Studie für Hyalobarrier zur Bewertung der antiadhäsiven Wirkung und Sicherheit im Vergleich zu Guardix-SG nach Thyreoidektomie
27. Februar 2014 aktualisiert von: Green Cross Corporation
Prospektive, randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie für Hyalobarrier ® zur Bewertung der antiadhäsiven Wirkung und Sicherheit im Vergleich zu Guardix-SG® nach Thyreoidektomie
Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Phase-3-Studie bei Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen, die sich einer totalen Thyreoidektomie unterziehen werden (ausgenommen Patienten mit Patienten mit Schilddrüsenoperationen in der Vorgeschichte).
Ein geeigneter Patient wird randomisiert und entweder der Testgruppe (Hyalobarrier) oder der aktiven Vergleichsgruppe (Guardix-SG) zugeteilt. Er / sie wird sich 6 Wochen nach Studienintervention einer Marshmallow-Ösophagographie unterziehen, um Ösophagus-Motilitätsstörungen festzustellen, und wird 12 Wochen lang beobachtet.
Während der Studie werden sowohl die Patienten als auch der Beobachter für die primäre und sekundäre Wirksamkeitsbewertung maskiert.
Die Nichtunterlegenheit des Testgeräts (Hyalobarrier) im Vergleich zum Referenzgerät (Guardix-SG) wird anhand des primären Wirksamkeitsendpunkts, dem Prozentsatz des normalen Ösophagustransit, bestätigt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
198
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von
- Konkuk University Medical Center
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Seoul, Korea, Republik von
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Korea University Anam Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich und weiblich zwischen 18 und 79 Jahren
- Patienten mit diagnostizierter Schilddrüsenerkrankung, die sich einer totalen Thyreoidektomie unterziehen
- Naive Patienten zu Schilddrüsenoperationen
- Vorliegen einer schriftlichen Einverständniserklärung
- Gebärfähige Patientinnen, die während der Studie ihr Einverständnis zur Empfängnisverhütung geben
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Patientinnen
- Abnormer Gerinnungspaneltest
- Klinisch auffällige Laborwerte
- Unangemessener allgemeiner Gesundheitszustand
- Vergangene oder aktuelle Medikationsgeschichte für Hyperthyreose
- Medikamente mit Aspirin (oder Thrombozytenaggregationshemmern) vor der Operation
- Aktuelle Medikation mit Antikoagulantien
- Inoperable (Thyreoidektomie) Begleiterkrankungen
- Gleichzeitige Erkrankungen/Zustände, bei denen die primären und sekundären Ergebnisse nicht bewertet werden können
- Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Hyalobarriere
ACP200 (Auto-crosslinked polysaccharide:inner ester of hyaluronic acid) 30mg/ml*10ml/Spritze und 5cm-Kanüle
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Aktiver Komparator: Guardix-SG
Poloxamer/Natriumalginat-Mischung 6 g/Spritze
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Der Prozentsatz der normalen Ösophaguspassage in der Marshmallow-Ösophagographie
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem Eingriff
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6 Wochen nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Adhäsionsgrad mittels VAS
Zeitfenster: Baseline und 1, 6 und 12 Wochen
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Baseline und 1, 6 und 12 Wochen
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Schluckbehinderung
Zeitfenster: Baseline und 1, 6 und 12 Wochen
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Baseline und 1, 6 und 12 Wochen
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Stimmbehinderung
Zeitfenster: Baseline und 1, 6 und 12 Wochen
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Baseline und 1, 6 und 12 Wochen
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Sprachverhalten mittels Voice Range Profile (VRP) Assessment
Zeitfenster: Baseline und 1, 6 und 12 Wochen
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Baseline und 1, 6 und 12 Wochen
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Verletzung des N. recurrens
Zeitfenster: Baseline und 1, 6 und 12 Wochen
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Baseline und 1, 6 und 12 Wochen
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Postoperative Halsschmerzen innerhalb von 24 Stunden nach Thyreoidektomie
Zeitfenster: Pre- und Post (0,24h)-Operation
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Pre- und Post (0,24h)-Operation
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: während 12 Wochen nach der Verwendung des Prüfgeräts
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während 12 Wochen nach der Verwendung des Prüfgeräts
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hoon Yub Kim, M.D., Ph.D., Korea University Anam Hospital
- Hauptermittler: Jae-Bok Lee, M.D., Ph.D., Korea University Guro Hospital
- Hauptermittler: Kyoung Sik Park, M.D., Ph.D., Konkuk University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. September 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. September 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Oktober 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Februar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Februar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Hyalobarrier_P3
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