Hyalobarrier의 갑상선 절제술 후 Guardix-SG 대비 유착방지 효과 및 안전성 평가를 위한 연구
2014년 2월 27일 업데이트: Green Cross Corporation
갑상선 절제술 후 Guardix-SG®와 비교하여 유착 방지 효과 및 안전성을 평가하기 위한 Hyalobarrier®의 전향적, 무작위, 이중 맹검, 다기관 연구
본 연구는 갑상선 전절제술을 시행할 갑상선 질환 환자(과거 갑상선 수술 병력이 있는 환자 제외)를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 능동 대조 3상 시험이다.
적격 환자는 무작위 배정되어 테스트 그룹(Hyalobarrier) 또는 활성 비교 그룹(Guardix-SG)에 할당됩니다. 그/그녀는 연구 개입 후 6주에 식도 운동 장애를 감지하기 위해 마시멜로 식도조영술을 받고 12주 동안 추적될 것입니다.
연구 중에 1차 및 2차 유효성 평가를 위한 환자와 관찰자 모두 마스킹됩니다.
기준 장치(Guardix-SG)와 비교하여 테스트 장치(Hyalobarrier)의 비열등성은 일차 효능 결과, 정상적인 식도 통과의 백분율을 사용하여 확인됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
198
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Konkuk University Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, 대한민국
- Korea University Anam Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 79세 미만의 남녀
- 갑상선 질환 진단을 받고 갑상선 전절제술을 시행할 환자
- 순진한 환자에게 갑상선 수술
- 서면 동의서 제공
- 연구 기간 동안 피임에 동의한 가임 여성 환자
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자
- 비정상 응고 패널 검사
- 임상적으로 비정상적인 실험실 값
- 부적절한 일반 건강 상태
- 갑상선 기능 항진증에 대한 과거 또는 현재 약물 이력
- 수술 전 아스피린(또는 항혈소판) 약물
- 항응고제와 현재 약물
- 수술 불가능한(갑상선 절제술) 동시 질환
- 1차 및 2차 결과를 평가할 수 없는 동시 질병/상태
- 기타 중재적 임상시험 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 히알로베리어
ACP200 (Auto-crosslinked polysaccharide:inner ester of hyaluronic acid) 30mg/ml*10ml/주사기 및 5cm 캐뉼라
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활성 비교기: Guardix-SG
폴록사머/알긴산나트륨 혼합물 6g/주사기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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마시멜로 식도조영술에서 정상 식도통과율
기간: 개입 후 6주
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개입 후 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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VAS를 이용한 접착 강도
기간: 기준선 및 1주, 6주 및 12주
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기준선 및 1주, 6주 및 12주
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삼키기 장애
기간: 기준선 및 1주, 6주 및 12주
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기준선 및 1주, 6주 및 12주
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음성 장애
기간: 기준선 및 1주, 6주 및 12주
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기준선 및 1주, 6주 및 12주
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VRP(Voice Range Profile) 평가를 사용한 음성 행동
기간: 기준선 및 1주, 6주 및 12주
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기준선 및 1주, 6주 및 12주
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반회후두신경의 손상
기간: 기준선 및 1주, 6주 및 12주
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기준선 및 1주, 6주 및 12주
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갑상선절제술 후 24시간 이내 수술 후 인후통
기간: 사전 및 사후(0, 24h) 운영
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사전 및 사후(0, 24h) 운영
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부작용
기간: 조사 기기 사용 후 12주 동안
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조사 기기 사용 후 12주 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hoon Yub Kim, M.D., Ph.D., Korea University Anam Hospital
- 수석 연구원: Jae-Bok Lee, M.D., Ph.D., Korea University Guro Hospital
- 수석 연구원: Kyoung Sik Park, M.D., Ph.D., Konkuk University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 26일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
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