Estudo para Hyalobarrier para avaliar o efeito antiadesivo e a segurança em comparação com Guardix-SG após tireoidectomia
27 de fevereiro de 2014 atualizado por: Green Cross Corporation
Estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, multicêntrico para Hyalobarrier ® para avaliar o efeito antiadesivo e a segurança em comparação com Guardix-SG® após tireoidectomia
Este estudo é um estudo de fase 3 randomizado, duplo-cego, controlado ativo em pacientes com doença da tireoide, que serão submetidos à tireoidectomia total (excluindo os pacientes com histórico de cirurgia de tireoide).
Um paciente elegível será randomizado e alocado para o grupo de teste (Hyalobarrier) ou grupo de comparador ativo (Guardix-SG). Ele/ela será submetido a esofagografia de marshmallow na detecção da dismotilidade esofágica 6 semanas após a intervenção do estudo e será acompanhado por 12 semanas.
Durante o estudo, tanto os pacientes quanto o observador para a avaliação primária e secundária da eficácia serão mascarados.
A não inferioridade do dispositivo de teste (Hyalobarrier) em comparação com o dispositivo de referência (Guardix-SG) será confirmada usando o resultado primário de eficácia, a porcentagem de trânsito esofágico normal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
198
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Konkuk University Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Korea University Anam Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres entre 18 e 79 anos
- Pacientes com diagnóstico de doença da tireoide que serão submetidos à tireoidectomia total
- Pacientes virgens de cirurgia de tireoide
- Dado consentimento informado por escrito
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar que deram o consentimento para contracepção durante o estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando
- Teste de painel de coagulação anormal
- Valores laboratoriais clinicamente anormais
- Condições gerais de saúde inadequadas
- História de medicação passada ou atual para hipertireoidismo
- Medicação com aspirina (ou antiplaquetário) antes da cirurgia
- Medicação atual com anticoagulantes
- Doenças concomitantes inoperáveis (tireoidectomia)
- Doenças/condições concomitantes que serão incapazes de avaliar os resultados primários e secundários
- Participar de outro ensaio clínico intervencionista
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Hialobarreira
ACP200 (Polissacarídeo auto-reticulado:éster interno de ácido hialurônico) 30mg/ml*10ml/seringa e cânula de 5cm
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Comparador Ativo: Guardix-SG
Poloxâmero/mistura de alginato de sódio 6g/seringa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A porcentagem de trânsito esofágico normal na esofagografia em marshmallow
Prazo: 6 semanas após a intervenção
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6 semanas após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Gravidade da adesão usando VAS
Prazo: Linha de base e 1, 6 e 12 semanas
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Linha de base e 1, 6 e 12 semanas
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Deficiência de deglutição
Prazo: Linha de base e 1, 6 e 12 semanas
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Linha de base e 1, 6 e 12 semanas
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Deficiência de voz
Prazo: Linha de base e 1, 6 e 12 semanas
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Linha de base e 1, 6 e 12 semanas
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comportamento de voz usando a avaliação do Perfil de Faixa de Voz (VRP)
Prazo: Linha de base e 1, 6 e 12 semanas
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Linha de base e 1, 6 e 12 semanas
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Lesão do nervo laríngeo recorrente
Prazo: Linha de base e 1, 6 e 12 semanas
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Linha de base e 1, 6 e 12 semanas
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Dor de garganta pós-operatória dentro de 24 horas após a tireoidectomia
Prazo: Pré e Pós (0, 24h)-operação
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Pré e Pós (0, 24h)-operação
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Eventos adversos
Prazo: durante 12 semanas após o uso do dispositivo experimental
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durante 12 semanas após o uso do dispositivo experimental
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hoon Yub Kim, M.D., Ph.D., Korea University Anam Hospital
- Investigador principal: Jae-Bok Lee, M.D., Ph.D., Korea University Guro Hospital
- Investigador principal: Kyoung Sik Park, M.D., Ph.D., Konkuk University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
1 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Hyalobarrier_P3
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