Studie Hyalobarrier k hodnocení antiadhezivního účinku a bezpečnosti ve srovnání s Guardix-SG po tyreoidektomii
27. února 2014 aktualizováno: Green Cross Corporation
Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie Hyalobarrier ® k vyhodnocení antiadhezivního účinku a bezpečnosti ve srovnání s Guardix-SG® po tyreoidektomii
Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie fáze 3 u pacientů s onemocněním štítné žlázy, kteří podstoupí totální tyreoidektomii (s výjimkou pacientů s pacientem s anamnézou operace štítné žlázy).
Vhodný pacient bude randomizován a přidělen buď do testovací skupiny (Hyalobarrier) nebo skupiny s aktivním komparátorem (Guardix-SG). 6 týdnů po studijní intervenci podstoupí marshmallow esofagografii při detekci dysmotility jícnu a bude sledován po dobu 12 týdnů.
Během studie budou jak pacienti, tak pozorovatel pro primární a sekundární hodnocení účinnosti maskováni.
Noninferiorita testovacího zařízení (Hyalobarrier) ve srovnání s referenčním zařízením (Guardix-SG) bude potvrzena pomocí primárního výsledku účinnosti, procenta normálního průchodu jícnem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
198
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korejská republika
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Korea University Anam Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž a žena ve věku 18 až 79 let
- Pacienti s diagnózou onemocnění štítné žlázy, kteří podstoupí totální tyreoidektomii
- Naivní pacienti k operaci štítné žlázy
- Dán písemný informovaný souhlas
- Potenciální fertilní pacientky, které během studie dávají souhlas s antikoncepcí
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící pacientky
- Abnormální koagulační panelový test
- Klinicky abnormální laboratorní hodnoty
- Nevhodný celkový zdravotní stav
- Minulá nebo současná anamnéza léků na hypertyreózu
- Před operací medikace aspirinem (nebo antiagregancií).
- Současná léčba antikoagulancii
- Inoperabilní (tyreoidektomie) souběžná onemocnění
- Souběžná onemocnění/stavy, které nebudou schopny vyhodnotit primární a sekundární výsledky
- Účast v jiné intervenční klinické studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hyalobarrier
ACP200 (automaticky síťovaný polysacharid: vnitřní ester kyseliny hyaluronové) 30 mg/ml*10ml/stříkačka a 5cm kanyla
|
|
|
Aktivní komparátor: Guardix-SG
Směs poloxamer/alginát sodný 6g/stříkačka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento normálního esofageálního tranzitu v marshmallow esophagography
Časové okno: 6 týdnů po zásahu
|
6 týdnů po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Závažnost adheze pomocí VAS
Časové okno: Výchozí stav a 1, 6 a 12 týdnů
|
Výchozí stav a 1, 6 a 12 týdnů
|
|
Porucha polykání
Časové okno: Výchozí stav a 1, 6 a 12 týdnů
|
Výchozí stav a 1, 6 a 12 týdnů
|
|
Postižení hlasu
Časové okno: Výchozí stav a 1, 6 a 12 týdnů
|
Výchozí stav a 1, 6 a 12 týdnů
|
|
hlasové chování pomocí vyhodnocení profilu hlasového dosahu (VRP).
Časové okno: Výchozí stav a 1, 6 a 12 týdnů
|
Výchozí stav a 1, 6 a 12 týdnů
|
|
Poranění recidivujícího laryngeálního nervu
Časové okno: Výchozí stav a 1, 6 a 12 týdnů
|
Výchozí stav a 1, 6 a 12 týdnů
|
|
Pooperační bolest v krku do 24 hodin po tyreoidektomii
Časové okno: Před a po (0, 24h) provozu
|
Před a po (0, 24h) provozu
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: během 12 týdnů po použití zkoušeného zařízení
|
během 12 týdnů po použití zkoušeného zařízení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hoon Yub Kim, M.D., Ph.D., Korea University Anam Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Jae-Bok Lee, M.D., Ph.D., Korea University Guro Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Kyoung Sik Park, M.D., Ph.D., Konkuk University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. září 2012
První zveřejněno (Odhad)
1. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. února 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2014
Naposledy ověřeno
1. února 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Hyalobarrier_P3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nemoc štítné žlázy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)NáborMetastatický diferencovaný karcinom štítné žlázy | Refrakterní diferencovaný karcinom štítné žlázy | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia III AJCC v8 | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia IV AJCC v8 | Metastatický folikulární karcinom štítné žlázy | Metastatický papilární karcinom... a další podmínkySpojené státy