Hyalobarrierin tutkimus kilpirauhasen poiston jälkeen antiadhesiivisen vaikutuksen ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna Guardix-SG:hen
torstai 27. helmikuuta 2014 päivittänyt: Green Cross Corporation
Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus Hyalobarrier ®:lle tarttumattoman vaikutuksen ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna Guardix-SG®:ään kilpirauhasen poiston jälkeen
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu vaiheen 3 tutkimus potilailla, joilla on kilpirauhassairaus ja joille tehdään täydellinen kilpirauhasen poisto (pois lukien potilaat, joilla on aiemmin ollut kilpirauhasleikkaus).
Soveltuva potilas satunnaistetaan ja jaetaan joko testiryhmään (Hyalobarrier) tai aktiivisen vertailuryhmän ryhmään (Guardix-SG). Hänelle tehdään vaahtokarkkiesofagografia ruokatorven dysmotiliteetin havaitsemiseksi 6 viikon kuluttua tutkimustoimenpiteestä, ja häntä seurataan 12 viikon ajan.
Tutkimuksen aikana sekä potilaat että tarkkailija primaarista ja toissijaista tehokkuuden arviointia varten peitetään.
Testilaitteen (Hyalobarrier) huonolaatuisuus vertailulaitteeseen (Guardix-SG) verrattuna vahvistetaan käyttämällä ensisijaista tehokkuutta, eli normaalin ruokatorven kauttakulun prosenttiosuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
198
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Korea University Anam Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies ja nainen 18-79-vuotiaat
- Potilaat, joilla on diagnosoitu kilpirauhassairaus ja joille tehdään täydellinen kilpirauhasen poisto
- Naiivit potilaat kilpirauhasleikkaukseen
- Annettu kirjallinen tietoinen suostumus
- Heti raskaana olevat naispotilaat, jotka antavat suostumuksensa ehkäisyyn tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat
- Epänormaali koagulaatiopaneelitesti
- Kliinisesti poikkeavat laboratorioarvot
- Sopimattomat yleiset terveydentilat
- Aiempi tai nykyinen lääkehistoria hypertyreoosiin
- Lääkitys aspiriinilla (tai verihiutaleiden vastaisella) ennen leikkausta
- Nykyinen lääkitys antikoagulantteilla
- Leikkaamattomat (kilpirauhasen poisto) samanaikaiset sairaudet
- Samanaikaiset sairaudet/tilat, joiden ensisijaisia ja toissijaisia tuloksia ei voida arvioida
- Osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hyalobarrier
ACP200 (automaattisesti silloittuva polysakkaridi: hyaluronihapon sisäinen esteri) 30mg/ml*10ml/ruisku ja 5cm-kanyyli
|
|
|
Active Comparator: Guardix-SG
Poloksameeri/natriumalginaattiseos 6g/ruisku
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Normaalin ruokatorven läpikulun prosenttiosuus vaahtokarkkiesofagografiassa
Aikaikkuna: 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kiinnittymisen vakavuus VAS:lla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1, 6 ja 12 viikkoa
|
Lähtötilanne ja 1, 6 ja 12 viikkoa
|
|
Nielemisen heikkeneminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1, 6 ja 12 viikkoa
|
Lähtötilanne ja 1, 6 ja 12 viikkoa
|
|
Äänen heikkeneminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1, 6 ja 12 viikkoa
|
Lähtötilanne ja 1, 6 ja 12 viikkoa
|
|
äänikäyttäytyminen käyttämällä Voice Range Profile (VRP) -arviointia
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1, 6 ja 12 viikkoa
|
Lähtötilanne ja 1, 6 ja 12 viikkoa
|
|
Toistuvan kurkunpään hermon vaurio
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1, 6 ja 12 viikkoa
|
Lähtötilanne ja 1, 6 ja 12 viikkoa
|
|
Leikkauksen jälkeinen kurkkukipu 24 tunnin sisällä kilpirauhasen poiston jälkeen
Aikaikkuna: Pre- ja Post (0, 24h) -käyttö
|
Pre- ja Post (0, 24h) -käyttö
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 viikon ajan tutkimuslaitteen käytön jälkeen
|
12 viikon ajan tutkimuslaitteen käytön jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hoon Yub Kim, M.D., Ph.D., Korea University Anam Hospital
- Päätutkija: Jae-Bok Lee, M.D., Ph.D., Korea University Guro Hospital
- Päätutkija: Kyoung Sik Park, M.D., Ph.D., Konkuk University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 28. helmikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Hyalobarrier_P3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .