Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for Hyalobarrier til evaluering af anti-adhæsiv effekt og sikkerhed sammenlignet med Guardix-SG efter thyreoidektomi

27. februar 2014 opdateret af: Green Cross Corporation

Prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, multicenterundersøgelse for Hyalobarrier ® til evaluering af anti-adhæsiv effekt og sikkerhed sammenlignet med Guardix-SG® efter thyreoidektomi

Dette studie er et randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret fase 3-studie med patienter med skjoldbruskkirtelsygdom, som vil gennemgå total thyreoidektomi (eksklusive patienter med patienten med tidligere thyreoideakirurgi).

En kvalificeret patient vil blive randomiseret og allokeret til enten testgruppen (Hyalobarrier) eller den aktive komparatorgruppe (Guardix-SG). Han/hun vil gennemgå skumfidusøsofagografi for at påvise esophageal dysmotilitet 6 uger efter undersøgelsesintervention og vil blive fulgt i 12 uger.

Under undersøgelsen vil både patienterne og observatøren til den primære og sekundære effektevaluering blive maskeret.

Testanordningens (Hyalobarrier) non-inferioritet sammenlignet med referenceanordningen (Guardix-SG) vil blive bekræftet ved hjælp af det primære effektresultat, procentdelen af ​​normal esophageal transit.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

198

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Anam Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand og kvinde mellem 18 og 79 år
  • Patienter diagnosticeret med skjoldbruskkirtelsygdom, som vil gennemgå total thyreoidektomi
  • Naive patienter til skjoldbruskkirteloperationer
  • Afgivet skriftligt informeret samtykke
  • Fertile potentielle kvindelige patienter, der giver samtykke til prævention under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvindelige patienter
  • Unormal koagulationspaneltest
  • Klinisk unormale laboratorieværdier
  • Uhensigtsmæssige generelle helbredsforhold
  • Tidligere eller nuværende medicinhistorie for hyperthyroidisme
  • Medicin med aspirin (eller anti-blodplade) før operation
  • Nuværende medicin med antikoagulantia
  • Inoperable (thyreoidektomi) samtidige sygdomme
  • Samtidige sygdomme/tilstande, som ikke vil være i stand til at evaluere de primære og sekundære udfald
  • Deltager i andre interventionelle kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hyalobarrier
ACP200 (Auto-tværbundet polysaccharid: indre ester af hyaluronsyre) 30mg/ml*10ml/sprøjte og 5cm-kanyle
Enhed: Hyalobarrier
Aktiv komparator: Guardix-SG
Poloxamer/natriumalginatblanding 6g/sprøjte
Enhed: Guardix-SG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdelen af ​​normal esophageal transit i marshmallow esophagography
Tidsramme: 6 uger efter intervention
6 uger efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Adhæsionssværhed ved hjælp af VAS
Tidsramme: Baseline og 1, 6 og 12 uger
Baseline og 1, 6 og 12 uger
Svækkelse
Tidsramme: Baseline og 1, 6 og 12 uger
Baseline og 1, 6 og 12 uger
Stemmenedsættelse
Tidsramme: Baseline og 1, 6 og 12 uger
Baseline og 1, 6 og 12 uger
stemmeadfærd ved hjælp af Voice Range Profile (VRP) vurdering
Tidsramme: Baseline og 1, 6 og 12 uger
Baseline og 1, 6 og 12 uger
Skade på tilbagevendende larynxnerve
Tidsramme: Baseline og 1, 6 og 12 uger
Baseline og 1, 6 og 12 uger
Postoperativ ondt i halsen inden for 24 timer efter thyreoidektomi
Tidsramme: Før og efter (0, 24 timer)-operation
Før og efter (0, 24 timer)-operation
Uønskede hændelser
Tidsramme: i løbet af 12 uger efter brug af udstyr til undersøgelse
i løbet af 12 uger efter brug af udstyr til undersøgelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Green Cross Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hoon Yub Kim, M.D., Ph.D., Korea University Anam Hospital
  • Ledende efterforsker: Jae-Bok Lee, M.D., Ph.D., Korea University Guro Hospital
  • Ledende efterforsker: Kyoung Sik Park, M.D., Ph.D., Konkuk University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2012

Først opslået (Skøn)

1. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Hyalobarrier_P3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skjoldbruskkirtel sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner