, 6 e 12 settimane
Compromissione della deglutizione
Lasso di tempo: Basale e 1, 6 e 12 settimane
Basale e 1, 6 e 12 settimane
Compromissione della voce
Lasso di tempo: Basale e 1, 6 e 12 settimane
Basale e 1, 6 e 12 settimane
comportamento vocale utilizzando la valutazione VRP (Voice Range Profile).
Lasso di tempo: Basale e 1, 6 e 12 settimane
Basale e 1, 6 e 12 settimane
Traumatismo del nervo laringeo ricorrente
Lasso di tempo: Basale e 1, 6 e 12 settimane
Basale e 1, 6 e 12 settimane
Mal di gola postoperatorio entro 24 ore dalla tiroidectomia
Lasso di tempo: Pre- e Post (0, 24h)-operazione
Pre- e Post (0, 24h)-operazione
Eventi avversi
Lasso di tempo: durante 12 settimane dopo l'uso del dispositivo sperimentale
durante 12 settimane dopo l'uso del dispositivo sperimentale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Green Cross Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Hoon Yub Kim, M.D., Ph.D., Korea University Anam Hospital
  • Investigatore principale: Jae-Bok Lee, M.D., Ph.D., Korea University Guro Hospital
  • Investigatore principale: Kyoung Sik Park, M.D., Ph.D., Konkuk University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

1 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Hyalobarrier_P3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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