Étude sur Hyalobarrier pour évaluer l'effet anti-adhésif et l'innocuité par rapport à Guardix-SG après thyroïdectomie
27 février 2014 mis à jour par: Green Cross Corporation
Étude prospective, randomisée, en double aveugle et multicentrique sur Hyalobarrier® pour évaluer l'effet anti-adhésif et l'innocuité par rapport à Guardix-SG® après thyroïdectomie
Cette étude est un essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, contrôlé par voie active chez des patients atteints d'une maladie thyroïdienne, qui subiront une thyroïdectomie totale (à l'exclusion des patients avec le patient ayant des antécédents de chirurgie thyroïdienne).
Un patient éligible sera randomisé et affecté au groupe de test (Hyalobarrier) ou au groupe de comparaison active (Guardix-SG). Il / elle subira une œsophagographie à la guimauve pour détecter la dysmotilité œsophagienne 6 semaines après l'intervention de l'étude et sera suivi pendant 12 semaines.
Pendant l'étude, les patients et l'observateur pour l'évaluation primaire et secondaire de l'efficacité seront masqués.
La non-infériorité du dispositif testé (Hyalobarrier) par rapport au dispositif de référence (Guardix-SG) sera confirmée à l'aide du critère principal d'efficacité, le pourcentage de transit œsophagien normal.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
198
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Konkuk University Medical Center
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Seoul, Corée, République de
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Korea University Anam Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme et femme entre 18 et 79 ans
- Patients diagnostiqués avec une maladie thyroïdienne qui subiront une thyroïdectomie totale
- Patients naïfs à la chirurgie thyroïdienne
- Donné un consentement éclairé écrit
- Patientes en âge de procréer ayant donné leur consentement à la contraception au cours de l'étude
Critère d'exclusion:
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Panel test de coagulation anormale
- Valeurs de laboratoire cliniquement anormales
- Conditions générales de santé inappropriées
- Antécédents médicaux passés ou actuels pour l'hyperthyroïdie
- Médicament à base d'aspirine (ou anti-plaquettaire) avant la chirurgie
- Médicaments actuels avec des anticoagulants
- Maladies concomitantes inopérables (thyroïdectomie)
- Maladies / affections concomitantes qui ne pourront pas évaluer les résultats primaires et secondaires
- Participer à d'autres essais cliniques interventionnels
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Hyalobarrière
ACP200 (polysaccharide auto-réticulé : ester interne d'acide hyaluronique) 30 mg/ml*10 ml/seringue et canule de 5 cm
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Comparateur actif: Guardix-SG
Mélange poloxamer/alginate de sodium 6g/seringue
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le pourcentage de transit œsophagien normal dans l'œsophagographie de la guimauve
Délai: 6 semaines après l'intervention
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6 semaines après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Sévérité de l'adhérence à l'aide de VAS
Délai: Baseline et 1, 6 et 12 semaines
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Baseline et 1, 6 et 12 semaines
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Troubles de la déglutition
Délai: Baseline et 1, 6 et 12 semaines
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Baseline et 1, 6 et 12 semaines
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Déficience vocale
Délai: Baseline et 1, 6 et 12 semaines
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Baseline et 1, 6 et 12 semaines
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comportement vocal à l'aide de l'évaluation du profil de gamme vocale (VRP)
Délai: Baseline et 1, 6 et 12 semaines
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Baseline et 1, 6 et 12 semaines
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Lésion du nerf laryngé récurrent
Délai: Baseline et 1, 6 et 12 semaines
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Baseline et 1, 6 et 12 semaines
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Mal de gorge postopératoire dans les 24 heures suivant la thyroïdectomie
Délai: Pré- et Post (0, 24h)-opération
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Pré- et Post (0, 24h)-opération
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Événements indésirables
Délai: pendant 12 semaines après l'utilisation du dispositif expérimental
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pendant 12 semaines après l'utilisation du dispositif expérimental
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hoon Yub Kim, M.D., Ph.D., Korea University Anam Hospital
- Chercheur principal: Jae-Bok Lee, M.D., Ph.D., Korea University Guro Hospital
- Chercheur principal: Kyoung Sik Park, M.D., Ph.D., Konkuk University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2012
Première publication (Estimation)
1 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 février 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2014
Dernière vérification
1 février 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Hyalobarrier_P3
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .