Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Hyalobarrier w celu oceny działania przeciwadhezyjnego i bezpieczeństwa w porównaniu z Guardix-SG po usunięciu tarczycy

27 lutego 2014 zaktualizowane przez: Green Cross Corporation

Prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe badanie Hyalobarrier® w celu oceny działania przeciwadhezyjnego i bezpieczeństwa w porównaniu z Guardix-SG® po usunięciu tarczycy

Niniejsze badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym substancją czynną badaniem III fazy u pacjentów z chorobą tarczycy, którzy zostaną poddani całkowitej tyreoidektomii (z wyłączeniem pacjentów z pacjentem po operacji tarczycy w wywiadzie).

Kwalifikujący się pacjent zostanie losowo przydzielony i przydzielony do grupy testowej (Hyalobarrier) lub grupy z aktywnym lekiem porównawczym (Guardix-SG). Po 6 tygodniach od udziału w badaniu zostanie poddany badaniu esophagography w celu wykrycia zaburzeń motoryki przełyku i będzie obserwowany przez 12 tygodni.

Podczas badania zarówno pacjenci, jak i obserwator do pierwotnej i wtórnej oceny skuteczności będą zamaskowani.

Równoważność urządzenia testowego (Hyalobarrier) w porównaniu z urządzeniem referencyjnym (Guardix-SG) zostanie potwierdzona przy użyciu pierwszorzędowego wyniku skuteczności, procentu prawidłowego przejścia przez przełyk.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

198

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Korea University Anam Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 79 lat
  • Pacjenci z rozpoznaną chorobą tarczycy, którzy zostaną poddani całkowitemu wycięciu tarczycy
  • Naiwni pacjenci do operacji tarczycy
  • Otrzymano pisemną świadomą zgodę
  • Pacjentki mogące zajść w ciążę, które wyrażą zgodę na antykoncepcję w trakcie badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
  • Nieprawidłowy test panelu krzepnięcia
  • Klinicznie nieprawidłowe wartości laboratoryjne
  • Nieodpowiednie ogólne warunki zdrowotne
  • Przeszła lub obecna historia leczenia nadczynności tarczycy
  • Leki z aspiryną (lub przeciwpłytkowe) przed operacją
  • Obecne leki z antykoagulantami
  • Choroby współistniejące nieoperacyjne (wycięcie tarczycy).
  • Współistniejące choroby/stany, które nie będą w stanie ocenić wyników pierwotnych i wtórnych
  • Uczestnictwo w innym interwencyjnym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hyalobariera
ACP200 (Autousieciowany polisacharyd: wewnętrzny ester kwasu hialuronowego) 30mg/ml*10ml/strzykawkę i kaniulę 5cm
Urządzenie: Hyalobariera
Aktywny komparator: Guardix-SG
Poloksamer/mieszanina alginianu sodu 6 g/strzykawka
Urządzenie: Guardix-SG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek normalnego pasażu przełykowego w esophagography marshmallow
Ramy czasowe: 6 tygodni po interwencji
6 tygodni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stopień przyczepności za pomocą VAS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 1, 6 i 12 tygodni
Wartość wyjściowa oraz 1, 6 i 12 tygodni
Zaburzenia połykania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 1, 6 i 12 tygodni
Wartość wyjściowa oraz 1, 6 i 12 tygodni
Upośledzenie głosu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 1, 6 i 12 tygodni
Wartość wyjściowa oraz 1, 6 i 12 tygodni
zachowanie głosu za pomocą oceny Voice Range Profile (VRP).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 1, 6 i 12 tygodni
Wartość wyjściowa oraz 1, 6 i 12 tygodni
Uraz nerwu krtaniowego wstecznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 1, 6 i 12 tygodni
Wartość wyjściowa oraz 1, 6 i 12 tygodni
Pooperacyjny ból gardła w ciągu 24 godzin po tyreoidektomii
Ramy czasowe: Pre- i Post (0, 24h)-operacja
Pre- i Post (0, 24h)-operacja
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: w ciągu 12 tygodni po użyciu eksperymentalnego urządzenia
w ciągu 12 tygodni po użyciu eksperymentalnego urządzenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Green Cross Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Hoon Yub Kim, M.D., Ph.D., Korea University Anam Hospital
  • Główny śledczy: Jae-Bok Lee, M.D., Ph.D., Korea University Guro Hospital
  • Główny śledczy: Kyoung Sik Park, M.D., Ph.D., Konkuk University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Hyalobarrier_P3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tarczycy

Badania kliniczne na Hyalobariera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj