Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for Hyalobarrier for å evaluere anti-adhesiv effekt og sikkerhet sammenlignet med Guardix-SG etter tyreoidektomi

27. februar 2014 oppdatert av: Green Cross Corporation

Prospektiv, randomisert, dobbeltblind, multisenterstudie for Hyalobarrier ® for å evaluere anti-adhesiv effekt og sikkerhet sammenlignet med Guardix-SG® etter tyreoidektomi

Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, aktiv kontrollert fase 3-studie hos pasienter med skjoldbruskkjertelsykdom, som vil gjennomgå total tyreoidektomi (ekskludert pasienter med pasienten med tidligere skjoldbruskkjertelkirurgi).

En kvalifisert pasient vil bli randomisert og allokert til enten testgruppen (Hyalobarrier) eller den aktive komparatorgruppen (Guardix-SG). Han/hun vil gjennomgå marshmallow-øsofagografi for å oppdage esophageal dysmotilitet 6 uker etter studieintervensjon og vil bli fulgt i 12 uker.

I løpet av studien vil både pasientene og observatøren for den primære og sekundære effektevalueringen bli maskert.

Ikke-inferioritet av testenheten (Hyalobarrier) sammenlignet med referanseenheten (Guardix-SG) vil bli bekreftet ved å bruke det primære effektutfallet, prosentandelen av normal esophageal transitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

198

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Anam Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann og kvinne mellom 18 og 79 år
  • Pasienter diagnostisert med skjoldbruskkjertelsykdom som vil gjennomgå total tyreoidektomi
  • Naive pasienter til skjoldbruskkjerteloperasjoner
  • Gitt skriftlig informert samtykke
  • Fertile potensielle kvinnelige pasienter som gir samtykke til prevensjon under studien

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinnelige pasienter
  • Unormal koagulasjonspaneltest
  • Klinisk unormale laboratorieverdier
  • Upassende generelle helseforhold
  • Tidligere eller nåværende medisinhistorie for hypertyreose
  • Medisinering med aspirin (eller anti-blodplate) før operasjon
  • Aktuell medisin med antikoagulantia
  • Inoperable (thyreoidektomi) samtidige sykdommer
  • Samtidige sykdommer/tilstander som ikke vil være i stand til å evaluere primære og sekundære utfall
  • Deltar i andre intervensjonelle kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hyalobarrier
ACP200 (Auto-tverrbundet polysakkarid: indre ester av hyaluronsyre) 30mg/ml*10ml/sprøyte og 5cm-kanyle
Enhet: Hyalobarrier
Aktiv komparator: Guardix-SG
Poloksamer/natriumalginatblanding 6g/sprøyte
Enhet: Guardix-SG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandelen av normal esophageal transitt i marshmallow øsofagografi
Tidsramme: 6 uker etter intervensjon
6 uker etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Adhesjonsgrad ved bruk av VAS
Tidsramme: Baseline og 1, 6 og 12 uker
Baseline og 1, 6 og 12 uker
Svelgesvikt
Tidsramme: Baseline og 1, 6 og 12 uker
Baseline og 1, 6 og 12 uker
Stemmesvikt
Tidsramme: Baseline og 1, 6 og 12 uker
Baseline og 1, 6 og 12 uker
stemmeatferd ved å bruke Voice Range Profile (VRP) vurdering
Tidsramme: Baseline og 1, 6 og 12 uker
Baseline og 1, 6 og 12 uker
Skade på tilbakevendende larynxnerve
Tidsramme: Baseline og 1, 6 og 12 uker
Baseline og 1, 6 og 12 uker
Postoperativ sår hals innen 24 timer etter tyreoidektomi
Tidsramme: Pre- og Post (0, 24t)-operasjon
Pre- og Post (0, 24t)-operasjon
Uønskede hendelser
Tidsramme: i løpet av 12 uker etter bruk av undersøkelsesutstyr
i løpet av 12 uker etter bruk av undersøkelsesutstyr

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Green Cross Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hoon Yub Kim, M.D., Ph.D., Korea University Anam Hospital
  • Hovedetterforsker: Jae-Bok Lee, M.D., Ph.D., Korea University Guro Hospital
  • Hovedetterforsker: Kyoung Sik Park, M.D., Ph.D., Konkuk University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

1. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Hyalobarrier_P3

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skjoldbruskkjertelsykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere