Studie för Hyalobarrier för att utvärdera anti-adhesiv effekt och säkerhet jämfört med Guardix-SG efter sköldkörtelektomi
Prospektiv, randomiserad, dubbelblind, multicenterstudie för Hyalobarrier ® för att utvärdera anti-adhesiv effekt och säkerhet jämfört med Guardix-SG® efter tyreoidektomi
Denna studie är en randomiserad, dubbelblind, aktiv kontrollerad fas 3-studie på patienter med sköldkörtelsjukdom, som kommer att genomgå total tyreoidektomi (exklusive patienter med patienten med tidigare sköldkörtelkirurgi).
En kvalificerad patient kommer att randomiseras och tilldelas antingen testgruppen (Hyalobarrier) eller aktiv jämförelsegrupp (Guardix-SG). Han/hon kommer att genomgå marshmallow-esofagografi för att upptäcka esofagusdysmotilitet 6 veckor efter studieintervention och kommer att följas i 12 veckor.
Under studien kommer både patienterna och observatören för den primära och sekundära effektutvärderingen att maskeras.
Non-inferiority av testanordningen (Hyalobarrier) jämfört med referensanordningen (Guardix-SG) kommer att bekräftas med hjälp av det primära effektutfallet, procentandelen normal esofaguspassage.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Korea University Anam Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man och kvinna mellan 18 och 79 år
- Patienter med diagnosen sköldkörtelsjukdom som kommer att genomgå total tyreoidektomi
- Naiva patienter till sköldkörtelkirurgi
- Ges skriftligt informerat samtycke
- Fertila potentiella kvinnliga patienter som ger samtycke till preventivmedel under studien
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnliga patienter
- Onormalt koagulationspaneltest
- Kliniskt onormala laboratorievärden
- Olämpliga allmänna hälsotillstånd
- Tidigare eller aktuell medicinhistoria för hypertyreos
- Medicinering med acetylsalicylsyra (eller blodplättsdämpande) före operation
- Aktuell medicinering med antikoagulantia
- Inoperabla (tyreoidektomi) samtidiga sjukdomar
- Samtidiga sjukdomar/tillstånd som inte kommer att kunna utvärdera de primära och sekundära resultaten
- Deltar i annan interventionell klinisk prövning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hyalobarriär
ACP200 (Auto-tvärbunden polysackarid: inre ester av hyaluronsyra) 30mg/ml*10ml/spruta och 5cm-kanyl
|
|
|
Aktiv komparator: Guardix-SG
Poloxamer/natriumalginatblandning 6g/spruta
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentandelen normal esofaguspassage i marshmallow esofagografi
Tidsram: 6 veckor efter intervention
|
6 veckor efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Adhesionsgrad med VAS
Tidsram: Baslinje och 1, 6 och 12 veckor
|
Baslinje och 1, 6 och 12 veckor
|
|
Sväljförsämring
Tidsram: Baslinje och 1, 6 och 12 veckor
|
Baslinje och 1, 6 och 12 veckor
|
|
Röstnedsättning
Tidsram: Baslinje och 1, 6 och 12 veckor
|
Baslinje och 1, 6 och 12 veckor
|
|
röstbeteende med hjälp av Voice Range Profile (VRP)-bedömning
Tidsram: Baslinje och 1, 6 och 12 veckor
|
Baslinje och 1, 6 och 12 veckor
|
|
Skada på återkommande larynxnerv
Tidsram: Baslinje och 1, 6 och 12 veckor
|
Baslinje och 1, 6 och 12 veckor
|
|
Postoperativ halsont inom 24 timmar efter tyreoidektomi
Tidsram: För- och efteroperation (0, 24h).
|
För- och efteroperation (0, 24h).
|
|
Biverkningar
Tidsram: under 12 veckor efter prövningsapparatens användning
|
under 12 veckor efter prövningsapparatens användning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hoon Yub Kim, M.D., Ph.D., Korea University Anam Hospital
- Huvudutredare: Jae-Bok Lee, M.D., Ph.D., Korea University Guro Hospital
- Huvudutredare: Kyoung Sik Park, M.D., Ph.D., Konkuk University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Hyalobarrier_P3
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .