Studie voor hyalobarrier om antikleefeffect en veiligheid te evalueren in vergelijking met Guardix-SG na thyroidectomie
Prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter studie voor Hyalobarrier ® om het antikleefeffect en de veiligheid te evalueren in vergelijking met Guardix-SG® na thyroidectomie
Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde fase 3-studie bij patiënten met een schildklieraandoening die een totale thyreoïdectomie zullen ondergaan (exclusief de patiënten met de patiënt met een voorgeschiedenis van schildklieroperaties).
Een patiënt die in aanmerking komt, wordt gerandomiseerd en toegewezen aan de testgroep (Hyalobarrier) of de actieve-comparatorgroep (Guardix-SG). Hij/zij zal een marshmallow-oesofagografie ondergaan om slokdarmdysmotiliteit op te sporen 6 weken na de studie-interventie en zal gedurende 12 weken worden gevolgd.
Tijdens het onderzoek worden zowel de patiënten als de waarnemer voor de primaire en secundaire werkzaamheidsevaluatie gemaskeerd.
De non-inferioriteit van het testapparaat (Hyalobarrier) ten opzichte van het referentieapparaat (Guardix-SG) zal worden bevestigd aan de hand van het primaire resultaat van de werkzaamheid, het percentage van normale slokdarmtransit.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Korea University Anam Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man en vrouw tussen 18 en 79 jaar
- Patiënten bij wie een schildklieraandoening is vastgesteld en die een totale thyreoïdectomie zullen ondergaan
- Naïeve patiënten voor een schildklieroperatie
- Gegeven schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en toestemming geven voor anticonceptie tijdens het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Abnormale coagulatiepaneltest
- Klinisch afwijkende laboratoriumwaarden
- Ongepaste algemene gezondheidsproblemen
- Eerdere of huidige medicatiegeschiedenis voor hyperthyreoïdie
- Medicatie met aspirine (of bloedplaatjesaggregatieremmers) vóór de operatie
- Huidige medicatie met antistollingsmiddelen
- Inoperabele (thyroïdectomie) gelijktijdige ziekten
- Gelijktijdige ziekten/aandoeningen die de primaire en secundaire uitkomsten niet kunnen evalueren
- Deelnemen aan andere interventionele klinische onderzoeken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hyalobarrière
ACP200 (Auto-crosslinked polysaccharide: binnenste ester van hyaluronzuur) 30mg/ml*10ml/spuit en 5cm-canule
|
|
|
Actieve vergelijker: Guardix-SG
Poloxamer/natriumalginaatmengsel 6 g/spuit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het percentage normale slokdarmtransit bij marshmallow-oesofagografie
Tijdsspanne: 6 weken na interventie
|
6 weken na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hechtingsernst met behulp van VAS
Tijdsspanne: Baseline en 1, 6 en 12 weken
|
Baseline en 1, 6 en 12 weken
|
|
Slikstoornis
Tijdsspanne: Baseline en 1, 6 en 12 weken
|
Baseline en 1, 6 en 12 weken
|
|
Stembeperking
Tijdsspanne: Baseline en 1, 6 en 12 weken
|
Baseline en 1, 6 en 12 weken
|
|
stemgedrag met behulp van Voice Range Profile (VRP) beoordeling
Tijdsspanne: Baseline en 1, 6 en 12 weken
|
Baseline en 1, 6 en 12 weken
|
|
Verwonding van terugkerende larynxzenuw
Tijdsspanne: Baseline en 1, 6 en 12 weken
|
Baseline en 1, 6 en 12 weken
|
|
Postoperatieve keelpijn binnen 24 uur na thyreoïdectomie
Tijdsspanne: Pre- en Post (0, 24u)-operatie
|
Pre- en Post (0, 24u)-operatie
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: gedurende 12 weken na gebruik van het onderzoeksapparaat
|
gedurende 12 weken na gebruik van het onderzoeksapparaat
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hoon Yub Kim, M.D., Ph.D., Korea University Anam Hospital
- Hoofdonderzoeker: Jae-Bok Lee, M.D., Ph.D., Korea University Guro Hospital
- Hoofdonderzoeker: Kyoung Sik Park, M.D., Ph.D., Konkuk University Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Hyalobarrier_P3
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .